Edupression.Com®:n tehokkuus masennuspotilailla (eFICASY)
Digitaalisen itseapuohjelman Edupression.Com® tehokkuus arvioitiin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa lievästä keskivaikeaan unipolaariseen masennuspotilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Edupression.com® itseapusovellus on näyttöön perustuva matalan tason psykososiaalinen interventio, jota voidaan käyttää monoterapiana ensilinjan hoitona lievistä tai keskivaikeista masennuspotilaista tai täydentävänä hoitona riippumatta aiemmasta hoitovasteesta tai masennuksen vakavuudesta. Edupression.com®:n kaksi perustaa ovat näyttöön perustuvaa psykokasvatusta CBT-elementeillä sekä itsevalvonta mielialakaaviossa. Todisteet tämän lähestymistavan tehokkuudesta ovat peräisin laajasta kirjallisuudesta, joka koskee sähköisen terveydenhuollon (internetin kautta tarjottavat terveydenhuoltopalvelut) sovelluksia masennuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia edupression.com®:ia kyky parantaa sairauden kulkua suoraan vähentämällä masennusoireita (ensisijainen tavoite) ja välillisesti edistämällä myönteisiä terveysvaikutuksia (toissijainen tavoite). Muilta tutkimuksilta odotettavissa oleva uusiutumisriskin vähentäminen ja muut ehkäisevät vaikutukset ovat tämän tutkimuksen aikarajan ulkopuolella. Edupression.com®-arvioinnin lisäksi Tämä tutkimus voisi selvittää psykoedukan ja mielialan seurannan yleistä roolia online-mielenterveydessä masennuksen oireiden ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on testata edupression.com®:n kliinistä tehoa (vähintään 50 %:n oireiden väheneminen 3 kuukauden aikana) lievästä tai kohtalaisesta unipolaarisesta masennuspotilaista. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa myönteisiä terveysvaikutuksia tämän kolmen kuukauden kokeilujakson aikana, kuten psykokoulutusta, elämänlaatua, potilaiden voimaantumista ja muita tekijöitä.
Tutkimussuunnitelma: Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma on yhdenmukainen yksikeskisen, prospektiivisen, pitkittäissuuntaisen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen kanssa. Potilaita, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu lievä tai kohtalainen vakava masennusjakso (MDE), kutsutaan käyttämään digitaalista itseapuohjelmaa.
Inkluusiomenettelyn jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen eri hoitohaaraan (A vs. B). Interventioryhmän osallistujat saavat täyden pääsyn edupression.com®:iin -sivustolla, kun taas ohjausryhmän osallistujat pääsevät edupression.com® -sivuston ohjausversioon rajoittuu lääketieteellisesti hyödyllisiin vinkkeihin, joiden ei ole osoitettu olevan tehokkaita masennusoireiden parantamisessa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Nainen
- Ikä 18-65 vuotta
- ICD-10-diagnoosi F32.0 & F32.1, masennusjakso lievä ja keskivaikea & F33.0 & F33.1, toistuva masennushäiriö, lievä ja keskivaikea (M.I.N.I.)
- PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) pisteet ≥5
- kykyä hoitaa avohoidossa
- tutkimusprotokollan noudattaminen sis. halukkuus ja vähäinen kokemus ymmärtää edupression.com® -sivuston ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai samanaikainen vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- psykoterapian tai sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden puuttuminen (min. 3 kuukautta) tai lääkitystä (min. 6 viikkoa, riittävä masennuslääkeannostus) tai mikä tahansa hoitoresistenssi
- osallistujat muiden interventiotutkimusten aktiiviseen vaiheeseen
- ICD-10 -diagnoosi päihderiippuvuudesta viimeisen vuoden aikana, paitsi kofeiinin tai nikotiinin tai nykyisen päihteiden väärinkäytön
- ICD-10 -diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jatkuvista mielialahäiriöistä tai ahdistuneisuushäiriöstä
- on akuutti itsemurhainen joko pistemäärä ≥3 kohdassa 9 (itsemurha-ajatukset) PHQ-9:ssä tai tutkijan mielipiteen mukaan
- tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisestä tai tutkintaryhmän ohjeiden noudattamatta jättämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm: Psykokasvatus CBT- ja mielialakaavion elementeillä.
Potilaat saavat täyden pääsyn edupression.com®:iin
heti sisällyttämisen jälkeen.
Tämä toimenpide sisältää kaikki edupression.com®:n lääketieteelliset toimintamekanismit:
Psykokasvatus CBT-elementeillä (oppisisältö ja harjoitukset) ja mielialakaavio (masennusoireiden seuranta).
|
Edupression.com® on näyttöön perustuva itseapuohjelma, joka on kehitetty lievän tai kohtalaisen unipolaarisen masennuksen hoitoon. Se perustuu kahteen keskeiseen perustaan, psykoedukaatioon kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) elementeillä ja mielialakaavioon. Molemmat säätiöt on rekisteröity lääkevalmisteiksi. Sellaisenaan yksityiskohtainen riskienhallintadokumentaatio sisältää haittatapahtumien todennäköisyyden ja vakavuuden. Lisäksi ohjelmistoon otettiin käyttöön yksityiskohtaisia strategioita, kuten varoituksia, ja ne dokumentoitiin vastaavasti. Sitä voidaan käyttää PC:llä sekä mobiililaitteilla (selain, sovellus) milloin tahansa. |
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjausvarsi: (ammatilliset) interventiot ja edistymisen seuranta.
Nämä potilaat saavat myös edupression.com®:n
tiliä eri sisällöllä.
Tämä sisältö rajoittuu lääketieteellisesti hyödyllisiin vinkkeihin, joiden ei ole osoitettu olevan tehokkaita parantamaan masennusoireita RCT: ssä.
Molempien käsien potilaita ohjataan ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan chat-toimintojen avulla sekä täyttämään kyselylomakkeita ja testejä tulosten ja lisätoimenpiteiden keräämiseksi.
|
Toimenpiteet, jotka eivät kohdistu suoraan masennukseen: yleiset terveysvinkit (ruokavalio, elämäntavat, tupakointi jne.), työterveystoimenpiteet (selkäkipujen ehkäisy, tauot jne.)
Tietovisat ja kyselyt kurssin seurantaa varten (mukaan lukien itsemurha), mutta ilman laajoja raportteja.
Suosittuja psykologisia interventioita, joiden ei ole osoitettu olevan tutkimuksissa tehokkaita: Vahvistuslauseita, motivoivia sanontoja ja lainauksia (tunnetaan myös kalentereista), testit (esim. Rorschach-tulkinta), harjoitukset (kasvojen tunteiden tunnistus), multimediasisältö (miellyttävä musiikki) , maisemakuvat, kuuluisien masennusta sairastavien ihmisten haastattelut) jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiavaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennuksen vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) [Aikakehys: 3 kuukautta] verrattuna hoidon ja kontrolliryhmän välillä mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselylomakkeella.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan masennukseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen lukutaidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennuslukutaidon muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) [Aikakehys: 3 kuukautta] verrattuna hoidon ja kontrolliryhmän välillä mitattuna Depression Literacy -asteikolla (D-Lit).
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos neljällä alueella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) [aikakehys: 3 kuukautta] mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF).
|
3 kuukautta
|
|
Taudin mallin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairausmallin muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) [aikakehys: 3 kuukautta] mitattuna sairauden havaitsemiskyselyn (B-IPQ) lyhyellä versiolla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
- Opintojen puheenjohtaja: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
- Päätutkija: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Park C, Zhu J, Ho Chun Man R, Rosenblat JD, Iacobucci M, Gill H, Mansur RB, McIntyre RS. Smartphone applications for the treatment of depressive symptoms: A meta-analysis and qualitative review. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):48-68.
- Cuijpers P, Donker T, Johansson R, Mohr DC, van Straten A, Andersson G. Self-guided psychological treatment for depressive symptoms: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(6):e21274. doi: 10.1371/journal.pone.0021274. Epub 2011 Jun 21.
- Etkin A, Patenaude B, Song YJ, Usherwood T, Rekshan W, Schatzberg AF, Rush AJ, Williams LM. A cognitive-emotional biomarker for predicting remission with antidepressant medications: a report from the iSPOT-D trial. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1332-42. doi: 10.1038/npp.2014.333. Epub 2014 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2471/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .