Efficacité d'Edupression.Com® chez les patients dépressifs (eFICASY)
Efficacité du programme d'auto-assistance numérique Edupression.Com® évaluée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé chez des patients dépressifs unipolaires légers à modérés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le site edupression.com® L'application d'auto-assistance est une intervention psychosociale de bas niveau fondée sur des preuves, qui peut être utilisée comme monothérapie comme traitement de première ligne chez les patients dépressifs légers à modérés ou comme traitement complémentaire indépendamment de la réponse thérapeutique précédente ou de la gravité de la dépression. Les deux fondements d'edupression.com® sont une psychoéducation fondée sur des preuves avec des éléments de TCC, ainsi qu'une auto-surveillance dans le tableau de l'humeur. Les preuves de l'efficacité de cette approche proviennent d'un grand nombre de publications concernant les applications de cybersanté (services de santé fournis électroniquement via Internet) dans la dépression.
L'objectif de cette étude est d'examiner les capacité à améliorer l'évolution de la maladie directement en réduisant les symptômes dépressifs (objectif principal) et indirectement en favorisant des effets positifs sur les soins de santé (objectif secondaire). La réduction du risque de rechute et d'autres effets préventifs attendus d'autres études dépassent le cadre temporel de cette étude. Au-delà de l'évaluation d'edupression.com®, cette étude pourrait élucider le rôle général de la psychoéducation et du suivi de l'humeur dans la santé mentale en ligne pour améliorer les symptômes de la dépression et l'observance.
Objectifs : L'objectif principal est de tester l'efficacité clinique (au moins 50 % de réduction des symptômes sur une période de 3 mois) d'edupression.com® chez des patients déprimés unipolaires légers à modérés. L'objectif secondaire est de démontrer les effets positifs des soins de santé au cours de cette période d'essai de 3 mois, tels que la psychoéducation, la qualité de vie, l'autonomisation du patient et d'autres facteurs.
Conception de l'étude : la conception de l'étude de cet essai clinique est conforme à un essai clinique contrôlé monocentrique, prospectif, longitudinal et randomisé. Les patients, actuellement diagnostiqués avec un épisode dépressif majeur léger à modéré (MDE) seront invités à utiliser le programme d'auto-assistance numérique.
Suite à la procédure d'inclusion, les patients seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 à deux bras de traitement différents (A vs B). Les participants du bras d'intervention auront un accès complet à edupression.com® site Web, tandis que les participants du bras de contrôle auront accès à une version de contrôle d'edupression.com® limité à des conseils médicalement utiles, dont l'efficacité n'a pas été démontrée pour améliorer les symptômes dépressifs dans les essais contrôlés randomisés (ECR).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme Femme
- Âge 18-65 ans
- Diagnostic CIM-10 F32.0 & F32.1, épisode dépressif léger & modéré & F33.0 & F33.1, Trouble dépressif récurrent léger & modéré (M.I.N.I.)
- Score PHQ-9 (Questionnaire de santé du patient-9) ≥ 5
- capacité à être pris en charge en ambulatoire
- respect du protocole d'étude incl. volonté et expérience minimale pour comprendre les instructions pour edupression.com®
Critère d'exclusion:
- maladie médicale ou neurologique majeure antérieure ou concomitante
- tout antécédent de non-réponse à l'une ou l'autre des interventions de psychothérapie/eSanté (min. 3 mois) ou des médicaments (min. 6 semaines, dosage adéquat d'antidépresseurs) ou tout type de résistance au traitement
- participants à la phase active d'autres études interventionnelles
- Diagnostic de dépendance à une substance selon la CIM-10 au cours de l'année écoulée, à l'exception de la caféine ou de la nicotine ou de l'abus actuel de substances
- Diagnostic CIM-10 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble affectif bipolaire, de troubles persistants de l'humeur ou d'un trouble anxieux
- être suicidaire aigu, soit indiqué par un score ≥ 3 à l'item 9 (pensées suicidaires) du PHQ-9, soit selon l'avis de l'investigateur
- non-respect du protocole de l'étude ou des instructions de l'équipe d'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention : psychoéducation avec des éléments de TCC et un tableau de l'humeur.
Les patients recevront un accès complet à edupression.com®
immédiatement après l'inclusion.
Cette intervention comprend tous les mécanismes d'action médicaux d'edupression.com® :
Psychoéducation avec des éléments de TCC (contenu d'apprentissage et exercices) et un tableau de l'humeur (surveillance des symptômes de la dépression).
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Edupression.com® est un programme d'auto-assistance fondé sur des preuves qui a été développé pour le traitement de la dépression unipolaire légère à modérée. Il est basé sur deux fondements fondamentaux, la psychoéducation avec des éléments de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et un tableau de l'humeur. Les deux fondations sont enregistrées en tant que produit médical. Ainsi, la documentation détaillée sur la gestion des risques inclut la probabilité et la gravité des événements indésirables. De plus, des stratégies détaillées telles que des avertissements ont été mises en œuvre dans le logiciel et documentées en conséquence. Il peut être utilisé sur un PC ainsi que sur des appareils mobiles (navigateur, App) à tout moment. |
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Comparateur actif: Bras de contrôle actif : interventions (professionnelles) et suivi des progrès.
Ces patients recevront également un edupression.com®
compte avec un contenu différent.
Ce contenu sera limité à des conseils médicalement utiles, dont l'efficacité n'a pas été démontrée pour améliorer les symptômes dépressifs dans les ECR.
Les patients des deux bras seront invités à utiliser les fonctions de chat pour contacter le personnel de l'étude et à remplir des questionnaires et des tests pour recueillir les résultats et des mesures supplémentaires.
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Interventions qui ne ciblent pas directement la dépression : conseils généraux de santé (alimentation, hygiène de vie, tabagisme, etc.), interventions de santé au travail (prévention des maux de dos, pauses,...), etc.
Des questionnaires et des enquêtes pour le suivi des cours (y compris la suicidalité), mais sans rapports détaillés.
Interventions psychologiques populaires, dont l'efficacité n'a pas été démontrée dans les études : phrases d'affirmation, dictons et citations de motivation (connus également dans les calendriers), tests (par exemple, interprétation de Rorschach), exercices (reconnaissance des émotions des visages), contenu multimédia (musique agréable , images de paysages, interviews de personnalités déprimées), etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse thérapeutique
Délai: 3 mois
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Changement de la sévérité de la dépression entre le début et la fin de l'étude (EOS) [Période : 3 mois], comparé entre le groupe de traitement et le groupe témoin mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient.
Les scores du questionnaire sur la santé du patient vont de 0 à 27, un score plus élevé étant associé à un niveau de dépression plus élevé.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de littératie sur la dépression
Délai: 3 mois
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Variation de la littératie en matière de dépression entre le début et la fin de l'étude (EOS) [période : 3 mois], comparée entre le groupe de traitement et le groupe témoin mesuré à l'aide de l'échelle de littératie en dépression (D-Lit).
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3 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois
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Changement de la qualité de vie dans quatre domaines entre le départ et la fin de l'étude (EOS) [Délai : 3 mois] mesuré avec l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
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3 mois
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Changement de modèle de maladie
Délai: 3 mois
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Changement du modèle de la maladie de la ligne de base à la fin de l'étude (EOS) [Délai : 3 mois] mesuré avec la version abrégée du questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
- Chaise d'étude: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Chaise d'étude: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Park C, Zhu J, Ho Chun Man R, Rosenblat JD, Iacobucci M, Gill H, Mansur RB, McIntyre RS. Smartphone applications for the treatment of depressive symptoms: A meta-analysis and qualitative review. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):48-68.
- Cuijpers P, Donker T, Johansson R, Mohr DC, van Straten A, Andersson G. Self-guided psychological treatment for depressive symptoms: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(6):e21274. doi: 10.1371/journal.pone.0021274. Epub 2011 Jun 21.
- Etkin A, Patenaude B, Song YJ, Usherwood T, Rekshan W, Schatzberg AF, Rush AJ, Williams LM. A cognitive-emotional biomarker for predicting remission with antidepressant medications: a report from the iSPOT-D trial. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1332-42. doi: 10.1038/npp.2014.333. Epub 2014 Dec 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2471/2020
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