Werkzaamheid van Edupression.Com® bij depressieve patiënten (eFICASY)
Werkzaamheid van het digitale zelfhulpprogramma Edupression.Com® geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met lichte tot matige unipolaire depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De edupression.com® De zelfhulp-app is een evidence-based psychosociale interventie op laag niveau, die kan worden gebruikt als monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij milde tot matige depressieve patiënten of als aanvullende behandeling, onafhankelijk van eerdere therapierespons of de ernst van de depressie. De twee fundamenten van edupression.com® zijn evidence-based psycho-educatie met CGT-elementen, evenals zelfcontrole in de stemmingsgrafiek. Bewijs voor de effectiviteit van deze aanpak is afkomstig uit een grote hoeveelheid literatuur over eHealth (elektronische zorgverlening via internet) toepassingen bij depressie.
Het doel van deze studie is om edupression.com®'s te onderzoeken het vermogen om het ziekteverloop direct te verbeteren door depressieve symptomen te verminderen (primaire doelstelling) en indirect door positieve gezondheidseffecten te bevorderen (secundaire doelstelling). De vermindering van het terugvalrisico en andere preventieve effecten die van andere onderzoeken worden verwacht, vallen buiten het tijdsbestek van dit onderzoek. Naast de evaluatie van edupression.com®, deze studie zou de algemene rol van psycho-educatie en het volgen van stemmingen in online geestelijke gezondheid kunnen verhelderen om depressiesymptomen en therapietrouw te verbeteren.
Doelstellingen: Het primaire doel is het testen van de klinische werkzaamheid (minstens 50% symptoomvermindering over een periode van 3 maanden) van edupression.com® bij milde tot matige unipolaire depressieve patiënten. Het secundaire doel is om binnen deze proefperiode van 3 maanden positieve effecten op de gezondheidszorg aan te tonen, zoals psycho-educatie, kwaliteit van leven, empowerment van de patiënt en andere factoren.
Studieopzet: De onderzoeksopzet van deze klinische studie komt overeen met een monocentrische, prospectieve, longitudinale, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Patiënten bij wie momenteel een milde tot matige depressieve episode (MDE) is vastgesteld, worden uitgenodigd om het digitale zelfhulpprogramma te gebruiken.
Na de inclusieprocedure worden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan twee verschillende behandelingsarmen (A vs. B). Deelnemers aan de interventiearm krijgen volledige toegang tot edupression.com® website, terwijl deelnemers aan de controlearm toegang krijgen tot een controleversie van edupression.com® beperkt tot medisch bruikbare tips, waarvan niet is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van depressieve symptomen in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man vrouw
- Leeftijd 18-65 jaar
- ICD-10 diagnose F32.0 & F32.1, depressieve episode mild & matig & F33.0 & F33.1, Recidiverende depressieve stoornis mild & matig (M.I.N.I.)
- PHQ-9-score (Patient Health Questionnaire-9) ≥5
- vermogen om als poliklinische patiënt te worden beheerd
- naleving van het studieprotocol incl. bereidheid en minimale ervaring om instructies voor edupression.com® te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere of gelijktijdige ernstige medische of neurologische ziekte
- elke voorgeschiedenis van non-respons op psychotherapie/eHealth-interventies (min. 3 maand) of medicatie (min. 6 weken, adequate dosering van antidepressiva) of enige vorm van therapieresistentie
- deelnemers aan de actieve fase van andere interventiestudies
- ICD-10-diagnose van middelenafhankelijkheid in het afgelopen jaar, behalve voor cafeïne of nicotine of actueel middelenmisbruik
- ICD-10-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis, aanhoudende stemmingsstoornissen of een angststoornis
- acuut suïcidaal zijn ofwel aangegeven door een score ≥3 op item 9 (suïcidale gedachten) op de PHQ-9 of volgens de mening van de onderzoeker
- het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het niet opvolgen van de instructies van het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm: Psycho-educatie met elementen van CBT & stemmingsgrafiek.
Patiënten krijgen volledige toegang tot edupression.com®
direct na opname.
Deze interventie omvat alle medische werkingsmechanismen van edupression.com®:
Psycho-educatie met elementen van CGT (leerinhoud en oefeningen) en een stemmingsgrafiek (monitoring van symptomen van depressie).
|
Edupression.com® is een evidence-based zelfhulpprogramma dat is ontwikkeld voor de behandeling van milde tot matige unipolaire depressie. Het is gebaseerd op twee basisprincipes: psycho-educatie met elementen van cognitieve gedragstherapie (CGT) en een stemmingsgrafiek. Beide stichtingen zijn geregistreerd als medisch product. Gedetailleerde documentatie over risicobeheer omvat daarom de waarschijnlijkheid en ernst van ongewenste voorvallen. Bovendien werden gedetailleerde strategieën zoals waarschuwingen in de software geïmplementeerd en dienovereenkomstig gedocumenteerd. Het kan op elk moment op een pc en op mobiele apparaten (browser, app) worden gebruikt. |
|
Actieve vergelijker: Actieve controlearm: (arbeids)interventies en voortgangsbewaking.
Deze patiënten krijgen ook een edupression.com®
account met verschillende inhoud.
Deze inhoud zal worden beperkt tot medisch bruikbare tips waarvan niet is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van depressieve symptomen in RCT's.
Patiënten van beide armen zullen worden geïnstrueerd om chatfuncties te gebruiken om contact op te nemen met onderzoekspersoneel en om vragenlijsten en tests in te vullen om resultaten en aanvullende maatregelen te verzamelen.
|
Interventies die niet direct gericht zijn op depressie: algemene gezondheidstips (dieet, levensstijl, roken, enz.), gezondheidsinterventies op het werk (preventie van rugpijn, pauzes,...), enz.
Quizzen en enquêtes voor cursusmonitoring (inclusief suïcidaliteit), maar zonder uitgebreide rapportages.
Populaire psychologische interventies, waarvan niet is aangetoond dat ze effectief zijn in studies: bevestigingszinnen, motiverende uitspraken en citaten (ook bekend van kalenders), tests (bijv. Rorschach-interpretatie), oefeningen (emotieherkenning van gezichten), multimedia-inhoud (aangename muziek , landschapsfoto's, interviews met beroemde mensen met een depressie), etc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapie reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in ernst van depressie vanaf baseline tot einde studie (EOS) [Tijdsbestek: 3 maanden], vergeleken tussen behandeling versus controlearm gemeten met de Patient Health Questionnaire.
Scores op de Patient Health Questionnaire variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger niveau van depressie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van depressiegeletterdheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in depressiegeletterdheid vanaf baseline tot einde studie (EOS) [Tijdsbestek: 3 maanden], vergeleken tussen behandeling versus controlearm gemeten met de Depression Literacy-schaal (D-Lit).
|
3 maanden
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van kwaliteit van leven in vier domeinen vanaf baseline tot einde studie (EOS) [Tijdsbestek: 3 maanden] gemeten met de levenskwaliteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF).
|
3 maanden
|
|
Verandering van ziektemodel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van ziektemodel vanaf baseline tot einde studie (EOS) [Tijdsbestek: 3 maanden] gemeten met de verkorte versie van de vragenlijst over ziekteperceptie (B-IPQ).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
- Studie stoel: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Studie stoel: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Park C, Zhu J, Ho Chun Man R, Rosenblat JD, Iacobucci M, Gill H, Mansur RB, McIntyre RS. Smartphone applications for the treatment of depressive symptoms: A meta-analysis and qualitative review. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):48-68.
- Cuijpers P, Donker T, Johansson R, Mohr DC, van Straten A, Andersson G. Self-guided psychological treatment for depressive symptoms: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(6):e21274. doi: 10.1371/journal.pone.0021274. Epub 2011 Jun 21.
- Etkin A, Patenaude B, Song YJ, Usherwood T, Rekshan W, Schatzberg AF, Rush AJ, Williams LM. A cognitive-emotional biomarker for predicting remission with antidepressant medications: a report from the iSPOT-D trial. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1332-42. doi: 10.1038/npp.2014.333. Epub 2014 Dec 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2471/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .