Effektiviteten av Edupression.Com® hos depressiva patienter (eFICASY)
Effektiviteten av det digitala självhjälpsprogrammet Edupression.Com® utvärderad inom en randomiserad kontrollerad studie på mild till måttlig unipolär depressiv patient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
edupression.com® självhjälpsapp är en evidensbaserad psykosocial intervention på låg nivå, som kan användas som monoterapi som förstahandsbehandling hos lindriga till måttliga depressiva patienter eller som komplementbehandling oberoende av tidigare terapisvar eller depressions svårighetsgrad. De två grunderna för edupression.com® är evidensbaserad psykoedukation med KBT-inslag, samt egenkontroll i humördiagrammet. Bevis för effektiviteten av detta tillvägagångssätt härrör från en stor mängd litteratur om eHealth (sjukvårdstjänster som tillhandahålls elektroniskt via internet) vid depression.
Denna studies syfte är att undersöka edupression.com® förmåga att förbättra sjukdomsförloppet direkt genom att minska depressiva symtom (primärt mål) och indirekt genom att främja positiva hälsovårdseffekter (sekundärt mål). Minskningen av återfallsrisken och andra förebyggande effekter som förväntas från andra studier ligger utanför tidsramen för denna studie. Utöver utvärderingen av edupression.com®, denna studie skulle kunna belysa den allmänna rollen av psykoedukation och humörspårning i online mental hälsa för att förbättra depressionssymptom och adherence.
Mål: Det primära målet är att testa den kliniska effekten (minst 50 % symtomminskning under en 3-månadersperiod) av edupression.com® hos patienter med mild till måttlig unipolär depression. Det sekundära målet är att visa positiva hälsovårdseffekter inom denna 3-månaders försöksperiod, såsom psykoedukation, livskvalitet, patientens egenmakt och andra faktorer.
Studiedesign: Studiedesignen för denna kliniska prövning överensstämmer med en monocentrisk, prospektiv, longitudinell, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Patienter som för närvarande diagnostiserats med en mild till måttlig depressiv episod (MDE) kommer att bjudas in att använda det digitala självhjälpsprogrammet.
Efter inklusionsproceduren kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till två olika behandlingsarmar (A vs. B). Deltagare i interventionsarmen kommer att få full tillgång till edupression.com® webbplats, medan deltagare i kontrollarmen kommer att få tillgång till en kontrollversion av edupression.com® begränsat till medicinskt användbara tips, som inte har visat sig vara effektiva för att förbättra depressiva symtom i randomiserade kontrollerade studier (RCT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man kvinna
- Ålder 18-65 år
- ICD-10 diagnos F32.0 & F32.1, depressiv episod lindrig & måttlig & F33.0 & F33.1, Återkommande depressiv sjukdom lindrig & måttlig (M.I.N.I.)
- PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) poäng ≥5
- förmåga att hanteras som öppenvård
- efterlevnad av studieprotokollet inkl. vilja och minimal erfarenhet att förstå instruktioner för edupression.com®
Exklusions kriterier:
- tidigare eller samtidig allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
- någon historia av utebliven respons på antingen psykoterapi/e-hälsointerventioner (min. 3 månader) eller medicinering (min. 6 veckor, adekvat antidepressiv läkemedelsdosering) eller någon form av terapiresistens
- deltagare i den aktiva fasen av andra interventionsstudier
- ICD-10 diagnos av substansberoende under det senaste året, förutom koffein eller nikotin eller aktuellt missbruk
- ICD-10 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär affektiv sjukdom, ihållande humörstörningar eller en ångeststörning
- att vara akut självmordsbenägen antingen indikerat med en poäng ≥3 på punkt 9 (självmordstankar) på PHQ-9 eller enligt utredarens åsikt
- underlåtenhet att följa studieprotokollet eller att följa instruktionerna från utredningsgruppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm: Psykoeducation med inslag av KBT & humördiagram.
Patienterna kommer att få full tillgång till edupression.com®
omedelbart efter införandet.
Denna intervention inkluderar alla medicinska verkningsmekanismer för edupression.com®:
Psykoedukation med inslag av KBT (lärinnehåll och övningar) och ett humördiagram (depressionssymptomövervakning).
|
Edupression.com® är ett evidensbaserat självhjälpsprogram som utvecklats för behandling av mild till måttlig unipolär depression. Den bygger på två grunder, psykoedukation med inslag av kognitiv beteendeterapi (KBT) och ett humördiagram. Båda stiftelserna är registrerade som medicinska produkter. Som sådan inkluderar detaljerad riskhanteringsdokumentation sannolikheten och svårighetsgraden av negativa händelser. Dessutom implementerades detaljerade strategier såsom varningar i programvaran och dokumenterades därefter. Den kan användas på en PC såväl som på mobila enheter (webbläsare, app) när som helst. |
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm: (yrkes)insatser och framstegsövervakning.
Dessa patienter kommer också att få en edupression.com®
konto med olika innehåll.
Detta innehåll kommer att begränsas till medicinskt användbara tips, som inte har visat sig vara effektiva för att förbättra depressiva symtom vid RCT.
Patienter i båda armarna kommer att instrueras att använda chattfunktioner för att kontakta studiepersonal och att fylla i frågeformulär och tester för att samla in resultat och ytterligare åtgärder.
|
Interventioner som inte direkt riktar sig mot depression: allmänna hälsotips (kost, livsstil, rökning etc.), arbetshälsoinsatser (förebyggande av ryggsmärtor, raster,...), etc.
Frågesporter och enkäter för kursbevakning (inklusive suicidalitet), men utan omfattande rapporter.
Populära psykologiska interventioner, som inte har visat sig vara effektiva i studier: Bekräftelsefraser, motiverande talesätt och citat (även kända från kalendrar), tester (t.ex. Rorschach-tolkning), övningar (känsloigenkänning av ansikten), multimediainnehåll (trevlig musik). , landskapsbilder, intervjuer av kända personer med depression), etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapisvar
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i svårighetsgrad av depression från baslinje till studieslut (EOS) [Tidsram: 3 månader], jämfört mellan behandling och kontrollarm mätt med patienthälsans frågeformulär.
Poängen i patienthälsans frågeformulär sträcker sig från 0 till 27, med en högre poäng förknippad med en högre nivå av depression.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depression läskunnighet
Tidsram: 3 månader
|
Depression Literacy förändring från baslinje till slutet av studien (EOS) [Tidsram: 3 månader], jämfört mellan behandling kontra kontrollarm mätt med Depression Literacy-skalan (D-Lit).
|
3 månader
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av livskvalitet i fyra domäner från baslinje till studieslut (EOS) [Tidsram: 3 månader] mätt med Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF).
|
3 månader
|
|
Förändring av sjukdomsmodell
Tidsram: 3 månader
|
Ändring av sjukdomsmodell från baslinje till End of Study (EOS) [Tidsram: 3 månader] mätt med den korta versionen av frågeformuläret för sjukdomsuppfattning (B-IPQ).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
- Studiestol: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
- Huvudutredare: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Studiestol: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Park C, Zhu J, Ho Chun Man R, Rosenblat JD, Iacobucci M, Gill H, Mansur RB, McIntyre RS. Smartphone applications for the treatment of depressive symptoms: A meta-analysis and qualitative review. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):48-68.
- Cuijpers P, Donker T, Johansson R, Mohr DC, van Straten A, Andersson G. Self-guided psychological treatment for depressive symptoms: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(6):e21274. doi: 10.1371/journal.pone.0021274. Epub 2011 Jun 21.
- Etkin A, Patenaude B, Song YJ, Usherwood T, Rekshan W, Schatzberg AF, Rush AJ, Williams LM. A cognitive-emotional biomarker for predicting remission with antidepressant medications: a report from the iSPOT-D trial. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1332-42. doi: 10.1038/npp.2014.333. Epub 2014 Dec 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2471/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .