Eficacia de Edupression.Com® en pacientes depresivos (eFICASY)
Eficacia del programa de autoayuda digital Edupression.Com® evaluada en un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con depresión unipolar leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edupression.com® La aplicación de autoayuda es una intervención psicosocial de bajo nivel basada en la evidencia, que se puede utilizar como monoterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con depresión leve a moderada o como tratamiento complementario independientemente de la respuesta a la terapia previa o la gravedad de la depresión. Los dos pilares de edupression.com® son psicoeducación basada en evidencia con elementos de TCC, así como autocontrol en el cuadro de estado de ánimo. La evidencia de la eficacia de este enfoque proviene de una gran cantidad de literatura sobre aplicaciones de eHealth (servicios de atención médica proporcionados electrónicamente a través de Internet) en la depresión.
El objetivo de este estudio es investigar los capacidad de mejorar el curso de la enfermedad directamente reduciendo los síntomas depresivos (objetivo principal) e indirectamente fomentando efectos positivos en la atención de la salud (objetivo secundario). La reducción del riesgo de recaída y otros efectos preventivos esperados de otros estudios están más allá del marco de tiempo de este estudio. Más allá de la evaluación de edupression.com®, este estudio podría dilucidar el papel general de la psicoeducación y el seguimiento del estado de ánimo en la salud mental en línea para mejorar los síntomas de depresión y la adherencia.
Objetivos: El objetivo principal es probar la eficacia clínica (al menos un 50 % de reducción de los síntomas durante un período de 3 meses) de edupression.com® en pacientes con depresión unipolar de leve a moderada. El objetivo secundario es demostrar los efectos positivos de la atención médica dentro de este período de prueba de 3 meses, como la psicoeducación, la calidad de vida, el empoderamiento del paciente y otros factores.
Diseño del estudio: El diseño del estudio de este ensayo clínico es consistente con un ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, longitudinal, monocéntrico. Se invitará a los pacientes, actualmente diagnosticados con un episodio depresivo mayor (EDM) leve a moderado, a utilizar el programa de autoayuda digital.
Después del procedimiento de inclusión, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a dos brazos de tratamiento diferentes (A vs. B). Los participantes del brazo de intervención obtendrán acceso completo a edupression.com® sitio web, mientras que los participantes del brazo de control tendrán acceso a una versión de control de edupression.com® limitado a consejos médicamente útiles, que no han demostrado ser efectivos para mejorar los síntomas depresivos en ensayos controlados aleatorios (ECA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico ICD-10 F32.0 y F32.1, episodio depresivo leve y moderado y F33.0 y F33.1, trastorno depresivo recurrente leve y moderado (M.I.N.I.)
- PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) puntuación ≥5
- capacidad de ser manejado como pacientes ambulatorios
- cumplimiento del protocolo del estudio, incluido. voluntad y experiencia mínima para comprender las instrucciones de edupression.com®
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica o neurológica importante previa o concurrente
- cualquier historial de falta de respuesta a las intervenciones de psicoterapia/salud electrónica (mín. 3 meses) o medicación (mín. 6 semanas, dosis adecuada de antidepresivos) o cualquier tipo de resistencia a la terapia
- participantes en la fase activa de otros estudios de intervención
- Diagnóstico ICD-10 de dependencia de sustancias en el último año, excepto cafeína o nicotina o abuso actual de sustancias
- Diagnóstico CIE-10 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo bipolar, trastornos del estado de ánimo persistentes o un trastorno de ansiedad
- ser agudamente suicida ya sea indicado por una puntuación ≥3 en el ítem 9 (pensamientos suicidas) en el PHQ-9 o según la opinión del investigador
- Incumplimiento del protocolo del estudio o incumplimiento de las instrucciones del equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención: Psicoeducación con elementos de TCC y tabla de estado de ánimo.
Los pacientes recibirán acceso completo a edupression.com®
inmediatamente después de la inclusión.
Esta intervención incluye todos los mecanismos médicos de acción de edupression.com®:
Psicoeducación con elementos de la TCC (contenido de aprendizaje y ejercicios) y un gráfico de estado de ánimo (monitoreo de síntomas de depresión).
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Edupression.com® es un programa de autoayuda basado en evidencia que se desarrolló para el tratamiento de la depresión unipolar de leve a moderada. Se basa en dos fundamentos básicos, la psicoeducación con elementos de la terapia cognitiva conductual (TCC) y un gráfico de estado de ánimo. Ambas bases están registradas como producto médico. Como tal, la documentación detallada de gestión de riesgos incluye la probabilidad y la gravedad de los eventos adversos. Además, se implementaron en el software estrategias detalladas, como advertencias, y se documentaron en consecuencia. Se puede usar tanto en una PC como en dispositivos móviles (navegador, aplicación) en cualquier momento. |
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Comparador activo: Brazo de control activo: intervenciones (ocupacionales) y seguimiento del progreso.
Estos pacientes también recibirán un edupression.com®
cuenta con diferente contenido.
Este contenido se limitará a consejos útiles desde el punto de vista médico, que no han demostrado ser efectivos para mejorar los síntomas depresivos en los ECA.
Se indicará a los pacientes de ambos brazos que utilicen las funciones de chat para ponerse en contacto con el personal del estudio y completar cuestionarios y pruebas para recopilar resultados y medidas adicionales.
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Intervenciones que no se dirigen directamente a la depresión: consejos generales de salud (dieta, estilo de vida, tabaquismo, etc.), intervenciones de salud laboral (prevención del dolor de espalda, descansos,...), etc.
Cuestionarios y encuestas para el seguimiento del curso (incluidas las tendencias suicidas), pero sin informes extensos.
Intervenciones psicológicas populares, que no han demostrado ser efectivas en los estudios: frases de afirmación, frases y citas motivacionales (conocidas también de calendarios), pruebas (p. ej., interpretación de Rorschach), ejercicios (reconocimiento de emociones de rostros), contenido multimedia (música agradable , imágenes de paisajes, entrevistas a personajes famosos con depresión), etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) [Marco de tiempo: 3 meses], en comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de control medido con el Cuestionario de salud del paciente.
Los puntajes del Cuestionario de salud del paciente varían de 0 a 27, y un puntaje más alto se asocia con un nivel más alto de depresión.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la alfabetización de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de alfabetización en depresión desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) [Marco de tiempo: 3 meses], en comparación entre el grupo de tratamiento y control medido con la escala de alfabetización en depresión (D-Lit).
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3 meses
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Cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la calidad de vida en cuatro dominios desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) [Marco de tiempo: 3 meses] medido con la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
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3 meses
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Cambio de modelo de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio del modelo de enfermedad desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) [Marco de tiempo: 3 meses] medido con la versión breve del cuestionario de percepción de la enfermedad (B-IPQ).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
- Silla de estudio: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Silla de estudio: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Park C, Zhu J, Ho Chun Man R, Rosenblat JD, Iacobucci M, Gill H, Mansur RB, McIntyre RS. Smartphone applications for the treatment of depressive symptoms: A meta-analysis and qualitative review. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):48-68.
- Cuijpers P, Donker T, Johansson R, Mohr DC, van Straten A, Andersson G. Self-guided psychological treatment for depressive symptoms: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(6):e21274. doi: 10.1371/journal.pone.0021274. Epub 2011 Jun 21.
- Etkin A, Patenaude B, Song YJ, Usherwood T, Rekshan W, Schatzberg AF, Rush AJ, Williams LM. A cognitive-emotional biomarker for predicting remission with antidepressant medications: a report from the iSPOT-D trial. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1332-42. doi: 10.1038/npp.2014.333. Epub 2014 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2471/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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