Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Edupression.Com® u pacientů s depresí (eFICASY)

1. srpna 2023 aktualizováno: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Účinnost digitálního svépomocného programu Edupression.Com® hodnocena v rámci randomizované kontrolované studie u pacientů s mírnou až středně těžkou unipolární depresí

Cílem studie je prozkoumat účinnost a dodržování digitálního svépomocného programu edupression.com®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Web edupression.com® svépomocná aplikace je nízkoúrovňová psychosociální intervence založená na důkazech, kterou lze použít jako monoterapii jako léčbu první linie u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí nebo jako doplňkovou léčbu nezávislou na předchozí terapeutické odpovědi nebo závažnosti deprese. Dva základy edupression.com® jsou psychoedukace založená na důkazech s prvky CBT, stejně jako sebemonitorování v grafu nálady. Důkazy o účinnosti tohoto přístupu pocházejí z velkého množství literatury týkající se aplikací eHealth (zdravotní služby poskytované elektronicky přes internet) při depresi.

Cílem této studie je prozkoumat edupression.com® schopnost zlepšit průběh nemoci přímo snížením symptomů deprese (primární cíl) a nepřímo podporou pozitivních účinků zdravotní péče (sekundární cíl). Snížení rizika relapsu a další preventivní účinky očekávané od jiných studií přesahují časový rámec této studie. Kromě hodnocení edupression.com®, tato studie by mohla objasnit obecnou roli psychoedukace a sledování nálady v online duševním zdraví s cílem zlepšit symptomy deprese a adherenci.

Cíle: Primárním cílem je otestovat klinickou účinnost (alespoň 50% snížení symptomů během 3měsíčního období) edupression.com® u pacientů s mírnou až středně těžkou unipolární depresí. Sekundárním cílem je prokázat pozitivní účinky zdravotní péče během tohoto 3měsíčního zkušebního období, jako je psychoedukace, kvalita života, posílení postavení pacienta a další faktory.

Design studie: Design studie této klinické studie je konzistentní s monocentrickou, prospektivní, longitudinální, randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Pacienti, u kterých je v současné době diagnostikována mírná až středně závažná depresivní epizoda (MDE), budou vyzváni k využití digitálního svépomocného programu.

Po proceduře zařazení budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou různých léčebných ramen (A vs. B). Účastníci intervenční větve získají plný přístup na edupression.com® webové stránky, zatímco účastníci kontrolní větve získají přístup ke kontrolní verzi edupression.com® omezena na lékařsky užitečné tipy, u kterých se v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) neprokázalo, že jsou účinné při zlepšování symptomů deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž žena
  • Věk 18-65 let
  • Diagnóza MKN-10 F32.0 & F32.1, mírná a středně těžká depresivní epizoda & F33.0 & F33.1, mírná a středně závažná rekurentní depresivní porucha (M.I.N.I.)
  • PHQ-9 (Dotazník zdraví pacienta-9) skóre ≥5
  • schopnost být řízen jako ambulantní pacienti
  • dodržování protokolu studie vč. ochota a minimální zkušenosti pochopit pokyny pro edupression.com®

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
  • jakákoliv anamnéza nereagování na psychoterapii/intervence eHealth (min. 3 měsíce) nebo léky (min. 6 týdnů, přiměřené dávkování antidepresiv) nebo jakýkoli druh rezistence na terapii
  • účastníky aktivní fáze jiných intervenčních studií
  • Diagnostika závislosti na látkách podle MKN-10 za poslední rok, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu nebo současného zneužívání návykových látek
  • Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární afektivní poruchy, přetrvávajících poruch nálady nebo úzkostné poruchy podle MKN-10
  • akutní sebevražda buď indikována skóre ≥3 v položce 9 (sebevražedné myšlenky) na PHQ-9 nebo podle názoru vyšetřovatele
  • nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno: Psychoedukace s prvky CBT a náladovým diagramem.
Pacienti získají plný přístup na edupression.com® ihned po zařazení. Tato intervence zahrnuje všechny lékařské mechanismy působení edupression.com®: Psychoedukace s prvky KBT (výukový obsah a cvičení) a náladovým grafem (monitorování příznaků deprese).
Jiný: edupression.com®

Edupression.com® je svépomocný program založený na důkazech, který byl vyvinut pro léčbu mírné až středně těžké unipolární deprese. Je založena na dvou základních základech, psychoedukaci s prvky kognitivně behaviorální terapie (CBT) a náladovém grafu. Obě nadace jsou registrovány jako léčivý přípravek. Jako taková podrobná dokumentace řízení rizik zahrnuje pravděpodobnost a závažnost nežádoucích příhod. Kromě toho byly do softwaru implementovány a odpovídajícím způsobem zdokumentovány podrobné strategie, jako jsou varování.

Lze jej kdykoli použít na PC i na mobilních zařízeních (prohlížeč, aplikace).
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní rameno: (pracovní) zásahy a sledování pokroku.
Tito pacienti také obdrží edupression.com® účet s různým obsahem. Tento obsah bude omezen na lékařsky užitečné tipy, u kterých se neprokázalo, že by byly účinné při zlepšování symptomů deprese u RCT. Pacienti obou ramen budou instruováni, aby používali funkce chatu ke kontaktování personálu studie a vyplňování dotazníků a testů ke shromažďování výsledků a dalších měření.
Jiný: Zdravotní tipy
Intervence, které nejsou přímo zaměřeny na depresi: obecné zdravotní tipy (strava, životní styl, kouření atd.), intervence v oblasti zdraví při práci (prevence bolestí zad, přestávky,...) atd.
Diagnostický test: Průzkumy
Kvízy a průzkumy pro sledování kurzu (včetně sebevražednosti), ale bez rozsáhlých zpráv.
Jiný: Populární psychologické intervence
Populární psychologické intervence, které se ve studiích neprokázaly jako účinné: Afirmační fráze, motivační výroky a citáty (známé také z kalendářů), testy (např. Rorschachův výklad), cvičení (rozpoznávání emocí tváří), multimediální obsah (příjemná hudba , obrázky krajiny, rozhovory slavných lidí s depresí) atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická odpověď
Časové okno: 3 měsíce
Změna závažnosti deprese od výchozího stavu do konce studie (EOS) [Časový rámec: 3 měsíce] ve srovnání mezi léčbou a kontrolní skupinou měřenou pomocí dotazníku o zdraví pacienta. Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou deprese.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivní gramotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Depresivní změna gramotnosti od výchozího stavu do konce studie (EOS) [Časový rámec: 3 měsíce], ve srovnání mezi léčbou a kontrolní skupinou měřenou pomocí stupnice Depresivní gramotnosti (D-Lit).
3 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Změna kvality života ve čtyřech doménách od výchozího stavu do konce studie (EOS) [Časový rámec: 3 měsíce] měřená pomocí stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
3 měsíce
Změna modelu nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Změna modelu onemocnění z výchozího stavu na konec studie (EOS) [Časový rámec: 3 měsíce] měřená pomocí stručné verze dotazníku vnímání nemoci (B-IPQ).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
  • Studijní židle: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Studijní židle: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2471/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní; Epizoda, majore

Klinické studie na edupression.com®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit