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우울증 환자에서 Edupression.Com®의 효능 (eFICASY)

2023년 8월 1일 업데이트: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

디지털 자조 프로그램 Edupression.Com®의 효능은 경증에서 중등도의 단극성 우울 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상시험에서 평가되었습니다.

이 연구의 목적은 디지털 자조 프로그램 edupression.com®의 효능과 준수를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

edupression.com® 자조 앱은 증거 기반의 낮은 수준의 심리사회적 개입으로, 경증에서 중등도의 우울 환자의 1차 치료로서 단독 요법으로 사용하거나 이전 치료 반응이나 우울증 중증도와 독립적인 보완 치료로 사용할 수 있습니다. edupression.com®의 두 가지 기반 기분 차트에서 자기 모니터링뿐만 아니라 CBT 요소를 사용한 증거 기반 심리 교육입니다. 이 접근법의 효능에 대한 증거는 우울증에 대한 eHealth(인터넷을 통해 전자적으로 제공되는 의료 서비스) 응용에 관한 많은 문헌에서 비롯됩니다.

이 연구의 목적은 edupression.com®의 우울 증상을 줄임으로써 직접적으로 질병 경과를 개선하는 능력(1차 목적) 및 간접적으로 긍정적인 건강 관리 효과를 촉진함으로써(2차 목적). 다른 연구에서 기대되는 재발 위험 및 기타 예방 효과의 감소는 이 연구의 기간을 넘어선 것입니다. edupression.com®의 평가를 넘어, 이 연구는 우울증 증상과 순응도를 개선하기 위해 온라인 정신 건강에서 심리 교육과 기분 추적의 일반적인 역할을 설명할 수 있습니다.

목적: 주요 목적은 경증에서 중등도의 단극성 우울증 환자를 대상으로 edupression.com®의 임상적 효능(3개월 동안 최소 50%의 증상 감소)을 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 심리 교육, 삶의 질, 환자 권한 부여 및 기타 요인과 같은 이 3개월 시험 기간 내에 긍정적인 건강 관리 효과를 입증하는 것입니다.

연구 설계: 이 임상 시험의 연구 설계는 단일 중심, 전향적, 종단, 무작위 통제 임상 시험과 일치합니다. 현재 경도에서 중등도의 주요 우울 삽화(MDE) 진단을 받은 환자는 디지털 자조 프로그램을 사용하도록 초대됩니다.

포함 절차에 따라 환자는 1:1 비율로 두 개의 다른 치료 부문(A 대 B)에 무작위로 배정됩니다. 개입 부문의 참가자는 edupression.com®에 대한 전체 액세스 권한을 갖습니다. 컨트롤 암 참가자는 edupression.com®의 컨트롤 버전에 액세스할 수 있습니다. 무작위 통제 시험(RCT)에서 우울 증상 개선에 효과적인 것으로 나타나지 않은 의학적으로 유용한 팁으로 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 여성
  • 18~65세
  • ICD-10 진단 F32.0 & F32.1, 우울 에피소드 경증 및 중등도 및 F33.0 & F33.1, 재발성 우울 장애 경증 및 중등도(M.I.N.I.)
  • PHQ-9(환자 건강 설문지-9) 점수 ≥5
  • 외래 환자로 관리 가능
  • 포함하는 연구 프로토콜 준수. edupression.com®에 대한 지침을 이해하려는 의지와 최소한의 경험

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 주요 의료 또는 신경계 질환
  • 심리 치료/eHealth 개입에 대한 무반응 이력(최소. 3개월) 또는 투약(최소. 6주, 적절한 항우울제 투여) 또는 모든 종류의 치료 저항성
  • 다른 중재적 연구의 활성 단계에 있는 참가자
  • 카페인이나 니코틴 또는 현재 약물 남용을 제외한 지난 1년 이내의 ICD-10 물질 의존 진단
  • 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 정동장애, 지속적인 기분장애 또는 불안장애의 ICD-10 진단
  • PHQ-9의 항목 9(자살 생각)에서 3점 이상으로 표시되거나 조사관의 의견에 따라 급성 자살
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사 팀의 지시를 따르지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention Arm: CBT 및 기분 차트 요소를 사용한 심리 교육.
환자는 edupression.com®에 대한 전체 액세스 권한을 받게 됩니다. 포함 직후. 이 개입에는 edupression.com®의 모든 의학적 작용 메커니즘이 포함됩니다. CBT(학습 내용 및 연습) 및 기분 차트(우울증 증상 모니터링) 요소를 사용한 심리 교육.
다른: edupression.com®

Edupression.com®은 경증에서 중등도의 단극성 우울증 치료를 위해 개발된 증거 기반 자조 프로그램입니다. 인지 행동 치료(CBT) 요소를 사용한 심리 교육과 기분 차트라는 두 가지 핵심 기반을 기반으로 합니다. 두 재단 모두 의료 제품으로 등록되어 있습니다. 이와 같이 상세한 위험 관리 문서에는 부작용의 확률과 심각도가 포함됩니다. 또한 경고와 같은 세부 전략이 소프트웨어에서 구현되고 그에 따라 문서화되었습니다.

PC는 물론 모바일 기기(브라우저, 앱)에서도 언제든지 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 활성 제어 암: (직업) 개입 및 진행 모니터링.
이 환자들은 또한 edupression.com®을 받게 됩니다. 콘텐츠가 다른 계정. 이 콘텐츠는 RCT에서 우울 증상 개선에 효과가 없는 것으로 나타난 의학적으로 유용한 팁으로 제한됩니다. 양팔의 환자는 채팅 기능을 사용하여 연구 담당자에게 연락하고 설문지 및 테스트를 작성하여 결과 및 추가 조치를 수집하도록 지시받을 것입니다.
다른: 건강 정보
우울증을 직접적으로 목표로 하지 않는 중재: 일반적인 건강 정보(식이 요법, 생활 방식, 흡연 등), 직업 건강 중재(요통 예방, 휴식 등) 등
진단 검사: 설문조사
코스 모니터링(자살 포함)을 위한 퀴즈 및 설문 조사, 그러나 광범위한 보고서는 없습니다.
다른: 인기 있는 심리적 개입
연구에서 효과가 없는 것으로 밝혀진 인기 있는 심리적 개입: 긍정 문구, 동기 부여 문구 및 인용문(달력에서도 알려짐), 테스트(예: 로르샤흐 해석), 연습(얼굴의 감정 인식), 멀티미디어 콘텐츠(즐거운 음악 , 풍경 이미지, 우울증에 걸린 유명인 인터뷰) 등

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 3 개월
기준선에서 연구 종료(EOS)까지의 우울증 중증도 변화[기간: 3개월], 환자 건강 설문지로 측정한 치료군과 대조군 간 비교. 환자 건강 설문지 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 문해력의 변화
기간: 3 개월
기준선에서 연구 종료(EOS)까지의 우울증 문해력 변화[기간: 3개월], 우울증 문맹 퇴치 척도(D-Lit)로 측정한 치료군과 대조군 간 비교.
3 개월
삶의 질 변화
기간: 3 개월
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)로 측정한 기준선에서 연구 종료(EOS)까지 4개 영역의 삶의 질 변화[기간: 3개월].
3 개월
질병 모델의 변화
기간: 3 개월
질병 인식 설문지(B-IPQ)의 간략한 버전으로 측정된 기준선에서 연구 종료(EOS)까지 질병 모델의 변화[기간: 3개월].
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 연구 의자: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
  • 연구 의자: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
  • 수석 연구원: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • 연구 의자: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2471/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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