Effekten av Edupression.Com® hos depressive pasienter (eFICASY)
Effektiviteten av det digitale selvhjelpsprogrammet Edupression.Com® evaluert i en randomisert kontrollert studie hos milde til moderate unipolare depressive pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
edupression.com® selvhjelpsapp er en evidensbasert psykososial intervensjon på lavt nivå, som kan brukes som monoterapi som førstelinjebehandling hos milde til moderate depressive pasienter eller som komplementær behandling uavhengig av tidligere terapirespons eller depresjons alvorlighetsgrad. De to grunnlagene for edupression.com® er evidensbasert psykoedukasjon med CBT-elementer, samt egenkontroll i humørkartet. Bevis for effektiviteten av denne tilnærmingen stammer fra en stor litteratur om e-helse (helsetjenester levert elektronisk via internett) ved depresjon.
Denne studiens mål er å undersøke edupression.com® evne til å forbedre sykdomsforløpet direkte ved å redusere depressive symptomer (primært mål) og indirekte ved å fremme positive helseeffekter (sekundært mål). Reduksjonen av tilbakefallsrisiko og andre forebyggende effekter som forventes fra andre studier er utenfor tidsrammen for denne studien. Utover evalueringen av edupression.com®, denne studien kan belyse den generelle rollen til psykoedukasjon og humørsporing i online mental helse for å forbedre depresjonssymptomer og etterlevelse.
Mål: Hovedmålet er å teste den kliniske effekten (minst 50 % symptomreduksjon over en 3-måneders periode) av edupression.com® hos mild til moderat unipolar deprimerte pasienter. Det sekundære målet er å demonstrere positive helsehjelpseffekter i løpet av denne 3-måneders prøveperioden, som psykoedukasjon, livskvalitet, pasientens empowerment og andre faktorer.
Studiedesign: Studiedesignet til denne kliniske studien er i samsvar med en monosentrisk, prospektiv, longitudinell, randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter med diagnosen en mild til moderat alvorlig depressiv episode (MDE) vil bli invitert til å bruke det digitale selvhjelpsprogrammet.
Etter inklusjonsprosedyren vil pasienter bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til to forskjellige behandlingsarmer (A vs. B). Deltakere i intervensjonsarmen vil få full tilgang til edupression.com® nettsted, mens deltakere i kontrollarmen vil få tilgang til en kontrollversjon av edupression.com® begrenset til medisinsk nyttige tips, som ikke har vist seg å være effektive for å forbedre depressive symptomer i randomiserte kontrollerte studier (RCT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann Kvinne
- Alder 18-65 år
- ICD-10 diagnose F32.0 & F32.1, depressiv episode mild og moderat & F33.0 & F33.1, tilbakevendende depressiv lidelse mild og moderat (M.I.N.I.)
- PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score ≥5
- evne til å håndteres som poliklinisk
- overholdelse av studieprotokollen inkl. vilje og minimal erfaring til å forstå instruksjoner for edupression.com®
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- enhver historie med manglende respons på enten psykoterapi/e-helseintervensjoner (min. 3 måneder) eller medisiner (min. 6 uker, tilstrekkelig antidepressiv medikamentdosering) eller noen form for terapiresistens
- deltakere i den aktive fasen av andre intervensjonsstudier
- ICD-10 diagnose av rusavhengighet i løpet av det siste året, bortsett fra koffein eller nikotin eller nåværende rusmisbruk
- ICD-10 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, vedvarende stemningslidelser eller en angstlidelse
- å være akutt suicidal enten indikert med en skåre ≥3 på punkt 9 (selvmordstanker) på PHQ-9 eller i henhold til etterforskerens mening
- unnlatelse av å overholde studieprotokollen eller følge instruksjonene fra undersøkelsesteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Psykoedukasjon med elementer av CBT og humørdiagram.
Pasienter vil få full tilgang til edupression.com®
umiddelbart etter inkludering.
Denne intervensjonen inkluderer alle medisinske virkningsmekanismer til edupression.com®:
Psykoedukasjon med innslag av CBT (læringsinnhold og øvelser) og et humørdiagram (overvåking av depresjonssymptomer).
|
Edupression.com® er et evidensbasert selvhjelpsprogram som ble utviklet for behandling av mild til moderat unipolar depresjon. Den er basert på to kjernefundamenter, psykoedukasjon med elementer av kognitiv atferdsterapi (CBT) og et humørdiagram. Begge stiftelsene er registrert som medisinsk produkt. Som sådan inkluderer detaljert risikostyringsdokumentasjon sannsynlighet og alvorlighetsgrad for uønskede hendelser. I tillegg ble detaljerte strategier som advarsler implementert i programvaren og dokumentert deretter. Den kan brukes på en PC så vel som på mobile enheter (nettleser, app) når som helst. |
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm: (yrkesmessige) intervensjoner og fremdriftsovervåking.
Disse pasientene vil også motta en edupression.com®
konto med forskjellig innhold.
Dette innholdet vil være begrenset til medisinsk nyttige tips, som ikke har vist seg å være effektive for å forbedre depressive symptomer i RCT.
Pasienter i begge armer vil bli instruert til å bruke chat-funksjoner for å kontakte studiepersonell og fylle ut spørreskjemaer og tester for å samle inn utfall og ytterligere tiltak.
|
Intervensjoner som ikke er direkte rettet mot depresjon: generelle helsetips (kosthold, livsstil, røyking osv.), arbeidshelseintervensjoner (forebygging av ryggsmerter, pauser,...), etc.
Quiz og spørreundersøkelser for kursovervåking (inkludert suicidalitet), men uten omfattende rapporter.
Populære psykologiske intervensjoner, som ikke har vist seg å være effektive i studier: Bekreftelsesfraser, motiverende ordtak og sitater (også kjent fra kalendere), tester (f.eks. Rorschach-tolkning), øvelser (følelsesgjenkjenning av ansikter), multimediainnhold (behagelig musikk). , landskapsbilder, intervjuer av kjente personer med depresjon), etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapirespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon fra baseline til studieslutt (EOS) [Tidsramme: 3 måneder], sammenlignet mellom behandling og kontrollarm målt med pasienthelseskjemaet.
Score for pasienthelsespørreskjema varierer fra 0 til 27, med en høyere score assosiert med et høyere nivå av depresjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av depresjonskunnskap
Tidsramme: 3 måneder
|
Depression Literacy endring fra baseline til slutten av studien (EOS) [Tidsramme: 3 måneder], sammenlignet mellom behandling og kontrollarm målt med Depression Literacy-skalaen (D-Lit).
|
3 måneder
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av livskvalitet i fire domener fra baseline til End of Study (EOS) [Tidsramme: 3 måneder] målt med Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF).
|
3 måneder
|
|
Endring av sykdomsmodell
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av sykdomsmodell fra baseline til End of Study (EOS) [Tidsramme: 3 måneder] målt med den korte versjonen av spørreskjemaet om sykdomsoppfatning (B-IPQ).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
- Studiestol: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Studiestol: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Park C, Zhu J, Ho Chun Man R, Rosenblat JD, Iacobucci M, Gill H, Mansur RB, McIntyre RS. Smartphone applications for the treatment of depressive symptoms: A meta-analysis and qualitative review. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):48-68.
- Cuijpers P, Donker T, Johansson R, Mohr DC, van Straten A, Andersson G. Self-guided psychological treatment for depressive symptoms: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(6):e21274. doi: 10.1371/journal.pone.0021274. Epub 2011 Jun 21.
- Etkin A, Patenaude B, Song YJ, Usherwood T, Rekshan W, Schatzberg AF, Rush AJ, Williams LM. A cognitive-emotional biomarker for predicting remission with antidepressant medications: a report from the iSPOT-D trial. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1332-42. doi: 10.1038/npp.2014.333. Epub 2014 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2471/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .