Az Edupression.Com® hatékonysága depressziós betegeknél (eFICASY)
Az Edupression.Com® digitális önsegítő program hatékonyságát randomizált, kontrollált vizsgálaton belül értékelték enyhe és közepesen súlyos unipoláris depressziós betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az edupression.com® Az önsegítő alkalmazás egy bizonyítékokon alapuló, alacsony szintű pszichoszociális beavatkozás, amely monoterápiaként használható első vonalbeli kezelésként enyhe és közepesen súlyos depressziós betegeknél, vagy kiegészítő kezelésként, függetlenül a korábbi terápiás választól vagy a depresszió súlyosságától. Az edupression.com® két alapja bizonyítékokon alapuló pszichoedukáció CBT elemekkel, valamint önellenőrzés a hangulati táblázatban. Ennek a megközelítésnek a hatékonyságát az e-egészségügyi (az interneten keresztül elektronikusan nyújtott egészségügyi szolgáltatások) depressziós alkalmazásokra vonatkozó irodalom nagy része bizonyítja.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az edupression.com®-t képesség a betegség lefolyásának közvetlen javítására a depressziós tünetek csökkentésével (elsődleges cél) és közvetetten a pozitív egészségügyi hatások elősegítésével (másodlagos cél). A relapszus kockázatának csökkentése és egyéb, más vizsgálatoktól elvárt megelőző hatások túlmutatnak jelen tanulmány időkeretén. Az edupression.com® értékelésén túl, ez a tanulmány felvilágosíthatja a pszichoedukáció és a hangulatkövetés általános szerepét az online mentális egészségben a depresszió tüneteinek és az adherencia javításában.
Célok: Az elsődleges cél az edupression.com® klinikai hatékonyságának (legalább 50%-os tünetcsökkenés 3 hónapos időszak alatt) tesztelése enyhe vagy közepesen súlyos unipoláris depressziós betegeknél. A másodlagos cél a pozitív egészségügyi hatások bemutatása ezen a 3 hónapos próbaidőszakon belül, mint például a pszichoedukáció, az életminőség, a betegek felhatalmazása és egyéb tényezők.
A vizsgálat tervezése: A klinikai vizsgálat vizsgálati terve összhangban van egy monocentrikus, prospektív, longitudinális, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálattal. A jelenleg enyhe-közepes súlyos depressziós epizóddal (MDE) diagnosztizált betegeket felkérik a digitális önsegítő program használatára.
A felvételi eljárást követően a betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra két különböző kezelési karba (A vs. B). A beavatkozási kar résztvevői teljes hozzáférést kapnak az edupression.com® webhelyhez weboldalon, míg a vezérlőkar résztvevői hozzáférést kapnak az edupression.com® vezérlő verziójához orvosilag hasznos tippekre korlátozódik, amelyek nem bizonyultak hatékonynak a depressziós tünetek javításában a randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nő
- Életkor 18-65 év
- ICD-10 diagnózis F32.0 és F32.1, enyhe és közepes fokú depressziós epizód és F33.0 és F33.1, visszatérő depressziós rendellenesség enyhe és közepes (M.I.N.I.)
- PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) pontszám ≥5
- járóbetegként kezelhető
- a vizsgálati protokoll betartása, beleértve hajlandóság és minimális tapasztalat az edupression.com® utasításainak megértésében
Kizárási kritériumok:
- korábbi vagy egyidejű súlyos orvosi vagy neurológiai betegség
- bármely pszichoterápiás/e-egészségügyi beavatkozásra adott válasz hiánya (min. 3 hónap) vagy gyógyszeres kezelés (min. 6 hét, megfelelő antidepresszív gyógyszeradagolás) vagy bármilyen terápiás rezisztencia
- egyéb intervenciós vizsgálatok aktív szakaszában résztvevők
- Az elmúlt egy év anyagfüggőségének ICD-10 diagnózisa, kivéve a koffeint vagy a nikotint, illetve a jelenlegi szerrel való visszaélést
- A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris affektív zavar, tartós hangulati rendellenességek vagy szorongásos rendellenesség ICD-10 diagnózisa
- akut öngyilkosság vagy a PHQ-9 9. pontja (öngyilkos gondolatok) 3-as pontszáma jelzi, vagy a vizsgáló véleménye szerint
- a vizsgálati protokoll be nem tartása vagy a vizsgálócsoport utasításainak be nem tartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar: Pszichoedukáció a CBT és a hangulati diagram elemeivel.
A betegek teljes hozzáférést kapnak az edupression.com® webhelyhez
közvetlenül a felvétel után.
Ez a beavatkozás magában foglalja az edupression.com® összes orvosi hatásmechanizmusát:
Pszichoedukáció a CBT elemeivel (tanulási tartalom és gyakorlatok) és hangulattáblázattal (depressziós tünetek monitorozása).
|
Az Edupression.com® egy bizonyítékokon alapuló önsegítő program, amelyet enyhe és közepesen súlyos unipoláris depresszió kezelésére fejlesztettek ki. Két alapvető alapon, a kognitív viselkedésterápia (CBT) elemeit tartalmazó pszichoedukáción és egy hangulati diagramon alapul. Mindkét alapítvány gyógyászati termékként van bejegyezve. Mint ilyen, a részletes kockázatkezelési dokumentáció tartalmazza a nemkívánatos események valószínűségét és súlyosságát. Ezenkívül részletes stratégiákat, például figyelmeztetéseket implementáltak a szoftverben, és ennek megfelelően dokumentálták. PC-n és mobil eszközökön (böngésző, App) bármikor használható. |
|
Aktív összehasonlító: Aktív irányító kar: (foglalkozási) beavatkozások és előrehaladás monitorozása.
Ezek a betegek az edupression.com® címet is megkapják
eltérő tartalmú fiókot.
Ez a tartalom orvosilag hasznos tippekre korlátozódik, amelyek nem bizonyultak hatékonynak az RCT-k depressziós tüneteinek javításában.
Mindkét kar betegeit arra utasítják, hogy a csevegési funkciók használatával lépjenek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel, és töltsenek ki kérdőíveket és teszteket az eredmények és a további intézkedések összegyűjtéséhez.
|
Közvetlenül a depressziót nem célzó beavatkozások: általános egészségügyi tanácsok (diéta, életmód, dohányzás stb.), foglalkozás-egészségügyi beavatkozások (hátfájdalmak megelőzése, szünetek,...) stb.
Kvízek és felmérések a tanfolyam monitorozására (beleértve az öngyilkosságot is), de kiterjedt jelentések nélkül.
Népszerű pszichológiai beavatkozások, amelyek nem bizonyultak hatékonynak a vizsgálatok során: Megerősítő mondatok, motiváló mondások és idézetek (naptárakból is ismertek), tesztek (pl. Rorschach-értelmezés), gyakorlatok (arcok érzelemfelismerése), multimédiás tartalmak (kellemes zene) , tájképek, híres depressziós emberek interjúi) stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás válasz
Időkeret: 3 hónap
|
A depresszió súlyosságának változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (EOS) [Időkeret: 3 hónap], összehasonlítva a kezelés és a kontroll kar között, a Patient Health Questionnaire segítségével mérve.
A Betegegészségügyi Kérdőív pontszámai 0 és 27 között mozognak, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű depresszióhoz kapcsolódik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós írástudás változása
Időkeret: 3 hónap
|
A depressziós írástudás változása a kiindulástól a vizsgálat végéig (EOS) [Időkeret: 3 hónap], összehasonlítva a kezelés és a kontroll kar között, a Depressziós írástudás skálával (D-Lit) mérve.
|
3 hónap
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség változása négy területen a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (EOS) [időkeret: 3 hónap], az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálájával (WHOQOL-BREF) mérve.
|
3 hónap
|
|
A betegség modelljének változása
Időkeret: 3 hónap
|
A betegségmodell változása az alapvonalról a vizsgálat végére (EOS) [időkeret: 3 hónap], a betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) rövid változatával mérve.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
- Tanulmányi szék: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
- Kutatásvezető: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Tanulmányi szék: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Park C, Zhu J, Ho Chun Man R, Rosenblat JD, Iacobucci M, Gill H, Mansur RB, McIntyre RS. Smartphone applications for the treatment of depressive symptoms: A meta-analysis and qualitative review. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):48-68.
- Cuijpers P, Donker T, Johansson R, Mohr DC, van Straten A, Andersson G. Self-guided psychological treatment for depressive symptoms: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(6):e21274. doi: 10.1371/journal.pone.0021274. Epub 2011 Jun 21.
- Etkin A, Patenaude B, Song YJ, Usherwood T, Rekshan W, Schatzberg AF, Rush AJ, Williams LM. A cognitive-emotional biomarker for predicting remission with antidepressant medications: a report from the iSPOT-D trial. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1332-42. doi: 10.1038/npp.2014.333. Epub 2014 Dec 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2471/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .