Eficácia do Edupression.Com® em Pacientes Depressivos (eFICASY)
Eficácia do programa de autoajuda digital Edupression.Com® avaliada em um estudo randomizado controlado em pacientes com depressão unipolar leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The edupression.com® O aplicativo de autoajuda é uma intervenção psicossocial de baixo nível baseada em evidências, que pode ser usada como monoterapia como tratamento de primeira linha em pacientes depressivos leves a moderados ou como tratamento complementar independente da resposta terapêutica anterior ou da gravidade da depressão. As duas bases da edupression.com® são psicoeducação baseada em evidências com elementos TCC, bem como automonitoramento no gráfico de humor. As evidências da eficácia dessa abordagem decorrem de um grande corpo de literatura sobre aplicações de eHealth (serviços de saúde fornecidos eletronicamente pela Internet) na depressão.
O objetivo deste estudo é investigar a influência da edupression.com® capacidade de melhorar o curso da doença diretamente pela redução dos sintomas depressivos (objetivo primário) e indiretamente pela promoção de efeitos positivos nos cuidados de saúde (objetivo secundário). A redução do risco de recaída e outros efeitos preventivos esperados de outros estudos estão além do prazo deste estudo. Além da avaliação de edupression.com®, este estudo poderia elucidar o papel geral da psicoeducação e do monitoramento do humor na saúde mental online para melhorar os sintomas de depressão e a adesão.
Objetivos: O objetivo principal é testar a eficácia clínica (pelo menos 50% de redução dos sintomas em um período de 3 meses) de edupression.com® em pacientes com depressão unipolar leve a moderada. O objetivo secundário é demonstrar os efeitos positivos dos cuidados de saúde neste período experimental de 3 meses, como psicoeducação, qualidade de vida, capacitação do paciente e outros fatores.
Desenho do estudo: O desenho do estudo deste ensaio clínico é consistente com um ensaio clínico monocêntrico, prospectivo, longitudinal, randomizado e controlado. Os pacientes atualmente diagnosticados com um episódio depressivo maior (MDE) leve a moderado serão convidados a usar o programa de autoajuda digital.
Após o procedimento de inclusão, os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois braços de tratamento diferentes (A vs. B). Os participantes do braço de intervenção terão acesso total ao edupression.com® site, enquanto os participantes do braço de controle terão acesso a uma versão de controle do edupression.com® limitado a dicas medicamente úteis, que não demonstraram ser eficazes na melhora dos sintomas depressivos em ensaios clínicos randomizados (RCTs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino feminino
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico CID-10 F32.0 e F32.1, episódio depressivo leve e moderado e F33.0 e F33.1, transtorno depressivo recorrente leve e moderado (M.I.N.I.)
- Pontuação PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) ≥5
- capacidade de ser gerenciado como pacientes ambulatoriais
- adesão ao protocolo de estudo incl. vontade e experiência mínima para entender as instruções para edupression.com®
Critério de exclusão:
- doença médica ou neurológica grave anterior ou concomitante
- qualquer história de não resposta a intervenções de psicoterapia/eHealth (mín. 3 meses) ou medicação (min. 6 semanas, dosagem adequada de medicamento antidepressivo) ou qualquer tipo de resistência à terapia
- participantes na fase ativa de outros estudos intervencionistas
- Diagnóstico da CID-10 de dependência de substâncias no último ano, exceto cafeína ou nicotina ou abuso atual de substâncias
- Diagnóstico CID-10 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo bipolar, transtornos de humor persistentes ou transtorno de ansiedade
- ser agudamente suicida indicado por uma pontuação ≥3 no item 9 (pensamentos suicidas) no PHQ-9 ou de acordo com a opinião do investigador
- falhas em cumprir o protocolo do estudo ou em seguir as instruções da equipe de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção: Psicoeducação com elementos da TCC e gráfico de humor.
Os pacientes receberão acesso total a edupression.com®
imediatamente após a inclusão.
Esta intervenção inclui todos os mecanismos médicos de ação de edupression.com®:
Psicoeducação com elementos de TCC (conteúdo de aprendizagem e exercícios) e gráfico de humor (monitoramento de sintomas de depressão).
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Edupression.com® é um programa de autoajuda baseado em evidências que foi desenvolvido para o tratamento da depressão unipolar leve a moderada. Baseia-se em dois fundamentos principais, psicoeducação com elementos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e um gráfico de humor. Ambas as bases são registradas como produto médico. Como tal, a documentação detalhada do gerenciamento de riscos inclui a probabilidade e a gravidade dos eventos adversos. Além disso, estratégias detalhadas, como avisos, foram implementadas no software e devidamente documentadas. Pode ser usado em um PC, bem como em dispositivos móveis (navegador, aplicativo) a qualquer momento. |
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Comparador Ativo: Braço de controle ativo: intervenções (ocupacionais) e monitoramento de progresso.
Esses pacientes também receberão um edupression.com®
conta com conteúdo diferente.
Este conteúdo será limitado a dicas medicamente úteis, que não demonstraram ser eficazes na melhora dos sintomas depressivos em RCTs.
Os pacientes de ambos os braços serão instruídos a usar as funções de bate-papo para entrar em contato com a equipe do estudo e preencher questionários e testes para coletar resultados e medidas adicionais.
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Intervenções que não visam diretamente a depressão: dicas gerais de saúde (dieta, estilo de vida, tabagismo, etc.), intervenções de saúde ocupacional (prevenção de dores nas costas, pausas,...), etc.
Questionários e pesquisas para monitoramento do curso (incluindo tendências suicidas), mas sem relatórios extensos.
Intervenções psicológicas populares, que não demonstraram ser eficazes em estudos: Frases de afirmação, provérbios e citações motivacionais (conhecidos também em calendários), testes (por exemplo, interpretação de Rorschach), exercícios (reconhecimento de emoções de rostos), conteúdo multimídia (música agradável , imagens de paisagens, entrevistas de pessoas famosas com depressão), etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da terapia
Prazo: 3 meses
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Alteração da gravidade da depressão desde a linha de base até o final do estudo (EOS) [Período de tempo: 3 meses], comparada entre o braço de tratamento versus controle medido com o Questionário de Saúde do Paciente.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta associada a um nível mais alto de depressão.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alfabetização de Mudança de Depressão
Prazo: 3 meses
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Alteração da Alfabetização em Depressão desde a linha de base até o final do estudo (EOS) [Período de tempo: 3 meses], comparada entre tratamento versus braço de controle medido com a escala de Alfabetização em Depressão (D-Lit).
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3 meses
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Mudança de Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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Mudança na qualidade de vida em quatro domínios desde o início até o final do estudo (EOS) [Prazo: 3 meses] medido com a escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
|
3 meses
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Alteração do modelo de doença
Prazo: 3 meses
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Mudança do modelo da doença desde a linha de base até o final do estudo (EOS) [Prazo: 3 meses] medida com a versão breve do questionário de percepção da doença (B-IPQ).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
- Cadeira de estudo: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Cadeira de estudo: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Park C, Zhu J, Ho Chun Man R, Rosenblat JD, Iacobucci M, Gill H, Mansur RB, McIntyre RS. Smartphone applications for the treatment of depressive symptoms: A meta-analysis and qualitative review. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):48-68.
- Cuijpers P, Donker T, Johansson R, Mohr DC, van Straten A, Andersson G. Self-guided psychological treatment for depressive symptoms: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(6):e21274. doi: 10.1371/journal.pone.0021274. Epub 2011 Jun 21.
- Etkin A, Patenaude B, Song YJ, Usherwood T, Rekshan W, Schatzberg AF, Rush AJ, Williams LM. A cognitive-emotional biomarker for predicting remission with antidepressant medications: a report from the iSPOT-D trial. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1332-42. doi: 10.1038/npp.2014.333. Epub 2014 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2471/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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