Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Edupression.Com® hos depressive patienter (eFICASY)

1. august 2023 opdateret af: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Effektiviteten af ​​det digitale selvhjælpsprogram Edupression.Com® evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg hos milde til moderate unipolære depressive patienter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og overholdelse af det digitale selvhjælpsprogram edupression.com®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

edupression.com® selvhjælpsapp er en evidensbaseret psykosocial intervention på lavt niveau, som kan bruges som monoterapi som førstelinjebehandling hos milde til moderate depressive patienter eller som komplementær behandling uafhængig af tidligere terapirespons eller depressions sværhedsgrad. De to grundlag for edupression.com® er evidensbaseret psykoedukation med CBT-elementer, samt egenkontrol i humørskemaet. Beviser for effektiviteten af ​​denne tilgang stammer fra en stor mængde litteratur om eHealth (sundhedstjenester leveret elektronisk via internettet) i depression.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge edupression.com®'s evne til at forbedre sygdomsforløbet direkte ved at reducere depressive symptomer (primært mål) og indirekte ved at fremme positive sundhedseffekter (sekundært mål). Reduktionen af ​​tilbagefaldsrisiko og andre forebyggende virkninger, der forventes fra andre undersøgelser, ligger uden for tidsrammen for denne undersøgelse. Ud over evalueringen af ​​edupression.com®, denne undersøgelse kunne belyse den generelle rolle af psykoedukation og humørsporing i online mental sundhed for at forbedre depressionssymptomer og adhærens.

Formål: Det primære mål er at teste den kliniske effekt (mindst 50 % symptomreduktion over en 3-måneders periode) af edupression.com® hos mild til moderat unipolær deprimerede patienter. Det sekundære mål er at påvise positive sundhedseffekter inden for denne 3-måneders forsøgsperiode, såsom psykoedukation, livskvalitet, patientens empowerment og andre faktorer.

Studiedesign: Studiedesignet for dette kliniske forsøg er i overensstemmelse med et monocentrisk, prospektivt, longitudinelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter, der i øjeblikket er diagnosticeret med en mild til moderat svær depressiv episode (MDE), vil blive inviteret til at bruge det digitale selvhjælpsprogram.

Efter inklusionsproceduren vil patienter blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til to forskellige behandlingsarme (A vs. B). Deltagere i interventionsarmen vil få fuld adgang til edupression.com® hjemmeside, mens deltagere i kontrolarmen får adgang til en kontrolversion af edupression.com® begrænset til medicinsk nyttige tips, som ikke har vist sig at være effektive til at forbedre depressive symptomer i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand kvinde
  • Alder 18-65 år
  • ICD-10 diagnose F32.0 & F32.1, depressiv episode mild og moderat & F33.0 & F33.1, recidiverende depressiv lidelse mild og moderat (M.I.N.I.)
  • PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score ≥5
  • evne til at blive behandlet ambulant
  • overholdelse af undersøgelsesprotokollen inkl. vilje og minimal erfaring til at forstå instruktioner til edupression.com®

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom
  • enhver historie med manglende respons på enten psykoterapi/eHealth-interventioner (min. 3 måneder) eller medicin (min. 6 uger, tilstrækkelig antidepressiv medicindosering) eller enhver form for terapiresistens
  • deltagere i den aktive fase af andre interventionelle undersøgelser
  • ICD-10 diagnosticering af stofafhængighed inden for det seneste år, undtagen koffein eller nikotin eller nuværende stofmisbrug
  • ICD-10 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, vedvarende stemningslidelser eller en angstlidelse
  • at være akut suicidal enten angivet med en score ≥3 på punkt 9 (selvmordstanker) på PHQ-9 eller ifølge investigators udtalelse
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller at følge instruktionerne fra undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm: Psykoedukation med elementer af CBT & humørdiagram.
Patienter vil få fuld adgang til edupression.com® umiddelbart efter inklusion. Denne intervention omfatter alle medicinske virkningsmekanismer af edupression.com®: Psykoedukation med elementer af CBT (læringsindhold og øvelser) og et humørskema (monitorering af depressionssymptomer).
Andet: edupression.com®

Edupression.com® er et evidensbaseret selvhjælpsprogram, der er udviklet til behandling af mild til moderat unipolar depression. Den er baseret på to kernefundamenter, psykoedukation med elementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og et humørdiagram. Begge fonde er registreret som lægemiddel. Som sådan omfatter detaljeret risikostyringsdokumentation sandsynligheden for og alvoren af ​​uønskede hændelser. Desuden blev detaljerede strategier såsom advarsler implementeret i softwaren og dokumenteret i overensstemmelse hermed.

Den kan bruges på en pc såvel som på mobile enheder (browser, app) til enhver tid.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolarm: (erhvervsmæssige) interventioner og fremskridtsovervågning.
Disse patienter vil også modtage en edupression.com® konto med forskelligt indhold. Dette indhold vil være begrænset til medicinsk nyttige tips, som ikke har vist sig at være effektive til at forbedre depressive symptomer i RCT'er. Patienter i begge arme vil blive instrueret i at bruge chatfunktioner til at kontakte undersøgelsens personale og til at udfylde spørgeskemaer og tests for at indsamle resultater og yderligere foranstaltninger.
Andet: Sundhedstip
Interventioner, der ikke direkte retter sig mod depression: generelle sundhedsråd (kost, livsstil, rygning osv.), arbejdsmiljøindgreb (forebyggelse af rygsmerter, pauser,...) osv.
Diagnostisk test: Undersøgelser
Quizzer og undersøgelser til kursusovervågning (herunder suicidalitet), men uden omfattende rapporter.
Andet: Populære psykologiske indgreb
Populære psykologiske interventioner, som ikke har vist sig at være effektive i undersøgelser: Bekræftelsessætninger, motiverende ordsprog og citater (også kendt fra kalendere), tests (f.eks. Rorschach-fortolkning), øvelser (følelsesgenkendelse af ansigter), multimedieindhold (behagelig musik , landskabsbilleder, interviews af kendte personer med depression) osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi respons
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) [Tidsramme: 3 måneder], sammenlignet mellem behandling og kontrolarm målt med Patient Health Questionnaire. Patientsundhedsspørgeskemasscore varierer fra 0 til 27, hvor en højere score er forbundet med et højere niveau af depression.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depressionskompetence
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af depressionskompetence fra baseline til afslutning af undersøgelsen (EOS) [Tidsramme: 3 måneder], sammenlignet mellem behandling og kontrolarm målt med Depression Literacy-skalaen (D-Lit).
3 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af livskvalitet i fire domæner fra baseline til End of Study (EOS) [Tidsramme: 3 måneder] målt med Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF).
3 måneder
Ændring af sygdomsmodel
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af sygdomsmodel fra baseline til End of Study (EOS) [Tidsramme: 3 måneder] målt med den korte version af sygdomsopfattelsesspørgeskemaet (B-IPQ).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studiestol: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
  • Studiestol: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Studiestol: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2471/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv; Afsnit, major

Kliniske forsøg med edupression.com®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner