Edupression.Com® 对抑郁症患者的疗效 (eFICASY)
2023年8月1日 更新者：Lukas Pezawas、Medical University of Vienna
数字自助计划 Edupression.Com® 的功效在轻度至中度单相抑郁患者的随机对照试验中进行评估
该研究的目的是调查数字自助计划 edupression.com® 的有效性和依从性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
edupression.com® 自助应用程序是一种基于证据的低水平社会心理干预，可用作轻度至中度抑郁症患者的单一疗法作为一线治疗，或作为独立于先前治疗反应或抑郁症严重程度的补充治疗。 edupression.com® 的两个基础 是具有 CBT 元素的循证心理教育，以及情绪图表中的自我监控。 这种方法的有效性证据来自大量关于 eHealth（通过互联网以电子方式提供的医疗保健服务）在抑郁症中应用的文献。
本研究旨在调查 edupression.com® 的 通过减少抑郁症状（主要目标）直接改善疾病进程和通过促进积极的医疗保健效果（次要目标）间接改善疾病进程的能力。 其他研究预期的复发风险降低和其他预防效果超出了本研究的时间范围。 除了 edupression.com® 的评估， 这项研究可以阐明心理教育和情绪跟踪在在线心理健康中对改善抑郁症状和依从性的一般作用。
目标：主要目标是测试 edupression.com® 在轻度至中度单相抑郁症患者中的临床疗效（在 3 个月内至少减少 50% 的症状）。 次要目标是在这 3 个月的试用期内展示积极的医疗保健效果，例如心理教育、生活质量、患者赋权和其他因素。
研究设计：本临床试验的研究设计与单中心、前瞻性、纵向、随机对照临床试验一致。 目前被诊断患有轻度至中度重度抑郁症 (MDE) 的患者将被邀请使用数字自助程序。
在纳入程序之后，患者将以 1:1 的比例随机分配到两个不同的治疗组（A 与 B）。 干预组的参与者将获得对 edupression.com® 的完全访问权限 网站，而控制臂的参与者将可以访问 edupression.com® 的控制版本 仅限于医学上有用的提示，在随机对照试验 (RCT) 中尚未证明这些提示可有效改善抑郁症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男/女
- 18-65岁
- ICD-10 诊断 F32.0 & F32.1，轻度和中度抑郁发作 & F33.0 & F33.1，轻度和中度复发性抑郁障碍 (M.I.N.I.)
- PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9）评分≥5
- 作为门诊病人进行管理的能力
- 遵守研究方案，包括。 愿意和最少的经验来理解 edupression.com® 的说明
排除标准：
- 既往或并发的重大内科或神经系统疾病
- 任何对心理治疗/电子健康干预无反应的历史（至少 3 个月）或药物治疗（至少 6 周，足够的抗抑郁药物剂量）或任何类型的治疗抵抗
- 其他干预研究活跃期的参与者
- 过去一年内 ICD-10 物质依赖诊断，咖啡因或尼古丁或当前物质滥用除外
- ICD-10 对精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、持续性情绪障碍或焦虑症的诊断
- 在 PHQ-9 的第 9 项（自杀念头）上得分≥3 或根据研究者的意见表明有急性自杀倾向
- 未能遵守研究方案或听从调查小组的指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂：具有 CBT 和情绪图表元素的心理教育。
患者将获得对 edupression.com® 的完全访问权限
包含后立即。
这种干预包括 edupression.com® 的所有医学作用机制：
包含 CBT 元素（学习内容和练习）和情绪图表（抑郁症状监测）的心理教育。
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Edupression.com® 是一项以证据为基础的自助计划，旨在治疗轻度至中度单相抑郁症。 它基于两个核心基础，即具有认知行为疗法 (CBT) 元素的心理教育和情绪图表。 两种粉底都注册为医疗产品。 因此，详细的风险管理文档包括不良事件的可能性和严重性。 此外，在软件中实施了警告等详细策略并进行了相应记录。 它可以在 PC 上使用，也可以随时在移动设备（浏览器、App）上使用。 |
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有源比较器：主动控制臂：（职业）干预和进度监控。
这些患者还将收到 edupression.com®
具有不同内容的帐户。
此内容将仅限于医学上有用的提示，这些提示尚未显示在随机对照试验中可有效改善抑郁症状。
将指示双臂患者使用聊天功能联系研究人员并填写问卷和测试以收集结果和其他措施。
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不直接针对抑郁症的干预措施：一般健康提示（饮食、生活方式、吸烟等）、职业健康干预措施（预防背痛、休息……）等。
用于课程监控（包括自杀）的测验和调查，但没有广泛的报告。
流行的心理干预，尚未在研究中证明有效：肯定短语、励志名言和名言（也可从日历中得知）、测试（例如，罗夏墨迹测验）、练习（面部表情识别）、多媒体内容（悦耳的音乐） 、风景图片、抑郁症名人访谈等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间：3个月
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从基线到研究结束 (EOS) [时间范围：3 个月]，抑郁严重程度的变化与患者健康问卷测量的治疗组和对照组之间的比较。
患者健康问卷评分范围为 0 至 27，评分越高，抑郁程度越高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁素养的变化
大体时间：3个月
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抑郁素养从基线到研究结束 (EOS) 的变化 [时间范围：3 个月]，比较治疗组与使用抑郁素养量表 (D-Lit) 测量的对照组。
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3个月
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生活质量的变化
大体时间：3个月
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使用世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 测量的从基线到研究结束 (EOS) [时间范围：3 个月] 四个领域的生活质量变化。
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3个月
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疾病模型的改变
大体时间：3个月
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疾病模型从基线到研究结束 (EOS) 的变化 [时间范围：3 个月] 使用疾病感知问卷 (B-IPQ) 的简要版本进行测量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Markus Dold, MD, Priv.Doz.、Medical University of Vienna
- 学习椅：Lucie Bartova, MD、Medical University of Vienna
- 首席研究员：Lukas M Pezawas, MD, Prof.、Medical University of Vienna
- 学习椅：Gabriele Fischer, MD, Prof.、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Park C, Zhu J, Ho Chun Man R, Rosenblat JD, Iacobucci M, Gill H, Mansur RB, McIntyre RS. Smartphone applications for the treatment of depressive symptoms: A meta-analysis and qualitative review. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):48-68.
- Cuijpers P, Donker T, Johansson R, Mohr DC, van Straten A, Andersson G. Self-guided psychological treatment for depressive symptoms: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(6):e21274. doi: 10.1371/journal.pone.0021274. Epub 2011 Jun 21.
- Etkin A, Patenaude B, Song YJ, Usherwood T, Rekshan W, Schatzberg AF, Rush AJ, Williams LM. A cognitive-emotional biomarker for predicting remission with antidepressant medications: a report from the iSPOT-D trial. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1332-42. doi: 10.1038/npp.2014.333. Epub 2014 Dec 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月4日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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