Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Edupression.Com® u pacjentów z depresją (eFICASY)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Skuteczność cyfrowego programu samopomocy Edupression.Com® oceniana w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją jednobiegunową

Celem badania jest zbadanie skuteczności i przestrzegania cyfrowego programu samopomocy edupression.com®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

edupression.com® aplikacja samopomocy to oparta na dowodach interwencja psychospołeczna niskiego poziomu, którą można stosować jako monoterapię jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną depresją lub jako leczenie uzupełniające, niezależnie od wcześniejszej odpowiedzi na terapię lub nasilenia depresji. Dwa fundamenty edupression.com® to psychoedukacja oparta na dowodach z elementami CBT, a także samokontrola na wykresie nastroju. Dowody na skuteczność tego podejścia pochodzą z obszernej literatury dotyczącej zastosowań e-zdrowia (usługi opieki zdrowotnej świadczone elektronicznie przez Internet) w depresji.

Celem tego badania jest zbadanie edupression.com® zdolność do poprawy przebiegu choroby bezpośrednio poprzez redukcję objawów depresyjnych (cel główny) oraz pośrednio poprzez sprzyjanie pozytywnym efektom zdrowotnym (cel drugorzędny). Zmniejszenie ryzyka nawrotu i innych efektów zapobiegawczych oczekiwanych w innych badaniach wykracza poza ramy czasowe tego badania. Poza oceną edupression.com®, badanie to może wyjaśnić ogólną rolę psychoedukacji i śledzenia nastroju w zdrowiu psychicznym online w celu poprawy objawów depresji i przestrzegania zaleceń.

Cele: Głównym celem jest przetestowanie skuteczności klinicznej (redukcja objawów o co najmniej 50% w okresie 3 miesięcy) edupression.com® u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją jednobiegunową. Celem drugorzędnym jest wykazanie pozytywnych efektów opieki zdrowotnej w ramach tego 3-miesięcznego okresu próbnego, takich jak psychoedukacja, jakość życia, wzmocnienie pozycji pacjenta i inne czynniki.

Projekt badania: Projekt tego badania klinicznego jest zgodny z monocentrycznym, prospektywnym, podłużnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano epizod dużej depresji (MDE) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zostaną zaproszeni do skorzystania z cyfrowego programu samopomocy.

Po procedurze włączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch różnych ramion leczenia (A vs. B). Uczestnicy części interwencyjnej uzyskają pełny dostęp do edupression.com® stronie internetowej, natomiast uczestnicy ramienia kontrolnego uzyskają dostęp do kontrolnej wersji edupression.com® ogranicza się do medycznie użytecznych wskazówek, które nie okazały się skuteczne w łagodzeniu objawów depresyjnych w badaniach z randomizacją (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta
  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie ICD-10 F32.0 i F32.1, epizod depresyjny łagodny i umiarkowany oraz F33.0 i F33.1, łagodne i umiarkowane zaburzenie depresyjne nawracające (M.I.N.I.)
  • Wynik PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) ≥5
  • możliwość leczenia ambulatoryjnego
  • przestrzeganie protokołu badania m.in. chęci i minimalnego doświadczenia, aby zrozumieć instrukcje dotyczące edupression.com®

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia lub współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna
  • jakakolwiek historia braku odpowiedzi na interwencje psychoterapeutyczne/eZdrowia (min. 3 miesiące) lub leki (min. 6 tygodni, odpowiednie dawkowanie leków przeciwdepresyjnych) lub jakikolwiek rodzaj oporności na terapię
  • uczestników aktywnej fazy innych badań interwencyjnych
  • Rozpoznanie ICD-10 uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny lub aktualnego nadużywania substancji
  • Rozpoznanie ICD-10 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, uporczywych zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych
  • ostre myśli samobójcze wskazane przez wynik ≥3 w pozycji 9 (myśli samobójcze) w kwestionariuszu PHQ-9 lub zgodnie z opinią badacza
  • nieprzestrzeganie protokołu badania lub zaleceń zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne: Psychoedukacja z elementami CBT i wykresu nastroju.
Pacjenci otrzymają pełny dostęp do edupression.com® zaraz po włączeniu. Ta interwencja obejmuje wszystkie medyczne mechanizmy działania edupression.com®: Psychoedukacja z elementami CBT (treści uczenia się i ćwiczenia) oraz kartą nastroju (monitorowanie objawów depresji).
Inny: edupression.com®

Edupression.com® to oparty na dowodach program samopomocy, który został opracowany w celu leczenia łagodnej do umiarkowanej depresji jednobiegunowej. Opiera się na dwóch podstawowych fundamentach, psychoedukacji z elementami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz wykresie nastroju. Oba podkłady są zarejestrowane jako produkt medyczny. Jako taka, szczegółowa dokumentacja zarządzania ryzykiem obejmuje prawdopodobieństwo i dotkliwość zdarzeń niepożądanych. Ponadto w oprogramowaniu zaimplementowano i odpowiednio udokumentowano szczegółowe strategie, takie jak ostrzeżenia.

Można z niej korzystać zarówno na komputerze, jak i na urządzeniach mobilnych (przeglądarka, aplikacja) w dowolnym momencie.
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna: interwencje (zawodowe) i monitorowanie postępów.
Ci pacjenci otrzymają również edupression.com® konto z inną zawartością. Ta treść będzie ograniczona do medycznie użytecznych wskazówek, które nie okazały się skuteczne w łagodzeniu objawów depresyjnych w RCT. Pacjenci z obu ramion zostaną poinstruowani, aby korzystali z funkcji czatu w celu skontaktowania się z personelem badania oraz wypełnienia kwestionariuszy i testów w celu zebrania wyników i dodatkowych pomiarów.
Inny: Porady zdrowotne
Interwencje, które nie są bezpośrednio ukierunkowane na depresję: ogólne porady zdrowotne (dieta, styl życia, palenie itp.), interwencje dotyczące zdrowia w miejscu pracy (zapobieganie bólom pleców, przerwy, ...) itp.
Test diagnostyczny: Ankiety
Quizy i ankiety do monitorowania przebiegu (w tym samobójstw), ale bez obszernych raportów.
Inny: Popularne interwencje psychologiczne
Popularne interwencje psychologiczne, których skuteczność nie została wykazana w badaniach: afirmacje, sentencje i cytaty motywacyjne (znane również z kalendarzy), testy (np. interpretacja Rorschacha), ćwiczenia (rozpoznawanie emocji twarzy), treści multimedialne (przyjemna muzyka , krajobrazy, wywiady ze znanymi osobami z depresją) itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na terapię
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana nasilenia depresji od wartości początkowej do końca badania (EOS) [Przedział czasowy: 3 miesiące], w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta wahają się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem depresji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności radzenia sobie z depresją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana alfabetyzacji depresyjnej od wartości początkowej do końca badania (EOS) [Przedział czasowy: 3 miesiące], w porównaniu między grupą leczoną a grupą kontrolną mierzoną za pomocą skali alfabetyzacji depresyjnej (D-Lit).
3 miesiące
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana jakości życia w czterech domenach od wartości początkowej do końca badania (EOS) [Przedział czasowy: 3 miesiące] mierzona za pomocą skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
3 miesiące
Zmiana modelu choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana modelu choroby od wartości początkowej do zakończenia badania (EOS) [Przedział czasowy: 3 miesiące] mierzona za pomocą skróconej wersji kwestionariusza postrzegania choroby (B-IPQ).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
  • Krzesło do nauki: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Krzesło do nauki: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2471/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresyjny; Odcinek, majorze

Badania kliniczne na edupression.com®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj