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Efficacia di Edupression.Com® nei pazienti depressi (eFICASY)

1 agosto 2023 aggiornato da: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Efficacia del programma di auto-aiuto digitale Edupression.Com® valutato nell'ambito di uno studio controllato randomizzato in pazienti con depressione unipolare da lieve a moderata

Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e l'aderenza del programma di auto-aiuto digitale edupression.com®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sito edupression.com® L'app di auto-aiuto è un intervento psicosociale di basso livello basato sull'evidenza, che può essere utilizzato come monoterapia come trattamento di prima linea in pazienti depressi da lievi a moderati o come trattamento complementare indipendentemente dalla precedente risposta terapeutica o dalla gravità della depressione. I due fondamenti di edupression.com® sono psicoeducazione basata sull'evidenza con elementi CBT, così come l'automonitoraggio nel grafico dell'umore. La prova dell'efficacia di questo approccio deriva da un ampio corpus di letteratura riguardante le applicazioni dell'eHealth (servizi sanitari forniti elettronicamente tramite Internet) nella depressione.

Lo scopo di questo studio è indagare su edupression.com® capacità di migliorare il decorso della malattia direttamente riducendo i sintomi depressivi (obiettivo primario) e indirettamente favorendo effetti sanitari positivi (obiettivo secondario). La riduzione del rischio di recidiva e altri effetti preventivi attesi da altri studi vanno oltre il periodo di tempo di questo studio. Al di là della valutazione di edupression.com®, questo studio potrebbe chiarire il ruolo generale della psicoeducazione e del monitoraggio dell'umore nella salute mentale online per migliorare i sintomi della depressione e l'aderenza.

Obiettivi: L'obiettivo primario è testare l'efficacia clinica (riduzione dei sintomi di almeno il 50% in un periodo di 3 mesi) di edupression.com® in pazienti depressi unipolari da lievi a moderati. L'obiettivo secondario è dimostrare effetti sanitari positivi entro questo periodo di prova di 3 mesi come la psicoeducazione, la qualità della vita, l'empowerment del paziente e altri fattori.

Disegno dello studio: il disegno dello studio di questo studio clinico è coerente con uno studio clinico controllato monocentrico, prospettico, longitudinale, randomizzato. I pazienti, attualmente diagnosticati con un episodio depressivo maggiore (MDE) da lieve a moderato, saranno invitati a utilizzare il programma di auto-aiuto digitale.

Dopo la procedura di inclusione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due diversi bracci di trattamento (A vs. B). I partecipanti al braccio di intervento avranno pieno accesso a edupression.com® sito Web, mentre i partecipanti del braccio di controllo avranno accesso a una versione di controllo di edupression.com® limitato a suggerimenti utili dal punto di vista medico, che non si sono dimostrati efficaci nel migliorare i sintomi depressivi in ​​studi randomizzati controllati (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina
  • Età 18-65 anni
  • Diagnosi ICD-10 F32.0 e F32.1, episodio depressivo lieve e moderato e F33.0 e F33.1, disturbo depressivo ricorrente lieve e moderato (M.I.N.I.)
  • Punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) ≥5
  • capacità di essere gestiti come pazienti ambulatoriali
  • aderenza al protocollo di studio incl. disponibilità ed esperienza minima per comprendere le istruzioni per edupression.com®

Criteri di esclusione:

  • precedente o concomitante grave malattia medica o neurologica
  • qualsiasi storia di mancata risposta a interventi di psicoterapia/eHealth (min. 3 mesi) o farmaci (min. 6 settimane, dosaggio adeguato di farmaci antidepressivi) o qualsiasi tipo di resistenza alla terapia
  • partecipanti alla fase attiva di altri studi interventistici
  • Diagnosi ICD-10 di dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, ad eccezione di caffeina o nicotina o abuso di sostanze in corso
  • Diagnosi ICD-10 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo bipolare, disturbi dell'umore persistenti o disturbo d'ansia
  • essere acutamente suicidario indicato da un punteggio ≥3 all'item 9 (pensieri suicidari) sul PHQ-9 o secondo l'opinione dello sperimentatore
  • mancata osservanza del protocollo dello studio o mancata osservanza delle istruzioni del team investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: psicoeducazione con elementi di CBT e grafico dell'umore.
I pazienti riceveranno pieno accesso a edupression.com® subito dopo l'inserimento. Questo intervento include tutti i meccanismi d'azione medici di edupression.com®: Psicoeducazione con elementi di CBT (contenuti ed esercizi di apprendimento) e un grafico dell'umore (monitoraggio dei sintomi della depressione).
Altro: www.edupression.com®

Edupression.com® è un programma di auto-aiuto basato sull'evidenza che è stato sviluppato per il trattamento della depressione unipolare da lieve a moderata. Si basa su due fondamenti fondamentali, la psicoeducazione con elementi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e un grafico dell'umore. Entrambe le fondazioni sono registrate come prodotto medico. Pertanto, la documentazione dettagliata sulla gestione del rischio include la probabilità e la gravità degli eventi avversi. Inoltre, strategie dettagliate come gli avvisi sono state implementate nel software e documentate di conseguenza.

Può essere utilizzato su PC così come su dispositivi mobili (browser, app) in qualsiasi momento.
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo: interventi (occupazionali) e monitoraggio dei progressi.
Questi pazienti riceveranno anche un edupression.com® account con contenuti diversi. Questo contenuto sarà limitato a suggerimenti utili dal punto di vista medico, che non si sono dimostrati efficaci nel migliorare i sintomi depressivi negli RCT. I pazienti di entrambi i bracci saranno istruiti a utilizzare le funzioni di chat per contattare il personale dello studio e a compilare questionari e test per raccogliere risultati e misure aggiuntive.
Altro: Consigli sulla salute
Interventi che non mirano direttamente alla depressione: consigli generali sulla salute (dieta, stile di vita, fumo, ecc.), interventi di salute sul lavoro (prevenzione del mal di schiena, pause,...), ecc.
Test diagnostico: Sondaggi
Quiz e sondaggi per il monitoraggio dei corsi (compresa la suicidalità), ma senza rapporti approfonditi.
Altro: Interventi psicologici popolari
Interventi psicologici popolari, che non si sono dimostrati efficaci negli studi: frasi di affermazione, detti e citazioni motivazionali (conosciuti anche dai calendari), test (ad esempio, interpretazione di Rorschach), esercizi (riconoscimento delle emozioni dei volti), contenuti multimediali (musica piacevole , immagini di paesaggi, interviste a personaggi famosi con depressione), ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della gravità della depressione dal basale alla fine dello studio (EOS) [Intervallo di tempo: 3 mesi], rispetto al braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo misurato con il questionario sulla salute del paziente. I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto associato a un livello più alto di depressione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'alfabetizzazione della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della Depression Literacy dal basale alla fine dello studio (EOS) [Intervallo di tempo: 3 mesi], rispetto al braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo misurato con la scala Depression Literacy (D-Lit).
3 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita in quattro domini dal basale alla fine dello studio (EOS) [Time Frame: 3 mesi] misurato con la scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
3 mesi
Modello di cambio di malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del modello di malattia dal basale alla fine dello studio (EOS) [Time Frame: 3 mesi] misurato con la versione breve del questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
  • Cattedra di studio: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Cattedra di studio: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2471/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressivo; Episodio, Maggiore

Prove cliniche su www.edupression.com®

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