Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Edupression.Com® у пациентов с депрессией (eFICASY)

1 августа 2023 г. обновлено: Lukas Pezawas, Medical University of Vienna

Эффективность цифровой программы самопомощи Edupression.Com® оценивалась в рамках рандомизированного контролируемого исследования у пациентов с униполярной депрессией легкой и средней степени тяжести

Целью исследования является изучение эффективности и приверженности цифровой программе самопомощи edupression.com®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

edupression.com® Приложение самопомощи представляет собой низкоуровневое психосоциальное вмешательство, основанное на фактических данных, которое можно использовать в качестве монотерапии в качестве лечения первой линии у пациентов с депрессией от легкой до умеренной степени или в качестве дополнительного лечения, независимо от предшествующей реакции на терапию или тяжести депрессии. Две основы edupression.com® являются доказательным психообразованием с элементами когнитивно-поведенческой терапии, а также самоконтролем в карте настроения. Доказательства эффективности этого подхода основаны на большом количестве литературы о применении электронного здравоохранения (медицинские услуги, предоставляемые в электронном виде через Интернет) при депрессии.

Целью данного исследования является изучение возможностей сайта edupression.com®. способность улучшать течение болезни непосредственно за счет уменьшения депрессивных симптомов (первичная цель) и косвенно путем усиления положительного воздействия на здоровье (вторичная цель). Снижение риска рецидива и другие профилактические эффекты, ожидаемые от других исследований, выходят за временные рамки данного исследования. Помимо оценки edupression.com®, это исследование могло бы прояснить общую роль психообразования и отслеживания настроения в психическом здоровье в Интернете для улучшения симптомов депрессии и приверженности.

Цели: Основная цель — проверить клиническую эффективность (уменьшение симптомов как минимум на 50% в течение 3 месяцев) препарата edupression.com® у пациентов с униполярной депрессией легкой и средней степени тяжести. Второстепенная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать положительное влияние на здоровье в течение этого 3-месячного испытательного периода, такое как психологическое образование, качество жизни, расширение прав и возможностей пациентов и другие факторы.

Дизайн исследования. Дизайн этого клинического исследования соответствует моноцентрическому, проспективному, лонгитюдному, рандомизированному контролируемому клиническому исследованию. Пациентам, у которых в настоящее время диагностирован большой депрессивный эпизод (БДЭ) легкой или средней степени тяжести, будет предложено воспользоваться цифровой программой самопомощи.

После процедуры включения пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в две разные группы лечения (A против B). Участники группы вмешательства получат полный доступ к edupression.com® веб-сайте, а участники контрольной группы получат доступ к контрольной версии edupression.com® ограничены полезными с медицинской точки зрения советами, эффективность которых в облегчении симптомов депрессии не была доказана в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской женский
  • Возраст 18-65 лет
  • Диагноз МКБ-10 F32.0 и F32.1, депрессивный эпизод легкой и средней степени тяжести и F33.0 и F33.1, рекуррентное депрессивное расстройство легкой и средней степени тяжести (M.I.N.I.)
  • PHQ-9 (Опросник здоровья пациента-9) балл ≥5
  • возможность амбулаторного лечения
  • соблюдение протокола исследования, в т.ч. готовность и минимальный опыт для понимания инструкций для edupression.com®

Критерий исключения:

  • предшествующее или одновременное серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  • любая история отсутствия ответа на любые вмешательства психотерапии/электронного здравоохранения (мин. 3 месяца) или лекарства (мин. 6 недель, адекватная дозировка антидепрессантов) или любой вид резистентности к терапии
  • участники активной фазы других интервенционных исследований
  • МКБ-10 диагноз зависимости от психоактивных веществ в течение последнего года, за исключением кофеина или никотина или текущего злоупотребления психоактивными веществами.
  • МКБ-10 диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного аффективного расстройства, стойких расстройств настроения или тревожного расстройства
  • острые суицидальные наклонности либо указываются баллом ≥3 по пункту 9 (суицидальные мысли) опросника PHQ-9, либо по мнению исследователя
  • несоблюдение протокола исследования или невыполнение инструкций следственной группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention Arm: Психообразование с элементами CBT и диаграммы настроения.
Пациенты получат полный доступ к edupression.com® сразу после включения. Это вмешательство включает в себя все медицинские механизмы действия edupression.com®: Психообразование с элементами когнитивно-поведенческой терапии (обучающий контент и упражнения) и диаграммы настроения (мониторинг симптомов депрессии).
Другой: edupression.com®

Edupression.com® — это основанная на фактических данных программа самопомощи, разработанная для лечения униполярной депрессии легкой и средней степени тяжести. Он основан на двух основных принципах: психообразовании с элементами когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и диаграмме настроения. Обе основы зарегистрированы как лекарственное средство. Таким образом, подробная документация по управлению рисками включает вероятность и тяжесть неблагоприятных событий. Более того, подробные стратегии, такие как предупреждения, были реализованы в программном обеспечении и соответствующим образом задокументированы.

Его можно использовать как на ПК, так и на мобильных устройствах (браузер, приложение) в любое время.
Активный компаратор: Группа активного контроля: (профессиональные) вмешательства и мониторинг прогресса.
Эти пациенты также получат edupression.com® аккаунт с разным содержанием. Этот контент будет ограничен полезными с медицинской точки зрения советами, эффективность которых в облегчении симптомов депрессии в РКИ не доказана. Пациенты обеих групп будут проинструктированы использовать функции чата для связи с персоналом исследования, а также для заполнения анкет и тестов для получения результатов и дополнительных показателей.
Другой: Советы по здоровью
Вмешательства, которые не направлены непосредственно на депрессию: общие советы по здоровью (диета, образ жизни, курение и т. д.), вмешательства в области гигиены труда (профилактика болей в спине, перерывы и т. д.) и т. д.
Диагностический тест: Опросы
Викторины и опросы для мониторинга курса (включая суицидальность), но без обширных отчетов.
Другой: Популярные психологические вмешательства
Популярные психологические вмешательства, эффективность которых в исследованиях не доказана: фразы-аффирмации, мотивационные высказывания и цитаты (известные также из календарей), тесты (например, интерпретация Роршаха), упражнения (распознавание эмоций по лицам), мультимедийный контент (приятная музыка). , пейзажные снимки, интервью известных людей с депрессией) и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический ответ
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение тяжести депрессии от исходного уровня до окончания исследования (EOS) [Временные рамки: 3 месяца] по сравнению с контрольной группой, измеренной с помощью опросника здоровья пациента. Баллы по опроснику здоровья пациентов варьируются от 0 до 27, при этом более высокий балл связан с более высоким уровнем депрессии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивной грамотности
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение грамотности в отношении депрессии по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (EOS) [Временные рамки: 3 месяца] по сравнению с контрольной группой, измеренной с помощью шкалы грамотности в отношении депрессии (D-Lit).
3 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение качества жизни в четырех областях от исходного уровня до конца исследования (EOS) [Временные рамки: 3 месяца], измеренное с помощью шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
3 месяца
Изменение модели болезни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение модели заболевания по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (EOS) [Временные рамки: 3 месяца], измеренное с помощью краткой версии опросника восприятия болезни (B-IPQ).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Учебный стул: Markus Dold, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
  • Учебный стул: Lucie Bartova, MD, Medical University of Vienna
  • Главный следователь: Lukas M Pezawas, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Учебный стул: Gabriele Fischer, MD, Prof., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2471/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивный; Эпизод, майор

Клинические исследования edupression.com®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться