うつ病患者における Edupression.Com® の有効性 (eFICASY)
軽度から中等度の単極性うつ病患者を対象とした無作為対照試験で評価されたデジタル自助プログラム Edupression.Com® の有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
eduppression.com® 自助アプリはエビデンスに基づく低レベルの心理社会的介入であり、軽度から中等度のうつ病患者の第一選択治療として単独療法として、または以前の治療反応やうつ病の重症度に関係なく補完治療として使用できます。 edurpression.com® の 2 つの基盤 CBT要素を備えたエビデンスに基づく心理教育と、ムードチャートでの自己監視です。 このアプローチの有効性に関する証拠は、うつ病における eHealth (インターネット経由で電子的に提供されるヘルスケア サービス) のアプリケーションに関する多数の文献に由来しています。
この調査の目的は、eduppression.com® の うつ病の症状を軽減することによって直接的に病気の経過を改善する能力(主な目的)と、健康管理の肯定的な効果を促進することによって間接的に改善する能力(二次的な目的)。 他の研究から期待される再発リスクの低減およびその他の予防効果は、この研究の時間枠を超えています。 edurpression.com®の評価を超えて、 この研究は、うつ病の症状と遵守を改善するために、オンラインのメンタルヘルスにおける心理教育と気分追跡の一般的な役割を解明する可能性があります.
目的: 主な目的は、軽度から中等度の単極性うつ病患者における edupression.com® の臨床効果 (3 か月間で少なくとも 50% の症状の軽減) をテストすることです。 第 2 の目的は、この 3 か月の試験期間内に、心理教育、生活の質、患者のエンパワーメント、その他の要因など、ヘルスケアへのプラスの効果を実証することです。
研究デザイン: この臨床試験の研究デザインは、単一中心、前向き、縦断的、ランダム化比較臨床試験と一致しています。 現在、軽度から中等度の大うつ病エピソード (MDE) と診断されている患者は、デジタル自助プログラムを使用するよう招待されます。
包含手順に続いて、患者は 1:1 の比率で 2 つの異なる治療群 (A 対 B) にランダムに割り当てられます。 介入部門の参加者は、eduppression.com® に完全にアクセスできます。 一方、コントロール アームの参加者は、eduppression.com® のコントロール バージョンにアクセスできます。 無作為化比較試験(RCT)で抑うつ症状の改善に有効であることが示されていない、医学的に有用なヒントに限定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女
- 年齢 18 ~ 65 歳
- ICD-10 診断 F32.0 & F32.1, 抑うつエピソード軽度 & 中等度 & F33.0 & F33.1, 再発性抑うつ障害軽度 & 中等度 (M.I.N.I.)
- PHQ-9 (患者健康アンケート-9) スコア≧5
- 外来患者として管理する能力
- 研究プロトコルの遵守。 eduppression.com® の指示を理解する意欲と最小限の経験
除外基準:
- 重大な内科疾患または神経疾患の既往または併発
- 心理療法/eHealth介入のいずれかに対する無反応の履歴(最小. 3ヶ月)または投薬(最低. 6週間、適切な抗うつ薬の投与)またはあらゆる種類の治療抵抗性
- 他の介入研究の活動期の参加者
- カフェインまたはニコチンまたは現在の物質乱用を除く、過去 1 年以内の物質依存の ICD-10 診断
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性感情障害、持続性気分障害、または不安障害のICD-10診断
- -PHQ-9の項目9(自殺念慮)で3点以上のスコアによって示されるか、調査官の意見によると、急性の自殺願望がある
- 研究プロトコルに従わない、または調査チームの指示に従わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム: CBT とムード チャートの要素を含む心理教育。
患者は eduppression.com® に完全にアクセスできます
組み込み直後。
この介入には、edurpression.com® のすべての医学的メカニズムが含まれます。
CBT(学習内容と演習)とムードチャート(うつ症状のモニタリング)の要素を備えた心理教育。
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Edupression.com® は、軽度から中等度の単極性うつ病の治療のために開発された、エビデンスに基づく自助プログラムです。 これは、認知行動療法 (CBT) の要素を含む心理教育とムード チャートという 2 つのコア基盤に基づいています。 どちらのファンデーションも医薬品として登録されています。 そのため、詳細なリスク管理文書には、有害事象の確率と重大度が含まれています。 さらに、警告などの詳細な戦略がソフトウェアに実装され、それに応じて文書化されました。 PCだけでなく、モバイルデバイス(ブラウザ、アプリ)でもいつでも使用できます。 |
アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール アーム: (職業上の) 介入と進捗状況の監視。
これらの患者は、eduppression.com® も受けます。
異なるコンテンツのアカウント。
このコンテンツは、RCT で抑うつ症状の改善に有効であることが示されていない、医学的に有用なヒントに限定されます。
両腕の患者は、チャット機能を使用して研究担当者に連絡し、アンケートとテストに記入して結果と追加の措置を収集するように指示されます。
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うつ病を直接対象としない介入: 一般的な健康のヒント (食事、ライフスタイル、喫煙など)、職業上の健康介入 (背中の痛みの予防、休憩など) など。
経過観察のためのクイズと調査 (自殺傾向を含む)。ただし、詳細なレポートはありません。
研究で効果的であることが示されていない一般的な心理的介入:断言句、動機付けの言葉と引用(カレンダーからも知られています)、テスト(ロールシャッハの解釈など)、演習(顔の感情認識)、マルチメディアコンテンツ(心地よい音楽) 、風景画、うつ病の著名人のインタビュー)など
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠:3ヶ月
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ベースラインから研究終了時(EOS)までのうつ病の重症度の変化[時間枠:3か月]、患者健康アンケートで測定した治療群と対照群を比較。
患者健康アンケートのスコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病リテラシーの変化
時間枠:3ヶ月
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うつ病リテラシースケール(D-Lit)で測定された治療群と対照群との比較による、ベースラインから研究終了時(EOS)までのうつ病リテラシーの変化[時間枠:3か月]。
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3ヶ月
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生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
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世界保健機関の生活の質尺度(WHOQOL-BREF)で測定された、ベースラインから研究終了(EOS)までの 4 つの領域における生活の質の変化 [時間枠: 3 か月]。
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3ヶ月
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疾患モデルの変更
時間枠:3ヶ月
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ベースラインから研究終了 (EOS) までの疾患モデルの変化 [時間枠: 3 か月] 簡易バージョンの疾患認識アンケート (B-IPQ) で測定。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Markus Dold, MD, Priv.Doz.、Medical University of Vienna
- スタディチェア:Lucie Bartova, MD、Medical University of Vienna
- 主任研究者:Lukas M Pezawas, MD, Prof.、Medical University of Vienna
- スタディチェア:Gabriele Fischer, MD, Prof.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andrews G, Basu A, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, English CL, Newby JM. Computer therapy for the anxiety and depression disorders is effective, acceptable and practical health care: An updated meta-analysis. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:70-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.01.001. Epub 2018 Feb 1.
- Ben-Haim MS, Williams P, Howard Z, Mama Y, Eidels A, Algom D. The Emotional Stroop Task: Assessing Cognitive Performance under Exposure to Emotional Content. J Vis Exp. 2016 Jun 29;(112):53720. doi: 10.3791/53720.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Huckvale K, Nicholas J, Torous J, Larsen ME. Smartphone apps for the treatment of mental health conditions: status and considerations. Curr Opin Psychol. 2020 Dec;36:65-70. doi: 10.1016/j.copsyc.2020.04.008. Epub 2020 May 4.
- Park C, Zhu J, Ho Chun Man R, Rosenblat JD, Iacobucci M, Gill H, Mansur RB, McIntyre RS. Smartphone applications for the treatment of depressive symptoms: A meta-analysis and qualitative review. Ann Clin Psychiatry. 2020 Feb;32(1):48-68.
- Cuijpers P, Donker T, Johansson R, Mohr DC, van Straten A, Andersson G. Self-guided psychological treatment for depressive symptoms: a meta-analysis. PLoS One. 2011;6(6):e21274. doi: 10.1371/journal.pone.0021274. Epub 2011 Jun 21.
- Etkin A, Patenaude B, Song YJ, Usherwood T, Rekshan W, Schatzberg AF, Rush AJ, Williams LM. A cognitive-emotional biomarker for predicting remission with antidepressant medications: a report from the iSPOT-D trial. Neuropsychopharmacology. 2015 May;40(6):1332-42. doi: 10.1038/npp.2014.333. Epub 2014 Dec 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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