Kognitiivisen heikkenemisen estäminen: CITA GO-ON -monitoimialuetutkimus (CITA GO-ON)
Lifestyle-multidomain-intervention tehokkuus kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi Baskimaassa. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - CITA GO-ON -tutkimus
GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON -tutkimus on interventiokoe, jossa arvioidaan dementian ehkäisystrategioiden tehokkuutta kognitiivisesti heikkokuntoisilla ihmisillä. Se on laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui yli 1000 ikääntyvää 60–85-vuotiasta aikuista, joilla on kohonnut CAIDE-riskipisteet (≥6), jotka eivät ole dementoituneita, mutta joiden suorituskyky on heikko vähintään yhdessä kolmesta lyhyestä kognitiivisesta testistä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan tavanomaista terveysneuvontaa (SHA-kontrolli) tai multidomain-interventiota (MM-Int), joka koostuu 1) riskitekijöiden hallinnasta (verisuonitekijät, monihoito); 2) Kognitiivinen koulutus, 3) Fyysinen aktiivisuus, 4) Ruokavalion muutosohjelma ja 5) emotionaalinen neuvonta ja sosiaalinen sitoutuminen.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 20 %:lla pienempi niiden koehenkilöiden osuus, joiden NTB-suorituskyky heikkenee (z-pisteet) 24 kuukauden jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolleihin.
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) Kustannustehokkuuden analysointi; 2) Osoita intervention suotuisa vaikutus toiminnallisiin kykyihin, elämänlaatuun sekä masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin; 3) Tutki elämäntapainterventioiden vaikutusta ikääntymiseen. Tässä mielessä kerätään biologisia näytteitä ja neuroimaging-tutkimuksia, jotta voidaan tehdä ikääntymismekanismeja, amyloidin epätasapainoa, tau-patologiaa, epigenetiikkaa, hermoston tulehduksia, verisuonten toimintahäiriöitä, lipidien säätelyhäiriöitä, valkoisen aineen hajoamista, kognitiivisia ja aivoreservejä koskevia tutkimuksia.
Tämä protokolla on osallistujakeskeinen, ja se antaa kansalaisille rekrytointiprosessista lähtien mahdollisuuden saada tietoa dementiariskitilastaan verkon tai puhelimen kautta ja päättää sitten osallistumisesta. Interventiotoiminnassa on myös otettu huomioon osallistujien näkökulma helppokäyttöisten ja houkuttelevien toimintojen suunnittelussa (esim. käyttämällä itseohjautuvaa kotona tapahtuvaa fyysistä toimintaa, kuten VIVIFRAIL© ja EXERCITA© kognitiivisia koulutusmateriaaleja, jotka on kehitetty , jossa otetaan huomioon Baskimaan väestön kulttuuriset, kielelliset ja koulutukselliset erityispiirteet, sekä ruokavalio- ja ravitsemustyöpajat kuuluisien kokkien kanssa innovatiivisten ja houkuttelevien terveellisten reseptien oppimiseksi).
GO-ON-koe saattaa valaista työkaluja, joita ihmiset tarvitsevat täyttääkseen odotukset aktiivisesta, terveestä dementiattomasta ikääntymisestä. Näitä ovat digitaaliset työkalut, jotka COVID19-pandemian aikana ovat osoittautuneet tehokkaiksi etäisyysesteiden poistamisessa. GO-ON käyttää niitä tukeakseen ja laajentaakseen mahdollisuuksia kliinisille arvioinneille ja interventiotoimitukselle. Toimenpiteen digitaalinen osa voi laajentaa ehkäiseviä toimia pienille maaseutualueille, mukaan lukien digitaalinen sosiaalistaminen.
Kesällä 2021 alkava GO-ON Study on ensimmäinen laajamittainen elämäntapainterventiotutkimus Etelä-Euroopassa, joka osallistuu WORLDWIDE FINGERs -verkostoon ja auttaa vastaamaan, voidaanko FINGER-tuloksia toistaa. Interventiosuunnitelma on tehty sillä perusteella, että jos se osoittautuu tehokkaaksi, sitä voidaan helposti soveltaa julkisen järjestelmän tasolla, jotta voidaan taata tutkimustulosten nopea ja helppo kääntäminen perusterveydenhuoltoon ja ihmisten koteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-85-vuotiaat, jotka ovat valmiita osallistumaan ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen arviointi- ja interventiomenettelyjä.
- CAIDE-dementian riskipisteet ≥ 6
Odotettua pienempi kognitiivinen suorituskyky vähintään yhdessä kolmesta lyhyestä kognitiivisesta testistä:
- Fototestin pisteet ≤ 35
- Muistin muutostesti -T@M-pisteet ≤40
- Kognitiiviset valitukset verrattuna aikaisempaan subjektiiviseen suorituskykyyn - määritellään kognitiivisen muutosindeksin avulla - itseraportin versiopisteet >=20 ensimmäisillä 12 (episodinen muisti) asialla, mikä auttaa määrittämään subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen (SCD) (Risacher et al. 2017). ).
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteiden ja toimenpiteiden tai kliinisten diagnoosien saavuttamiseen, jotka itsessään vaarantavat osallistujan kognitiivisen suorituskyvyn tai tutkimusmenetelmien noudattamisen. Ne sisältävät:
- Kyvyttömyys suorittaa neuropsykologista arviointia tai kognitiivista stimulaatioohjelmaa (aistirajoitukset, kehitysvammaisuus, lukutaidottomuus)
- Barthel-indeksi < 90.
- Geriatrinen masennuksen asteikko ≥ 9
- Dementia tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE < 20).
- Mikä tahansa neurologinen, psykiatrinen tai systeeminen sairaus, joka aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Downin oireyhtymä, alkoholin väärinkäyttö tai aktiiviset huumeet tai vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien jatkuva vakava masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö.
- Epästabiili iskeeminen kardiopatia, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, tromboembolinen sairaus viimeisen vuoden aikana. Keskivaikea kardiorespiratorinen vajaatoiminta (mukaan lukien luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydänpysähdys tai hallitsematon angina). Saat tällä hetkellä fysioterapiaa tai kardiopulmonaalista kuntoutusta.
- Suuri aluksen aivohalvaus viimeisen kahden vuoden aikana
- Aiempi ohimenevä iskemiakohtaus (TIA) tai pienten verisuonten aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö, jolla on merkittäviä jäännösvaikutuksia kognitioon tai toiminnalliseen autonomiaan.
- Primaarisen tai uusiutuvan pahanlaatuisen sairauden hoitohistoria viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, resektoitua ihon okasolusyöpää in situ, tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai situ eturauhassyöpää normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) luunmurtuma.
- Lonkkamurtuma, nivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioverikokeissa paikannuslääkärin arvion mukaan
- Kaikki olosuhteet, jotka vaikuttavat turvalliseen osallistumiseen interventioon, tutkimuksen tutkijoiden tuomari.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali terveysneuvonta (SHA-kontrolli)
Osallistuja saa suullista tietoa riskitekijöistä ja tietoa, uudelleenarviointia ja kirjallista materiaalia hyväksytyistä aktiivisen ja terveen ikääntymisen suosituksista sellaisista aiheista kuten ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen koulutus sekä riskitekijöiden hallinta tekniikan tason mukaisesti ja julkaistuja Baskimaan hallituksen terveysministeriön/Baskimaan kansanterveysjärjestelmän (Osakidetza) ja WHO:n ohjeet (ohjeet kognitiivisen heikkenemisen ja dementian riskin vähentämiseksi sekä "Ohjeet henkilökeskeiseen arviointiin ja perusterveydenhuoltoon - ICOPE") .
Ryhmään osallistuvat saavat perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon tiiminsä parasta terveydenhuoltoa jo vakiintuneiden rutiinien mukaisesti sekä tavanomaisia sosiaalipalveluarvioita ja hoitoa tarpeen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Multidomain-interventio (MM-Int)
Tämän ryhmän osallistujat saavat samat suulliset ja kirjalliset suositukset kuin SHA-Control-ryhmän osallistujat, mutta sen jälkeen he suorittavat 2 vuoden strukturoidun ohjelman, johon kuuluu säännöllisiä yksilö- ja ryhmäkäyntejä liittyen 1) Riskitekijöiden hallintaan (verisuonitekijät, monihoito) ; 2) Kognitiivinen koulutus, 3) Fyysinen aktiivisuus, 4) Ruokavalion muutosohjelma ja 5) emotionaalinen neuvonta ja sosiaalinen sitoutuminen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan neuropsychological Test Battery modified (NTBm) (Harrison J. et al.ch Neurol 2007) avulla. NTBm koostuu 9 validoidusta komponentista: NTBm Kognitiivinen globaali, executive toiminto, muisti, käsittelynopeuspisteet saadaan. Kognitiiviset z-pisteet lasketaan kaikkien yksittäisten testien tulosten perusteella. Yksittäiset z-pisteet lasketaan käyttämällä tutkimusnäytteen peruskeskiarvoa ja keskihajontoja, ja kullekin yhdistelmäpisteelle lasketaan yksittäisten z-pisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan suorituskykyyn. |
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky kullakin kognitiivisella alueella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
NTBm Kognitiivinen globaali, executive toiminto, muisti, käsittelynopeus pisteet saadaan. Kognitiiviset z-pisteet lasketaan kaikkien yksittäisten testien tulosten perusteella. Yksittäiset z-pisteet lasketaan käyttämällä tutkimusnäytteen peruskeskiarvoa ja keskihajontoja, ja kullekin yhdistelmäpisteelle lasketaan yksittäisten z-pisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan suorituskykyyn. b. Muutoksia spesifisissä kognitiivisissa domeeneissa arvioidaan interventiota edeltävien ja jälkeisten pisteiden erojen perusteella episodisessa muistissa, toimeenpanotoiminnassa ja prosessointinopeudessa sekä visuospatiaalisen toiminnan z-pisteissä. |
jopa 2 vuotta
|
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde (ICUR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Interventio-ohjelman kustannustehokkuuden arvioimiseksi ICUR (Incremental Cost-Utility Ratio) -suhde muntidomain-interventioryhmän ja säännöllisen terveysneuvontaryhmän välillä. Lisäkustannus-hyötysuhde (ICUR) arvioidaan jakamalla lisäkustannus (Ca-Cb) lisähyötysuhteella (Ua-Ub). Aikahorisontti oli potilaan elinikä. Kustannuksiin ja tehokkuuteen sovelletaan 3 %:n diskonttokorkoa. Koska dementian pääasiallinen taloudellinen vaikutus liittyy hoitoon, jota tarvitaan potilaiden tullessa riippuvaisiksi, käytetään yhteiskunnallista näkökulmaa. |
jopa 2 vuotta
|
|
Amsterdamin kyselylomake päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa varten (A-IADL-Q)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) on adaptiivinen ja tietokoneistettu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan arkielämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) heikkenemistä (varhaisessa) dementiassa.
Kyselyn täyttää hoitaja, kuten sukulainen tai ystävä.
(Sikkes SA ym. 2012).
|
jopa 2 vuotta
|
|
Koetun elämänlaadun muutos - EQ-D-5L-asteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". |
jopa 2 vuotta
|
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
HADS:n kehittivät alun perin Zigmond ja Snaith (1983), ja sitä käytetään yleisesti määrittämään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot.
HADS on neljäntoista kohdan asteikko, joka tuottaa: Seitsemän kohtaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän liittyy masennukseen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos eri potilasryhmissä, joilla on sama APOE-status
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioida, vaihtelevatko interventioryhmien väliset erot primaaristen ja toissijaisten kognitiivisten tulosten suhteen APOE-statuksen määrittelemien alaryhmien välillä geneettiseksi tilaksi.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Opintojen puheenjohtaja: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .