Предотвращение снижения когнитивных функций: многопрофильное интервенционное исследование CITA GO-ON (CITA GO-ON)
Эффективность мультидоменного вмешательства в образ жизни для предотвращения когнитивного упадка в Стране Басков. GOIZ ZAINDU Гипускоа - Исследование CITA GO-ON
Исследование GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON представляет собой интервенционное испытание для оценки эффективности стратегий профилактики деменции у людей с когнитивными нарушениями. Это крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование с участием более 1000 пожилых людей в возрасте от 60 до 85 лет с повышенным показателем риска CAIDE (≥6), без деменции, но с низкими показателями по крайней мере в одном из трех кратких когнитивных тестов. Участники будут рандомизированы для получения стандартных медицинских рекомендаций (SHA-контроль) или многопрофильного вмешательства (MM-Int), состоящего из 1) контроля факторов риска (сосудистые факторы, полипрагмазия); 2) Когнитивное обучение, 3) Физическая активность, 4) Программа изменения диеты и 5) Эмоциональное консультирование и социальная активность.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать 20-процентное сокращение доли субъектов, у которых снижается показатель NTB (показатель z) через 24 месяца в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Второстепенные цели включают: 1) Анализ экономической эффективности; 2) показать благотворное влияние вмешательства на функциональные способности, качество жизни, симптомы депрессии и тревоги; 3) Исследовать влияние изменения образа жизни на старение. В этом смысле будут собраны биологические образцы и нейровизуализационные исследования, которые позволят провести исследовательские исследования механизмов старения, амилоидного дисбаланса, патологии тау, эпигенетики, нейровоспаления, сосудистой дисфункции, дисрегуляции липидов, распада белого вещества, когнитивного резерва и резерва мозга.
Этот протокол ориентирован на участников, что позволяет гражданам с момента набора на работу получать доступ к информации об их статусе риска деменции через Интернет или по телефону, а затем принимать решение об участии. Мероприятия по вмешательству также учитывали точку зрения участников при разработке простых в использовании и привлекательных занятий (например, с использованием самостоятельных домашних программ физической активности, таких как когнитивные учебные материалы VIVIFRAIL© и EXERCITA©, которые были разработаны , принимая во внимание культурные, языковые и образовательные особенности населения Страны Басков, а также семинары по диете и питанию с известными шеф-поварами для изучения инновационных и привлекательных рецептов здорового питания).
Исследование GO-ON может пролить свет на инструменты, которые нужны людям, чтобы оправдать надежды на активное, здоровое старение без деменции. К ним относятся цифровые инструменты, которые во время пандемии COVID19 доказали свою эффективность в устранении барьеров на расстоянии. GO-ON использует их, чтобы оказывать поддержку и расширять возможности параметров клинической оценки и проведения вмешательств. Цифровая часть вмешательства может распространить профилактические действия на небольшие сельские районы, включая цифровую социализацию.
Исследование GO-ON, которое начнется летом 2021 года, является первым крупномасштабным испытанием по вмешательству в образ жизни в Южной Европе, которое проводится в сети WORLDWIDE FINGERs и поможет ответить на вопрос, можно ли воспроизвести результаты FINGER. План вмешательства был разработан исходя из того, что, если будет доказана его эффективность, его можно будет легко применить на уровне государственной системы, чтобы гарантировать быстрый и простой перенос результатов исследований в учреждения первичной медико-санитарной помощи и на дому.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте от 60 до 85 лет, желающие принять участие и соблюдать все процедуры оценки и вмешательства в исследовании.
- С деменцией по шкале CAIDE Оценка риска ≥ 6
Когнитивные показатели ниже ожидаемых по крайней мере в одном из трех кратких когнитивных тестов:
- Оценка фототеста ≤ 35
- Тест на изменение памяти - оценка T@M ≤40
- Когнитивные жалобы по сравнению с предыдущими субъективными показателями, определенными с помощью индекса когнитивных изменений, оценка версии самоотчета >=20 по первым 12 пунктам (эпизодическая память), что помогает определить субъективное снижение когнитивных функций (SCD) (Risacher et al. 2017). ).
Критерий исключения:
Критерии исключения — это условия, которые могут повлиять на достижение целей и процедур исследования или на клинические диагнозы, которые сами по себе ставят под угрозу когнитивные способности участника или соблюдение процедур исследования. Они включают:
- Неспособность выполнить нейропсихологическую оценку или программу когнитивной стимуляции (сенсорная ограниченность, умственная отсталость, неграмотность)
- Индекс Бартеля < 90.
- Гериатрическая шкала депрессии ≥ 9
- Деменция или умеренные когнитивные нарушения (MMSE < 20).
- Наличие любого неврологического, психиатрического или системного заболевания, вызывающего когнитивные нарушения или деменцию, включая, помимо прочего, болезнь Гентингтона, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, синдром Дауна, злоупотребление алкоголем или активными наркотиками, или серьезные психические расстройства, включая текущую большую депрессию, шизофрению или биполярное или шизоаффективное расстройство.
- Нестабильная ишемическая кардиопатия, неконтролируемая сердечная аритмия, тромбоэмболическая болезнь в течение последнего года. Умеренная кардиореспираторная недостаточность (включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса, клинически значимый аортальный стеноз, остановку сердца в анамнезе или неконтролируемую стенокардию). В настоящее время получает физиотерапию или сердечно-легочную реабилитацию.
- Инсульт крупного сосуда за последние два года
- История транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта мелких сосудов за последние 6 месяцев
- Любое нарушение мозгового кровообращения со значительными остаточными эффектами на когнитивную или функциональную автономию.
- В анамнезе за последние 2 года лечения первичного или рецидивирующего злокачественного заболевания, за исключением немеланомного рака кожи, резецированной кожной плоскоклеточной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы situ с нормальным простат-специфическим антигеном после лечения
- Недавний (< 3 месяцев) перелом кости.
- История перелома бедра, замены сустава или операции на позвоночнике за последние 6 месяцев
- Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах крови по мнению клинициста-исследователя
- О любых условиях, влияющих на безопасное участие во вмешательстве, судят исследователи исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартные медицинские консультации (SHA-контроль)
Участник получит устную информацию о факторах риска и информацию, повторную оценку и письменные материалы, касающиеся утвержденных рекомендаций по активному и здоровому старению по таким темам, как диета, физическая активность, когнитивные тренировки, а также контроль факторов риска в соответствии с современным уровнем техники и опубликованными руководящие принципы Министерства здравоохранения Баскского правительства/системы общественного здравоохранения Страны Басков (Osakidetza) и ВОЗ (Руководство по снижению риска снижения когнитивных функций и деменции и «Руководство по личностно-ориентированной оценке и путям первичной медико-санитарной помощи - ICOPE») .
Участники этой группы будут получать наилучшее стандартное медицинское обслуживание от своей бригады первичной медико-санитарной помощи и специалистов в соответствии с уже установленными процедурами, а также обычные оценки социальных служб и уход по мере необходимости.
|
|
|
Экспериментальный: Мультидоменное вмешательство (MM-Int)
Участники этой группы получат те же устные и письменные рекомендации, что и участники группы SHA-Control, но затем они будут выполнять двухлетнюю структурированную программу с периодическими индивидуальными и групповыми визитами в отношении 1) контроля факторов риска (сосудистые факторы, полипрагмазия). ; 2) Когнитивное обучение, 3) Физическая активность, 4) Программа изменения диеты и 5) Эмоциональное консультирование и социальная активность.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная когнитивная производительность
Временное ограничение: до 2 лет
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью модифицированной батареи нейропсихологических тестов (NTBm) (Harrison J. et al.ch Neurol 2007). NTBm состоит из 9 проверенных компонентов: NTBm Когнитивная глобальная, исполнительная функция, память, скорость обработки будут получены. Составные когнитивные z-показатели будут рассчитаны на основе результатов всех отдельных тестов. Отдельные z-показатели будут рассчитываться с использованием базового среднего значения и стандартных отклонений исследуемой выборки, и для каждого составного показателя будут усредняться отдельные z-показатели. Более высокие баллы предполагают лучшую производительность. |
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность в каждой когнитивной области
Временное ограничение: до 2 лет
|
NTBm Когнитивные глобальные, исполнительные функции, память, оценки скорости обработки будут получены. Составные когнитивные z-показатели будут рассчитаны на основе результатов всех отдельных тестов. Отдельные z-показатели будут рассчитываться с использованием базового среднего значения и стандартных отклонений исследуемой выборки, и для каждого составного показателя будут усредняться отдельные z-показатели. Более высокие баллы предполагают лучшую производительность. б. Изменения в конкретных когнитивных областях будут оцениваться по разнице в показателях до и после вмешательства в эпизодической памяти, исполнительной функции и скорости обработки, а также z-баллах зрительно-пространственной функции. |
до 2 лет
|
|
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Чтобы оценить экономическую эффективность программы вмешательства, необходимо использовать отношение дополнительных затрат к полезности (ICUR) между группой многодоменного вмешательства и группой обычных медицинских консультаций. Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR) будет оцениваться путем деления дополнительных затрат (Ca-Cb) на дополнительную полезность (Ua-Ub). Временным горизонтом была продолжительность жизни пациента. К затратам и эффективности будет применяться ставка дисконтирования 3%. Поскольку основное экономическое воздействие деменции связано с уходом, который требуется пациентам по мере того, как они становятся зависимыми, будет использована социальная точка зрения. |
до 2 лет
|
|
Амстердамский опросник по инструментальной деятельности повседневной жизни (A-IADL-Q)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Амстердамский опросник IADL (A-IADL-Q) представляет собой адаптивный и компьютеризированный опросник, предназначенный для оценки нарушений инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL) при (ранней) деменции.
Анкета заполняется опекуном, например, родственником или другом.
(Сиккес С.А. и др., 2012 г.).
|
до 2 лет
|
|
Изменение воспринимаемого качества жизни - шкала EQ-D-5L
Временное ограничение: до 2 лет
|
EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
до 2 лет
|
|
Депрессивные и тревожные симптомы. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
HADS был первоначально разработан Зигмондом и Снайтом (1983) и обычно используется для определения уровня тревоги и депрессии, которые испытывает человек.
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая дает: семь пунктов относятся к тревоге, а семь относятся к депрессии.
|
до 2 лет
|
|
Изменение когнитивных функций в разных группах пациентов с одинаковым статусом АРОЕ
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценить, различаются ли различия между группами вмешательства в отношении первичных и вторичных когнитивных результатов среди подгрупп, определяемых статусом APOE как генетическим заболеванием.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Учебный стул: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .