- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840030
Forebyggelse af kognitiv tilbagegang: CITA GO-ON Multi-domæne Intervention Study (CITA GO-ON)
Effektiviteten af en livsstilsintervention med flere domæner for at forhindre kognitiv tilbagegang i Baskerlandet. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - CITA GO-ON-undersøgelse
GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON-undersøgelsen er et interventionsforsøg til at evaluere effektiviteten af demensforebyggelsesstrategier hos kognitivt svage mennesker. Det er et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg med over 1000 ældre voksne mellem 60 og 85 år med øget CAIDE-risikoscore (≥6), ikke-demente, men med lav ydeevne i mindst én af tre korte kognitive tests. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standard sundhedsrådgivning (SHA-kontrol) eller en multidomæne-intervention (MM-Int) bestående af 1) Risikofaktorkontrol (vaskulære faktorer, polyfarmaci); 2) Kognitiv træning, 3) Fysisk aktivitet, 4) Kostomlægningsprogram og 5) følelsesmæssig rådgivning og socialt engagement.
Det primære mål er at påvise en 20 % reduktion i andelen af forsøgspersoner, der falder i deres NTB-præstation (z-score) efter 24 måneder i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollerne.
Sekundære mål omfatter: 1) Analysere omkostningseffektivitet; 2) Vise en gavnlig effekt af interventionen på funktionsevner, livskvalitet og depressive og angstsymptomer; 3) Undersøg effekten af en livsstilsintervention på aldring. I denne forstand vil biologiske prøver og neuroimaging undersøgelser blive indsamlet for at muliggøre eksplorative undersøgelser af aldringsmekanismer, amyloid ubalance, tau patologi, epigenetik, neuroinflammation, vaskulær dysfunktion, lipid dysregulering, hvidt stof disintegration, kognitiv og hjernereserve.
Denne protokol er deltagercentreret og giver borgerne siden rekrutteringsprocessen mulighed for at få adgang til viden om deres demensrisikostatus via nettet eller via telefon og derefter beslutte at deltage. Interventionsaktiviteter har også taget højde for deltagernes perspektiv med udformningen af brugervenlige og tiltalende aktiviteter (f.eks. ved hjælp af et selvadministreret fysisk aktivitetsprogram derhjemme, såsom VIVIFRAIL© og EXERCITA© kognitive træningsmaterialer, der er udviklet under hensyntagen til Baskerlandets befolknings kulturelle, sproglige og uddannelsesmæssige særpræg; og kost- og ernæringsworkshops med berømte kokke for at lære innovative og attraktive sunde opskrifter).
GO-ON forsøget kan kaste lys over de værktøjer, som folk har brug for for at opfylde forventningen om en aktiv, sund demensfri aldring. Disse omfatter digitale værktøjer, som i COVID19-pandemien har vist sig at være effektive til at fjerne afstandsbarrierer. GO-ON bruger dem til at støtte og udvide mulighederne for kliniske vurderingsindstillinger og interventionslevering. Den digitale del af indsatsen kan udvide forebyggende tiltag til små landdistrikter, herunder digital socialisering.
GO-ON Study, som starter i sommeren 2021, er det første storstilede livsstilsinterventionsforsøg i Sydeuropa, der deltager i WORLDWIDE FINGERs netværket og vil hjælpe med at besvare, om FINGER-resultaterne kan replikeres. Interventionsdesignet er lavet på grundlag af, at hvis det viser sig at være effektivt, kan det let anvendes på et offentligt system-niveau for at garantere en hurtig og nem oversættelse af forskningsresultater til primære plejemiljøer og folks hjem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk mellem 60-85 år, villige til at deltage og overholde alle undersøgelsens evaluerings- og interventionsprocedurer.
- Med en CAIDE demensrisikoscore ≥ 6
Under-end-ventet kognitiv præstation i mindst én af tre korte kognitive tests:
- Fototestscore ≤ 35
- Hukommelsesændringstest -T@M-score ≤40
- Kognitive klager sammenlignet med en tidligere subjektiv præstation - defineret af et kognitivt forandringsindeks - selvrapporterende versionsscore >=20 på de første 12 (episodisk hukommelse) elementer for at hjælpe med at definere Subjektiv kognitiv Decline (SCD) (Risacher et al. 2017) ).
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier er forhold, der kan påvirke opnåelsen af undersøgelsens mål og procedurer eller kliniske diagnoser, der i sig selv kompromitterer deltagerens kognitive ydeevne eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer. De omfatter:
- Manglende evne til at udføre en neuropsykologisk evaluering eller et kognitivt stimuleringsprogram (sensorisk begrænsning, mental retardering, analfabetisme)
- Barthel-indeks < 90.
- Geriatrisk depressionsskala ≥ 9
- Demens eller moderat kognitiv svækkelse (MMSE < 20).
- Tilstedeværelse af enhver neurologisk, psykiatrisk eller systemisk sygdom, der forårsager kognitiv svækkelse eller demens, herunder, men ikke begrænset til, Huntingtons sygdom, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Downs syndrom, alkoholmisbrug eller aktive stoffer, eller større psykiatriske lidelser, herunder igangværende svær depression, skizofreni eller bipolar eller skizoaffektiv lidelse.
- Ustabil iskæmisk kardiopati, ukontrolleret hjertearytmi, tromboembolisk sygdom i det sidste år. Moderat kardiorespiratorisk insufficiens (herunder kongestivt hjertesvigt i klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestophistorie eller ukontrolleret angina). Modtager i øjeblikket fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering.
- Stort karslag i de seneste to år
- Anamnese med forbigående iskæmi-anfald (TIA) eller slagtilfælde af små kar inden for de sidste 6 måneder
- Enhver cerebrovaskulær ulykke med betydelige resterende virkninger på kognition eller funktionel autonomi.
- Anamnese inden for de sidste 2 års behandling for primær eller tilbagevendende malign sygdom, eksklusive ikke-melanom hudcancer, resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ eller situ prostatacancer med normalt prostataspecifikt antigen efterbehandling
- Nylig (< 3 måneder) knoglebrud.
- Anamnese med hoftebrud, ledudskiftning eller rygkirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieblodprøver i henhold til vurdering af stedets undersøgelseskliniker
- Eventuelle forhold, der påvirker sikkert engagement i interventionen i undersøgelsens efterforskeres dommer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning (SHA-kontrol)
Deltageren vil modtage mundtlig information om risikofaktorer og information, revurdering og skriftligt materiale vedrørende godkendte anbefalinger om aktiv og sund aldring om emner som kost, fysisk aktivitet, kognitiv træning samt risikofaktorkontrol, der følger det nyeste og offentliggjorte. retningslinjer fra Department of Health for den baskiske regering/Baskerlandets offentlige sundhedssystem (Osakidetza) og WHO (Guidelines for risk reduction of cognitive decline and Dementia og "Guidance on person-centred assessment and pathways in primary care - ICOPE") .
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den bedste standard sundhedspleje fra deres primære sundheds- og specialistsundhedsteam i henhold til allerede etablerede rutiner samt sædvanlige sociale vurderinger og pleje efter behov.
|
|
Eksperimentel: Multidomæneintervention (MM-Int)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de samme mundtlige og skriftlige anbefalinger som til dem i SHA-Control-gruppen, men derefter udfører de et 2-årigt struktureret program med periodiske individuelle og gruppebesøg vedrørende 1) Risikofaktorkontrol (vaskulære faktorer, polyfarmaci) ; 2) Kognitiv træning, 3) Fysisk aktivitet, 4) Kostomlægningsprogram og 5) følelsesmæssig rådgivning og socialt engagement.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global kognitiv præstation
Tidsramme: op til 2 år
|
Kognitiv ydeevne vil blive vurderet med Neuropsychological Test Battery modified (NTBm) (Harrison J. et al.ch Neurol 2007). NTBm består af 9 validerede komponenter: NTBm kognitiv global, eksekutiv funktion, hukommelse, behandlingshastighedsscore vil blive opnået. Sammensatte kognitive z-scores baseret på resultaterne fra alle enkelte test vil blive beregnet. Enkelte z-scores vil blive beregnet ved hjælp af basislinjemiddelværdi og standardafvigelser for undersøgelsesprøven, og for hver sammensat score vil der blive beregnet et gennemsnit af enkelt z-score. Højere score tyder på bedre ydeevne. |
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne i hvert kognitivt domæne
Tidsramme: op til 2 år
|
NTBm Cognitive global, executive function, memory, processing speed scores vil blive opnået. Sammensatte kognitive z-scores baseret på resultaterne fra alle enkelte test vil blive beregnet. Enkelte z-scores vil blive beregnet ved hjælp af basislinjemiddelværdi og standardafvigelser for undersøgelsesprøven, og for hver sammensat score vil der blive beregnet et gennemsnit af enkelt z-score. Højere score tyder på bedre ydeevne. b. Ændringer i specifikke kognitive domæner vil blive vurderet ved forskellen i præ- og postinterventionsscore i episodisk hukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed og z-score for visuospatial funktion. |
op til 2 år
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsramme: op til 2 år
|
For at estimere omkostningseffektiviteten af interventionsprogrammet det inkrementelle omkostnings-nytteforhold (ICUR) mellem muntidomeininterventionsgruppen og den almindelige sundhedsrådgivningsgruppe. Det inkrementelle omkostnings-nytteforhold (ICUR) vil blive estimeret ved at dividere trinvise omkostninger (Ca-Cb) med trinvis nytte (Ua-Ub). Tidshorisonten var patientens levetid. En diskonteringsrente på 3 % vil blive anvendt på omkostninger og effektivitet. Da den væsentligste økonomiske påvirkning af demens er relateret til den pleje, der kræves i takt med, at patienter bliver afhængige, vil et samfundsperspektiv blive anvendt. |
op til 2 år
|
Amsterdam-spørgeskema til Instrumental Activities of Daily Living (A-IADL-Q)
Tidsramme: op til 2 år
|
Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) er et adaptivt og computerstyret spørgeskema designet til at vurdere funktionsnedsættelser i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) ved (tidlig) demens.
Spørgeskemaet udfyldes af en pårørende, såsom en pårørende eller ven.
(Sikkes SA et al. 2012).
|
op til 2 år
|
Ændring i opfattet livskvalitet - EQ-D-5L skala
Tidsramme: op til 2 år
|
EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. |
op til 2 år
|
Depressive og angstsymptomer. Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: op til 2 år
|
HADS blev oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith (1983) og bruges almindeligvis til at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever.
HADS er en skala på fjorten punkter, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression.
|
op til 2 år
|
Ændring i kognitiv præstation hos forskellige grupper af patienter med samme APOE-status
Tidsramme: op til 2 år
|
At vurdere om forskelle mellem interventionsgrupper vedrørende de primære og sekundære kognitive udfald varierer mellem undergrupper defineret af APOE-status som en genetisk tilstand.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Studiestol: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal intervention (MM-int)
-
McGill UniversityPeri-Operative Program Charitable Foundation; MUHC-Montreal General Hospital...Afsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringMultipel systematrofiFrankrig
-
Mirjam MünchUniversity of CaliforniaRekruttering
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceUkendtFysisk aktivitet | Kostændringer | Patientfald | Skrøbelighed | Multimodal intervention | Andre stofskiftesygdommeSpanien
-
Universitetshospitalernes Center for SygeplejeNovo Nordisk A/S; University of Copenhagen; Danish Cancer Society; Lundbeck...Afsluttet
-
Herlev and Gentofte HospitalRigshospitalet, Denmark; University of CopenhagenAfsluttetIkke småcellet lungekræft | Avanceret kræft | Bugspytkirtelkræft | GaldevejskræftDanmark
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekruttering