Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kognitiv tilbagegang: CITA GO-ON Multi-domæne Intervention Study (CITA GO-ON)

15. februar 2023 opdateret af: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

Effektiviteten af ​​en livsstilsintervention med flere domæner for at forhindre kognitiv tilbagegang i Baskerlandet. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - CITA GO-ON-undersøgelse

GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON-undersøgelsen er et interventionsforsøg til at evaluere effektiviteten af ​​demensforebyggelsesstrategier hos kognitivt svage mennesker. Det er et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg med over 1000 ældre voksne mellem 60 og 85 år med øget CAIDE-risikoscore (≥6), ikke-demente, men med lav ydeevne i mindst én af tre korte kognitive tests. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standard sundhedsrådgivning (SHA-kontrol) eller en multidomæne-intervention (MM-Int) bestående af 1) Risikofaktorkontrol (vaskulære faktorer, polyfarmaci); 2) Kognitiv træning, 3) Fysisk aktivitet, 4) Kostomlægningsprogram og 5) følelsesmæssig rådgivning og socialt engagement.

Det primære mål er at påvise en 20 % reduktion i andelen af ​​forsøgspersoner, der falder i deres NTB-præstation (z-score) efter 24 måneder i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollerne.

Sekundære mål omfatter: 1) Analysere omkostningseffektivitet; 2) Vise en gavnlig effekt af interventionen på funktionsevner, livskvalitet og depressive og angstsymptomer; 3) Undersøg effekten af ​​en livsstilsintervention på aldring. I denne forstand vil biologiske prøver og neuroimaging undersøgelser blive indsamlet for at muliggøre eksplorative undersøgelser af aldringsmekanismer, amyloid ubalance, tau patologi, epigenetik, neuroinflammation, vaskulær dysfunktion, lipid dysregulering, hvidt stof disintegration, kognitiv og hjernereserve.

Denne protokol er deltagercentreret og giver borgerne siden rekrutteringsprocessen mulighed for at få adgang til viden om deres demensrisikostatus via nettet eller via telefon og derefter beslutte at deltage. Interventionsaktiviteter har også taget højde for deltagernes perspektiv med udformningen af ​​brugervenlige og tiltalende aktiviteter (f.eks. ved hjælp af et selvadministreret fysisk aktivitetsprogram derhjemme, såsom VIVIFRAIL© og EXERCITA© kognitive træningsmaterialer, der er udviklet under hensyntagen til Baskerlandets befolknings kulturelle, sproglige og uddannelsesmæssige særpræg; og kost- og ernæringsworkshops med berømte kokke for at lære innovative og attraktive sunde opskrifter).

GO-ON forsøget kan kaste lys over de værktøjer, som folk har brug for for at opfylde forventningen om en aktiv, sund demensfri aldring. Disse omfatter digitale værktøjer, som i COVID19-pandemien har vist sig at være effektive til at fjerne afstandsbarrierer. GO-ON bruger dem til at støtte og udvide mulighederne for kliniske vurderingsindstillinger og interventionslevering. Den digitale del af indsatsen kan udvide forebyggende tiltag til små landdistrikter, herunder digital socialisering.

GO-ON Study, som starter i sommeren 2021, er det første storstilede livsstilsinterventionsforsøg i Sydeuropa, der deltager i WORLDWIDE FINGERs netværket og vil hjælpe med at besvare, om FINGER-resultaterne kan replikeres. Interventionsdesignet er lavet på grundlag af, at hvis det viser sig at være effektivt, kan det let anvendes på et offentligt system-niveau for at garantere en hurtig og nem oversættelse af forskningsresultater til primære plejemiljøer og folks hjem.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1094

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
        • CITA-alzheimer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Folk mellem 60-85 år, villige til at deltage og overholde alle undersøgelsens evaluerings- og interventionsprocedurer.
  2. Med en CAIDE demensrisikoscore ≥ 6
  3. Under-end-ventet kognitiv præstation i mindst én af tre korte kognitive tests:

    • Fototestscore ≤ 35
    • Hukommelsesændringstest -T@M-score ≤40
    • Kognitive klager sammenlignet med en tidligere subjektiv præstation - defineret af et kognitivt forandringsindeks - selvrapporterende versionsscore >=20 på de første 12 (episodisk hukommelse) elementer for at hjælpe med at definere Subjektiv kognitiv Decline (SCD) (Risacher et al. 2017) ).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er forhold, der kan påvirke opnåelsen af ​​undersøgelsens mål og procedurer eller kliniske diagnoser, der i sig selv kompromitterer deltagerens kognitive ydeevne eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer. De omfatter:

  1. Manglende evne til at udføre en neuropsykologisk evaluering eller et kognitivt stimuleringsprogram (sensorisk begrænsning, mental retardering, analfabetisme)
  2. Barthel-indeks < 90.
  3. Geriatrisk depressionsskala ≥ 9
  4. Demens eller moderat kognitiv svækkelse (MMSE < 20).
  5. Tilstedeværelse af enhver neurologisk, psykiatrisk eller systemisk sygdom, der forårsager kognitiv svækkelse eller demens, herunder, men ikke begrænset til, Huntingtons sygdom, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Downs syndrom, alkoholmisbrug eller aktive stoffer, eller større psykiatriske lidelser, herunder igangværende svær depression, skizofreni eller bipolar eller skizoaffektiv lidelse.
  6. Ustabil iskæmisk kardiopati, ukontrolleret hjertearytmi, tromboembolisk sygdom i det sidste år. Moderat kardiorespiratorisk insufficiens (herunder kongestivt hjertesvigt i klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestophistorie eller ukontrolleret angina). Modtager i øjeblikket fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering.
  7. Stort karslag i de seneste to år
  8. Anamnese med forbigående iskæmi-anfald (TIA) eller slagtilfælde af små kar inden for de sidste 6 måneder
  9. Enhver cerebrovaskulær ulykke med betydelige resterende virkninger på kognition eller funktionel autonomi.
  10. Anamnese inden for de sidste 2 års behandling for primær eller tilbagevendende malign sygdom, eksklusive ikke-melanom hudcancer, resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ eller situ prostatacancer med normalt prostataspecifikt antigen efterbehandling
  11. Nylig (< 3 måneder) knoglebrud.
  12. Anamnese med hoftebrud, ledudskiftning eller rygkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  13. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieblodprøver i henhold til vurdering af stedets undersøgelseskliniker
  14. Eventuelle forhold, der påvirker sikkert engagement i interventionen i undersøgelsens efterforskeres dommer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning (SHA-kontrol)
Deltageren vil modtage mundtlig information om risikofaktorer og information, revurdering og skriftligt materiale vedrørende godkendte anbefalinger om aktiv og sund aldring om emner som kost, fysisk aktivitet, kognitiv træning samt risikofaktorkontrol, der følger det nyeste og offentliggjorte. retningslinjer fra Department of Health for den baskiske regering/Baskerlandets offentlige sundhedssystem (Osakidetza) og WHO (Guidelines for risk reduction of cognitive decline and Dementia og "Guidance on person-centred assessment and pathways in primary care - ICOPE") . Deltagerne i denne gruppe vil modtage den bedste standard sundhedspleje fra deres primære sundheds- og specialistsundhedsteam i henhold til allerede etablerede rutiner samt sædvanlige sociale vurderinger og pleje efter behov.
Eksperimentel: Multidomæneintervention (MM-Int)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de samme mundtlige og skriftlige anbefalinger som til dem i SHA-Control-gruppen, men derefter udfører de et 2-årigt struktureret program med periodiske individuelle og gruppebesøg vedrørende 1) Risikofaktorkontrol (vaskulære faktorer, polyfarmaci) ; 2) Kognitiv træning, 3) Fysisk aktivitet, 4) Kostomlægningsprogram og 5) følelsesmæssig rådgivning og socialt engagement.
  1. Kognitiv interventionsmål: At forbedre kognitiv funktion og inkorporere daglige vaner og rutiner, der er kognitivt stimulerende
  2. Socio-emotionel interventionsmål: • Fremme socio-emotionelle færdigheder forbundet med bevidsthed, kommunikation og regulering af følelser sent i livet.
  3. Mål for ernæringsintervention: At forbedre deltagernes spisevaner for at være baseret på middelhavskostmønsteret gennem et uddannelsesprogram
  4. Fysisk aktivitetsinterventionsmål: At forbedre den aerobe kapacitet y, mindske risikoen for fald og forbedre den statiske og dynamiske balance.
  5. Risikofaktorer og komorbiditetsovervågningsintervention: kvartalsvise planlagte besøg til kardiovaskulær risikofaktorkontrol og gennemgang af aktiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv præstation
Tidsramme: op til 2 år

Kognitiv ydeevne vil blive vurderet med Neuropsychological Test Battery modified (NTBm) (Harrison J. et al.ch Neurol 2007).

NTBm består af 9 validerede komponenter: NTBm kognitiv global, eksekutiv funktion, hukommelse, behandlingshastighedsscore vil blive opnået. Sammensatte kognitive z-scores baseret på resultaterne fra alle enkelte test vil blive beregnet. Enkelte z-scores vil blive beregnet ved hjælp af basislinjemiddelværdi og standardafvigelser for undersøgelsesprøven, og for hver sammensat score vil der blive beregnet et gennemsnit af enkelt z-score. Højere score tyder på bedre ydeevne.

op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne i hvert kognitivt domæne
Tidsramme: op til 2 år

NTBm Cognitive global, executive function, memory, processing speed scores vil blive opnået. Sammensatte kognitive z-scores baseret på resultaterne fra alle enkelte test vil blive beregnet. Enkelte z-scores vil blive beregnet ved hjælp af basislinjemiddelværdi og standardafvigelser for undersøgelsesprøven, og for hver sammensat score vil der blive beregnet et gennemsnit af enkelt z-score. Højere score tyder på bedre ydeevne.

b. Ændringer i specifikke kognitive domæner vil blive vurderet ved forskellen i præ- og postinterventionsscore i episodisk hukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed og z-score for visuospatial funktion.

op til 2 år
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsramme: op til 2 år

For at estimere omkostningseffektiviteten af ​​interventionsprogrammet det inkrementelle omkostnings-nytteforhold (ICUR) mellem muntidomeininterventionsgruppen og den almindelige sundhedsrådgivningsgruppe.

Det inkrementelle omkostnings-nytteforhold (ICUR) vil blive estimeret ved at dividere trinvise omkostninger (Ca-Cb) med trinvis nytte (Ua-Ub). Tidshorisonten var patientens levetid. En diskonteringsrente på 3 % vil blive anvendt på omkostninger og effektivitet. Da den væsentligste økonomiske påvirkning af demens er relateret til den pleje, der kræves i takt med, at patienter bliver afhængige, vil et samfundsperspektiv blive anvendt.

op til 2 år
Amsterdam-spørgeskema til Instrumental Activities of Daily Living (A-IADL-Q)
Tidsramme: op til 2 år
Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) er et adaptivt og computerstyret spørgeskema designet til at vurdere funktionsnedsættelser i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) ved (tidlig) demens. Spørgeskemaet udfyldes af en pårørende, såsom en pårørende eller ven. (Sikkes SA et al. 2012).
op til 2 år
Ændring i opfattet livskvalitet - EQ-D-5L skala
Tidsramme: op til 2 år

EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.

op til 2 år
Depressive og angstsymptomer. Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: op til 2 år
HADS blev oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith (1983) og bruges almindeligvis til at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever. HADS er en skala på fjorten punkter, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression.
op til 2 år
Ændring i kognitiv præstation hos forskellige grupper af patienter med samme APOE-status
Tidsramme: op til 2 år
At vurdere om forskelle mellem interventionsgrupper vedrørende de primære og sekundære kognitive udfald varierer mellem undergrupper defineret af APOE-status som en genetisk tilstand.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
  • Studiestol: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Go-on_studyprotocol_v3_apr20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til forskningsrådata vil være tilgængelig efter anmodning. Efter de grundlæggende principper for dataharmonisering fra Worldwide FINGERs netværk, kan data blive delt efter at have sikret deltagernes fortrolighed og privatliv, med WWFINGERs ledere fra Karolinska Institute.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal intervention (MM-int)

3
Abonner