预防认知衰退：CITA GO-ON 多领域干预研究 (CITA GO-ON)
生活方式多领域干预预防巴斯克地区认知衰退的有效性。 GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - CITA 继续研究
GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON 研究是一项干预试验，旨在评估痴呆症预防策略对认知薄弱人群的疗效。 这是一项针对 1000 多名年龄在 60 至 85 岁之间的老年人进行的大规模随机对照试验，他们的 CAIDE 风险评分增加（≥6），没有痴呆但在三项简短的认知测试中至少有一项表现不佳。 参与者将随机接受标准健康建议（SHA-control）或多领域干预（MM-Int），包括 1）风险因素控制（血管因素，多药）； 2) 认知训练，3) 身体活动，4) 饮食改变计划，以及 5) 情绪咨询和社会参与。
主要目的是证明与对照组相比，干预组 24 个月后 NTB 表现（z 评分）下降的受试者比例降低了 20%。
次要目标包括： 1) 分析成本效益； 2) 显示干预对功能能力、生活质量以及抑郁和焦虑症状的有益影响； 3) 调查生活方式干预对衰老的影响。 从这个意义上说，将收集生物样本和神经影像学研究，以便对衰老机制、淀粉样蛋白失衡、tau 病理学、表观遗传学、神经炎症、血管功能障碍、脂质失调、白质分解、认知和大脑储备进行探索性研究。
该协议以参与者为中心，自招募过程以来赋予公民权力，使其能够通过网络或电话获得有关其痴呆症风险状况的知识，然后决定参与。 干预活动还考虑了参与者的观点，设计了易于使用和吸引人的活动（例如，使用自己管理的家庭体育活动计划，如 VIVIFRAIL© 和 EXERCITA© 已经开发的认知培训材料，考虑到巴斯克地区人口的文化、语言和教育特点；与著名厨师一起举办饮食和营养研讨会，学习创新和有吸引力的健康食谱）。
GO-ON 试验可能会阐明人们需要哪些工具来实现积极、健康的无痴呆症衰老的期望。 其中包括在 COVID19 大流行中被证明可有效消除距离障碍的数字工具。 GO-ON 使用它们来支持和扩展临床评估设置和干预实施的可能性。 干预的数字部分可能会将预防措施扩大到小农村地区，包括数字社会化。
GO-ON Study 于 2021 年夏季开始，是南欧第一个参与 WORLDWIDE FINGERs 网络的大规模生活方式干预试验，将有助于回答 FINGER 结果是否可以复制。 干预设计的基础是，如果被证明是有效的，它可以很容易地应用于公共系统级别，以保证将研究结果快速、轻松地转化为初级保健环境和人们的家庭。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián、Gipuzkoa、西班牙、20009
- CITA-alzheimer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 60-85岁之间，愿意参与并遵守所有研究评估和干预程序的人。
- 患有 CAIDE 痴呆风险评分 ≥ 6
在三个简短的认知测试中至少有一个低于预期的认知表现：
- Fototest分数≤35
- 记忆改变测试-T@M分数≤40
- 与之前的主观表现相比，认知抱怨 - 由认知变化指数定义 - 前 12 个（情景记忆）项目的自我报告版本得分 >=20，以帮助定义主观认知衰退 (SCD)（Risacher 等人，2017 年） ).
排除标准：
排除标准是可能影响研究目标和程序或临床诊断的实现的条件，这些条件本身会损害参与者的认知表现或遵守研究程序。 他们包括：
- 无法进行神经心理学评估或认知刺激计划（感觉受限、智力低下、文盲）
- Barthel 指数 < 90。
- 老年抑郁量表 ≥ 9
- 痴呆症或中度认知障碍 (MMSE < 20)。
- 存在任何导致认知障碍或痴呆的神经、精神或系统性疾病，包括但不限于亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症、帕金森病、唐氏综合症、酗酒或服用活性药物，或严重的精神疾病，包括持续性重度抑郁症、精神分裂症双相情感障碍或分裂情感障碍。
- 不稳定的缺血性心脏病，未控制的心律失常，去年的血栓栓塞性疾病。 中度心肺功能不全（包括 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、心脏骤停史或不受控制的心绞痛）。 目前正在接受物理治疗或心肺康复治疗。
- 近两年大血管中风
- 最近 6 个月内有短暂性脑缺血发作 (TIA) 或小血管卒中史
- 任何对认知或功能自主性有显着残余影响的脑血管意外。
- 最近 2 年内原发性或复发性恶性疾病的治疗史，不包括非黑色素瘤皮肤癌、原位切除皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌或治疗后前列腺特异性抗原正常的原位前列腺癌
- 最近（< 3 个月）骨折。
- 最近 6 个月内有髋部骨折、关节置换或脊柱手术史
- 根据现场研究临床医生的判断，实验室血液测试有临床意义的异常
- 任何影响安全参与干预的条件由研究调查者判断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准健康建议（SHA-control）
参与者将收到有关风险因素和信息的口头信息、重新评估和书面材料，这些材料涉及已批准的关于积极和健康老龄化的建议，主题包括饮食、体育活动、认知训练以及风险因素控制，这些主题遵循最先进的技术并已发布巴斯克政府卫生部/巴斯克地区公共卫生系统 (Osakidetza) 和世界卫生组织的指南（降低认知能力下降和痴呆症风险的指南和“初级保健中以人为本的评估和途径指南 - ICOPE”） .
该小组的参与者将根据已经建立的常规以及常规的社会服务评估和所需的护理，从他们的初级保健和专科保健团队那里获得最佳标准的保健。
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实验性的：多领域干预 (MM-Int)
该组的参与者将收到与 SHA 对照组相同的口头和书面建议，但随后他们将执行一个为期 2 年的结构化计划，定期进行个人和小组访问，内容涉及 1) 风险因素控制（血管因素、多药治疗） ; 2) 认知训练，3) 身体活动，4) 饮食改变计划和 5) 情绪咨询和社会参与。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球认知表现
大体时间：长达 2 年
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将使用改良的神经心理学测试组合 (NTBm)（Harrison J. et aet al.ch Neurol 2007）评估认知表现。 NTBm 由 9 个经过验证的组件组成：将获得 NTBm 认知全局、执行功能、内存、处理速度分数。 将计算基于所有单一测试结果的综合认知 z 分数。 将使用研究样本的基线平均值和标准偏差计算单个 z 分数，并且对于每个综合分数，单个 z 分数将被平均。 更高的分数表明更好的性能。 |
长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个认知领域的表现
大体时间：长达 2 年
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将获得 NTBm 认知全局、执行功能、记忆、处理速度分数。 将计算基于所有单一测试结果的综合认知 z 分数。 将使用研究样本的基线平均值和标准偏差计算单个 z 分数，并且对于每个综合分数，单个 z 分数将被平均。 更高的分数表明更好的性能。 b.特定认知领域的变化将通过情景记忆、执行功能和处理速度以及视觉空间功能 z 分数的干预前后分数的差异进行评估。 |
长达 2 年
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增量成本效用比 (ICUR)
大体时间：长达 2 年
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为了估计干预计划的成本效益，多域干预组和常规健康建议组之间的增量成本效用比 (ICUR)。 增量成本效用比 (ICUR) 将通过增量成本 (Ca-Cb) 除以增量效用 (Ua-Ub) 来估算。 时间范围是患者的一生。 成本和效益将适用 3% 的折扣率。 由于痴呆症的主要经济影响与患者变得依赖时所需的护理有关，因此将使用社会视角。 |
长达 2 年
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阿姆斯特丹日常生活工具活动问卷 (A-IADL-Q)
大体时间：长达 2 年
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阿姆斯特丹 IADL 问卷 (A-IADL-Q) 是一种自适应的计算机化问卷，旨在评估（早期）痴呆症患者日常生活工具性活动 (IADL) 的损伤。
问卷由照顾者完成，例如亲戚或朋友。
（Sikkes SA 等人，2012 年）。
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长达 2 年
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感知生活质量的变化 - EQ-D-5L 量表
大体时间：长达 2 年
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EQ-5D-5L（Herdman M. 等人，2011 年）基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 |
长达 2 年
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抑郁和焦虑症状。医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：长达 2 年
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HADS 最初由 Zigmond 和 Snaith (1983) 开发，通常用于确定一个人正在经历的焦虑和抑郁程度。
HADS 是一个包含 14 个项目的量表，它产生： 其中 7 个项目与焦虑相关，7 个与抑郁相关。
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长达 2 年
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APOE状态相同的不同组患者的认知表现变化
大体时间：长达 2 年
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评估干预组之间关于主要和次要认知结果的差异是否因 APOE 状态定义为遗传条件的亚组而异。
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长达 2 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mikel Tainta, MD、Principal Investigator
- 学习椅：Pablo Martinez-Lage, MD PhD、Scientific Director
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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