Prevenire il declino cognitivo: lo studio di intervento multidominio CITA GO-ON (CITA GO-ON)
Efficacia di un intervento multidominio sullo stile di vita per prevenire il declino cognitivo nei Paesi Baschi. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - Studio CITA GO-ON
Lo studio GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON è uno studio di intervento per valutare l'efficacia delle strategie di prevenzione della demenza nelle persone cognitivamente fragili. Si tratta di uno studio controllato randomizzato su larga scala condotto su oltre 1000 anziani di età compresa tra 60 e 85 anni con punteggio di rischio CAIDE aumentato (≥6), non affetti da demenza ma con scarse prestazioni in almeno uno dei tre brevi test cognitivi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere consigli sanitari standard (controllo SHA) o un intervento multidominio (MM-Int) costituito da 1) controllo dei fattori di rischio (fattori vascolari, polifarmacia); 2) Allenamento cognitivo, 3) Attività fisica, 4) Programma di cambiamento dietetico e 5) Consulenza emotiva e impegno sociale.
L'obiettivo principale è dimostrare una riduzione del 20% nella percentuale di soggetti che diminuiscono le loro prestazioni NTB (punteggio z) dopo 24 mesi nel gruppo di intervento rispetto ai controlli.
Gli obiettivi secondari includono: 1) Analizzare l'efficacia in termini di costi; 2) Mostrare un effetto benefico dell'intervento sulle capacità funzionali, sulla qualità della vita e sui sintomi depressivi e ansiosi; 3) Indagare l'impatto di un intervento sullo stile di vita sull'invecchiamento. In tal senso, verranno raccolti campioni biologici e studi di neuroimaging per consentire indagini esplorative sui meccanismi di invecchiamento, squilibrio amiloide, patologia tau, epigenetica, neuroinfiammazione, disfunzione vascolare, disregolazione lipidica, disintegrazione della sostanza bianca, riserva cognitiva e cerebrale.
Questo protocollo è incentrato sui partecipanti, consentendo ai cittadini sin dal processo di reclutamento di accedere alla conoscenza del loro stato di rischio di demenza via web o per telefono e quindi decidere di partecipare. Le attività di intervento hanno anche tenuto conto del punto di vista dei partecipanti con la progettazione di attività facili da usare e accattivanti (ad esempio, utilizzando un programma di attività fisica a casa autosomministrato come VIVIFRAIL© e EXERCITA© materiali di formazione cognitiva che sono stati sviluppati , tenendo conto delle particolarità culturali, linguistiche ed educative della popolazione dei Paesi Baschi; e laboratori dietetici e nutrizionali con famosi chef per imparare ricette salutari innovative e attraenti).
Lo studio GO-ON può far luce sugli strumenti di cui le persone hanno bisogno per soddisfare le aspettative di un invecchiamento attivo e sano senza demenza. Questi includono strumenti digitali che nella pandemia di COVID19 si sono dimostrati efficaci nel rimuovere le barriere di distanza. GO-ON li utilizza per fornire supporto ed espandere le possibilità alle impostazioni di valutazione clinica e all'erogazione degli interventi. La parte digitale dell'intervento può estendere le azioni preventive alle piccole aree rurali, compresa la socializzazione digitale.
Lo studio GO-ON, che inizierà nell'estate del 2021, è il primo studio di intervento sullo stile di vita su larga scala nell'Europa meridionale che prende parte alla rete WORLDWIDE FINGERs e aiuterà a rispondere se i risultati di FINGER possono essere replicati. Il disegno dell'intervento è stato realizzato sulla base del fatto che, se dimostrato di essere efficace, possa essere facilmente applicato a livello di Sistema Pubblico per garantire una rapida e agevole traslazione dei risultati della ricerca nei contesti delle cure primarie e nelle case delle persone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20009
- CITA-alzheimer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 60 e 85 anni, disposte a partecipare e rispettare tutte le procedure di valutazione e intervento dello studio.
- Con un punteggio di rischio di demenza CAIDE ≥ 6
Prestazioni cognitive inferiori alle attese in almeno uno dei tre brevi test cognitivi:
- Punteggio fototest ≤ 35
- Test di alterazione della memoria - Punteggio T@M ≤40
- Disturbi cognitivi rispetto a una precedente prestazione soggettiva - definita da un indice di cambiamento cognitivo - punteggio della versione auto-segnalata >=20 sui primi 12 elementi (memoria episodica) per aiutare a definire il declino cognitivo soggettivo (SCD) (Risacher et al. 2017 ).
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono condizioni che possono influenzare il raggiungimento degli obiettivi e delle procedure dello studio o diagnosi cliniche che di per sé compromettono le prestazioni cognitive del partecipante o la conformità alle procedure dello studio. Loro includono:
- Incapacità di eseguire una valutazione neuropsicologica o un programma di stimolazione cognitiva (limitazione sensoriale, ritardo mentale, analfabetismo)
- Indice di Barthel <90.
- Scala della depressione geriatrica ≥ 9
- Demenza o moderata compromissione cognitiva (MMSE <20).
- Presenza di qualsiasi malattia neurologica, psichiatrica o sistemica che produce deterioramento cognitivo o demenza inclusi, ma non limitati a, malattia di Huntington, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sindrome di Down, abuso di alcol o farmaci attivi, o disturbi psichiatrici maggiori tra cui depressione maggiore in corso, schizofrenia o disturbo bipolare o schizoaffettivo.
- Cardiopatia ischemica instabile, aritmia cardiaca incontrollata, malattia tromboembolica nell'ultimo anno. Insufficienza cardiorespiratoria moderata (inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco o angina incontrollata). Attualmente in terapia fisica o riabilitazione cardiopolmonare.
- Colpo di grande nave negli ultimi due anni
- Storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus dei piccoli vasi negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi accidente cerebrovascolare con significativi effetti residui sulla cognizione o sull'autonomia funzionale.
- Anamnesi negli ultimi 2 anni di trattamento per malattia maligna primaria o ricorrente, esclusi tumori cutanei non melanoma, carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico situ con normale antigene prostatico specifico post-trattamento
- Frattura ossea recente (<3 mesi).
- Storia di frattura dell'anca, sostituzione articolare o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
- Anomalie clinicamente significative negli esami del sangue di laboratorio secondo il giudizio del medico dello studio del sito
- Eventuali condizioni che incidono sul coinvolgimento sicuro nell'intervento nel giudice dei ricercatori dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Consulenza sanitaria standard (controllo SHA)
Il partecipante riceverà informazioni verbali sui fattori di rischio e informazioni, rivalutazioni e materiali scritti riguardanti le raccomandazioni approvate sull'invecchiamento attivo e in buona salute su argomenti quali dieta, attività fisica, allenamento cognitivo e controllo dei fattori di rischio seguendo lo stato dell'arte e pubblicato linee guida del Dipartimento della Salute del Governo Basco/Sistema Sanitario Pubblico dei Paesi Baschi (Osakidetza) e dell'OMS (Linee guida per la riduzione del rischio di declino cognitivo e demenza e "Guida alla valutazione centrata sulla persona e ai percorsi nelle cure primarie - ICOPE") .
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la migliore assistenza sanitaria standard dalle loro cure primarie e dai team sanitari specialistici secondo le routine già stabilite, nonché le consuete valutazioni dei servizi sociali e le cure necessarie.
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Sperimentale: Intervento multidominio (MM-Int)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le stesse raccomandazioni verbali e scritte di quelli del gruppo SHA-Control ma poi eseguiranno un programma strutturato di 2 anni con visite periodiche individuali e di gruppo riguardanti 1) Controllo dei fattori di rischio (fattori vascolari, polifarmacia) ; 2) Allenamento cognitivo, 3) Attività fisica, 4) Programma di cambiamento dietetico e 5) Consulenza emotiva e impegno sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cognitive globali
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La performance cognitiva sarà valutata con il Test Neuropsicologico Batteria modificata (NTBm) (Harrison J. et aet al.ch Neurol 2007). L'NTBm è costituito da 9 componenti convalidati: NTBm Verranno ottenuti punteggi cognitivi globali, funzione esecutiva, memoria, velocità di elaborazione. Verranno calcolati i punteggi z cognitivi compositi basati sui risultati di tutti i singoli test. I singoli punteggi z saranno calcolati utilizzando la media al basale e le deviazioni standard del campione di studio e, per ogni punteggio composito, verrà calcolata la media dei singoli punteggi z. Punteggi più alti suggeriscono prestazioni migliori. |
fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni in ogni dominio cognitivo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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NTBm Verranno ottenuti punteggi cognitivi globali, funzioni esecutive, memoria, velocità di elaborazione. Verranno calcolati i punteggi z cognitivi compositi basati sui risultati di tutti i singoli test. I singoli punteggi z saranno calcolati utilizzando la media al basale e le deviazioni standard del campione di studio e, per ogni punteggio composito, verrà calcolata la media dei singoli punteggi z. Punteggi più alti suggeriscono prestazioni migliori. B. Il cambiamento in domini cognitivi specifici sarà valutato dalla differenza nei punteggi pre e post intervento nella memoria episodica, nella funzione esecutiva e nella velocità di elaborazione e nei punteggi z della funzione visuospaziale. |
fino a 2 anni
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Rapporto incrementale costi-utilità (ICUR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Per stimare l'efficacia in termini di costi del programma di intervento è stato utilizzato il rapporto costo-utilità incrementale (ICUR) tra il gruppo di intervento multidominio e il gruppo di consulenza sanitaria regolare. Il rapporto costo-utilità incrementale (ICUR) sarà stimato dividendo il costo incrementale (Ca-Cb) per l'utilità incrementale (Ua-Ub). L'orizzonte temporale era la vita del paziente. Verrà applicato un tasso di sconto del 3% su costi ed efficacia. Poiché il principale impatto economico della demenza è legato alle cure necessarie quando i pazienti diventano dipendenti, verrà utilizzata una prospettiva sociale. |
fino a 2 anni
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Questionario di Amsterdam per le attività strumentali della vita quotidiana (A-IADL-Q)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il questionario IADL di Amsterdam (A-IADL-Q) è un questionario adattivo e computerizzato progettato per valutare le menomazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) nella demenza (precoce).
Il questionario è compilato da un caregiver, come un parente o un amico.
(Sikkes SA et al. 2012).
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fino a 2 anni
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Cambiamento della qualità della vita percepita - Scala EQ-D-5L
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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L'EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". |
fino a 2 anni
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Sintomi depressivi e ansiosi. Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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HADS è stato originariamente sviluppato da Zigmond e Snaith (1983) ed è comunemente usato per determinare i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo.
L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera: sette degli elementi si riferiscono all'ansia e sette si riferiscono alla depressione.
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fino a 2 anni
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Variazione delle prestazioni cognitive in diversi gruppi di pazienti con lo stesso stato APOE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Valutare se le differenze tra i gruppi di intervento riguardanti gli esiti cognitivi primari e secondari variano tra i sottogruppi definiti dallo stato APOE come condizione genetica.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Cattedra di studio: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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