Prevenindo o Declínio Cognitivo: O Estudo de Intervenção Multidomínio CITA GO-ON (CITA GO-ON)
Eficácia de uma intervenção multidomínio no estilo de vida para prevenir o declínio cognitivo no País Basco. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - Estudo CITA GO-ON
O estudo GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON é um estudo de intervenção para avaliar a eficácia das estratégias de prevenção da demência em pessoas cognitivamente frágeis. É um ensaio controlado randomizado em larga escala em mais de 1.000 idosos entre 60 e 85 anos com escore de risco CAIDE aumentado (≥6), não dementes, mas com baixo desempenho em pelo menos um dos três testes cognitivos breves. Os participantes serão randomizados para receber aconselhamento de saúde padrão (SHA-control) ou uma intervenção multidomínio (MM-Int) consistindo em 1) controle do fator de risco (fatores vasculares, polifarmácia); 2) Treinamento cognitivo, 3) Atividade física, 4) Programa de mudança alimentar e 5) Aconselhamento emocional e engajamento social.
O objetivo principal é demonstrar uma redução de 20% na proporção de indivíduos que declinam em seu desempenho de NTB (escore z) após 24 meses no grupo de intervenção em comparação com os controles.
Os objetivos secundários incluem: 1) Analisar custo-efetividade; 2) Mostrar um efeito benéfico da intervenção nas habilidades funcionais, qualidade de vida e sintomas depressivos e ansiosos; 3) Investigar o impacto de uma intervenção no estilo de vida no envelhecimento. Nesse sentido, amostras biológicas e estudos de neuroimagem serão coletados para permitir investigações exploratórias sobre mecanismos de envelhecimento, desequilíbrio amilóide, patologia tau, epigenética, neuroinflamação, disfunção vascular, desregulação lipídica, desintegração da substância branca, reserva cognitiva e cerebral.
Este protocolo é centrado no participante, capacitando os cidadãos desde o processo de recrutamento para terem acesso ao conhecimento sobre o seu estado de risco de demência via web ou por telefone e depois decidirem participar. As atividades de intervenção também levaram em consideração a perspectiva dos participantes com o design de atividades atraentes e fáceis de usar (por exemplo, usando um programa de atividade física domiciliar autoadministrado, como materiais de treinamento cognitivo VIVIFRAIL© e EXERCITA© que foram desenvolvidos , tendo em conta as particularidades culturais, linguísticas e educativas da população do País Basco; e oficinas dietéticas e nutricionais com chefes de renome para aprender receitas saudáveis inovadoras e atrativas).
O estudo GO-ON pode lançar luz sobre as ferramentas que as pessoas precisam para cumprir a expectativa de um envelhecimento ativo, saudável e livre de demência. Isso inclui ferramentas digitais que na pandemia do COVID19 se mostraram eficazes na remoção de barreiras de distância. A GO-ON os utiliza para dar suporte e ampliar as possibilidades de ambientes de avaliação clínica e intervenção. A parte digital da intervenção pode expandir as ações preventivas para pequenas áreas rurais, incluindo a socialização digital.
O estudo GO-ON, que começa no verão de 2021, é o primeiro estudo de intervenção em estilo de vida em larga escala no sul da Europa que faz parte da rede WORLDWIDE FINGERs e ajudará a responder se os resultados do FINGER podem ser replicados. O desenho da intervenção foi feito com base no fato de que, se comprovadamente eficaz, pode ser facilmente aplicado no nível do sistema público para garantir uma tradução rápida e fácil dos resultados da pesquisa para os ambientes de atenção primária e as residências das pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20009
- CITA-alzheimer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas entre 60-85 anos, com vontade de participar e cumprir todos os procedimentos de avaliação e intervenção do estudo.
- Com uma pontuação de risco de demência CAIDE ≥ 6
Desempenho cognitivo abaixo do esperado em pelo menos um dos três testes cognitivos breves:
- Pontuação do fototeste ≤ 35
- Teste de Alteração de Memória - Pontuação T@M ≤40
- Queixas cognitivas em comparação com um desempenho subjetivo anterior - definido por um Índice de Mudança Cognitiva - pontuação da versão de autorrelato >=20 nos primeiros 12 itens (memória episódica) para ajudar na definição do Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD) (Risacher et al. 2017 ).
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão são condições que podem afetar o alcance dos objetivos e procedimentos do estudo ou diagnósticos clínicos que por si só comprometam o desempenho cognitivo do participante ou a adesão aos procedimentos do estudo. Eles incluem:
- Incapacidade de realizar uma avaliação neuropsicológica ou um programa de estimulação cognitiva (limitação sensorial, retardo mental, analfabetismo)
- Índice de Barthel < 90.
- Escala de Depressão Geriátrica ≥ 9
- Demência ou comprometimento cognitivo moderado (MEEM < 20).
- Presença de qualquer doença neurológica, psiquiátrica ou sistêmica que produza comprometimento cognitivo ou demência, incluindo, entre outros, doença de Huntington, esclerose múltipla, doença de Parkinson, síndrome de Down, abuso de álcool ou drogas ativas ou distúrbios psiquiátricos graves, incluindo depressão maior contínua, esquizofrenia ou transtorno bipolar ou esquizoafetivo.
- Cardiopatia isquêmica instável, arritmia cardíaca descontrolada, doença tromboembólica no último ano. Insuficiência cardiorrespiratória moderada (incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca ou angina descontrolada). Atualmente recebendo fisioterapia ou reabilitação cardiopulmonar.
- AVC de grandes vasos nos últimos dois anos
- História de ataque de isquemia transitória (AIT) ou acidente vascular cerebral de pequenos vasos nos últimos 6 meses
- Qualquer acidente vascular cerebral com efeitos residuais significativos na cognição ou na autonomia funcional.
- História nos últimos 2 anos de tratamento para doença maligna primária ou recorrente, excluindo câncer de pele não melanoma, carcinoma de células escamosas cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata situ com antígeno específico da próstata normal pós-tratamento
- Fratura óssea recente (< 3 meses).
- História de fratura de quadril, substituição da articulação ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- Anormalidades clinicamente significativas em exames de sangue de laboratório de acordo com o julgamento do médico do estudo do local
- Quaisquer condições que afetem o envolvimento seguro na intervenção estão sob a responsabilidade dos investigadores do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Recomendações de saúde padrão (controle de SHA)
O participante receberá informações verbais sobre fatores de risco e informações, reavaliações e materiais escritos sobre recomendações aprovadas sobre envelhecimento ativo e saudável em tópicos como dieta, atividade física, treinamento cognitivo, bem como controle de fatores de risco, seguindo o estado da arte e publicado Diretrizes do Departamento de Saúde do Governo Basco/Sistema de Saúde Pública do País Basco (Osakidetza) e da OMS (Diretrizes para redução do risco de declínio cognitivo e Demência e as "Orientações sobre avaliação centrada na pessoa e caminhos na atenção primária - ICOPE") .
Os participantes deste grupo receberão os melhores cuidados de saúde padrão de sua atenção primária e equipes de saúde especializadas de acordo com rotinas já estabelecidas, bem como avaliações usuais de serviços sociais e cuidados conforme necessário.
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Experimental: Intervenção multidomínio (MM-Int)
Os participantes deste grupo receberão as mesmas recomendações verbais e escritas do grupo SHA-Control, mas depois realizarão um programa estruturado de 2 anos com visitas periódicas individuais e em grupo relacionadas a 1) Controle dos fatores de risco (fatores vasculares, polifarmácia) ; 2) Treinamento cognitivo, 3) Atividade física, 4) Programa de mudança alimentar e 5) Aconselhamento emocional e engajamento social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho cognitivo global
Prazo: até 2 anos
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O desempenho cognitivo será avaliado com a Bateria de Testes Neuropsicológicos modificada (NTBm) (Harrison J. et al.ch Neurol 2007). O NTBm consiste em 9 componentes validados: NTBm Cognitivo global, função executiva, memória, velocidade de processamento serão obtidos. Os escores z cognitivos compostos com base nos resultados de todos os testes individuais serão calculados. Os escores z individuais serão calculados usando a média e os desvios padrão da linha de base da amostra do estudo e, para cada pontuação composta, será calculada a média dos escores z individuais. Pontuações mais altas sugerem melhor desempenho. |
até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho em cada domínio cognitivo
Prazo: até 2 anos
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NTBm Cognitivo global, função executiva, memória, velocidade de processamento serão obtidos. Os escores z cognitivos compostos com base nos resultados de todos os testes individuais serão calculados. Os escores z individuais serão calculados usando a média e os desvios padrão da linha de base da amostra do estudo e, para cada pontuação composta, será calculada a média dos escores z individuais. Pontuações mais altas sugerem melhor desempenho. b. A mudança em domínios cognitivos específicos será avaliada pela diferença nos escores pré e pós-intervenção na memória episódica, função executiva e velocidade de processamento e escores z da função visuoespacial. |
até 2 anos
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Razão Custo-Utilidade Incremental (ICUR)
Prazo: até 2 anos
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Para estimar o custo-efetividade do programa de intervenção, o Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) entre o grupo de intervenção multidomínio e o grupo de aconselhamento regular de saúde. A relação custo-utilidade incremental (ICUR) será estimada dividindo-se o custo incremental (Ca-Cb) pela utilidade incremental (Ua-Ub). O horizonte de tempo foi o tempo de vida do paciente. Uma taxa de desconto de 3% será aplicada aos custos e eficácia. Uma vez que o principal impacto económico da demência está relacionado com os cuidados necessários à medida que os doentes se tornam dependentes, será utilizada uma perspetiva social. |
até 2 anos
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Questionário de Amsterdã para Atividades Instrumentais da Vida Diária (A-IADL-Q)
Prazo: até 2 anos
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O Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) é um questionário adaptativo e computadorizado projetado para avaliar prejuízos nas atividades instrumentais da vida diária (AIVD) na demência (precoce).
O questionário é preenchido por um cuidador, como um parente ou amigo.
(Sikkes SA et al. 2012).
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até 2 anos
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Mudança na qualidade de vida percebida - escala EQ-D-5L
Prazo: até 2 anos
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O EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. |
até 2 anos
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Sintomas depressivos e ansiosos. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até 2 anos
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O HADS foi originalmente desenvolvido por Zigmond e Snaith (1983) e é comumente usado para determinar os níveis de ansiedade e depressão que uma pessoa está experimentando.
A HADS é uma escala de catorze itens que gera: Sete dos itens se relacionam com a ansiedade e sete se relacionam com a depressão.
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até 2 anos
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Mudança no desempenho cognitivo em diferentes grupos de pacientes com o mesmo estado de APOE
Prazo: até 2 anos
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Avaliar se as diferenças entre os grupos de intervenção em relação aos resultados cognitivos primários e secundários variam entre os subgrupos definidos pelo status de APOE como uma condição genética.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Cadeira de estudo: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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