- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04840030
Prévenir le déclin cognitif : l'étude d'intervention multi-domaine CITA GO-ON (CITA GO-ON)
Efficacité d'une intervention multidomaine sur le mode de vie pour prévenir le déclin cognitif au Pays basque. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - Étude CITA GO-ON
L'étude GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON est un essai d'intervention visant à évaluer l'efficacité des stratégies de prévention de la démence chez les personnes cognitivement fragiles. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle mené auprès de plus de 1000 personnes âgées entre 60 et 85 ans présentant un score de risque CAIDE accru (≥6), non déments mais avec de faibles performances dans au moins un des trois tests cognitifs brefs. Les participants seront randomisés pour recevoir des conseils de santé standard (SHA-contrôle) ou une intervention multidomaine (MM-Int) consistant en 1) Contrôle des facteurs de risque (facteurs vasculaires, polypharmacie) ; 2) Entraînement cognitif, 3) Activité physique, 4) Programme de changement alimentaire et 5) Conseil émotionnel et engagement social.
L'objectif principal est de démontrer une réduction de 20 % de la proportion de sujets qui déclinent leur performance NTB (score z) après 24 mois dans le groupe d'intervention par rapport aux témoins.
Les objectifs secondaires incluent : 1) Analyser le rapport coût-efficacité ; 2) Démontrer un effet bénéfique de l'intervention sur les capacités fonctionnelles, la qualité de vie et les symptômes dépressifs et anxieux ; 3) Étudier l'impact d'une intervention sur le mode de vie sur le vieillissement. En ce sens, des échantillons biologiques et des études de neuroimagerie seront collectés pour permettre des investigations exploratoires sur les mécanismes du vieillissement, le déséquilibre amyloïde, la pathologie tau, l'épigénétique, la neuroinflammation, le dysfonctionnement vasculaire, la dérégulation lipidique, la désintégration de la substance blanche, la réserve cognitive et cérébrale.
Ce protocole est centré sur le participant, permettant aux citoyens depuis le processus de recrutement d'accéder à des connaissances sur leur statut de risque de démence via le Web ou par téléphone, puis de décider de participer. Les activités d'intervention ont également pris en compte le point de vue des participants avec la conception d'activités faciles à utiliser et attrayantes (par exemple, l'utilisation d'un programme d'activité physique auto-administré à domicile tel que VIVIFRAIL© et le matériel d'entraînement cognitif EXERCITA© qui ont été développés , en tenant compte des particularités culturelles, linguistiques et éducatives de la population du Pays Basque ; et des ateliers diététiques et nutritionnels avec des chefs renommés pour apprendre des recettes saines innovantes et attractives).
L'essai GO-ON pourrait faire la lumière sur les outils dont les gens ont besoin pour répondre à l'attente d'un vieillissement actif et sain sans démence. Il s'agit notamment d'outils numériques qui, lors de la pandémie de COVID19, se sont révélés efficaces pour supprimer les barrières de distance. GO-ON les utilise pour apporter un soutien et élargir les possibilités aux paramètres d'évaluation clinique et à la prestation d'interventions. La partie numérique de l'intervention peut étendre les actions de prévention aux petites zones rurales, y compris la socialisation numérique.
L'étude GO-ON, qui débute à l'été 2021, est le premier essai d'intervention à grande échelle sur le mode de vie en Europe du Sud qui participe au réseau WORLDWIDE FINGERs et aidera à déterminer si les résultats FINGER peuvent être reproduits. La conception de l'intervention a été conçue sur la base que si elle s'avère efficace, elle peut être facilement appliquée au niveau du système public pour garantir une traduction rapide et facile des résultats de la recherche dans les établissements de soins primaires et les foyers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Espagne, 20009
- CITA-alzheimer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 60 à 85 ans, désireuses de participer et de se conformer à toutes les procédures d'évaluation et d'intervention de l'étude.
- Avec un score de risque de démence CAIDE ≥ 6
Performances cognitives inférieures aux attentes dans au moins un des trois tests cognitifs brefs :
- Score phototest ≤ 35
- Test d'altération de la mémoire -Score T@M ≤40
- Plaintes cognitives par rapport à une performance subjective précédente - définie par un indice de changement cognitif - score de version d'auto-évaluation> = 20 sur les 12 premiers éléments (mémoire épisodique) pour aider à définir le déclin cognitif subjectif (SCD) (Risacher et al. 2017 ).
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont des conditions qui peuvent affecter la réalisation des objectifs et des procédures de l'étude ou des diagnostics cliniques qui compromettent en eux-mêmes les performances cognitives du participant ou le respect des procédures de l'étude. Ils comprennent:
- Incapacité à effectuer une évaluation neuropsychologique ou un programme de stimulation cognitive (limitation sensorielle, retard mental, analphabétisme)
- Indice de Barthel < 90.
- Échelle de dépression gériatrique ≥ 9
- Démence ou déficience cognitive modérée (MMSE < 20).
- Présence de toute maladie neurologique, psychiatrique ou systémique qui produit une déficience cognitive ou une démence, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Huntington, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, le syndrome de Down, l'abus d'alcool ou de drogues actives, ou des troubles psychiatriques majeurs, y compris la dépression majeure en cours, la schizophrénie ou trouble bipolaire ou schizo-affectif.
- Cardiopathie ischémique instable, arythmie cardiaque non contrôlée, maladie thromboembolique au cours de la dernière année. Insuffisance cardiorespiratoire modérée (y compris insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque ou angor non contrôlé). Suivez actuellement une thérapie physique ou une réadaptation cardiopulmonaire.
- AVC de gros vaisseau au cours des deux dernières années
- Antécédents d'attaque ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral des petits vaisseaux au cours des 6 derniers mois
- Tout accident vasculaire cérébral ayant des effets résiduels significatifs sur la cognition ou l'autonomie fonctionnelle.
- Antécédents au cours des 2 dernières années de traitement pour une maladie maligne primaire ou récurrente, à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes, du carcinome épidermoïde cutané réséqué in situ, du carcinome basocellulaire, du carcinome cervical in situ ou du cancer de la prostate in situ avec un antigène spécifique de la prostate normal après le traitement
- Fracture osseuse récente (< 3 mois).
- Antécédents de fracture de la hanche, de remplacement articulaire ou de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests sanguins de laboratoire selon le jugement du site Clinicien de l'étude
- Toutes les conditions affectant l'engagement en toute sécurité dans l'intervention dans le juge des enquêteurs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conseils de santé standard (contrôle SHA)
Le participant recevra des informations verbales sur les facteurs de risque et des informations, une réévaluation et des documents écrits concernant les recommandations approuvées sur le vieillissement actif et en bonne santé sur des sujets tels que l'alimentation, l'activité physique, l'entraînement cognitif ainsi que le contrôle des facteurs de risque suivant l'état de l'art et publié directives du Département de la Santé du Gouvernement Basque/Système de Santé Publique du Pays Basque (Osakidetza) et de l'OMS (Lignes directrices pour la réduction du risque de déclin cognitif et de démence et les "Orientations sur l'évaluation centrée sur la personne et les parcours en soins primaires - ICOPE") .
Les participants de ce groupe recevront les meilleurs soins de santé standard de leurs équipes de soins primaires et de santé spécialisées selon les routines déjà établies ainsi que les évaluations et les soins habituels des services sociaux au besoin.
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Expérimental: Intervention multidomaine (MM-Int)
Les participants de ce groupe recevront les mêmes recommandations verbales et écrites que ceux du groupe SHA-Control, mais ils suivront ensuite un programme structuré de 2 ans avec des visites périodiques individuelles et de groupe concernant 1) le contrôle des facteurs de risque (facteurs vasculaires, polypharmacie) ; 2) Entraînement cognitif, 3) Activité physique, 4) Programme de changement alimentaire et 5) Conseil émotionnel et engagement social.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive globale
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les performances cognitives seront évaluées avec la batterie de tests neuropsychologiques modifiés (NTBm) (Harrison J. et aet al.ch Neurol 2007). Le NTBm se compose de 9 composantes validées : NTBm Cognitif global, fonctions exécutives, mémoire, vitesse de traitement des scores seront obtenus. Des scores z cognitifs composites basés sur les résultats de tous les tests individuels seront calculés. Les scores z simples seront calculés en utilisant la moyenne de base et les écarts-types de l'échantillon d'étude et, pour chaque score composite, les scores z simples seront moyennés. Des scores plus élevés suggèrent de meilleures performances. |
jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance dans chaque domaine cognitif
Délai: jusqu'à 2 ans
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NTBm Cognitif global, fonction exécutive, mémoire, scores de vitesse de traitement seront obtenus. Des scores z cognitifs composites basés sur les résultats de tous les tests individuels seront calculés. Les scores z simples seront calculés en utilisant la moyenne de base et les écarts-types de l'échantillon d'étude et, pour chaque score composite, les scores z simples seront moyennés. Des scores plus élevés suggèrent de meilleures performances. b. Les changements dans des domaines cognitifs spécifiques seront évalués par la différence des scores pré- et post-intervention dans la mémoire épisodique, la fonction exécutive et la vitesse de traitement et les scores z de la fonction visuospatiale. |
jusqu'à 2 ans
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Rapport coût-utilité différentiel (ICUR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pour estimer le rapport coût-efficacité du programme d'intervention, le rapport coût-utilité différentiel (ICUR) entre le groupe d'intervention multidomaine et le groupe de conseil en santé régulier. Le rapport coût-utilité différentiel (ICUR) sera estimé en divisant le coût différentiel (Ca-Cb) par l'utilité différentielle (Ua-Ub). L'horizon temporel était la durée de vie du patient. Un taux d'actualisation de 3 % sera appliqué aux coûts et à l'efficacité. Étant donné que le principal impact économique de la démence est lié aux soins requis lorsque les patients deviennent dépendants, une perspective sociétale sera utilisée. |
jusqu'à 2 ans
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Questionnaire d'Amsterdam pour les activités instrumentales de la vie quotidienne (A-IADL-Q)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le questionnaire Amsterdam IADL (A-IADL-Q) est un questionnaire adaptatif et informatisé conçu pour évaluer les déficiences dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) dans la démence (précoce).
Le questionnaire est rempli par un soignant, comme un parent ou un ami.
(Sikkes SA et al. 2012).
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jusqu'à 2 ans
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Changement de la qualité de vie perçue - Échelle EQ-D-5L
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». |
jusqu'à 2 ans
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Symptômes dépressifs et anxieux. Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le HADS a été développé à l'origine par Zigmond et Snaith (1983) et est couramment utilisé pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'une personne.
L'HADS est une échelle de quatorze items qui génère : Sept des items concernent l'anxiété et sept concernent la dépression.
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jusqu'à 2 ans
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Modification des performances cognitives dans différents groupes de patients ayant le même statut APOE
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluer si les différences entre les groupes d'intervention concernant les résultats cognitifs primaires et secondaires varient parmi les sous-groupes définis par le statut APOE en tant que condition génétique.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Chaise d'étude: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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