Prevención del deterioro cognitivo: el estudio de intervención multidominio CITA GO-ON (CITA GO-ON)
Eficacia de una intervención multidominio sobre el estilo de vida para prevenir el deterioro cognitivo en el País Vasco. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - Estudio CITA GO-ON
El Estudio GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON es un ensayo de intervención para evaluar la eficacia de las estrategias de prevención de la demencia en personas con fragilidad cognitiva. Es un ensayo controlado aleatorio a gran escala en más de 1000 adultos mayores entre 60 y 85 años con puntaje de riesgo CAIDE aumentado (≥6), sin demencia pero con bajo rendimiento en al menos una de las tres pruebas cognitivas breves. Los participantes serán aleatorizados para recibir consejos de salud estándar (SHA-control) o una intervención multidominio (MM-Int) que consiste en 1) Control de factores de riesgo (factores vasculares, polifarmacia); 2) Entrenamiento cognitivo, 3) Actividad física, 4) Programa de cambio de dieta y 5) Asesoramiento emocional y compromiso social.
El objetivo principal es demostrar una reducción del 20 % en la proporción de sujetos que disminuyen su rendimiento NTB (puntuación z) después de 24 meses en el grupo de intervención en comparación con los controles.
Los objetivos secundarios incluyen: 1) Analizar la rentabilidad; 2) Mostrar un efecto beneficioso de la intervención sobre las capacidades funcionales, la calidad de vida y los síntomas depresivos y ansiosos; 3) Investigar el impacto de una intervención en el estilo de vida sobre el envejecimiento. En este sentido, se recolectarán muestras biológicas y estudios de neuroimagen que permitan investigaciones exploratorias sobre mecanismos de envejecimiento, desequilibrio amiloide, patología tau, epigenética, neuroinflamación, disfunción vascular, desregulación de lípidos, desintegración de sustancia blanca, reserva cognitiva y cerebral.
Este protocolo está centrado en el participante, empoderando a los ciudadanos desde el proceso de reclutamiento para acceder al conocimiento sobre su estado de riesgo de demencia a través de la web o por teléfono y luego decidir participar. Las actividades de intervención también han tenido en cuenta la perspectiva de los participantes con el diseño de actividades atractivas y fáciles de usar (p. ej., utilizando un programa de actividad física en el hogar autoadministrado como VIVIFRAIL© y EXERCITA© materiales de entrenamiento cognitivo que se han desarrollado , teniendo en cuenta las particularidades culturales, lingüísticas y educativas de la población del País Vasco, y talleres dietéticos y nutricionales con reconocidos chefs para aprender recetas saludables innovadoras y atractivas).
El ensayo GO-ON puede arrojar luz sobre las herramientas que las personas necesitan para cumplir con la expectativa de un envejecimiento activo y saludable sin demencia. Estos incluyen herramientas digitales que en la pandemia de COVID19 han demostrado ser efectivas para eliminar las barreras de distancia. GO-ON los utiliza para brindar apoyo y ampliar las posibilidades de los entornos de evaluación clínica y la prestación de intervenciones. La parte digital de la intervención podrá ampliar las acciones preventivas a pequeñas zonas rurales, incluyendo la socialización digital.
El estudio GO-ON, que comienza en el verano de 2021, es el primer ensayo de intervención de estilo de vida a gran escala en el sur de Europa que forma parte de la red WORLDWIDE FINGERs y ayudará a responder si los resultados de FINGER se pueden replicar. El diseño de la intervención se ha realizado sobre la base de que, si se demuestra que es eficaz, se puede aplicar fácilmente a nivel del Sistema Público para garantizar una traducción rápida y fácil de los resultados de la investigación a los entornos de Atención Primaria y los hogares de las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20009
- CITA-alzheimer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 60-85 años, dispuestas a participar y que cumplan con todos los procedimientos de evaluación e intervención del estudio.
- Con una puntuación de riesgo de demencia CAIDE ≥ 6
Rendimiento cognitivo por debajo de lo esperado en al menos una de las tres pruebas cognitivas breves:
- Puntuación de fototest ≤ 35
- Test de Alteración de la Memoria -Puntuación T@M ≤40
- Quejas cognitivas en comparación con un desempeño subjetivo anterior, definido por un índice de cambio cognitivo, puntaje de versión de autoinforme> = 20 en los primeros 12 elementos (memoria episódica) para ayudar a definir el deterioro cognitivo subjetivo (SCD) (Risacher et al. 2017 ).
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son condiciones que pueden afectar el logro de los objetivos y procedimientos del estudio o diagnósticos clínicos que por sí mismos comprometen el desempeño cognitivo del participante o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. Incluyen:
- Incapacidad para realizar una evaluación neuropsicológica o un programa de estimulación cognitiva (limitación sensorial, retraso mental, analfabetismo)
- Índice de Barthel < 90.
- Escala de Depresión Geriátrica ≥ 9
- Demencia o Deterioro cognitivo moderado (MMSE < 20).
- Presencia de cualquier enfermedad neurológica, psiquiátrica o sistémica que produzca deterioro cognitivo o demencia, incluidas, entre otras, la enfermedad de Huntington, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, el síndrome de Down, el abuso de alcohol o drogas activas, o trastornos psiquiátricos importantes, incluida la depresión mayor en curso, la esquizofrenia o trastorno bipolar o esquizoafectivo.
- Cardiopatía isquémica inestable, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad tromboembólica en el último año. Insuficiencia cardiorrespiratoria moderada (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco o angina no controlada). Actualmente recibiendo terapia física o rehabilitación cardiopulmonar.
- Accidente cerebrovascular de grandes vasos en los últimos dos años
- Antecedentes de ataque de isquemia transitoria (AIT) o accidente cerebrovascular de vaso pequeño en los últimos 6 meses
- Cualquier accidente cerebrovascular con efectos residuales significativos sobre la cognición o la autonomía funcional.
- Antecedentes de tratamiento en los últimos 2 años por enfermedad maligna primaria o recurrente, excluyendo cánceres de piel no melanoma, carcinoma cutáneo de células escamosas in situ resecado, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con antígeno prostático específico normal después del tratamiento
- Fractura ósea reciente (< 3 meses).
- Antecedentes de fractura de cadera, reemplazo articular o cirugía de columna en los últimos 6 meses
- Anomalías clínicamente significativas en los análisis de sangre de laboratorio según el criterio del médico del estudio del sitio
- Cualquier condición que afecte la participación segura en la intervención en el juez de los investigadores del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Consejos de salud estándar (SHA-control)
El participante recibirá información verbal de factores de riesgo e información, reevaluación y materiales escritos sobre recomendaciones aprobadas sobre envejecimiento activo y saludable en temas como alimentación, actividad física, entrenamiento cognitivo así como control de factores de riesgo siguiendo el estado del arte y publicado directrices del Departamento de Salud del Gobierno Vasco/Sistema Público de Salud del País Vasco (Osakidetza) y la OMS (Guías para la reducción del riesgo de deterioro cognitivo y Demencia y la “Guía de evaluación centrada en la persona y vías en atención primaria - ICOPE”) .
Los participantes de este grupo recibirán la mejor atención médica estándar de sus equipos de atención primaria y especialistas de salud de acuerdo con las rutinas ya establecidas, así como las evaluaciones y la atención habituales de los servicios sociales, según sea necesario.
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Experimental: Intervención multidominio (MM-Int)
Los participantes de este grupo recibirán las mismas recomendaciones verbales y escritas que los del grupo SHA-Control pero luego realizarán un programa estructurado de 2 años con visitas periódicas individuales y grupales sobre 1) Control de factores de riesgo (factores vasculares, polifarmacia) ; 2) Entrenamiento cognitivo, 3) Actividad física, 4) Programa de cambio de dieta y 5) Asesoramiento emocional y compromiso social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo global
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El rendimiento cognitivo se evaluará con la Batería de prueba neuropsicológica modificada (NTBm) (Harrison J. et aet al.ch Neurol 2007). El NTBm consta de 9 componentes validados: NTBm Se obtendrán puntuaciones cognitivas globales, función ejecutiva, memoria, velocidad de procesamiento. Se calcularán las puntuaciones z cognitivas compuestas basadas en los resultados de todas las pruebas individuales. Las puntuaciones z únicas se calcularán utilizando la media de referencia y las desviaciones estándar de la muestra del estudio y, para cada puntuación compuesta, se promediarán las puntuaciones z únicas. Las puntuaciones más altas sugieren un mejor rendimiento. |
hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en cada dominio cognitivo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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NTBm Se obtendrán puntuaciones cognitivas globales, función ejecutiva, memoria, velocidad de procesamiento. Se calcularán las puntuaciones z cognitivas compuestas basadas en los resultados de todas las pruebas individuales. Las puntuaciones z únicas se calcularán utilizando la media de referencia y las desviaciones estándar de la muestra del estudio y, para cada puntuación compuesta, se promediarán las puntuaciones z únicas. Las puntuaciones más altas sugieren un mejor rendimiento. b. El cambio en dominios cognitivos específicos se evaluará mediante la diferencia en las puntuaciones previas y posteriores a la intervención en la memoria episódica, la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento y las puntuaciones z de la función visuoespacial. |
hasta 2 años
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Relación Costo-Utilidad Incremental (ICUR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para estimar el costo-efectividad del programa de intervención, la relación costo-utilidad incremental (ICUR) entre el grupo de intervención multidominio y el grupo de asesoramiento de salud regular. La relación costo-utilidad incremental (ICUR) se estimará dividiendo el costo incremental (Ca-Cb) por la utilidad incremental (Ua-Ub). El horizonte temporal fue la vida del paciente. Se aplicará una tasa de descuento del 3% sobre costos y efectividad. Dado que el principal impacto económico de la demencia está relacionado con la atención requerida a medida que los pacientes se vuelven dependientes, se utilizará una perspectiva social. |
hasta 2 años
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Cuestionario de Amsterdam para Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (A-IADL-Q)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El Cuestionario Amsterdam IADL (A-IADL-Q) es un cuestionario adaptable e informatizado diseñado para evaluar las deficiencias en las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) en la demencia (temprana).
El cuestionario lo completa un cuidador, como un familiar o amigo.
(Sikkes SA et al. 2012).
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hasta 2 años
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Cambio en la calidad de vida percibida - escala EQ-D-5L
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". |
hasta 2 años
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Síntomas depresivos y de ansiedad. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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HADS fue desarrollado originalmente por Zigmond y Snaith (1983) y se usa comúnmente para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta una persona.
La HADS es una escala de catorce ítems que genera: Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
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hasta 2 años
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Cambio en el rendimiento cognitivo en diferentes grupos de pacientes con el mismo estado de APOE
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar si las diferencias entre los grupos de intervención con respecto a los resultados cognitivos primarios y secundarios varían entre los subgrupos definidos por el estado de APOE como una condición genética.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Silla de estudio: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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