- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04840030
A kognitív hanyatlás megelőzése: A CITA GO-ON többdomaines intervenciós tanulmány (CITA GO-ON)
Az életmódbeli többtartományú beavatkozás hatékonysága a kognitív hanyatlás megelőzésére Baszkföldön. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa – CITA GO-ON tanulmány
A GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON tanulmány egy intervenciós vizsgálat, amely a demencia megelőzési stratégiák hatékonyságának értékelésére szolgál kognitívan gyenge embereknél. Ez egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat több mint 1000, 60 és 85 év közötti, megnövekedett CAIDE-kockázati pontszámmal (≥6), nem demenciával, de a három rövid kognitív teszt közül legalább egyben alacsony teljesítménnyel rendelkező idősebb felnőtt bevonásával. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a szokásos egészségügyi tanácsokat (SHA-kontroll) vagy több tartományú beavatkozást (MM-Int), amely a következőkből áll: 1) kockázati tényezők kontrollja (vascularis tényezők, poligyógyszerészet); 2) Kognitív tréning, 3) Fizikai aktivitás, 4) Étrendváltoztató program és 5) érzelmi tanácsadás és társadalmi szerepvállalás.
Az elsődleges cél az, hogy 20%-kal csökkenjen azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek az NTB-teljesítményük (z-pontszám) 24 hónap elteltével csökken az intervenciós csoportban a kontrollokhoz képest.
A másodlagos célok a következők: 1) A költséghatékonyság elemzése; 2) Mutassa be a beavatkozás jótékony hatását a funkcionális képességekre, az életminőségre, valamint a depressziós és szorongásos tünetekre; 3) Vizsgálja meg az életmódbeli beavatkozás öregedésre gyakorolt hatását. Ebben az értelemben biológiai mintákat és neuroimaging vizsgálatokat gyűjtenek, hogy lehetővé tegyék az öregedési mechanizmusok, az amiloid egyensúlyhiány, a tau-patológia, az epigenetika, az ideggyulladás, az érrendszeri diszfunkció, a lipidszabályozási zavar, a fehérállomány szétesése, a kognitív és az agyi tartalék feltáró vizsgálatát.
Ez a protokoll résztvevőközpontú, és a toborzási folyamat óta képessé teszi a polgárokat arra, hogy interneten vagy telefonon hozzáférjenek a demencia kockázati státuszával kapcsolatos információkhoz, majd döntsenek a részvétel mellett. A beavatkozási tevékenységek a résztvevők nézőpontját is figyelembe vették a könnyen használható és tetszetős tevékenységek tervezése során (pl. egy otthoni, saját maga által kezelt fizikai aktivitási program használatával, mint például a VIVIFRAIL© és az EXERCITA© kognitív képzési anyagok, amelyeket fejlesztettek ki. figyelembe véve a baszkföldi lakosság kulturális, nyelvi és oktatási sajátosságait, valamint diétás és táplálkozási workshopokat híres szakácsokkal az innovatív és vonzó egészséges receptek elsajátítása érdekében).
A GO-ON-próba rávilágíthat azokra az eszközökre, amelyekre az embereknek szükségük van ahhoz, hogy megfeleljenek az aktív, egészséges, demenciamentes öregedés elvárásainak. Ide tartoznak azok a digitális eszközök, amelyek a COVID19 világjárvány idején hatékonynak bizonyultak a távolsági akadályok felszámolásában. A GO-ON arra használja őket, hogy támogatást nyújtson és bővítse a lehetőségeket a klinikai értékelési beállítások és a beavatkozások elvégzése terén. A beavatkozás digitális része kis vidéki területekre is kiterjesztheti a megelőző intézkedéseket, beleértve a digitális szocializációt is.
A 2021 nyarán induló GO-ON Study az első olyan nagyszabású életmódintervenciós vizsgálat Dél-Európában, amely részt vesz a WORLDWIDE FINGERs hálózatban, és segít megválaszolni, hogy a FINGER eredmények megismételhetők-e. A beavatkozási terv azon az alapon készült, hogy ha bebizonyosodik, hogy hatékony, akkor könnyen alkalmazható állami rendszerszinten, hogy garantálja a kutatási eredmények gyors és egyszerű fordítását az alapellátási intézményekbe és az emberek otthonába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanyolország, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-85 év közöttiek, akik hajlandóak részt venni és betartani az összes vizsgálati értékelési és beavatkozási eljárást.
- CAIDE demencia kockázati pontszám ≥ 6
A vártnál alacsonyabb kognitív teljesítmény a három rövid kognitív teszt közül legalább egyben:
- A fototeszt pontszáma ≤ 35
- Memóriamódosítási teszt -T@M pontszám ≤40
- Kognitív panaszok egy korábbi szubjektív teljesítménnyel összehasonlítva – kognitív változási index alapján – az önbeszámoló verzió pontszáma >=20 az első 12 (epizodikus memória) elemen, hogy segítse a szubjektív kognitív hanyatlás (SCD) meghatározását (Risacher et al. 2017). ).
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati célok és eljárások vagy klinikai diagnózisok elérését, amelyek önmagukban veszélyeztetik a résztvevő kognitív teljesítményét vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést. Tartalmazzák:
- Képtelenség neuropszichológiai értékelés vagy kognitív stimulációs program elvégzésére (érzékszervi korlátozottság, mentális retardáció, írástudatlanság)
- Barthel index < 90.
- Geriátriai depressziós skála ≥ 9
- Demencia vagy mérsékelt kognitív károsodás (MMSE < 20).
- Bármilyen neurológiai, pszichiátriai vagy szisztémás betegség jelenléte, amely kognitív károsodást vagy demenciát okoz, beleértve, de nem kizárólagosan a Huntington-kórt, a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt, a Down-szindrómát, az alkohollal való visszaélést vagy az aktív kábítószer-fogyasztást, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességeket, beleértve a folyamatos súlyos depressziót, skizofréniát vagy bipoláris vagy skizoaffektív rendellenesség.
- Instabil ischaemiás cardiopathia, kontrollálatlan szívritmuszavar, thromboemboliás betegség az elmúlt évben. Közepes fokú szív-légzési elégtelenség (beleértve a III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, klinikailag jelentős aortaszűkületet, szívleállást vagy kontrollálatlan anginát). Jelenleg fizikoterápiában vagy kardiopulmonális rehabilitációban részesül.
- Nagy ér stroke az elmúlt két évben
- Tranziens ischaemia roham (TIA) vagy kiséri stroke anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen cerebrovaszkuláris baleset, amely jelentős maradvány hatással van a megismerésre vagy a funkcionális autonómiára.
- Elsődleges vagy visszatérő rosszindulatú betegség kezelésének kórtörténete az elmúlt 2 év során, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, a reszekált bőrlaphámrákot, a bazálissejtes karcinómát, a méhnyakrák in situ vagy a situ prosztatarákot normál prosztata-specifikus antigén utókezeléssel
- Legutóbbi (< 3 hónapos) csonttörés.
- Csípőtörés, ízületi csere vagy gerincműtét az elmúlt 6 hónapban
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vérvizsgálatokban a helyszíni vizsgálati klinikus megítélése szerint
- Minden olyan körülmény, amely befolyásolja a beavatkozásban való biztonságos részvételt a vizsgálatot végzők megítélésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Általános egészségügyi tanácsok (SHA-kontroll)
A résztvevő szóbeli tájékoztatást kap a kockázati tényezőkről és információkról, újraértékelésekről, valamint írásos anyagokat kap az aktív és egészséges idősödéssel kapcsolatos jóváhagyott ajánlásokról olyan témákban, mint például az étrend, a fizikai aktivitás, a kognitív edzés, valamint a kockázati tényezők ellenőrzése a technika állása szerint és közzétéve. a baszk kormány egészségügyi minisztériuma/baszkföld közegészségügyi rendszere (Osakidetza) és a WHO irányelvei (Irányelvek a kognitív hanyatlás és a demencia kockázatának csökkentésére, valamint az „Útmutató a személyközpontú értékeléshez és az alapellátási pályákhoz – ICOPE”) .
Az ebben a csoportban résztvevők a legjobb színvonalú egészségügyi ellátásban részesülnek alapellátási és szakorvosi csoportjaiktól a már kialakított rutinok, valamint a szokásos szociális szolgáltatások felmérése és szükség szerinti ellátása szerint.
|
|
|
Kísérleti: Többtartományos beavatkozás (MM-Int)
Ennek a csoportnak a résztvevői ugyanazokat a szóbeli és írásbeli ajánlásokat kapják, mint az SHA-Control csoportban lévők, de ezt követően 2 éves strukturált programot hajtanak végre, időszakos egyéni és csoportos látogatásokkal az alábbiakkal kapcsolatban: 1) Kockázati tényezők kontrollja (érrendszeri tényezők, poligyógyszerészet) ; 2) Kognitív tréning, 3) Fizikai aktivitás, 4) Étrendváltoztató program és 5) érzelmi tanácsadás és társadalmi szerepvállalás.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális kognitív teljesítmény
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kognitív teljesítményt a Neuropsychological Test Battery modified (NTBm) segítségével értékeljük (Harrison J. et al.ch Neurol 2007). Az NTBm 9 ellenőrzött komponensből áll: NTBm Kognitív globális, végrehajtó funkció, memória, feldolgozási sebesség pontszámokat kapunk. Összetett kognitív z-pontszámokat számítanak ki az összes egyedi teszt eredményei alapján. Az egyszeri z-pontszámokat a vizsgálati minta kiindulási átlagának és szórásának felhasználásával számítják ki, és minden egyes összetett pontszám esetében egyetlen z-pontszámot átlagolnak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. |
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény az egyes kognitív területeken
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
NTBm Kognitív globális, végrehajtó funkció, memória, feldolgozási sebesség pontszámokat kapunk. Összetett kognitív z-pontszámokat számítanak ki az összes egyedi teszt eredményei alapján. Az egyszeri z-pontszámokat a vizsgálati minta kiindulási átlagának és szórásának felhasználásával számítják ki, és minden egyes összetett pontszám esetében egyetlen z-pontszámot átlagolnak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. b. A specifikus kognitív tartományok változását az epizodikus memória, a végrehajtó funkció és a feldolgozási sebesség, valamint a vizuális térfunkciók z-pontszámaiban a beavatkozás előtti és utáni pontszámok különbsége alapján értékeljük. |
legfeljebb 2 évig
|
|
Növekményes költség-haszon arány (ICUR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az intervenciós program költséghatékonyságának becslésére a növekményes költség-haszon arány (ICUR) a muntidomain intervenciós csoport és a rendszeres egészségügyi tanácsadó csoport között. A növekményköltség-haszon arány (ICUR) úgy becsülhető meg, hogy a növekményköltséget (Ca-Cb) elosztjuk a növekményes hasznossággal (Ua-Ub). Az időhorizont a beteg élete volt. A költségekre és a hatékonyságra 3%-os diszkontrátát alkalmazunk. Mivel a demencia fő gazdasági hatása a betegek függővé válása miatt szükséges ellátáshoz kapcsolódik, társadalmi szempontokat kell alkalmazni. |
legfeljebb 2 évig
|
|
Amszterdam kérdőív a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez (A-IADL-Q)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az amszterdami IADL-kérdőív (A-IADL-Q) egy adaptív és számítógépes kérdőív, amelyet a (korai) demencia esetén a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek (IADL) károsodásának felmérésére terveztek.
A kérdőívet gondozó, például rokon vagy barát tölti ki.
(Sikkes SA et al. 2012).
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Változás az észlelt életminőségben - EQ-D-5L skála
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. |
legfeljebb 2 évig
|
|
Depressziós és szorongásos tünetek. Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A HADS-t eredetileg Zigmond és Snaith (1983) fejlesztette ki, és általában az egyén által tapasztalt szorongás és depresszió szintjének meghatározására használják.
A HADS egy tizennégy tételből álló skála, amely a következőket generálja: hét elem a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A kognitív teljesítmény változása azonos APOE státuszú betegek különböző csoportjaiban
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Annak felmérése, hogy az elsődleges és másodlagos kognitív kimenetelekkel kapcsolatos intervenciós csoportok közötti különbségek eltérnek-e az APOE státusz, mint genetikai állapot által meghatározott alcsoportok között.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Tanulmányi szék: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .