Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív hanyatlás megelőzése: A CITA GO-ON többdomaines intervenciós tanulmány (CITA GO-ON)

2023. február 15. frissítette: Mikel Tainta, Fundacion CITA-alzheimer

Az életmódbeli többtartományú beavatkozás hatékonysága a kognitív hanyatlás megelőzésére Baszkföldön. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa – CITA GO-ON tanulmány

A GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON tanulmány egy intervenciós vizsgálat, amely a demencia megelőzési stratégiák hatékonyságának értékelésére szolgál kognitívan gyenge embereknél. Ez egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat több mint 1000, 60 és 85 év közötti, megnövekedett CAIDE-kockázati pontszámmal (≥6), nem demenciával, de a három rövid kognitív teszt közül legalább egyben alacsony teljesítménnyel rendelkező idősebb felnőtt bevonásával. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a szokásos egészségügyi tanácsokat (SHA-kontroll) vagy több tartományú beavatkozást (MM-Int), amely a következőkből áll: 1) kockázati tényezők kontrollja (vascularis tényezők, poligyógyszerészet); 2) Kognitív tréning, 3) Fizikai aktivitás, 4) Étrendváltoztató program és 5) érzelmi tanácsadás és társadalmi szerepvállalás.

Az elsődleges cél az, hogy 20%-kal csökkenjen azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek az NTB-teljesítményük (z-pontszám) 24 hónap elteltével csökken az intervenciós csoportban a kontrollokhoz képest.

A másodlagos célok a következők: 1) A költséghatékonyság elemzése; 2) Mutassa be a beavatkozás jótékony hatását a funkcionális képességekre, az életminőségre, valamint a depressziós és szorongásos tünetekre; 3) Vizsgálja meg az életmódbeli beavatkozás öregedésre gyakorolt ​​hatását. Ebben az értelemben biológiai mintákat és neuroimaging vizsgálatokat gyűjtenek, hogy lehetővé tegyék az öregedési mechanizmusok, az amiloid egyensúlyhiány, a tau-patológia, az epigenetika, az ideggyulladás, az érrendszeri diszfunkció, a lipidszabályozási zavar, a fehérállomány szétesése, a kognitív és az agyi tartalék feltáró vizsgálatát.

Ez a protokoll résztvevőközpontú, és a toborzási folyamat óta képessé teszi a polgárokat arra, hogy interneten vagy telefonon hozzáférjenek a demencia kockázati státuszával kapcsolatos információkhoz, majd döntsenek a részvétel mellett. A beavatkozási tevékenységek a résztvevők nézőpontját is figyelembe vették a könnyen használható és tetszetős tevékenységek tervezése során (pl. egy otthoni, saját maga által kezelt fizikai aktivitási program használatával, mint például a VIVIFRAIL© és az EXERCITA© kognitív képzési anyagok, amelyeket fejlesztettek ki. figyelembe véve a baszkföldi lakosság kulturális, nyelvi és oktatási sajátosságait, valamint diétás és táplálkozási workshopokat híres szakácsokkal az innovatív és vonzó egészséges receptek elsajátítása érdekében).

A GO-ON-próba rávilágíthat azokra az eszközökre, amelyekre az embereknek szükségük van ahhoz, hogy megfeleljenek az aktív, egészséges, demenciamentes öregedés elvárásainak. Ide tartoznak azok a digitális eszközök, amelyek a COVID19 világjárvány idején hatékonynak bizonyultak a távolsági akadályok felszámolásában. A GO-ON arra használja őket, hogy támogatást nyújtson és bővítse a lehetőségeket a klinikai értékelési beállítások és a beavatkozások elvégzése terén. A beavatkozás digitális része kis vidéki területekre is kiterjesztheti a megelőző intézkedéseket, beleértve a digitális szocializációt is.

A 2021 nyarán induló GO-ON Study az első olyan nagyszabású életmódintervenciós vizsgálat Dél-Európában, amely részt vesz a WORLDWIDE FINGERs hálózatban, és segít megválaszolni, hogy a FINGER eredmények megismételhetők-e. A beavatkozási terv azon az alapon készült, hogy ha bebizonyosodik, hogy hatékony, akkor könnyen alkalmazható állami rendszerszinten, hogy garantálja a kutatási eredmények gyors és egyszerű fordítását az alapellátási intézményekbe és az emberek otthonába.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1094

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanyolország, 20009
        • CITA-alzheimer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60-85 év közöttiek, akik hajlandóak részt venni és betartani az összes vizsgálati értékelési és beavatkozási eljárást.
  2. CAIDE demencia kockázati pontszám ≥ 6
  3. A vártnál alacsonyabb kognitív teljesítmény a három rövid kognitív teszt közül legalább egyben:

    • A fototeszt pontszáma ≤ 35
    • Memóriamódosítási teszt -T@M pontszám ≤40
    • Kognitív panaszok egy korábbi szubjektív teljesítménnyel összehasonlítva – kognitív változási index alapján – az önbeszámoló verzió pontszáma >=20 az első 12 (epizodikus memória) elemen, hogy segítse a szubjektív kognitív hanyatlás (SCD) meghatározását (Risacher et al. 2017). ).

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati célok és eljárások vagy klinikai diagnózisok elérését, amelyek önmagukban veszélyeztetik a résztvevő kognitív teljesítményét vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést. Tartalmazzák:

  1. Képtelenség neuropszichológiai értékelés vagy kognitív stimulációs program elvégzésére (érzékszervi korlátozottság, mentális retardáció, írástudatlanság)
  2. Barthel index < 90.
  3. Geriátriai depressziós skála ≥ 9
  4. Demencia vagy mérsékelt kognitív károsodás (MMSE < 20).
  5. Bármilyen neurológiai, pszichiátriai vagy szisztémás betegség jelenléte, amely kognitív károsodást vagy demenciát okoz, beleértve, de nem kizárólagosan a Huntington-kórt, a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt, a Down-szindrómát, az alkohollal való visszaélést vagy az aktív kábítószer-fogyasztást, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességeket, beleértve a folyamatos súlyos depressziót, skizofréniát vagy bipoláris vagy skizoaffektív rendellenesség.
  6. Instabil ischaemiás cardiopathia, kontrollálatlan szívritmuszavar, thromboemboliás betegség az elmúlt évben. Közepes fokú szív-légzési elégtelenség (beleértve a III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, klinikailag jelentős aortaszűkületet, szívleállást vagy kontrollálatlan anginát). Jelenleg fizikoterápiában vagy kardiopulmonális rehabilitációban részesül.
  7. Nagy ér stroke az elmúlt két évben
  8. Tranziens ischaemia roham (TIA) vagy kiséri stroke anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  9. Bármilyen cerebrovaszkuláris baleset, amely jelentős maradvány hatással van a megismerésre vagy a funkcionális autonómiára.
  10. Elsődleges vagy visszatérő rosszindulatú betegség kezelésének kórtörténete az elmúlt 2 év során, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, a reszekált bőrlaphámrákot, a bazálissejtes karcinómát, a méhnyakrák in situ vagy a situ prosztatarákot normál prosztata-specifikus antigén utókezeléssel
  11. Legutóbbi (< 3 hónapos) csonttörés.
  12. Csípőtörés, ízületi csere vagy gerincműtét az elmúlt 6 hónapban
  13. Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vérvizsgálatokban a helyszíni vizsgálati klinikus megítélése szerint
  14. Minden olyan körülmény, amely befolyásolja a beavatkozásban való biztonságos részvételt a vizsgálatot végzők megítélésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Általános egészségügyi tanácsok (SHA-kontroll)
A résztvevő szóbeli tájékoztatást kap a kockázati tényezőkről és információkról, újraértékelésekről, valamint írásos anyagokat kap az aktív és egészséges idősödéssel kapcsolatos jóváhagyott ajánlásokról olyan témákban, mint például az étrend, a fizikai aktivitás, a kognitív edzés, valamint a kockázati tényezők ellenőrzése a technika állása szerint és közzétéve. a baszk kormány egészségügyi minisztériuma/baszkföld közegészségügyi rendszere (Osakidetza) és a WHO irányelvei (Irányelvek a kognitív hanyatlás és a demencia kockázatának csökkentésére, valamint az „Útmutató a személyközpontú értékeléshez és az alapellátási pályákhoz – ICOPE”) . Az ebben a csoportban résztvevők a legjobb színvonalú egészségügyi ellátásban részesülnek alapellátási és szakorvosi csoportjaiktól a már kialakított rutinok, valamint a szokásos szociális szolgáltatások felmérése és szükség szerinti ellátása szerint.
Kísérleti: Többtartományos beavatkozás (MM-Int)
Ennek a csoportnak a résztvevői ugyanazokat a szóbeli és írásbeli ajánlásokat kapják, mint az SHA-Control csoportban lévők, de ezt követően 2 éves strukturált programot hajtanak végre, időszakos egyéni és csoportos látogatásokkal az alábbiakkal kapcsolatban: 1) Kockázati tényezők kontrollja (érrendszeri tényezők, poligyógyszerészet) ; 2) Kognitív tréning, 3) Fizikai aktivitás, 4) Étrendváltoztató program és 5) érzelmi tanácsadás és társadalmi szerepvállalás.
  1. Kognitív beavatkozási cél: A kognitív működés javítása és a kognitívan stimuláló napi szokások és rutinok beépítése
  2. Szociális-emocionális beavatkozási cél: • A tudatossággal, kommunikációval és az érzelmek szabályozásával kapcsolatos szocio-emocionális készségek előmozdítása a késői életkorban.
  3. Táplálkozási beavatkozás célja: A résztvevők étkezési szokásainak javítása a mediterrán táplálkozási mintára épülő oktatási programmal
  4. A fizikai aktivitás beavatkozási célja: Az aerob kapacitás y javítása, az esések kockázatának csökkentése, valamint a statikus és dinamikus egyensúly javítása.
  5. Kockázati tényezők és társbetegségek monitorozó beavatkozása: negyedévente tervezett kardiovaszkuláris kockázati tényezők vizsgálata és aktív gyógyszeres kezelés felülvizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális kognitív teljesítmény
Időkeret: legfeljebb 2 évig

A kognitív teljesítményt a Neuropsychological Test Battery modified (NTBm) segítségével értékeljük (Harrison J. et al.ch Neurol 2007).

Az NTBm 9 ellenőrzött komponensből áll: NTBm Kognitív globális, végrehajtó funkció, memória, feldolgozási sebesség pontszámokat kapunk. Összetett kognitív z-pontszámokat számítanak ki az összes egyedi teszt eredményei alapján. Az egyszeri z-pontszámokat a vizsgálati minta kiindulási átlagának és szórásának felhasználásával számítják ki, és minden egyes összetett pontszám esetében egyetlen z-pontszámot átlagolnak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.

legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény az egyes kognitív területeken
Időkeret: legfeljebb 2 évig

NTBm Kognitív globális, végrehajtó funkció, memória, feldolgozási sebesség pontszámokat kapunk. Összetett kognitív z-pontszámokat számítanak ki az összes egyedi teszt eredményei alapján. Az egyszeri z-pontszámokat a vizsgálati minta kiindulási átlagának és szórásának felhasználásával számítják ki, és minden egyes összetett pontszám esetében egyetlen z-pontszámot átlagolnak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.

b. A specifikus kognitív tartományok változását az epizodikus memória, a végrehajtó funkció és a feldolgozási sebesség, valamint a vizuális térfunkciók z-pontszámaiban a beavatkozás előtti és utáni pontszámok különbsége alapján értékeljük.

legfeljebb 2 évig
Növekményes költség-haszon arány (ICUR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig

Az intervenciós program költséghatékonyságának becslésére a növekményes költség-haszon arány (ICUR) a muntidomain intervenciós csoport és a rendszeres egészségügyi tanácsadó csoport között.

A növekményköltség-haszon arány (ICUR) úgy becsülhető meg, hogy a növekményköltséget (Ca-Cb) elosztjuk a növekményes hasznossággal (Ua-Ub). Az időhorizont a beteg élete volt. A költségekre és a hatékonyságra 3%-os diszkontrátát alkalmazunk. Mivel a demencia fő gazdasági hatása a betegek függővé válása miatt szükséges ellátáshoz kapcsolódik, társadalmi szempontokat kell alkalmazni.

legfeljebb 2 évig
Amszterdam kérdőív a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez (A-IADL-Q)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az amszterdami IADL-kérdőív (A-IADL-Q) egy adaptív és számítógépes kérdőív, amelyet a (korai) demencia esetén a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek (IADL) károsodásának felmérésére terveztek. A kérdőívet gondozó, például rokon vagy barát tölti ki. (Sikkes SA et al. 2012).
legfeljebb 2 évig
Változás az észlelt életminőségben - EQ-D-5L skála
Időkeret: legfeljebb 2 évig

Az EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.

legfeljebb 2 évig
Depressziós és szorongásos tünetek. Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A HADS-t eredetileg Zigmond és Snaith (1983) fejlesztette ki, és általában az egyén által tapasztalt szorongás és depresszió szintjének meghatározására használják. A HADS egy tizennégy tételből álló skála, amely a következőket generálja: hét elem a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
legfeljebb 2 évig
A kognitív teljesítmény változása azonos APOE státuszú betegek különböző csoportjaiban
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Annak felmérése, hogy az elsődleges és másodlagos kognitív kimenetelekkel kapcsolatos intervenciós csoportok közötti különbségek eltérnek-e az APOE státusz, mint genetikai állapot által meghatározott alcsoportok között.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
  • Tanulmányi szék: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Go-on_studyprotocol_v3_apr20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási nyers adatokhoz kérésre lesz hozzáférés. A Worldwide FINGERs hálózat adatharmonizációjának alapelveit követve a résztvevők bizalmas kezelésének és magánéletének biztosítását követően az adatok megoszthatók a WWFINGERs Karolinska Institute vezetőivel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel