Cognitieve achteruitgang voorkomen: de CITA GO-ON Multi-domein Interventiestudie (CITA GO-ON)
Effectiviteit van een leefstijlinterventie met meerdere domeinen om cognitieve achteruitgang in Baskenland te voorkomen. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - CITA GO-ON-studie
De GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON-studie is een interventieonderzoek om de werkzaamheid van strategieën voor de preventie van dementie bij cognitief kwetsbare mensen te evalueren. Het is een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie bij meer dan 1000 oudere volwassenen tussen 60 en 85 jaar oud met een verhoogde CAIDE-risicoscore (≥6), niet-dementerend maar met lage prestaties in ten minste één van de drie korte cognitieve tests. Deelnemers worden gerandomiseerd om standaard gezondheidsadvies (SHA-controle) of een multidomeininterventie (MM-Int) te krijgen bestaande uit 1) Risicofactorcontrole (vasculaire factoren, polyfarmacie); 2) Cognitieve training, 3) Lichamelijke activiteit, 4) Dieetveranderingsprogramma, en 5) Emotionele begeleiding en maatschappelijke betrokkenheid.
Het primaire doel is om in de interventiegroep na 24 maanden een vermindering van 20% aan te tonen in het aantal proefpersonen dat achteruitgaat in hun NTB-prestaties (z-score) in vergelijking met de controles.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer: 1) Analyse van de kosteneffectiviteit; 2) Laat een gunstig effect zien van de interventie op functionele vermogens, kwaliteit van leven en depressieve en angstsymptomen; 3) Onderzoeken wat de impact is van een leefstijlinterventie op veroudering. In die zin zullen biologische monsters en neuroimaging-onderzoeken worden verzameld om verkennend onderzoek mogelijk te maken naar verouderingsmechanismen, amyloïde-onbalans, tau-pathologie, epigenetica, neuro-inflammatie, vasculaire disfunctie, ontregeling van lipiden, desintegratie van witte stof, cognitieve en hersenreserve.
Dit protocol is gericht op de deelnemer en stelt burgers sinds het wervingsproces in staat toegang te krijgen tot kennis over hun risicostatus op dementie via internet of per telefoon en vervolgens te beslissen om deel te nemen. Interventie-activiteiten hebben ook rekening gehouden met het perspectief van de deelnemers bij het ontwerpen van gebruiksvriendelijke en aantrekkelijke activiteiten (bijv. door gebruik te maken van een zelf-toedieningsprogramma voor lichaamsbeweging thuis, zoals VIVIFRAIL© en EXERCITA© cognitieve trainingsmaterialen die zijn ontwikkeld , rekening houdend met de culturele, taalkundige en educatieve bijzonderheden van de bevolking van Baskenland; en dieet- en voedingsworkshops met beroemde chef-koks om innovatieve en aantrekkelijke gezonde recepten te leren).
De GO-ON-studie kan licht werpen op de hulpmiddelen die mensen nodig hebben om te voldoen aan de verwachting van actief, gezond ouder worden zonder dementie. Dit zijn onder meer digitale hulpmiddelen die tijdens de COVID19-pandemie effectief zijn gebleken bij het wegnemen van afstandsbarrières. GO-ON gebruikt ze om ondersteuning te bieden en de mogelijkheden uit te breiden naar klinische beoordelingsinstellingen en interventies. Het digitale deel van de interventie kan preventieve acties uitbreiden naar kleine plattelandsgebieden, inclusief digitale socialisatie.
De GO-ON-studie, die in de zomer van 2021 van start gaat, is de eerste grootschalige leefstijlinterventiestudie in Zuid-Europa die deelneemt aan het WORLDWIDE FINGERS-netwerk en zal helpen beantwoorden of de FINGER-resultaten kunnen worden gerepliceerd. Het ontwerp van de interventie is gemaakt op basis van het feit dat het, indien bewezen effectief, gemakkelijk kan worden toegepast op het niveau van een openbaar systeem om een snelle en gemakkelijke vertaling van onderzoeksresultaten naar eerstelijnszorginstellingen en mensenhuizen te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen tussen 60-85 jaar oud, bereid om deel te nemen en te voldoen aan alle onderzoeksevaluatie- en interventieprocedures.
- Met een CAIDE dementie Risicoscore ≥ 6
Onder-dan-verwachte cognitieve prestaties in ten minste één van de drie korte cognitieve tests:
- Fototestscore ≤ 35
- Geheugenveranderingstest -T@M-score ≤40
- Cognitieve klachten in vergelijking met een eerdere subjectieve prestatie - gedefinieerd door een Cognitive Change Index - zelfgerapporteerde versiescore >=20 op de eerste 12 (episodisch geheugen) items om te helpen bij het definiëren van Subjective Cognitive Decline (SCD) (Risacher et al. 2017 ).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het bereiken van onderzoeksdoelstellingen en -procedures of klinische diagnoses die op zichzelf de cognitieve prestaties van de deelnemer of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar brengen. Ze bevatten:
- Onvermogen om een neuropsychologische evaluatie of een cognitief stimulatieprogramma uit te voeren (zintuiglijke beperking, mentale retardatie, analfabetisme)
- Barthel-index < 90.
- Geriatrische depressieschaal ≥ 9
- Dementie of matige cognitieve stoornissen (MMSE < 20).
- Aanwezigheid van een neurologische, psychiatrische of systemische ziekte die cognitieve stoornissen of dementie veroorzaakt, waaronder, maar niet beperkt tot, de ziekte van Huntington, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, het syndroom van Down, alcoholmisbruik of actieve drugs, of ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder aanhoudende ernstige depressie, schizofrenie of bipolaire of schizoaffectieve stoornis.
- Instabiele ischemische cardiopathie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, trombo-embolische ziekte in het afgelopen jaar. Matige cardiorespiratoire insufficiëntie (waaronder congestief hartfalen van klasse III of IV, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand of ongecontroleerde angina pectoris). Momenteel krijgt u fysiotherapie of cardiopulmonale revalidatie.
- Slag van een groot schip in de afgelopen twee jaar
- Voorgeschiedenis van een voorbijgaande ischemie-aanval (TIA) of een beroerte van een klein bloedvat in de afgelopen 6 maanden
- Elk cerebrovasculair accident met significante resteffecten op cognitie of functionele autonomie.
- Geschiedenis in de laatste 2 jaar van behandeling van primaire of recidiverende maligne ziekte, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of situ prostaatkanker met normaal prostaatspecifiek antigeen nabehandeling
- Recente (< 3 maanden) botbreuk.
- Geschiedenis van heupfracturen, gewrichtsvervanging of spinale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch significante afwijkingen in bloedtesten in het laboratorium volgens het oordeel van de onderzoeksarts van de site
- Alle voorwaarden die een veilige betrokkenheid bij de interventie in de beoordeling van de onderzoeksonderzoekers beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard gezondheidsadvies (SHA-controle)
De deelnemer ontvangt mondelinge informatie over risicofactoren en informatie, herbeoordeling en schriftelijk materiaal met betrekking tot goedgekeurde aanbevelingen over actief en gezond ouder worden over onderwerpen als voeding, lichamelijke activiteit, cognitieve training en risicofactorcontrole volgens de stand van de techniek en gepubliceerd richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid van de Baskische regering/Baskenland Public Health System (Osakidetza) en de WHO (Richtlijnen voor risicovermindering van cognitieve achteruitgang en dementie en de "Guidance on person-centered assessment and pathways in primary care - ICOPE") .
Deelnemers aan deze groep krijgen de beste standaardgezondheidszorg van hun eerstelijnszorg en gespecialiseerde gezondheidsteams volgens reeds vastgestelde routines, evenals de gebruikelijke beoordelingen van sociale diensten en zorg indien nodig.
|
|
|
Experimenteel: Multidomeininterventie (MM-Int)
Deelnemers in deze groep krijgen dezelfde mondelinge en schriftelijke aanbevelingen als degenen in de SHA-Control-groep, maar daarna voeren ze een gestructureerd programma van 2 jaar uit met periodieke individuele en groepsbezoeken met betrekking tot 1) Risicofactorcontrole (vasculaire factoren, polyfarmacie) ; 2) Cognitieve training, 3) Lichamelijke activiteit, 4) Dieetveranderingsprogramma en 5) Emotionele begeleiding en maatschappelijke betrokkenheid.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitieve prestaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met de Neuropsychological Test Battery modified (NTBm) (Harrison J. et al.ch Neurol 2007). De NTBm bestaat uit 9 gevalideerde componenten: NTBm Cognitieve globale, uitvoerende functie, geheugen, verwerkingssnelheidscores worden verkregen. Samengestelde cognitieve z-scores op basis van de resultaten van alle afzonderlijke tests worden berekend. Enkelvoudige z-scores worden berekend op basis van het basislijngemiddelde en de standaarddeviaties van de onderzoekssteekproef en voor elke samengestelde score worden enkele z-scores gemiddeld. Hogere scores duiden op betere prestaties. |
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties in elk cognitief domein
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
NTBm Cognitieve globale, uitvoerende functie, geheugen, verwerkingssnelheidscores zullen worden verkregen. Samengestelde cognitieve z-scores op basis van de resultaten van alle afzonderlijke tests worden berekend. Enkelvoudige z-scores worden berekend op basis van het basislijngemiddelde en de standaarddeviaties van de onderzoekssteekproef en voor elke samengestelde score worden enkele z-scores gemiddeld. Hogere scores duiden op betere prestaties. B. Veranderingen in specifieke cognitieve domeinen zullen worden beoordeeld aan de hand van het verschil in pre- en postinterventiescores in episodisch geheugen, executieve functies en verwerkingssnelheid en z-scores voor visueel-ruimtelijke functies. |
tot 2 jaar
|
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de kosteneffectiviteit van het interventieprogramma te schatten is de Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) tussen de muntidomain-interventiegroep en de reguliere gezondheidsadviesgroep. De incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR) wordt geschat door de incrementele kosten (Ca-Cb) te delen door het incrementele nut (Ua-Ub). De tijdshorizon was het leven van de patiënt. Op kosten en effectiviteit wordt een disconteringsvoet van 3% toegepast. Aangezien de belangrijkste economische impact van dementie verband houdt met de zorg die nodig is wanneer patiënten afhankelijk worden, zal een maatschappelijk perspectief worden gebruikt. |
tot 2 jaar
|
|
Amsterdamse vragenlijst voor Instrumentele Verrichtingen van het Dagelijks Leven (A-IADL-Q)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) is een adaptieve en gecomputeriseerde vragenlijst die is ontworpen om stoornissen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij (beginnende) dementie vast te stellen.
De vragenlijst wordt ingevuld door een verzorger, zoals een familielid of vriend.
(Sikkes SA et al. 2012).
|
tot 2 jaar
|
|
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven - EQ-D-5L-schaal
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. |
tot 2 jaar
|
|
Depressieve en angstsymptomen. Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
HADS is oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith (1983) en wordt vaak gebruikt om de mate van angst en depressie te bepalen die een persoon ervaart.
De HADS is een schaal met veertien items die het volgende genereert: Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie.
|
tot 2 jaar
|
|
Verandering in cognitieve prestaties bij verschillende groepen patiënten met dezelfde APOE-status
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om te beoordelen of verschillen tussen interventiegroepen met betrekking tot de primaire en secundaire cognitieve uitkomsten variëren tussen subgroepen gedefinieerd door APOE-status als een genetische aandoening.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Studie stoel: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .