認知機能低下の予防: CITA GO-ON マルチドメイン介入研究 (CITA GO-ON)
バスク地方における認知機能の低下を防ぐためのライフスタイル マルチドメイン介入の有効性。 GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - CITA GO-ON スタディ
GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON Study は、認知力の弱い人々における認知症予防戦略の有効性を評価するための介入試験です。 これは、60 歳から 85 歳までの 1,000 人を超える高齢者を対象とした大規模なランダム化比較試験であり、CAIDE リスク スコアが高く（6 以上）、認知症ではないが、3 つの簡単な認知テストの少なくとも 1 つでパフォーマンスが低い。 参加者は、標準的な健康アドバイス（SHA-control）またはマルチドメイン介入（MM-Int）を受けるように無作為化されます。 2) 認知トレーニング、3) 身体活動、4) 食事変更プログラム、および 5) 感情カウンセリングと社会的関与。
主な目的は、対照群と比較して、介入群で 24 か月後に NTB パフォーマンス (z スコア) が低下する被験者の割合が 20% 減少することを示すことです。
二次的な目的は次のとおりです。1) 費用対効果を分析します。 2) 機能的能力、生活の質、抑うつおよび不安症状に対する介入の有益な効果を示す。 3) 老化に対するライフスタイル介入の影響を調査します。 この意味で、老化メカニズム、アミロイドの不均衡、タウの病理学、エピジェネティクス、神経炎症、血管機能障害、脂質異常調節、白質崩壊、認知および脳予備力に関する探索的調査を可能にするために、生物学的サンプルと神経画像研究が収集されます。
このプロトコルは参加者中心であり、募集プロセス以来、市民がウェブまたは電話を介して認知症のリスク状況に関する知識にアクセスし、参加を決定できるようにします。 介入活動は、使いやすく魅力的な活動の設計により、参加者の視点も考慮に入れています (例えば、開発された VIVIFRAIL© や EXERCITA© などの自己管理型の自宅での身体活動プログラムを使用するなど)。 、バスク国の人口の文化的、言語的、教育的特徴を考慮したもの、革新的で魅力的な健康的なレシピを学ぶ有名なシェフによる食事と栄養のワークショップ)。
GO-ON試験は、アクティブで健康的な認知症のない老化の期待を満たすために人々が必要とするツールに光を当てるかもしれません. これらには、COVID19 パンデミックで距離の壁を取り除くのに効果的であることが示されたデジタル ツールが含まれます。 GO-ON はそれらを使用してサポートを提供し、臨床評価の設定と介入の提供に可能性を広げます。 介入のデジタル部分は、デジタル社会化を含む小さな農村地域に予防措置を拡大する可能性があります。
2021 年夏に開始される GO-ON スタディは、WORLDWIDE FINGERs ネットワークに参加する南ヨーロッパで最初の大規模なライフスタイル介入試験であり、FINGER の結果を再現できるかどうかを調べるのに役立ちます。 介入の設計は、有効であることが証明された場合、公共システムレベルで簡単に適用して、研究結果をプライマリケア環境や人々の家に迅速かつ簡単に変換できることを保証することに基づいて作成されています.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20009
- CITA-alzheimer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -60〜85歳の人で、参加する意思があり、すべての研究評価と介入手順を順守します。
- CAIDE認知症リスクスコア≧6
3 つの簡単な認知テストの少なくとも 1 つで、認知パフォーマンスが予想を下回っています。
- Fototest スコア ≤ 35
- 記憶改変テスト -T@M スコア ≤40
- 主観的認知低下 (SCD) の定義を支援するために、最初の 12 (エピソード記憶) 項目で自己報告バージョン スコア >=20 (Risacher et al. 2017) ）。
除外基準:
除外基準は、研究の目的と手順の達成に影響を与える可能性のある条件、またはそれ自体が参加者の認知能力または研究手順の遵守を損なう臨床診断です。 それらには以下が含まれます：
- 神経心理学的評価または認知刺激プログラムを実行できない（感覚制限、精神遅滞、非識字）
- バーセル指数 < 90。
- 老年うつ病尺度≧9
- 認知症または中等度の認知障害 (MMSE < 20)。
- -ハンチントン病、多発性硬化症、パーキンソン病、ダウン症候群、アルコール乱用または活性薬物、または進行中の大うつ病、統合失調症を含む主要な精神障害を含むがこれらに限定されない、認知障害または認知症を引き起こす神経学的、精神医学的または全身疾患の存在または双極性障害または統合失調感情障害。
- 昨年の不安定な虚血性心疾患、制御不能な不整脈、血栓塞栓症。 -中等度の心肺機能不全（クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症、心停止歴、または制御不能な狭心症を含む）。 現在、理学療法または心肺リハビリテーションを受けている。
- 過去 2 年間の大型船のストローク
- -過去6か月間の一過性虚血発作（TIA）または小血管脳卒中の病歴
- 認知または機能的自律性に重大な後遺症を伴う脳血管障害。
- -過去2年以内の原発性または再発性悪性疾患の治療歴 非黒色腫皮膚がん、上皮内皮膚扁平上皮がんの切除、基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、または正常な前立腺特異抗原を伴う上皮内前立腺がんを除く 治療後
- 最近（3か月未満）の骨折。
- -過去6か月間の股関節骨折、関節置換術、または脊椎手術の病歴
- サイトの判断による臨床検査室の血液検査における臨床的に重大な異常 研究臨床医
- -治験責任医師の判断における介入への安全な関与に影響を与える条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な健康アドバイス (SHA コントロール)
参加者は、危険因子の口頭による情報と情報、再評価、および最新技術に従って、食事、身体活動、認知トレーニング、および危険因子の制御などのトピックに関するアクティブで健康的な老化に関する承認された推奨事項に関する文書を受け取り、公開されます。バスク政府の保健省/バスク国公衆衛生システム (Osakidetza) および WHO によるガイドライン (認知機能低下および認知症のリスク軽減に関するガイドラインおよび「プライマリケアにおける個人中心の評価および経路に関するガイダンス - ICOPE」) .
このグループの参加者は、必要に応じて、通常の社会サービスの評価とケアだけでなく、すでに確立されているルーチンに従って、プライマリケアと専門家の健康チームから最高の標準的なヘルスケアを受けます。
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実験的：マルチドメイン介入 (MM-Int)
このグループの参加者は、SHA-Control グループの参加者と同じ口頭および書面による推奨事項を受け取りますが、その後、2 年間の構造化されたプログラムを実行し、1) 危険因子の管理 (血管因子、ポリファーマシー) に関する定期的な個人およびグループの訪問を行います。 ; 2) 認知トレーニング、3) 身体活動、4) 食事変更プログラム、5) 感情カウンセリングと社会的関与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知パフォーマンス
時間枠：2年まで
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認知能力は、修正された神経心理学的テスト バッテリー (NTBm) (Harrison J. et al.ch Neurol 2007) で評価されます。 NTBm は、9 つの検証済みコンポーネントで構成されています。NTBm 認知全体、実行機能、記憶、処理速度のスコアが取得されます。 すべての単一テストの結果に基づく複合認知 Z スコアが計算されます。 単一の Z スコアは、調査サンプルのベースライン平均と標準偏差を使用して計算され、複合スコアごとに単一の Z スコアが平均化されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各認知領域におけるパフォーマンス
時間枠：2年まで
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NTBm 認知全体、実行機能、記憶、処理速度のスコアが得られます。 すべての単一テストの結果に基づく複合認知 Z スコアが計算されます。 単一の Z スコアは、調査サンプルのベースライン平均と標準偏差を使用して計算され、複合スコアごとに単一の Z スコアが平均化されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 b.特定の認知ドメインの変化は、エピソード記憶、実行機能と処理速度、視空間機能の z スコアにおける介入前後のスコアの違いによって評価されます。 |
2年まで
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増分費用効用率 (ICUR)
時間枠：2年まで
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介入プログラムの費用対効果を推定するために、マルチドメイン介入グループと通常の健康アドバイス グループの間の増分費用効用比 (ICUR)。 増分費用効用比 (ICUR) は、増分費用 (Ca-Cb) を増分効用 (Ua-Ub) で割ることによって推定されます。 対象期間は患者の生涯でした。 費用と効果に対して3%の割引率が適用されます。 認知症の主な経済的影響は、患者が依存するようになるにつれて必要となるケアに関連しているため、社会的な視点が使用されます。 |
2年まで
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日常生活の道具的活動に関するアムステルダムのアンケート (A-IADL-Q)
時間枠：2年まで
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アムステルダム IADL アンケート (A-IADL-Q) は、(初期の) 認知症における器械的日常生活動作 (IADL) の障害を評価するように設計された、適応型のコンピュータ化されたアンケートです。
アンケートは、親戚や友人などの介護者が記入します。
(Sikkes SA et al. 2012)。
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2年まで
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知覚される生活の質の変化 - EQ-D-5L スケール
時間枠：2年まで
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EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) は基本的に 2 ページで構成されています: EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 |
2年まで
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抑うつと不安の症状。病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：2年まで
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HADS はもともと Zigmond と Snaith (1983) によって開発されたもので、個人が経験している不安や抑うつのレベルを判断するために一般的に使用されています。
HADS は 14 項目からなる尺度で、そのうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
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2年まで
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同じ APOE 状態の異なるグループの患者における認知能力の変化
時間枠：2年まで
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一次および二次認知転帰に関する介入群間の差が、遺伝的状態としてAPOEステータスによって定義されたサブグループ間で異なるかどうかを評価すること。
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2年まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mikel Tainta, MD、Principal Investigator
- スタディチェア：Pablo Martinez-Lage, MD PhD、Scientific Director
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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