Kognitiven Rückgang verhindern: Die CITA GO-ON Multi-Domain-Interventionsstudie (CITA GO-ON)
Wirksamkeit einer multidomänen Lebensstilintervention zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs im Baskenland. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - CITA GO-ON-Studie
Die GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON Studie ist eine Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Demenzpräventionsstrategien bei kognitiv schwachen Menschen. Es handelt sich um eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie an über 1000 älteren Erwachsenen zwischen 60 und 85 Jahren mit erhöhtem CAIDE-Risiko-Score (≥6), nicht dement, aber mit geringer Leistung in mindestens einem von drei kurzen kognitiven Tests. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Standard-Gesundheitsberatung (SHA-Kontrolle) oder eine Multidomänen-Intervention (MM-Int) zu erhalten, bestehend aus 1) Risikofaktorkontrolle (vaskuläre Faktoren, Polypharmazie); 2) Kognitives Training, 3) körperliche Aktivität, 4) Programm zur Ernährungsumstellung und 5) emotionale Beratung und soziales Engagement.
Primäres Ziel ist es, in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen eine 20%ige Reduktion des Anteils der Probanden nachzuweisen, die nach 24 Monaten in ihrer NTB-Leistung (z-Score) nachlassen.
Zu den sekundären Zielen gehören: 1) Analyse der Kosteneffektivität; 2) Zeigen Sie eine positive Wirkung der Intervention auf funktionelle Fähigkeiten, Lebensqualität und depressive und Angstsymptome; 3) Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Lebensstilintervention auf das Altern. In diesem Sinne werden biologische Proben und Neuroimaging-Studien gesammelt, um explorative Untersuchungen zu Alterungsmechanismen, Amyloid-Ungleichgewicht, Tau-Pathologie, Epigenetik, Neuroinflammation, vaskulärer Dysfunktion, Lipid-Dysregulation, Zerfall der weißen Substanz, kognitiver und Gehirnreserve zu ermöglichen.
Dieses Protokoll ist teilnehmerzentriert und befähigt die Bürger seit dem Rekrutierungsprozess, über das Internet oder per Telefon Zugang zu Wissen über ihren Demenz-Risikostatus zu erhalten und sich dann für eine Teilnahme zu entscheiden. Interventionsaktivitäten haben auch die Perspektive der Teilnehmer bei der Gestaltung von einfach zu handhabenden und ansprechenden Aktivitäten berücksichtigt (z. B. Verwendung eines selbst durchgeführten Programms für körperliche Aktivität zu Hause wie VIVIFRAIL© und EXERCITA© kognitive Trainingsmaterialien, die entwickelt wurden unter Berücksichtigung der kulturellen, sprachlichen und erzieherischen Besonderheiten der Bevölkerung des Baskenlandes sowie Diät- und Ernährungsworkshops mit berühmten Köchen zum Erlernen innovativer und attraktiver gesunder Rezepte).
Die GO-ON-Studie kann Aufschluss über die Werkzeuge geben, die Menschen benötigen, um die Erwartung eines aktiven, gesunden und demenzfreien Alterns zu erfüllen. Dazu gehören digitale Tools, die sich in der COVID19-Pandemie als wirksam erwiesen haben, um Distanzbarrieren zu beseitigen. GO-ON verwendet sie, um Unterstützung zu bieten und die Möglichkeiten für klinische Bewertungseinstellungen und die Bereitstellung von Interventionen zu erweitern. Der digitale Teil der Intervention kann präventive Maßnahmen auf kleine ländliche Gebiete ausdehnen, einschließlich digitaler Sozialisierung.
Die GO-ON-Studie, die im Sommer 2021 beginnt, ist die erste groß angelegte Lifestyle-Interventionsstudie in Südeuropa, die am WORLDWIDE FINGERs-Netzwerk teilnimmt und dazu beitragen wird, zu beantworten, ob die FINGER-Ergebnisse repliziert werden können. Das Interventionsdesign wurde auf der Grundlage entwickelt, dass es, wenn es sich als wirksam erwiesen hat, leicht auf der Ebene des öffentlichen Systems angewendet werden kann, um eine schnelle und einfache Übertragung von Forschungsergebnissen in die Einrichtungen der Primärversorgung und die Häuser der Menschen zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 60 und 85 Jahren, die bereit sind, an allen Studienauswertungs- und Interventionsverfahren teilzunehmen und diese einzuhalten.
- Mit einem CAIDE-Demenz-Risiko-Score ≥ 6
Unter den Erwartungen liegende kognitive Leistung in mindestens einem von drei kurzen kognitiven Tests:
- Fototest-Punktzahl ≤ 35
- Gedächtnisveränderungstest – T@M-Score ≤40
- Kognitive Beschwerden im Vergleich zu einer früheren subjektiven Leistung – definiert durch einen Cognitive Change Index – Bewertung der Selbstberichtsversion >=20 bei den ersten 12 Items (episodisches Gedächtnis), um bei der Definition von „Subjective Cognitive Decline“ (SCD) zu helfen (Risacher et al. 2017 ).
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind Bedingungen, die das Erreichen der Studienziele und -verfahren oder klinische Diagnosen beeinträchtigen können, die für sich genommen die kognitive Leistungsfähigkeit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen. Sie beinhalten:
- Unfähigkeit, eine neuropsychologische Untersuchung oder ein kognitives Stimulationsprogramm durchzuführen (sensorische Einschränkung, geistige Behinderung, Analphabetismus)
- Barthel-Index < 90.
- Geriatrische Depressionsskala ≥ 9
- Demenz oder mäßige kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 20).
- Vorhandensein einer neurologischen, psychiatrischen oder systemischen Erkrankung, die zu kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Down-Syndrom, Alkoholmissbrauch oder aktive Drogen oder schwere psychiatrische Störungen, einschließlich anhaltender schwerer Depression, Schizophrenie oder bipolare oder schizoaffektive Störung.
- Instabile ischämische Kardiopathie, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, thromboembolische Erkrankung im letzten Jahr. Mäßige kardiorespiratorische Insuffizienz (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Anamnese oder unkontrollierte Angina pectoris). Derzeit in Physiotherapie oder kardiopulmonaler Rehabilitation.
- Großer Gefäßschlag in den letzten zwei Jahren
- Vorgeschichte einer transitorischen Ischämieattacke (TIA) oder eines Schlaganfalls kleiner Gefäße in den letzten 6 Monaten
- Jeder zerebrovaskuläre Unfall mit erheblichen Nachwirkungen auf die Kognition oder funktionelle Autonomie.
- Anamnese innerhalb der letzten 2 Jahre der Behandlung einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, reseziertes kutanes Plattenepithelkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder situ-Prostatakrebs mit normaler Prostata-spezifischer Antigen-Nachbehandlung
- Kürzlicher (< 3 Monate) Knochenbruch.
- Vorgeschichte von Hüftfraktur, Gelenkersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
- Klinisch signifikante Anomalien bei Laborbluttests nach Einschätzung des Studienarztes am Standort
- Alle Bedingungen, die die sichere Beteiligung an der Intervention beeinträchtigen, werden von den Prüfärzten der Studie beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-Gesundheitsberatung (SHA-Kontrolle)
Der Teilnehmer erhält mündliche Informationen zu Risikofaktoren sowie Informationen, Neubewertungen und schriftliche Materialien zu genehmigten Empfehlungen zum aktiven und gesunden Altern zu Themen wie Ernährung, körperliche Aktivität, kognitives Training sowie Risikofaktorkontrolle nach dem Stand der Technik und veröffentlicht Leitlinien des Gesundheitsministeriums der baskischen Regierung/des öffentlichen Gesundheitssystems des Baskenlandes (Osakidetza) und der WHO (Guidelines for risk reduction of cognitive degradation and Demenz and the „Guidance on Person-centered Assessment and Pathways in Primary Care – ICOPE“) .
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die beste Standard-Gesundheitsversorgung von ihren primären und spezialisierten Gesundheitsteams gemäß bereits festgelegten Routinen sowie die üblichen Bewertungen und Pflegeleistungen des Sozialdienstes nach Bedarf.
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Experimental: Multidomänenintervention (MM-Int)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleichen mündlichen und schriftlichen Empfehlungen wie die der SHA-Kontrollgruppe, aber dann führen sie ein strukturiertes 2-Jahres-Programm mit regelmäßigen Einzel- und Gruppenbesuchen durch zu 1) Risikofaktorkontrolle (vaskuläre Faktoren, Polypharmazie) ; 2) Kognitives Training, 3) körperliche Aktivität, 4) Ernährungsumstellungsprogramm und 5) emotionale Beratung und soziales Engagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale kognitive Leistung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die kognitive Leistungsfähigkeit wird mit der modifizierten Neuropsychologischen Testbatterie (NTBm) (Harrison J. et al.ch Neurol 2007) erfasst. Das NTBm besteht aus 9 validierten Komponenten:NTBm Kognitive globale, exekutive Funktion, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte werden erhalten. Zusammengesetzte kognitive Z-Scores basierend auf den Ergebnissen aller Einzeltests werden berechnet. Einzelne Z-Scores werden anhand des Baseline-Mittelwerts und der Standardabweichungen der Studienstichprobe berechnet, und für jeden zusammengesetzten Score werden die einzelnen Z-Scores gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. |
bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung in jedem kognitiven Bereich
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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NTBm Kognitive globale, exekutive Funktion, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte werden erhalten. Zusammengesetzte kognitive Z-Scores basierend auf den Ergebnissen aller Einzeltests werden berechnet. Einzelne Z-Scores werden anhand des Baseline-Mittelwerts und der Standardabweichungen der Studienstichprobe berechnet, und für jeden zusammengesetzten Score werden die einzelnen Z-Scores gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. B. Die Veränderung in spezifischen kognitiven Bereichen wird anhand der Differenz der Werte vor und nach der Intervention im episodischen Gedächtnis, der Exekutivfunktion und der Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie den Z-Werten der visuell-räumlichen Funktion bewertet. |
bis zu 2 Jahre
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Um die Kosteneffizienz des Interventionsprogramms abzuschätzen, wird das Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) zwischen der Muntidomain-Interventionsgruppe und der regulären Gesundheitsberatungsgruppe verwendet. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) wird geschätzt, indem die inkrementellen Kosten (Ca-Cb) durch den inkrementellen Nutzen (Ua-Ub) dividiert werden. Der Zeithorizont war die Lebenszeit des Patienten. Auf Kosten und Effektivität wird ein Abzinsungssatz von 3 % angewendet. Da die hauptsächlichen wirtschaftlichen Auswirkungen von Demenz mit der Pflege zusammenhängen, die erforderlich ist, wenn Patienten abhängig werden, wird eine gesellschaftliche Perspektive verwendet. |
bis zu 2 Jahre
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Amsterdamer Fragebogen für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (A-IADL-Q)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Der Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) ist ein adaptiver und computergestützter Fragebogen, der entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei (früher) Demenz zu erfassen.
Der Fragebogen wird von einer Bezugsperson ausgefüllt, z. B. einem Verwandten oder Freund.
(Sikkes SA et al. 2012).
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bis zu 2 Jahre
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Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität – EQ-D-5L-Skala
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Der EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. |
bis zu 2 Jahre
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Depressive und Angstsymptome. Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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HADS wurde ursprünglich von Zigmond und Snaith (1983) entwickelt und wird häufig verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression zu bestimmen, das eine Person erlebt.
Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala, die generiert: Sieben der Punkte beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
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bis zu 2 Jahre
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Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei verschiedenen Patientengruppen mit gleichem APOE-Status
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Bewertung, ob Unterschiede zwischen Interventionsgruppen in Bezug auf die primären und sekundären kognitiven Ergebnisse zwischen Untergruppen variieren, die durch den APOE-Status als genetische Erkrankung definiert sind.
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Studienstuhl: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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