인지 저하 방지: CITA GO-ON 다중 도메인 개입 연구 (CITA GO-ON)
바스크 지방의 인지 기능 저하를 예방하기 위한 라이프스타일 멀티도메인 개입의 효과. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - CITA GO-ON 연구
GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON 연구는 인지 기능이 약한 사람들을 대상으로 치매 예방 전략의 효능을 평가하기 위한 개입 시험입니다. CAIDE 위험 점수(≥6)가 높고 치매는 아니지만 세 가지 간단한 인지 테스트 중 하나 이상에서 낮은 성능을 보이는 60세에서 85세 사이의 1,000명 이상의 노인을 대상으로 한 대규모 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 표준 건강 조언(SHA-제어) 또는 1) 위험 인자 제어(혈관 인자, 다약제); 2) 인지 훈련, 3) 신체 활동, 4) 식이 변화 프로그램, 5) 정서적 상담 및 사회 참여.
1차 목표는 대조군과 비교하여 개입 그룹에서 24개월 후 NTB 성능(z 점수)이 감소한 피험자의 비율이 20% 감소했음을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 비용 효율성을 분석합니다. 2) 기능적 능력, 삶의 질, 우울 및 불안 증상에 대한 중재의 유익한 효과를 보여줍니다. 3) 노화에 대한 생활 습관 개입의 영향을 조사합니다. 이러한 의미에서 노화 메커니즘, 아밀로이드 불균형, 타우 병리학, 후생유전학, 신경 염증, 혈관 기능 장애, 지질 조절 장애, 백질 분해, 인지 및 뇌 보존에 대한 탐색적 조사를 허용하기 위해 생물학적 샘플 및 신경 영상 연구가 수집될 것입니다.
이 프로토콜은 참여자 중심이며 모집 과정부터 웹이나 전화를 통해 치매 위험 상태에 대한 지식을 얻은 다음 참여를 결정할 수 있도록 시민들에게 권한을 부여합니다. 개입 활동은 또한 사용하기 쉽고 매력적인 활동 설계로 참가자의 관점을 고려했습니다(예: 개발된 VIVIFRAIL© 및 EXERCITA© 인지 훈련 자료와 같은 자가 관리 재택 신체 활동 프로그램 사용). , 바스크 지방 인구의 문화적, 언어적, 교육적 특수성을 고려하고 혁신적이고 매력적인 건강 레시피를 배우기 위해 유명 셰프와 함께하는 다이어트 및 영양 워크숍).
GO-ON 시험은 사람들이 활동적이고 건강한 치매 없는 노화에 대한 기대를 충족시키는 데 필요한 도구를 밝힐 수 있습니다. 여기에는 COVID19 팬데믹에서 거리 장벽을 제거하는 데 효과적인 것으로 나타난 디지털 도구가 포함됩니다. GO-ON은 이를 사용하여 지원을 제공하고 임상 평가 설정 및 개입 전달에 대한 가능성을 확장합니다. 개입의 디지털 부분은 디지털 사회화를 포함하여 소규모 농촌 지역으로 예방 조치를 확장할 수 있습니다.
2021년 여름에 시작되는 GO-ON 연구는 WORLDWIDE FINGERs 네트워크에 참여하는 남유럽 최초의 대규모 라이프스타일 개입 임상시험으로 FINGER 결과가 복제될 수 있는지 여부에 답하는 데 도움이 될 것입니다. 개입 설계는 효과가 있는 것으로 입증되면 공공 시스템 수준에서 쉽게 적용하여 연구 결과를 1차 진료 환경과 사람들의 집으로 빠르고 쉽게 번역할 수 있다는 것을 기반으로 만들어졌습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20009
- CITA-alzheimer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 평가 및 중재 절차에 참여하고 준수할 의향이 있는 60-85세의 사람.
- CAIDE 치매 위험 점수 ≥ 6
세 가지 간단한 인지 테스트 중 하나 이상에서 예상보다 낮은 인지 성능:
- 사진 테스트 점수 ≤ 35
- 기억 변경 테스트 - T@M 점수 ≤40
- 인지 변화 지수로 정의된 이전의 주관적 성과와 비교한 인지 불만 - 주관적 인지 쇠퇴(SCD)를 정의하는 데 도움이 되는 처음 12개(일화적 기억) 항목에 대한 자가 보고 버전 점수 >=20(Risacher et al. 2017 ).
제외 기준:
제외 기준은 연구 목표 및 절차의 달성에 영향을 미칠 수 있는 조건 또는 참가자의 인지 성능 또는 연구 절차 준수를 스스로 손상시키는 임상 진단입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 신경심리학적 평가 또는 인지 자극 프로그램을 수행할 수 없음(감각 제한, 정신 지체, 문맹)
- 바델 지수 < 90.
- 노인 우울증 척도 ≥ 9
- 치매 또는 중등도 인지 장애(MMSE < 20).
- 헌팅턴병, 다발성 경화증, 파킨슨병, 다운 증후군, 알코올 남용 또는 활성 약물, 또는 진행 중인 주요 우울증, 정신분열증을 포함한 주요 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 장애 또는 치매를 유발하는 신경, 정신 또는 전신 질환의 존재 또는 양극성 또는 분열정동 장애.
- 불안정 허혈성 심장병증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 지난해 혈전색전성 질환. 중등도의 심폐 기능 부전(Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 심정지 이력 또는 조절되지 않는 협심증 포함). 현재 물리치료나 심폐재활치료를 받고 있다.
- 지난 2년간 대형 선박 뇌졸중
- 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 소혈관 뇌졸중의 병력
- 인지 또는 기능적 자율성에 상당한 영향을 미치는 모든 뇌혈관 사고.
- 비흑색종 피부암, 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 정상 전립선 특이 항원 후치료가 있는 상피내 전립선암을 제외한 원발성 또는 재발성 악성 질환에 대한 치료의 지난 2년 이내의 이력
- 최근(< 3개월) 골절.
- 지난 6개월 동안 고관절 골절, 관절 교체 또는 척추 수술의 병력
- 현장 연구 임상의의 판단에 따라 실험실 혈액 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 연구 조사자의 판단에서 중재에 안전한 참여에 영향을 미치는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 건강 조언(SHA 제어)
참가자는 식이 요법, 신체 활동, 인지 훈련 및 최신 기술에 따른 위험 요인 통제와 같은 주제에 대한 활동적이고 건강한 노화에 대한 승인된 권장 사항에 관한 위험 요인 및 정보, 재평가 및 서면 자료에 대한 구두 정보를 받게 됩니다. 바스크 정부 보건부/바스크 국가 공중 보건 시스템(Osakidetza) 및 WHO의 지침(인지 기능 저하 및 치매의 위험 감소를 위한 지침 및 "일차 진료의 사람 중심 평가 및 경로에 대한 지침 - ICOPE") .
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 일반적인 사회 서비스 평가 및 치료뿐만 아니라 이미 확립된 일과에 따라 1차 진료 및 전문 의료 팀으로부터 최상의 표준 건강 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 다중 도메인 개입(MM-Int)
이 그룹의 참가자는 SHA-컨트롤 그룹과 동일한 구두 및 서면 권장 사항을 받지만 1) 위험 요소 제어(혈관 인자, 다약제)에 대해 정기적인 개인 및 그룹 방문으로 2년 구조화된 프로그램을 수행합니다. ; 2) 인지 훈련, 3) 신체 활동, 4) 식이 변화 프로그램, 5) 정서적 상담 및 사회 참여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 성능
기간: 최대 2년
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인지 성능은 수정된 신경심리 테스트 배터리(NTBm)로 평가됩니다(Harrison J. et al.ch Neurol 2007). NTBm은 9개의 검증된 구성 요소로 구성됩니다. NTBm 인지 글로벌, 실행 기능, 메모리, 처리 속도 점수를 얻습니다. 모든 단일 테스트의 결과를 기반으로 복합 인지 z-점수가 계산됩니다. 단일 z-점수는 연구 샘플의 기준선 평균 및 표준 편차를 사용하여 계산되며, 각 복합 점수에 대해 단일 z-점수의 평균이 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. |
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 영역별 성능
기간: 최대 2년
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NTBm 인지 글로벌, 실행 기능, 메모리, 처리 속도 점수를 얻습니다. 모든 단일 테스트의 결과를 기반으로 복합 인지 z-점수가 계산됩니다. 단일 z-점수는 연구 샘플의 기준선 평균 및 표준 편차를 사용하여 계산되며, 각 복합 점수에 대해 단일 z-점수의 평균이 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 비. 특정 인지 영역의 변화는 일화 기억, 실행 기능 및 처리 속도 및 시공간 기능 z-점수의 사전 및 사후 개입 점수의 차이로 평가됩니다. |
최대 2년
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증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 최대 2년
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개입 프로그램의 비용 효율성을 추정하기 위해 다중 영역 개입 그룹과 정기적인 건강 조언 그룹 간의 증분 비용 효용 비율(ICUR). 증분 비용-효용 비율(ICUR)은 증분 비용(Ca-Cb)을 증분 효용(Ua-Ub)으로 나누어 추정합니다. 시간 지평은 환자의 평생이었습니다. 비용 및 효율성에 대해 3% 할인율이 적용됩니다. 치매의 주요 경제적 영향은 환자가 의존하게 됨에 따라 필요한 치료와 관련되기 때문에 사회적 관점이 사용될 것입니다. |
최대 2년
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Instrumental Activities of Daily Living(A-IADL-Q)에 대한 암스테르담 설문지
기간: 최대 2년
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암스테르담 IADL 설문지(A-IADL-Q)는 (초기) 치매에서 도구적 일상 생활(IADL)의 손상을 평가하기 위해 고안된 적응형 컴퓨터 설문지입니다.
설문지는 친척이나 친구와 같은 간병인이 작성합니다.
(Sikkes SA 외. 2012).
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최대 2년
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인지된 삶의 질 변화 - EQ-D-5L 척도
기간: 최대 2년
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EQ-5D-5L(Herdman M. et al. 2011)은 기본적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. |
최대 2년
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우울하고 불안한 증상. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 최대 2년
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HADS는 원래 Zigmond와 Snaith(1983)에 의해 개발되었으며 일반적으로 사람이 경험하고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
HADS는 다음을 생성하는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련되고 7개는 우울증과 관련됩니다.
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최대 2년
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동일한 APOE 상태를 가진 여러 환자 그룹의 인지 성능 변화
기간: 최대 2년
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1차 및 2차 인지 결과에 관한 개입 그룹 간의 차이가 유전적 조건으로 APOE 상태로 정의된 하위 그룹 간에 다른지 여부를 평가합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- 연구 의자: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다중 모드 개입(MM-int)에 대한 임상 시험
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Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병