Förebyggande av kognitiv försämring: CITA GO-ON Interventionsstudie för flera domäner (CITA GO-ON)
Effektiviteten av en livsstilsintervention med flera domäner för att förhindra kognitiv försämring i Baskien. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - CITA GO-ON-studie
GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON-studien är en interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten av demensförebyggande strategier hos kognitivt svaga människor. Det är en storskalig randomiserad kontrollerad studie på över 1 000 äldre vuxna mellan 60 och 85 år med ökat CAIDE-riskpoäng (≥6), icke-dementa men med låg prestation i minst ett av tre korta kognitiva test. Deltagarna kommer att randomiseras för att få vanliga hälsoråd (SHA-kontroll) eller en multidomänintervention (MM-Int) bestående av 1) Riskfaktorkontroll (vaskulära faktorer, polyfarmaci); 2) Kognitiv träning, 3) Fysisk aktivitet, 4) Kostförändringsprogram och 5) emotionell rådgivning och socialt engagemang.
Det primära målet är att visa en 20 % minskning av andelen försökspersoner som minskar i sin NTB-prestation (z-poäng) efter 24 månader i interventionsgruppen jämfört med kontrollerna.
Sekundära mål inkluderar: 1) Analysera kostnadseffektivitet; 2) Visa en gynnsam effekt av interventionen på funktionsförmåga, livskvalitet samt depressiva och ångestsymtom; 3) Undersök effekten av en livsstilsintervention på åldrandet. I denna mening kommer biologiska prover och neuroimagingstudier att samlas in för att möjliggöra utforskande undersökningar av åldrandemekanismer, amyloidobalans, tau-patologi, epigenetik, neuroinflammation, vaskulär dysfunktion, lipiddysreglering, vit substans sönderfall, kognitiv och hjärnreserv.
Detta protokoll är deltagarcentrerat, vilket ger medborgarna möjlighet att sedan rekryteringsprocessen få tillgång till kunskap om deras demensriskstatus via webben eller via telefon och sedan besluta sig för att delta. Interventionsaktiviteter har också tagit hänsyn till deltagarnas perspektiv när det gäller utformningen av lättanvända och tilltalande aktiviteter (t.ex. genom att använda ett fysiskt aktivitetsprogram hemma som administreras själv, såsom VIVIFRAIL© och EXERCITA© kognitiva träningsmaterial som har utvecklats , med hänsyn till Baskiens befolknings kulturella, språkliga och utbildningsmässiga särdrag, och kost- och näringsworkshops med kända kockar för att lära sig innovativa och attraktiva hälsosamma recept).
GO-ON-försöket kan belysa de verktyg som människor behöver för att uppfylla förväntningarna på ett aktivt, hälsosamt demensfritt åldrande. Dessa inkluderar digitala verktyg som under covid19-pandemin har visat sig vara effektiva för att avlägsna avståndsbarriärer. GO-ON använder dem för att ge stöd och utöka möjligheterna till kliniska bedömningsinställningar och interventionsleverans. Den digitala delen av insatsen kan utöka förebyggande åtgärder till små landsbygdsområden, inklusive digital socialisering.
GO-ON-studien, som startar sommaren 2021, är den första storskaliga livsstilsinterventionsstudien i södra Europa som deltar i WORLDWIDE FINGERs nätverk och kommer att hjälpa till att svara på om FINGER-resultaten kan replikeras. Interventionsdesignen har gjorts på grundval av att om den visar sig vara effektiv, kan den lätt tillämpas på en offentlig systemnivå för att garantera en snabb och enkel översättning av forskningsresultat till primärvårdsmiljöer och människors hem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor mellan 60-85 år, villiga att delta och följa alla förfaranden för studieutvärdering och intervention.
- Med ett CAIDE-riskvärde för demens ≥ 6
Under-än-förväntat kognitiv prestation i minst ett av tre korta kognitiva test:
- Fototestresultat ≤ 35
- Minnesförändringstest -T@M-poäng ≤40
- Kognitiva klagomål jämfört med en tidigare subjektiv prestation - definierad av ett kognitivt förändringsindex - självrapporteringsversionspoäng >=20 på de första 12 (episodiskt minne) objekten för att hjälpa till med att definiera subjektiv kognitiv nedgång (SCD) (Risacher et al. 2017) ).
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier är tillstånd som kan påverka uppnåendet av studiens mål och procedurer eller kliniska diagnoser som i sig äventyrar deltagarnas kognitiva prestation eller överensstämmelse med studieprocedurer. De inkluderar:
- Oförmåga att utföra en neuropsykologisk utvärdering eller ett kognitivt stimuleringsprogram (sensorisk begränsning, mental retardation, analfabetism)
- Barthelindex < 90.
- Geriatrisk depressionsskala ≥ 9
- Demens eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 20).
- Närvaro av någon neurologisk, psykiatrisk eller systemisk sjukdom som orsakar kognitiv funktionsnedsättning eller demens inklusive, men inte begränsat till, Huntingtons sjukdom, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Downs syndrom, alkoholmissbruk eller aktiva droger, eller allvarliga psykiatriska störningar inklusive pågående depression, schizofreni eller bipolär eller schizoaffektiv sjukdom.
- Instabil ischemisk kardiopati, okontrollerad hjärtarytmi, tromboembolisk sjukdom under det senaste året. Måttlig kardiorespiratorisk insufficiens (inklusive kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV, kliniskt signifikant aortastenos, hjärtstilleståndshistoria eller okontrollerad angina). Får för närvarande sjukgymnastik eller hjärt-lungrehabilitering.
- Stort kärlslag under de senaste två åren
- Historik med övergående ischemiattack (TIA) eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Varje cerebrovaskulär olycka med betydande kvarvarande effekter på kognition eller funktionell autonomi.
- Historik inom de senaste 2 åren av behandling för primär eller återkommande malign sjukdom, exklusive icke-melanom hudcancer, resekerad kutant skivepitelcancer in situ, basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller situ prostatacancer med normal prostataspecifik antigen efterbehandling
- Nyligen (< 3 månader) benfraktur.
- Historik av höftfraktur, ledprotes eller ryggradskirurgi under de senaste 6 månaderna
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieblodprover enligt bedömning av webbplatsen. Studiekliniker
- Eventuella förhållanden som påverkar ett säkert engagemang i interventionen i studiens utredares domare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard hälsoråd (SHA-kontroll)
Deltagaren kommer att få muntlig information om riskfaktorer och information, omvärdering och skriftligt material angående godkända rekommendationer om aktivt och hälsosamt åldrande om ämnen som kost, fysisk aktivitet, kognitiv träning samt riskfaktorkontroll enligt den senaste tekniken och publicerade riktlinjer från Department of Health för den baskiska regeringen/Baskiens folkhälsosystem (Osakidetza) och WHO (riktlinjer för riskminskning av kognitiv försämring och demens och "Guidance on person-centred assessment and pathways in primary care - ICOPE") .
Deltagare i denna grupp kommer att få den bästa standardsjukvården från sina primärvårds- och specialisthälsoteam enligt redan etablerade rutiner samt sedvanliga socialtjänstbedömningar och vård vid behov.
|
|
|
Experimentell: Multidomänintervention (MM-Int)
Deltagarna i denna grupp kommer att få samma muntliga och skriftliga rekommendationer som de i SHA-Control-gruppen men sedan kommer de att genomföra ett 2-årigt strukturerat program med periodiska individuella och gruppbesök gällande 1) Riskfaktorkontroll (vaskulära faktorer, polyfarmaci) ; 2) Kognitiv träning, 3) Fysisk aktivitet, 4) Kostomvandlingsprogram och 5) emotionell rådgivning och socialt engagemang.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv prestation
Tidsram: upp till 2 år
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med Neuropsychological Test Battery modified (NTBm) (Harrison J. et al.ch Neurol 2007). NTBm består av 9 validerade komponenter: NTBm Kognitiv global, exekutiv funktion, minne, bearbetningshastighetspoäng kommer att erhållas. Sammansatta kognitiva z-poäng baserat på resultaten från alla enstaka tester kommer att beräknas. Enstaka z-poäng kommer att beräknas med baslinjemedelvärde och standardavvikelser för studieprovet, och för varje sammansatt poäng beräknas enstaka z-poäng. Högre poäng tyder på bättre prestanda. |
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda inom varje kognitiv domän
Tidsram: upp till 2 år
|
NTBm Kognitiv global, verkställande funktion, minne, bearbetningshastighetspoäng kommer att erhållas. Sammansatta kognitiva z-poäng baserat på resultaten från alla enstaka tester kommer att beräknas. Enstaka z-poäng kommer att beräknas med baslinjemedelvärde och standardavvikelser för studieprovet, och för varje sammansatt poäng beräknas enstaka z-poäng. Högre poäng tyder på bättre prestanda. b. Förändringar i specifika kognitiva domäner kommer att bedömas av skillnaden i pre- och postintervention poäng i episodiskt minne, exekutiv funktion och processhastighet och visuospatial funktion z-poäng. |
upp till 2 år
|
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsram: upp till 2 år
|
För att uppskatta kostnadseffektiviteten för interventionsprogrammet, den inkrementella kostnads-nyttokvoten (ICUR) mellan muntidomain-interventionsgruppen och den vanliga hälsorådgivningsgruppen. Det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet (ICUR) kommer att uppskattas genom att dividera inkrementell kostnad (Ca-Cb) med inkrementell nytta (Ua-Ub). Tidshorisonten var patientens livstid. En diskonteringsränta på 3 % kommer att tillämpas på kostnader och effektivitet. Eftersom den huvudsakliga ekonomiska effekten av demens är relaterad till den vård som krävs när patienter blir beroende, kommer ett samhällsperspektiv att användas. |
upp till 2 år
|
|
Amsterdam frågeformulär för Instrumental Activities of Daily Living (A-IADL-Q)
Tidsram: upp till 2 år
|
Amsterdam IADL Questionnaire (A-IADL-Q) är ett adaptivt och datoriserat frågeformulär utformat för att bedöma funktionsnedsättningar i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) vid (tidig) demens.
Enkäten fylls i av en vårdgivare, till exempel en släkting eller vän.
(Sikkes SA et al. 2012).
|
upp till 2 år
|
|
Förändring i upplevd livskvalitet - EQ-D-5L skala
Tidsram: upp till 2 år
|
EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". |
upp till 2 år
|
|
Depressiva och ångestsymtom. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: upp till 2 år
|
HADS utvecklades ursprungligen av Zigmond och Snaith (1983) och används ofta för att bestämma nivåerna av ångest och depression som en person upplever.
HADS är en skala med fjorton punkter som genererar: Sju av punkterna relaterar till ångest och sju relaterar till depression.
|
upp till 2 år
|
|
Förändring i kognitiv prestation hos olika grupper av patienter med samma APOE-status
Tidsram: upp till 2 år
|
Att bedöma om skillnader mellan interventionsgrupper avseende primära och sekundära kognitiva utfall varierar mellan undergrupper som definieras av APOE-status som ett genetiskt tillstånd.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Studiestol: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .