- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04841291
Virtuaalisimulaatioon perustuvan diabeteksen jalkahoitokoulutuksen toteutettavuus diabetespotilailla Etiopiassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida virtuaalisen simulaatiopohjaisen diabeteksen jalkojen hoitokoulutuksen toteutettavuutta jalkojen hoitotietoihin ja käytäntöihin/käyttäytymiseen.
Tutkimuskysymykset
Tämän tutkimuksen ensisijainen kysymys on:
• Onko virtuaalinen simulaatiopohjainen diabeteksen jalkojen hoitokoulutus käytännöllinen ja hyväksyttävä interventio diabetespotilaiden keskuudessa Etiopiassa?
Toissijaiset kysymykset ovat:
- Mikä on virtuaalisimulaatiopohjaisen diabeteksen jalkojen hoitokoulutuksen vaikutus diabetesjalkojen itsehoitotietoon diabetes mellitusta sairastavien potilaiden keskuudessa?
- Mikä on virtuaalisen simulaatiopohjaisen diabeteksen jalkojen hoitokoulutuksen vaikutus diabetesjalkojen itsehoitokäyttäytymiseen diabetes mellitusta sairastavien potilaiden keskuudessa?
- Mikä on virtuaalisen simulaatiopohjaisen diabeteksen jalkojen hoitokoulutuksen vaikutus diabeteksen jalkojen itsehoidon tehokkuuteen diabetes mellitusta sairastavilla potilailla?
- Mikä on virtuaalisimulaatiopohjaisen diabeteksen jalkojen hoitokoulutuksen vaikutus diabetesta sairastavien potilaiden diabeteksen jalkojen terveyteen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fisseha Zewdu Amdie, Msc.
- Puhelinnumero: 251-918-046567
- Sähköposti: 18fza@queensu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Woo, Ph.D.
- Puhelinnumero: 74747 1 613-533-6000
- Sähköposti: kevin.woo@queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiopia, 196
- Rekrytointi
- University of Gondar Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fisseha Zewdu Amdie, Msc.
- Puhelinnumero: 251-918046567
- Sähköposti: 18fza@queensu.ca
-
Päätutkija:
- Fisseha Zewdu Amdie, Msc.
-
Alatutkija:
- Kevin Woo, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Marian Luctkar-Flude, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Erna Snelgrove-Clarke, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Mona Sawhney, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat).
- Tyypin II diabetespotilaat, jotka ovat diabeteksen seurannassa Gondarin yliopiston korkea-asteen sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet mihin tahansa muodolliseen Diabetes Self Management Education (DSME) -ohjelmaan /dokumentoitu/ viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on dokumentoitu vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Henkilöt, joilla on dokumentoitu näkövamma, joka heikensi heidän kykyään navigoida pelissä
- Parantumattomasti sairaita yksilöitä
- Henkilöt, jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään amharalaista suostumusdokumentaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalisimulaatioon perustuva käsivarsi
Pääsy virtuaaliseen simulaatioon perustuvaan diabeteksen jalkojen hoitokoulutukseen kerran 30 minuutin ajan sekä normaalihoito.
|
Virtuaaliset simulaatiopohjaiset DFCE-istunnot seitsemästä aiheesta (jalkojen tarkastuksen syyt, diabeettisen jalkahaavan riskitekijät ja ehkäisystrategiat, jalkojen pesu ja kosteuttaminen, mukavat sukka- ja kenkävalinnat, mitä etsiä ja mitä tehdä aikana jalkojen tarkastus, kynsien leikkaaminen ja jalkojen terveyden ylläpitäminen) Gondarin yliopiston tietokonelaboratoriossa 30 minuutin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitovarsi
Osallistujat jatkavat tavanomaisen diabeteksen seurantahoidon käyttöä joka kuukausi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalisimulaatioon perustuvan jalkahoitokoulutuksen hyväksyneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat vähintään 70 pistettä virtuaaliseen simulaatioon perustuvaan jalkahoitokoulutuksen hyväksymiskyselyyn.
|
Viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
|
Virtuaalisimulaatioon perustuvan jalkahoitokoulutuksen käytännöllisyyteen uskoneiden määrä.
Aikaikkuna: Viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Osallistujien määrä, jotka saivat vähintään 70 pistettä virtuaalisimulaatioon perustuvassa jalkahoitokoulutuksen käytännöllisyyskyselyssä.
|
Viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien jalkojen itsehoidon tuntemuksen taso.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko yksi.
|
Osallistujien jalkojen itsehoitotiedon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Diabetesjalkojen itsehoitotietoa arvioidaan Foot Care Knowledge (FCK) -kyselylomakkeella.
Jalkahoitotiedot -kysymyksissä arvioidaan vastaajan jalkojenhoitotietoa.
Suurin mahdollinen tietopistemäärä on 11 ja se voi vaihdella 1-11.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa jalan itsehoitotietoa.
|
Perustaso ja viikko yksi.
|
|
Osallistujien jalkojen itsehoitokäyttäytymisen taso.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko yksi.
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osallistujien jalkojen itsehoitokäyttäytymisessä viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Diabetes Foot Care Behavior arvioidaan 15-osainen Foot Self-Care Behavior Scale (FSCBS).
Foot Self-Care Behaviour Scale on lyhyt itseraportointikysely, joka mittaa jalkojen hoitokäyttäytymistä.
Potilaita pyydetään valitsemaan sopivin vastaus; ei koskaan (1), harvoin (2), joskus (3), usein (4) ja aina (5) jokaiseen kysymykseen.
Pistemäärä vaihteli 15-75 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa jalkojen itsehoitokäyttäytymistä.
|
Perustaso ja viikko yksi.
|
|
Osallistujien jalkojen itsehoidon tehokkuus diabeettisten jalkojen suositeltujen itsehoitotoimintojen suorittamisessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko yksi.
|
Osallistujien jalkojen itsehoidon tehokkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Tämä mitataan Foot Care Confidence Scale (FCCS) -asteikolla.
Työkalu koostuu 12 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla vahvasti epävarma (1), epävarma (2), kohtalaisen luottavainen (3), luottavainen (4) ja vahvasti luottavainen (5).
Pisteet vaihtelivat 12-60; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa diabetesjalkojen itsehoidon tehokkuutta.
|
Perustaso ja viikko yksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fisseha Zewdu Amdie, Msc., School of Nursing, Queen's University
- Opintojohtaja: Kevin Woo, Ph.D., School of Nursing, Queen's University
- Opintojohtaja: Marian Luctkar-Flude, Ph.D., School of Nursing, Queen's University
- Opintojohtaja: Erna Snelgrove-Clarke, Ph.D., School of Nursing, Queen's University
- Opintojohtaja: Mona Sawhney, Ph.D., School of Nursing, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Abate TW, Enyew A, Gebrie F, Bayuh H. Nurses' knowledge and attitude towards diabetes foot care in Bahir Dar, North West Ethiopia. Heliyon. 2020 Nov 23;6(11):e05552. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05552. eCollection 2020 Nov.
- Aklilu T, Hiko D, Mohammed MA, Dekema NH. Diabetic Patients' Knowledge of Their Disease, Therapeutic Goals, and Self-management: Association With Goal Attainment at Dessie Referral Hospital, Ethiopia. Ther Innov Regul Sci. 2014 Sep;48(5):583-591. doi: 10.1177/2168479014524960.
- Worku D, Hamza L, Woldemichael K. Patterns of diabetic complications at jimma university specialized hospital, southwest ethiopia. Ethiop J Health Sci. 2010 Mar;20(1):33-9. doi: 10.4314/ejhs.v20i1.69424.
- Angamo MT, Melese BH, Ayen WY. Determinants of glycemic control among insulin treated diabetic patients in Southwest Ethiopia: hospital based cross sectional study. PLoS One. 2013 Apr 19;8(4):e61759. doi: 10.1371/journal.pone.0061759. Print 2013.
- Aschalew AY, Yitayal M, Minyihun A, Bisetegn TA. Self-care practice and associated factors among patients with diabetes mellitus on follow up at University of Gondar Referral Hospital, Gondar, Northwest Ethiopia. BMC Res Notes. 2019 Sep 18;12(1):591. doi: 10.1186/s13104-019-4630-4.
- Beran D, Yudkin JS. Diabetes care in sub-Saharan Africa. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1689-95. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69704-3.
- Boren SA, Gunlock TL, Peeples MM, Krishna S. Computerized learning technologies for diabetes: a systematic review. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jan;2(1):139-46. doi: 10.1177/193229680800200121.
- Chali SW, Salih MH, Abate AT. Self-care practice and associated factors among Diabetes Mellitus patients on follow up in Benishangul Gumuz Regional State Public Hospitals, Western Ethiopia: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2018 Nov 26;11(1):833. doi: 10.1186/s13104-018-3939-8.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Dettori J. The random allocation process: two things you need to know. Evid Based Spine Care J. 2010 Dec;1(3):7-9. doi: 10.1055/s-0030-1267062. No abstract available.
- Dube L, Van den Broucke S, Dhoore W, Kalweit K, Housiaux M. An Audit of Diabetes Self-Management Education Programs in South Africa. J Public Health Res. 2015 Nov 17;4(3):581. doi: 10.4081/jphr.2015.581. eCollection 2015 Nov 17.
- Edelman SV. Taking Control Of Your Diabetes: An Innovative Approach to Improving Diabetes Care Through Educating, Motivating, and Making the Connection Between Patients and Health Care Providers. Clin Diabetes. 2017 Dec;35(5):333-339. doi: 10.2337/cd17-0090. No abstract available.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Foronda CL, Fernandez-Burgos M, Nadeau C, Kelley CN, Henry MN. Virtual Simulation in Nursing Education: A Systematic Review Spanning 1996 to 2018. Simul Healthc. 2020 Feb;15(1):46-54. doi: 10.1097/SIH.0000000000000411.
- Gudina EK, Amade ST, Tesfamichael FA, Ram R. Assessment of quality of care given to diabetic patients at Jimma University Specialized Hospital diabetes follow-up clinic, Jimma, Ethiopia. BMC Endocr Disord. 2011 Dec 20;11:19. doi: 10.1186/1472-6823-11-19.
- Indrayana S, Guo SE, Lin CL, Fang SY. Illness Perception as a Predictor of Foot Care Behavior Among People With Type 2 Diabetes Mellitus in Indonesia. J Transcult Nurs. 2019 Jan;30(1):17-25. doi: 10.1177/1043659618772347. Epub 2018 Apr 26.
- Johnson C, Feenan K, Setliff G, Pereira K, Hassell N, Beresford HF, Epps S, Nicollerat J, Tatum W, Feinglos M, Vorderstrasse A. Building a Virtual Environment for Diabetes Self-Management Education and Support. Int J Virtual Communities Soc Netw. 2013;5(3):111359. doi: 10.4018/ijvcsn.2013070105.
- Kasiya MM, Mang'anda GD, Heyes S, Kachapila R, Kaduya L, Chilamba J, Goodson P, Chalulu K, Allain TJ. The challenge of diabetic foot care: Review of the literature and experience at Queen Elizabeth Central Hospital in Blantyre, Malawi. Malawi Med J. 2017 Jun;29(2):218-223. doi: 10.4314/mmj.v29i2.26. No abstract available.
- Lateef F. Simulation-based learning: Just like the real thing. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):348-52. doi: 10.4103/0974-2700.70743.
- Luctkar-Flude M, Tyerman J, Ziegler E, Carroll B, Shortall C, Chumbley L, Tregunno D. Developing a Sexual Orientation and Gender Identity Nursing Education Toolkit. J Contin Educ Nurs. 2020 Sep 1;51(9):412-419. doi: 10.3928/00220124-20200812-06.
- McInnes A, Jeffcoate W, Vileikyte L, Game F, Lucas K, Higson N, Stuart L, Church A, Scanlan J, Anders J. Foot care education in patients with diabetes at low risk of complications: a consensus statement. Diabet Med. 2011 Feb;28(2):162-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03206.x.
- Petit dit Dariel OJ, Raby T, Ravaut F, Rothan-Tondeur M. Developing the Serious Games potential in nursing education. Nurse Educ Today. 2013 Dec;33(12):1569-75. doi: 10.1016/j.nedt.2012.12.014. Epub 2013 Jan 16.
- Sari Y, Upoyo AS, Isworo A, Taufik A, Sumeru A, Anandari D, Sutrisna E. Foot self-care behavior and its predictors in diabetic patients in Indonesia. BMC Res Notes. 2020 Feb 1;13(1):38. doi: 10.1186/s13104-020-4903-y.
- Torgerson DJ, Roberts C. Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment. BMJ. 1999 Aug 7;319(7206):375-6. doi: 10.1136/bmj.319.7206.375. No abstract available.
- Verkuyl M, Hughes M, Tsui J, Betts L, St-Amant O, Lapum JL. Virtual Gaming Simulation in Nursing Education: A Focus Group Study. J Nurs Educ. 2017 May 1;56(5):274-280. doi: 10.3928/01484834-20170421-04.
- Zhang Y, Liu C, Luo S, Xie Y, Liu F, Li X, Zhou Z. Factors Influencing Patients' Intentions to Use Diabetes Management Apps Based on an Extended Unified Theory of Acceptance and Use of Technology Model: Web-Based Survey. J Med Internet Res. 2019 Aug 13;21(8):e15023. doi: 10.2196/15023.
- Amdie FZ, Luctkar-Flude M, Snelgrove-Clarke E, Sawhney M, Alemu S, Woo K. Feasibility of Virtual Simulation-Based Diabetes Foot Care Education in Patients with Diabetes in Ethiopia: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2022 Mar 31;15:995-1009. doi: 10.2147/DMSO.S345722. eCollection 2022.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Embil JM, Albalawi Z, Bowering K, Trepman E. Foot Care. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S222-S227. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.020. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6032644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes jalkojen hoito
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Diabetes jalkahoitokoulutus (DFCE)
-
Queen Fabiola Children's University HospitalTuntematon
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of MichiganPeruutettuMasennus | Tyypin 2 diabetes
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Kiina
-
Becton, Dickinson and CompanyLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Medical University of WarsawValmisRaskausdiabetes mellitusPuola
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabeettinen jalka | Tyypin 2 diabetes ja diabeettinen varvashaava, ihovaurioYhdysvallat