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Fattibilità dell'educazione alla cura del piede diabetico basata sulla simulazione virtuale nei pazienti con diabete in Etiopia

19 dicembre 2023 aggiornato da: Fisseha Z Amdie

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'educazione alla cura del piede diabetico basata su simulazione virtuale sulla conoscenza e sulla pratica/comportamento della cura del piede.

Domande di ricerca

La domanda principale per questo studio è:

• L'educazione alla cura del piede diabetico basata sulla simulazione virtuale è un intervento pratico e accettabile tra i pazienti diabetici in Etiopia?

Le domande secondarie sono:

  • Qual è l'impatto dell'educazione alla cura del piede diabetico basata sulla simulazione virtuale sulla conoscenza dell'autocura del piede diabetico tra i pazienti con diabete mellito?
  • Qual è l'impatto dell'educazione alla cura del piede diabetico basata sulla simulazione virtuale sul comportamento di auto-cura del piede diabetico tra i pazienti con diabete mellito?
  • Qual è l'impatto dell'educazione alla cura del piede diabetico basata sulla simulazione virtuale sull'efficacia dell'autocura del piede diabetico tra i pazienti con diabete mellito?
  • Qual è l'impatto dell'educazione sulla cura del piede diabetico basata sulla simulazione virtuale sulla credenza nella salute del piede diabetico tra i pazienti con diabete mellito?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fisseha Zewdu Amdie, Msc.
  • Numero di telefono: 251-918-046567
  • Email: 18fza@queensu.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopia, 196
        • Reclutamento
        • University of Gondar Referral Hospital
        • Contatto:
          • Fisseha Zewdu Amdie, Msc.
          • Numero di telefono: 251-918046567
          • Email: 18fza@queensu.ca
        • Investigatore principale:
          • Fisseha Zewdu Amdie, Msc.
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Woo, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marian Luctkar-Flude, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Erna Snelgrove-Clarke, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mona Sawhney, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
  • Pazienti con diabete mellito di tipo II che sono in follow-up del diabete presso l'ospedale di riferimento terziario dell'Università di Gondar

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete gestazionale
  • Pazienti che hanno partecipato in precedenza a qualsiasi forma di programma formale di Diabetes Self Management Education (DSME) /documentato/ negli ultimi tre mesi.
  • Individui con compromissione cognitiva grave documentata
  • Individui con disabilità visiva documentata che hanno ridotto la loro capacità di navigare nel gioco
  • Individui malati terminali
  • Individui senza la capacità di leggere o comprendere la documentazione del consenso amarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio basato sulla simulazione virtuale
Accedi all'educazione sulla cura del piede diabetico basata sulla simulazione virtuale una volta per 30 minuti più le cure standard.
Comportamentale: Educazione alla cura del piede diabetico (DFCE)
Sessioni DFCE basate su simulazione virtuale su sette argomenti (i motivi per ispezionare i propri piedi, i fattori di rischio e le strategie di prevenzione dell'ulcera del piede diabetico, come lavare e idratare i piedi, la scelta di calze e scarpe comode, cosa cercare e cosa fare durante ispezione dei piedi, come tagliare le unghie e come mantenere la salute dei piedi) presso il laboratorio informatico dell'Università di Gondar per 30 minuti.
Nessun intervento: Braccio di cura standard
I partecipanti continueranno a utilizzare la consueta cura del diabete di follow-up che si verifica ogni mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno accettato l'educazione alla cura del piede basata sulla simulazione virtuale.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio dell'intervento.
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 70 per il questionario di accettazione dell'educazione alla cura del piede basato sulla simulazione virtuale.
Una settimana dopo l'inizio dell'intervento.
Il numero di partecipanti che ha creduto nella praticità dell'educazione alla cura del piede basata sulla simulazione virtuale.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio dell'intervento.
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 70 per il questionario pratico sull'educazione alla cura del piede basato sulla simulazione virtuale.
Una settimana dopo l'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di conoscenza della cura personale del piede da parte dei partecipanti.
Lasso di tempo: Basale e prima settimana.
Variazione media rispetto al basale nella conoscenza della cura personale del piede dei partecipanti una settimana dopo l'inizio dell'intervento. La conoscenza dell'auto-cura del piede diabetico sarà valutata con il questionario Foot Care Knowledge (FCK). Le domande sulla conoscenza della cura del piede valutano la conoscenza della cura del piede dell'intervistato. Il massimo punteggio di conoscenza possibile sarà 11 e può variare da 1 a 11. Un punteggio più alto significa una migliore conoscenza della cura personale del piede.
Basale e prima settimana.
Il livello di comportamento di auto-cura del piede dei partecipanti.
Lasso di tempo: Basale e prima settimana.
Variazione media rispetto al basale nel comportamento di cura personale del piede dei partecipanti una settimana dopo l'inizio dell'intervento. Il comportamento nella cura del piede diabetico sarà valutato con la scala del comportamento di auto-cura del piede a 15 voci (FSCBS). La Foot Self-Care Behaviour Scale è un breve questionario self-report che misura il comportamento nella cura del piede. Ai pazienti verrà chiesto di scegliere la risposta più adatta; mai (1), raramente (2), qualche volta (3), spesso (4) e sempre (5) a ciascuna domanda. Il punteggio variava da 15 a 75 e un punteggio più alto indica un migliore comportamento di auto-cura del piede.
Basale e prima settimana.
Il livello di efficacia dell'auto-cura del piede dei partecipanti per eseguire le attività di auto-cura del piede diabetico raccomandate.
Lasso di tempo: Basale e prima settimana.
Variazione media rispetto al basale nell'efficacia dell'auto-cura del piede dei partecipanti una settimana dopo l'inizio dell'intervento. Questo sarà misurato con Foot Care Confidence Scale (FCCS). Lo strumento è composto da 12 item su una scala Likert a 5 punti fortemente non fiducioso (1), non fiducioso (2), moderatamente fiducioso (3), fiducioso (4) e fortemente fiducioso (5). Il punteggio variava da 12 a 60; un punteggio più alto indica un livello più alto di efficacia nella cura di sé del piede diabetico.
Basale e prima settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisseha Z Amdie

Investigatori

  • Investigatore principale: Fisseha Zewdu Amdie, Msc., School of Nursing, Queen's University
  • Direttore dello studio: Kevin Woo, Ph.D., School of Nursing, Queen's University
  • Direttore dello studio: Marian Luctkar-Flude, Ph.D., School of Nursing, Queen's University
  • Direttore dello studio: Erna Snelgrove-Clarke, Ph.D., School of Nursing, Queen's University
  • Direttore dello studio: Mona Sawhney, Ph.D., School of Nursing, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6032644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura del piede diabetico

Prove cliniche su Educazione alla cura del piede diabetico (DFCE)

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