Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MB-CART2019.1 vs. SoC teho ja turvallisuus lymfoomapotilailla (DALY 2-EU)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Miltenyi Biomedicine GmbH

Keskeinen vaiheen II satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus MB-CART2019.1:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna SoC-hoitoon osallistujilla, joilla on r/r DLBCL ja jotka eivät ole oikeutettuja HDC:hen ja ASCT:hen

Tämä on keskeinen vaiheen II satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MB-CART2019.1:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitohoitoon osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jotka eivät ole jotka ovat oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitäisi määrittää MB-CART2019.1-hoidon paremmuus verrattuna SoC-hoitoon R-GemOxilla (rituksimabi, gemsitabiini ja oksaliplatiini) suhteessa taudin etenemiseen vapaaseen eloonjäämiseen toisen linjan hoidossa R-R DLBCL-potilailla, jotka eivät ole tukikelpoisia suuriannoksisiin kemoterapiaan ja autologisiin kantasolusiirtoihin.

MB-CART2019.1 on suunniteltu kohdentamaan tehokkaasti pahanlaatuisia B-soluja potilailla, jotka kärsivät myöhäisvaiheen hematologisista B-solujen pahanlaatuisista kasvaimista. MB-CART2019.1 koostuu autologisista erilaistumis-CD20/CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimista CD4/CD8-rikastetuista T-soluista, jotka on johdettu leukafereesista ja prosessoitu CliniMACS Prodigy®:lla. Potilaat, jotka sopivat tähän tutkimukseen, satunnaistetaan 1:1 joko MB-CART2019.1:een tai SoC:hen. Molemmat hoitovarret ovat sokeamattomia.

MB-CART2019.1-haara: Yksi infuusio tuoreesta formulaatiosta, jossa on 2,5 × 10^6 CAR-transdusoitua autologista T-solua. IMP-valmistetta tulee antaa vain lymfooddepletoivan kemoterapian jälkeen, jossa käytetään fludarabiinia ja syklofosfamidia. MB-CART2019.1:n tuotannossa potilaille tehdään leukafereesi.

SoC-haara: R-GemOx (8 sykliä, kukin 14 päivää) tai (10 % SoC-haaraasta) BR (bendamustiini/rituksimabi) + polatutsumabivedotiini (6 sykliä, kukin 21 päivää).

Tutkimuksen aktiivisen osan kesto kunkin yksittäisen osallistujan osalta seulonnasta MB-CART2019.1-solujen infuusion (kokeellinen haara) tai SoC-hoidon aloittamisen (vertailuhaara) jälkeisen 1 vuoden seurannan loppuun. kestää noin 55 viikkoa. LTFU vuonna 2 MB-CART2019.1-solujen infuusion tai hoidon aloittamisen jälkeen vertailuhaarassa ei ole osa kliinisen tutkimuksen aktiivista osaa, ja se raportoidaan erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GC
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Puhelinnumero: +34 680522422
          • Sähköposti: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico San Carlos (HCSC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Puhelinnumero: +34 913 531 920
          • Sähköposti: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Puhelinnumero: +34 923291384
          • Sähköposti: amartingar@usal.es
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lkh - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Innsbruck Universitatsklinik fur Innere Medizin V
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linz, Itävalta, 4020
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50367
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +49 40741054850
          • Sähköposti: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Ottaa yhteyttä:
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • University Hospital Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tübingen, Saksa, 72076
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Rekrytointi
        • Oulu University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zeytinburnu, Turkki (Türkiye), 34010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Şişli, Turkki (Türkiye), 34365
        • Ei vielä rekrytointia
        • American Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • FNsP Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Rekrytointi
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu DLBCL ja siihen liittyvät alatyypit WHO 2016 -luokituksen mukaan, mukaan lukien:

    • DLBCL ei ole muuten määritelty (NOS).
    • Korkea-asteen B-solulymfooma (HGBL), jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyt DLBCL-histologialla (kaksoislymfooma / kolmoislymfooma).
    • Korkealaatuinen BCL, NOS.
    • Primaarinen (kateenkorvan) suuri välikarsina BCL.
    • Sairaus, joka muuttui aikaisemmasta matala-asteisen lymfooman diagnoosista (esim. indolentti patologia, kuten follikulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykelymfooma) DLBCL:ksi, jossa DLBCL-taudin eteneminen DLBCL-ohjatun systeemisen hoidon jälkeen.

  2. Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus ensimmäisen linjan kemoimmunoterapian jälkeen:

    • Refraktaari sairaus määritellään CR:n puuttumiseksi ensilinjan hoidosta,

      • PD on paras vaste vähintään 4 täyden R-CHOP-syklin (rituksimabi, syklofosfamidi, hydroksidaunorubisiini, onkoviini ja prednisoni) jälkeen ensimmäisen linjan hoitona.
      • Stabiili sairaus (SD) 6 R-CHOP-syklin jälkeen ensilinjan hoitona.
      • PR parhaana vasteena vähintään 6 R-CHOP-syklin ja biopsialla todistetun taudin etenemisen jälkeen (paitsi silloin, kun se on kiellettyä samanaikaisten sairauksien vuoksi) ≤ 12 kuukauden kuluessa ensilinjan hoidon päättymisestä.
    • Relapsoitunut sairaus, joka määritellään täydelliseksi remissioksi ensilinjan hoitoon, jota seuraa biopsialla todistettu taudin eteneminen (paitsi silloin, kun se on kiellettyä liitännäissairauksien vuoksi) ≤ 12 kuukauden kuluessa ensilinjan hoidon päättymisestä.
  3. Osallistujan on täytynyt saada riittävä ensilinjan hoito, joka sisältää vähintään antrasykliinipohjaisen hoito-ohjelman ja rituksimabin (monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine) yhdistelmän. Paikalliset hoidot (esim. sädehoitoja) ei pidetä hoitolinjana, jos ne suoritetaan saman hoitojakson aikana.
  4. Arkistoitu parafiiniin upotettu kasvainkudos, joka on hankittu ≤ 3 vuotta ennen seulontaa keskuspatologian tarkastelussa DLBCL-diagnoosin vahvistamiseksi ja CD20/CD19-ekspression analysoimiseksi, on asetettava saataville tähän tutkimukseen osallistumista varten. Jos arkistoitua parafiiniin upotettua kasvainkudosta ei ole saatavilla, saatavilla on tuore kasvainkudosnäyte (suositeltava) tai ydinneulabiopsia tätä protokollaa varten.

  5. Osallistujat, joiden katsottiin olevan kelvottomia saamaan HDC:tä ja sen jälkeen ASCT:tä hoitavan lääkärin arvion perusteella ja täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Ikä ≥ 18 vuotta ja

      • Aikaisempi ASCT (ensimmäisen linjan konsolidointina) tai
      • Hematopoieettisten solujen transplantaatiokohtainen koorbiditeettiindeksi (HCT-CI) > 3.

    • Ikä ≥ 65 vuotta ja yksi alla olevista kriteereistä:

      • Aikaisempi ASCT (ensimmäisen linjan konsolidointina) tai
      • Liitännäissairaudet arvioituna HCT-CI-pisteellä > 3 tai
      • heikentynyt sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %) tai
      • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] < 60 ml/min) määritettynä MDRD-kaavalla (Modification of Diet in Renal Disease) tai
      • Heikentynyt keuhkotoiminta (hiilimonoksidin diffuusiokyky tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa 66–80 %) tai hengenahdistus vähäisessä aktiivisuudessa, tai
      • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila > 1. Osallistujan lähdetiedoissa on oltava asiakirjat ASCT-kelpoisuuden syystä.

    Lisäksi kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

  6. Ikä ≥18 vuotta.
  7. Mitattavissa oleva sairaus Luganon kriteerien mukaan. Leesion on oltava positiivinen positroniemissiotomografiassa.
  8. Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta muista syistä kuin pääsairaudesta.

  9. Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (Pearl-indeksi < 1) tai harjoitettava todellista seksuaalista pidättymistä kaikista heteroseksuaalisista yhdynnöistä (Todellinen pidättäytyminen on hyväksyttävää vain, jos se on sopusoinnussa naisen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa osallistuja.) tai hänen tulee olla ainoana seksikumppanina kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomiaan on täytynyt saada lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta.) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden aikana viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Naista pidetään WOCBP:nä eli hedelmällisenä kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, intravaginaaliset, transdermaaliset, injektoitavat, implantoitavat) ja kohdunsisäiset laitteet tai järjestelmät (esim. hormonaalinen ja ei-hormonaalinen) ja molemminpuolinen munanjohtimien tukos. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. WOBC:n on pidättäydyttävä munien luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan, kunnes 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

    Miesten on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. spermisidiä ja kondomia) tai harjoittaa todellista seksuaalista pidättymistä kaikista heteroseksuaalisista yhdynnöistä (Todellinen pidättäytyminen on hyväksyttävää vain, jos se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukainen). elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä (eli vähintään 2 peräkkäistä vasektomian jälkeistä analyysiä osoita siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä), tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden aikana viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miesten on lisäksi pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan viimeisestä tutkimushoidon annosta.

  10. Tutkijan mielestä osallistujan tulee kyetä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, lääkkeiden käyttöä ja arviointeja.
  11. Henkinen kyky ja oikeudellinen kyky suostua kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet R-GemOxille ja BR:lle sekä polatutsumabivedotiinille hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  2. Aikaisempi kimeerinen antigeenireseptorihoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluterapia.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​> 2.
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000/μL (ellei se ole toissijaista DLBCL:n aiheuttaman luuytimen osallistumisen seurauksena, kuten seulontaan vaadittava luuydinbiopsia osoittaa).
  5. Verihiutaleiden määrä < 50 000/μL (ellei se ole toissijaista DLBCL:n aiheuttaman luuytimen osallistumisen vuoksi, kuten seulontaan vaadittava luuydinbiopsia osoittaa).
  6. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 100/μl.
  7. Osallistujat, joilla on nykyisessä tai aiemmassa sairaushistoriassa keskushermoston lymfooma.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen).
  9. Tunnettu hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektio, ellei sitä ole hoidettu ja todettu olevan polymeraasiketjureaktio negatiivinen.
  10. Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio.
  11. Tunnettu historia tai näyttöä vakavasta immuunipuutteisesta tilasta; eli kortikosteroidihoito > 10 mg/vrk yli 6 kuukauden ajan.
  12. Hän on saanut rokotuksen elävillä virusrokotteilla 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  13. Aiempi CD19-kohdennettu hoito
  14. Tunnettu kohtaushistoria tai kouristuskohtausten esiintyminen tai aktiivinen kouristuslääkkeitä edellisen 12 kuukauden aikana.
  15. Keskushermostosairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan heikentää kykyä arvioida neurotoksisuutta.
  16. Tunnettu keskushermoston autoimmuunisairaus tai esiintyminen, kuten multippeliskleroosi, näköhermotulehdus tai muu immunologinen tai tulehdussairaus.
  17. Aivoverisuonionnettomuuden (CVA) historia tai olemassaolo 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Huomautus: Jos CVA:ta on esiintynyt yli 12 kuukautta ennen leukafereesia, osallistujalla ei saa olla epävakaita tai hengenvaarallisia neurologisia puutteita.
  18. Osallistujat, joilla on Richterin transformaatio tai Richterin oireyhtymä.
  19. Osallistujat, jotka ovat samanaikaisesti missä tahansa muussa kokeellisessa hoidossa tai edellisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana.
  20. Kliininen sydämen vajaatoiminta, jonka New York Heart Associationin luokka on ≥ 2 tai LVEF < 30 %.
  21. Lepäävän perifeerisen happisaturaatio < 90 % huoneilmasta.
  22. Maksan toimintahäiriö, jonka osoittaa kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin ja/tai alaniiniaminotransferaasin > 5 × normaalin yläraja (ULN).
  23. Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 × ULN tai CrCl < 30 ml/min laskettuna MDRD:n muunnetun kaavan mukaan.
  24. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

  25. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin DLBCL:ää, paitsi jos osallistujalla ei ole ollut tautia ≥ 3 vuotta ennen seulontaa. Poikkeuksia ≥ 3 vuoden aikarajaan ovat seuraavat:

    • Ihon tyvisolusyöpä.
    • Ihon okasolusyöpä.
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ.
    • Rintasyöpä in situ.
    • Karsinooma in situ virtsarakon.
    • Satunnainen histologinen löydös hoitamattomasta paikallisesta (T1a tai T1b) eturauhassyövästä seurannassa.
  26. Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio mitä tahansa lääkettä tai sen aineosia/epäpuhtauksia vastaan, joka on suunniteltu annettavaksi tutkimukseen osallistumisen aikana, esim. osana pakollista lymfodepletioprotokollaa, esilääkitystä infuusiota varten tai pelastuslääkitystä/pelastushoitoa hoitoon liittyvien toksisuuksien varalta.
  27. Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  28. Kieltäytyminen osallistumasta CAR T:n pitkäaikaisseurantaan (LTFU).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I: CAR T-solu MB-CART2019.1
Yksi infuusio, jossa 2,5 × 10^6 CAR-transdusoitua autologista T-solua painokiloa kohti.
Geneettinen: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 on suunniteltu kohdentamaan tehokkaasti pahanlaatuisia B-soluja potilailla, jotka kärsivät myöhäisvaiheen hematologisista B-solujen pahanlaatuisista kasvaimista. MB-CART2019.1 koostuu erilaistumisen CD20/CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimista CD4/CD8-rikastetuista T-soluista, jotka on johdettu leukafereesista ja käsitelty CliniMACS Prodigy® -laitteella.
Muut nimet:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Kokeellinen: Osa II: CAR T-solu MB-CART2019.1
Yksi infuusio, jossa 2,5 × 10^6 CAR-transdusoitua autologista T-solua / painokilo.
Geneettinen: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 on suunniteltu kohdentamaan tehokkaasti pahanlaatuisia B-soluja potilailla, jotka kärsivät myöhäisvaiheen hematologisista B-solujen pahanlaatuisista kasvaimista. MB-CART2019.1 koostuu erilaistumisen CD20/CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimista CD4/CD8-rikastetuista T-soluista, jotka on johdettu leukafereesista ja käsitelty CliniMACS Prodigy® -laitteella.
Muut nimet:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Active Comparator: OSA I: Tavanomainen hoito
R-GemOx R-Pola
Lääke: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Muut nimet:
  • Rituksimabi, gemsitabiini, oksaliplatiini, polatutsumabivedotiini, bendamustiini, rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), joka määritellään ajanjaksoiksi satunnaistamis- ja tavoitteellisen sairauden etenemisen päivämäärän välillä, osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttamatta jättäminen viikon 8 tai sen jälkeen satunnaistamisen jälkeen, mikä johtaa uuteen lymfooman hoitoon tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin perusteella.
enintään 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osa II: Paras objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa MB-CART2019.1:n annostelun jälkeen
Paras objektiivinen vasteaste (BORR), määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on vähintään yksi CR tai PR MB-CART2019.1-infuusion päivämäärän ja objektiivisen sairauden etenemisen päivämäärän, uuden lymfoomaa vastaisen hoidon aloittamisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, perustuen IRC-arviointiin.
jopa 30 viikkoa MB-CART2019.1:n annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Etenevä tautivapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 99 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
määritelty ajaksi satunnaistamis- ja objektiivisen taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä, kumpi tapahtuu ensin, perustuen IRC-arviointiin.
enintään 99 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osa I: Paras täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 99 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
MB-CART2019.1:n turvallisuuden ja myrkyllisyyden arvioimiseksi verrattuna vakiintuneeseen hoitoon.
jopa 99 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osa I: Täydellisen vasteen kesto
Aikaikkuna: jopa 91 viikkoa
Arvioida MB-CART2019.1:n turvallisuutta ja myrkyllisyyttä verrattuna SoC-hoitoon.
jopa 91 viikkoa
Osa I: Kokonaistodennäköisyys selviytymisestä
Aikaikkuna: enintään 99 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
MB-CART2019.1:n turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi verrattuna SoC-hoitoon.
enintään 99 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osa II: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 91 viikkoa
määritelty ajankohtana ensimmäisen objektiivisen vastauksen (CR/PR) jälkeen MB-CART2019.1-infuusion jälkeen ja objektiivisen taudin etenemisen arviointipäivän tai kuolinpäivän välillä
jopa 91 viikkoa
Osa II: Etenevä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 99 viikkoa leukafereesin jälkeen
määritelty ajaksi leukafereesin päivämäärän ja kohdetautiin liittyvän taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä
jopa 99 viikkoa leukafereesin jälkeen
Osa II: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: jopa 99 viikkoa leukafereesin jälkeen
määritelty ajaksi leukafereesin päivämäärän ja kuolinpäivän välillä
jopa 99 viikkoa leukafereesin jälkeen
Osa II: Paras täydellinen vasteprosentti (BCRR)
Aikaikkuna: jopa 99 viikkoa leukafereesin jälkeen
määritelty osallistujien osuudeksi, jolla on CR MB-CART2019.1-infuusion päivämäärän ja objektiivisen sairauden etenemisen päivämäärän, uuden lymfoomahoitojen aloittamisen tai kuolinpäivän välillä
jopa 99 viikkoa leukafereesin jälkeen
Osa II: Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: jopa 91 viikkoa
määritelty ajankohdaksi ensimmäisen CR:n päivämäärän ja objektiivisen sairauden etenemisen arvioinnin päivämäärän tai kuolinpäivämäärän välillä
jopa 91 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miltenyi Biomedicine GmbH

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-2020-371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa