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Wirksamkeit und Sicherheit von MB-CART2019.1 vs. SoC bei Lymphompatienten (DALY 2-EU)

23. April 2026 aktualisiert von: Miltenyi Biomedicine GmbH

Eine zulassungsrelevante randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MB-CART2019.1 im Vergleich zur SoC-Therapie bei Teilnehmern mit r/r DLBCL, die nicht für HDC und ASCT geeignet sind

Dies ist eine zulassungsrelevante randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MB-CART2019.1 im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, bei denen dies nicht der Fall ist geeignet für Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die Überlegenheit der MB-CART2019.1-Behandlung im Vergleich zur SoC-Therapie mit R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben in der Zweitlinientherapie bei Teilnehmern mit R-R DLBCL bestimmen, die nicht geeignet sind für Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation.

MB-CART2019.1 wurde entwickelt, um bösartige B-Zellen bei Patienten, die an bösartigen hämatologischen B-Zell-Erkrankungen im Spätstadium leiden, wirksam anzugreifen. MB-CART2019.1 besteht aus einem autologen Differenzierungscluster CD20/CD19-chimärer Antigenrezeptor (CAR)-transduzierter CD4/CD8-angereicherter T-Zellen, die aus einer Leukapherese stammen und mit dem CliniMACS Prodigy® verarbeitet werden. Patienten, die für diese Studie geeignet sind, werden 1:1 entweder MB-CART2019.1 oder SoC randomisiert. Beide Behandlungsarme sind unverblindet.

MB-CART2019.1-Arm: Einmalige Infusion einer frischen Formulierung von 2,5 × 10^6 CAR-transduzierten autologen T-Zellen. IMP darf nur nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid verabreicht werden. Für die Produktion von MB-CART2019.1 werden die Patienten einer Leukapherese unterzogen.

SoC-Arm: R-GemOx (8 Zyklen zu je 14 Tagen) oder (10 % des SoC-Arms) BR (Bendamustin/Rituximab) + Polatuzumab Vedotin (6 Zyklen zu je 21 Tagen).

Die Dauer des aktiven Teils der Studie für jeden einzelnen Teilnehmer vom Screening bis zum Ende des 1-jährigen Follow-up nach Infusion von MB-CART2019.1-Zellen (Experimentarm) oder dem Beginn der SoC-Therapie (Vergleichsarm) wird etwa 55 Wochen betragen. Die LTFU im Jahr 2 nach Infusion von MB-CART2019.1-Zellen bzw. Behandlungsbeginn im Vergleichsarm ist nicht Teil des aktiven Teils der klinischen Studie und wird separat ausgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Kontakt:
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Kontakt:
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 40741054850
          • E-Mail: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Kontakt:
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oulu University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Centre Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GC
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Telefonnummer: +34 680522422
          • E-Mail: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Telefonnummer: +34 913 531 920
          • E-Mail: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Telefonnummer: +34 923291384
          • E-Mail: amartingar@usal.es
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Abgeschlossen
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Abgeschlossen
        • FNsP Ostrava
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training And Research Hospital
        • Kontakt:
      • Zeytinburnu, Türkei (türkiye), 34010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Kontakt:
      • Şişli, Türkei (türkiye), 34365
        • Noch keine Rekrutierung
        • American Hospital
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LKH - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4020
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes DLBCL und assoziierte Subtypen gemäß WHO-Klassifikation 2016 einschließlich:

    • DLBCL nicht anders angegeben (NOS).
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL) mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen mit DLBCL-Histologie (Double-Hit-Lymphom/Triple-Hit-Lymphom).
    • Hochwertiges BCL, NOS.
    • Primäres (Thymus) großes mediastinales BCL.
    • Krankheit, die sich von einer früheren Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms (z. B. einer indolenten Pathologie wie follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom) in DLBCL mit Progression der DLBCL-Erkrankung nach einer auf DLBCL gerichteten systemischen Behandlung gewandelt hat.

  2. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach Erstlinien-Chemoimmuntherapie:

    • Refraktäre Erkrankung ist definiert als kein CR zur Erstlinientherapie,

      • PD als bestes Ansprechen nach mindestens 4 vollständigen Zyklen R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin, Oncovin und Prednison) als Erstlinientherapie.
      • Stabile Erkrankung (SD) nach 6 R-CHOP-Zyklen als Erstlinientherapie.
      • PR als bestes Ansprechen nach mindestens 6 R-CHOP-Zyklen und durch Biopsie nachgewiesener Krankheitsprogression (außer wenn aufgrund von Komorbiditäten verboten) innerhalb von ≤ 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinientherapie.
    • Rückfall definiert als vollständige Remission einer Erstlinientherapie, gefolgt von einer durch Biopsie nachgewiesenen Krankheitsprogression (außer wenn dies aufgrund von Komorbiditäten verboten ist) innerhalb von ≤ 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinientherapie.
  3. Der Teilnehmer muss eine angemessene Erstlinientherapie erhalten haben, die mindestens die Kombination aus einem auf Anthrazyklinen basierenden Regime und Rituximab (monoklonaler Anti-CD20-Antikörper) enthält. Lokale Therapien (z. Strahlentherapien) werden nicht als Therapielinie angesehen, wenn sie im Rahmen derselben Behandlungslinie durchgeführt werden.
  4. Archiviertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe, das ≤ 3 Jahre vor dem Screening für eine zentrale pathologische Überprüfung zur Bestätigung der DLBCL-Diagnose und zur Analyse der CD20/CD19-Expression erworben wurde, muss für die Teilnahme an dieser Studie zur Verfügung gestellt werden. Wenn kein archiviertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe verfügbar ist, muss eine frische Tumorgewebeprobe (bevorzugt) oder eine Kernnadelbiopsie für dieses Protokoll zur Verfügung gestellt werden.

  5. Teilnehmer, die auf der Grundlage der Einschätzung des behandelnden Arztes als ungeeignet für HDC gefolgt von ASCT gelten und die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter ≥ 18 Jahre und

      • Vorherige ASCT (als First-Line-Konsolidierung) oder
      • Hämatopoetischer Zelltransplantations-spezifischer Komorbiditätsindex (HCT-CI) > 3.

    • Alter ≥ 65 Jahre und 1 der folgenden Kriterien:

      • Vorherige ASCT (als First-Line-Konsolidierung) oder
      • Komorbiditäten, bewertet anhand eines HCT-CI-Scores > 3, oder
      • Beeinträchtigte Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %) oder
      • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min) gemäß MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) oder
      • Eingeschränkte Lungenfunktion (Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid oder forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde von 66 % auf 80 %) oder Atemnot bei geringer Aktivität, oder
      • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1. In den Quelldaten des Teilnehmers muss eine Dokumentation des Grundes für die Nichtzulässigkeit für ASCT vorhanden sein.

    Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

  6. Alter ≥18 Jahre.
  7. Messbare Erkrankung nach Lugano-Kriterien. Die Läsion muss bei einem Positronen-Emissions-Tomographie-Scan positiv sein.
  8. Geschätzte Lebenserwartung von > 3 Monaten aus anderen Gründen als der Grunderkrankung.

  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen (Pearl-Index < 1) zustimmen oder echte sexuelle Abstinenz von jeglichem heterosexuellen Verkehr praktizieren (Echte Abstinenz ist nur akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Frau übereinstimmt Teilnehmer.) oder muss einen vasektomierten Partner als einzigen Sexualpartner haben (Der vasektomierte Partner muss eine ärztliche Begutachtung des OP-Erfolgs erhalten haben.) für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn, während der Studie und in den 12 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Eine Frau gilt als WOCBP, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören hormonelle Kontrazeptiva (orale, intravaginale, transdermale, injizierbare, implantierbare) und intrauterine Vorrichtungen oder Systeme (z. hormonell und nicht-hormonell) und beidseitigem Eileiterverschluss. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. WOBC muss während der gesamten Studie bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf eine Eizellspende verzichten.

    Männer müssen zustimmen, 2 akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Spermizid und Kondom) oder echte sexuelle Abstinenz von jeglichem heterosexuellen Verkehr praktizieren (Echte Abstinenz ist nur akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt.), es sei denn, sie sind während der Studie und in den 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung chirurgisch steril (d. h. mindestens 2 aufeinanderfolgende Analysen nach Vasektomie zeigen das Fehlen von Spermien im Ejakulat). Männer müssen außerdem während der gesamten Studie bis 12 Monate nach der letzten Gabe des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten.

  10. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Teilnehmer in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren, Medikamenteneinnahmen und Bewertungen einzuhalten.
  11. Geistige und rechtliche Fähigkeit, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für R-GemOx und BR plus Polatuzumab Vedotin nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  2. Vorherige chimäre Antigenrezeptortherapie oder andere genetisch modifizierte T-Zelltherapie.
  3. ECOG-Leistungsstatus > 2.
  4. Absolute Neutrophilenzahl < 1.000/μl (sofern nicht sekundär zu Knochenmarkbeteiligung durch DLBCL, wie durch für das Screening erforderliche Knochenmarkbiopsie nachgewiesen).
  5. Thrombozytenzahl < 50.000/μl (sofern nicht sekundär zu einer Beteiligung des Knochenmarks durch DLBCL, wie durch eine für das Screening erforderliche Knochenmarkbiopsie nachgewiesen).
  6. Absolute Lymphozytenzahl < 100/μl.
  7. Teilnehmer mit ZNS-Lymphom-Beteiligung in der aktuellen oder vergangenen Krankengeschichte.
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder aktive Infektion mit Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv).
  9. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus, es sei denn, sie wurde behandelt und als negativ auf die Polymerase-Kettenreaktion bestätigt.
  10. Aktive Infektion mit SARS-CoV-2.
  11. Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf einen stark immungeschwächten Zustand; d.h. Kortikosteroidbehandlung > 10 mg/Tag für mehr als 6 Monate.
  12. Hat innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung eine Impfung mit Lebendvirusimpfstoffen erhalten.
  13. Vorherige zielgerichtete CD19-Therapie
  14. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Krampfanfällen oder aktive Antikonvulsiva in den letzten 12 Monaten.
  15. Vorhandensein einer ZNS-Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Beurteilung der Neurotoxizität beeinträchtigen kann.
  16. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer autoimmunen ZNS-Erkrankung, wie Multiple Sklerose, Optikusneuritis oder andere immunologische oder entzündliche Erkrankungen.
  17. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung. Hinweis: Im Falle einer Vorgeschichte von CVA > 12 Monate vor der Leukapherese darf der Teilnehmer keine instabilen oder lebensbedrohlichen neurologischen Defizite haben.
  18. Teilnehmer mit Richter-Transformation oder Richter-Syndrom.
  19. Teilnehmer, die gleichzeitig andere experimentelle Behandlungen oder während der letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten erhalten.
  20. Klinische Herzinsuffizienz mit New York Heart Association Klasse ≥ 2 oder LVEF < 30 %.
  21. Ruhende periphere Sauerstoffsättigung < 90 % an Raumluft.
  22. Leberfunktionsstörung, angezeigt durch Gesamtbilirubin, Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase > 5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  23. Serumkreatinin ≥ 2,0 × ULN oder CrCl < 30 ml/min, berechnet nach der modifizierten Formel der MDRD.
  24. Schwangere oder stillende Frau.

  25. Vorgeschichte anderer Malignome als DLBCL, es sei denn, der Teilnehmer war vor dem Screening ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen von der ≥ 3-Jahres-Frist umfassen die Geschichte der folgenden:

    • Basalzellkarzinom der Haut.
    • Plattenepithelkarzinom der Haut.
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
    • Carcinoma in situ der Brust.
    • Carcinoma in situ der Blase.
    • Zufälliger histologischer Befund eines unbehandelten lokalisierten (T1a oder T1b) Prostatakrebses unter Überwachung.
  26. Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion gegen ein Medikament oder seine Bestandteile/Verunreinigungen, das während der Studienteilnahme verabreicht werden soll, z. als Teil des obligatorischen Lymphödepletionsprotokolls, Prämedikation zur Infusion oder Notfallmedikation/Salvage-Therapien für behandlungsbedingte Toxizitäten.
  27. Jeglicher medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt.
  28. Verweigerung der Teilnahme am CAR T-Langzeit-Follow-up (LTFU).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: CAR-T-Zelle MB-CART2019.1
Einmalige Infusion von 2,5 × 10^6 CAR-transduzierten autologen T-Zellen pro kg Körpergewicht.
Genetisch: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 wurde entwickelt, um bösartige B-Zellen bei Patienten, die an bösartigen hämatologischen B-Zell-Erkrankungen im Spätstadium leiden, wirksam anzugreifen. MB-CART2019.1 besteht aus einem autologen Cluster von Differenzierungs-CD20/CD19-chimären Antigenrezeptoren (CAR), die mit CD4/CD8-angereicherten T-Zellen transduziert wurden, die aus einer Leukapherese stammen und mit dem CliniMACS Prodigy®-Gerät verarbeitet wurden.
Andere Namen:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Experimental: Teil II: CAR-T-Zellen MB-CART2019.1
Einmalige Infusion von 2,5 × 10^6 CAR-transduzierten autologen T-Zellen pro kg Körpergewicht.
Genetisch: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 wurde entwickelt, um bösartige B-Zellen bei Patienten, die an bösartigen hämatologischen B-Zell-Erkrankungen im Spätstadium leiden, wirksam anzugreifen. MB-CART2019.1 besteht aus einem autologen Cluster von Differenzierungs-CD20/CD19-chimären Antigenrezeptoren (CAR), die mit CD4/CD8-angereicherten T-Zellen transduziert wurden, die aus einer Leukapherese stammen und mit dem CliniMACS Prodigy®-Gerät verarbeitet wurden.
Andere Namen:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Aktiver Komparator: TEIL I: Standardbehandlung
R-GemOx R-Pola
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Polatuzumab Vedotin, Bendamustin, Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen nach der Randomisierung
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des objektiven Krankheitsprogresses, dem Ausbleiben einer partiellen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) ab Woche 8 nach Randomisierung, die zu einer neuen Anti-Lymphom-Therapie oder zum Tod jeglicher Ursache führen, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
bis zu 30 Wochen nach der Randomisierung
Teil II: Beste objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen nach Verabreichung von MB-CART2019.1
Beste objektive Ansprechrate (BORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer CR oder PR zwischen dem Datum der MB-CART2019.1-Infusion und dem Datum des objektiven Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der IRC-Bewertung.
bis zu 30 Wochen nach Verabreichung von MB-CART2019.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 99 Wochen nach der Randomisierung
definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der IRC-Bewertung.
bis zu 99 Wochen nach der Randomisierung
Teil I: Beste vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 99 Wochen nach der Randomisierung
Zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität von MB-CART2019.1 im Vergleich zur Standardtherapie.
bis zu 99 Wochen nach der Randomisierung
Teil I: Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: bis zu 91 Wochen
Zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität von MB-CART2019.1 im Vergleich zur Standardtherapie (SoC).
bis zu 91 Wochen
Teil I: Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 99 Wochen nach der Randomisierung
Zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität von MB-CART2019.1 im Vergleich zur Standardtherapie.
bis zu 99 Wochen nach der Randomisierung
Teil II: Dauer der Ansprechrate (DOR)
Zeitfenster: bis zu 91 Wochen
definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR/PR) nach der MB-CART2019.1-Infusion und dem Datum der Beurteilung des objektiven Krankheitsprogresses oder dem Todesdatum
bis zu 91 Wochen
Teil II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 99 Wochen nach der Leukapherese
definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Leukapherese und dem Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder des Todes
bis zu 99 Wochen nach der Leukapherese
Teil II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 99 Wochen nach der Leukapherese
definiert als Zeitraum zwischen dem Datum der Leukapherese und dem Datum des Todes
bis zu 99 Wochen nach der Leukapherese
Teil II: Beste vollständige Ansprechrate (BCRR)
Zeitfenster: bis zu 99 Wochen nach der Leukapherese
definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR zwischen dem Datum der MB-CART2019.1-Infusion und dem Datum des objektiven Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie oder dem Todesdatum
bis zu 99 Wochen nach der Leukapherese
Teil II: Dauer der vollständigen Remission (DOCR)
Zeitfenster: bis zu 91 Wochen
definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten CR und dem Datum der Beurteilung des objektiven Krankheitsprogresses oder dem Todesdatum
bis zu 91 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-2020-371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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