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Eficácia e segurança de MB-CART2019.1 vs. SoC em pacientes com linfoma (DALY 2-EU)

8 de junho de 2026 atualizado por: Miltenyi Biomedicine GmbH

Um estudo de fase II randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do MB-CART2019.1 em comparação com a terapia SoC em participantes com r/r DLBCL, que não são elegíveis para HDC e ASCT

Este é um estudo de Fase II randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do MB-CART2019.1 em comparação com a terapia padrão de tratamento em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário, que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo deve determinar a superioridade do tratamento MB-CART2019.1 em comparação com a terapia SoC com R-GemOx (rituximabe, gencitabina e oxaliplatina) com relação à sobrevida livre de progressão na terapia de segunda linha em participantes com R-R DLBCL, que não são elegíveis para altas doses de quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco.

O MB-CART2019.1 foi projetado para atingir efetivamente as células B malignas em pacientes que sofrem de malignidades hematológicas de células B em estágio avançado. O MB-CART2019.1 consiste em um agrupamento autólogo de células T enriquecidas com CD4/CD8 transduzidas de receptor de antígeno quimérico CD20/CD19 de diferenciação, derivadas de uma leucaférese e processadas usando o CliniMACS Prodigy®. Os pacientes adequados para este estudo serão randomizados 1:1 para MB-CART2019.1 ou SoC. Ambos os braços de tratamento não são cegos.

Braço MB-CART2019.1: Infusão única de formulação fresca de 2,5 × 10^6 células T autólogas transduzidas por CAR. O IMP só deve ser administrado após uma quimioterapia linfodepletora com fludarabina e ciclofosfamida. Para a produção do MB-CART2019.1, os pacientes serão submetidos a uma leucaférese.

Braço SoC: R-GemOx (8 ciclos de 14 dias cada) ou (10% do braço SoC) BR (Bendamustina/Rituximabe) + polatuzumabe vedotina (6 ciclos de 21 dias cada).

A duração da parte ativa do estudo para cada participante individual desde a triagem até o final do acompanhamento de 1 ano após a infusão de células MB-CART2019.1 (braço experimental) ou o início da terapia SoC (braço comparador) será aproximadamente 55 semanas. O LTFU no Ano 2 após a infusão de células MB-CART2019.1 ou o início do tratamento no braço comparador não fará parte da parte ativa do estudo clínico e será relatado separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

213

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Contato:
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Contato:
      • Essen, Alemanha, 45147
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +49 40741054850
          • E-mail: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Contato:
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • University Hospital Regensburg
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Contato:
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Número de telefone: +34 680522422
          • E-mail: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Número de telefone: +34 913 531 920
          • E-mail: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Contato:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Número de telefone: +34 923291384
          • E-mail: amartingar@usal.es
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Ainda não está recrutando
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Oulu, Finlândia, 90220
      • Turku, Finlândia, 20520
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
        • Ativo, não recrutando
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69495
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, França, 13273
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Paoli Calmettes
      • Nantes, França, 44093
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Contato:
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GC
        • Ativo, não recrutando
        • Erasmus University Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Recrutamento
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • Contato:
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Contato:
  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Contato:
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50367
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Contato:
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Recrutamento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contato:
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • FNsP Ostrava
        • Contato:
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Ainda não está recrutando
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Contato:
      • Zeytinburnu, Turquia (Türkiye), 34010
        • Ainda não está recrutando
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Contato:
      • Şişli, Turquia (Türkiye), 34365
        • Ainda não está recrutando
        • American Hospital
        • Contato:
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Ativo, não recrutando
        • Lkh - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Linz, Áustria, 4020
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DLBCL comprovado histologicamente e subtipos associados, de acordo com a classificação da OMS de 2016, incluindo:

    • DLBCL não especificado de outra forma (NOS).
    • Linfoma de células B de alto grau (HGBL) com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 com histologia DLBCL (linfoma double hit/linfoma triple hit).
    • BCL de alto grau, NOS.
    • BCL mediastinal primário (tímico) grande.
    • Doença transformada de um diagnóstico anterior de linfoma de baixo grau (por exemplo, uma patologia indolente, como linfoma folicular, linfoma de zona marginal) em DLBCL com progressão da doença DLBCL subsequente ao tratamento sistêmico dirigido por DLBCL.

  2. Doença recidivante ou refratária após quimioimunoterapia de primeira linha:

    • A doença refratária é definida como ausência de RC à terapia de primeira linha,

      • DP como melhor resposta após pelo menos 4 ciclos completos de ciclos de R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, oncovina e prednisona) como terapia de primeira linha.
      • Doença estável (SD) após 6 ciclos de R-CHOP como terapia de primeira linha.
      • PR como melhor resposta após pelo menos 6 ciclos de R-CHOP e progressão da doença comprovada por biópsia (exceto quando proibido devido a comorbidades) dentro de ≤ 12 meses após a conclusão da terapia de primeira linha.
    • Doença recidivante definida como remissão completa a uma terapia de primeira linha seguida de progressão da doença comprovada por biópsia (exceto quando proibida devido a comorbidades) dentro de ≤ 12 meses após a conclusão da terapia de primeira linha.
  3. O participante deve ter recebido terapia de primeira linha adequada contendo pelo menos a combinação de um regime baseado em antraciclina e rituximabe (anticorpo monoclonal anti-CD20). Terapias locais (ex. radioterapias) não serão consideradas como linha de terapia se realizadas durante a mesma linha de tratamento.
  4. O tecido tumoral embebido em parafina de arquivo adquirido ≤ 3 anos antes da triagem para revisão patológica central para confirmar o diagnóstico de DLBCL e para análise da expressão de CD20/CD19 deve ser disponibilizado para participação neste estudo. Se o tecido tumoral embebido em parafina de arquivo não estiver disponível, deve-se disponibilizar uma amostra de tecido tumoral fresco (preferencialmente) ou biópsia com agulha grossa para este protocolo.

  5. Os participantes considerados inelegíveis para receber HDC seguido de ASCT com base na avaliação do médico assistente e atendendo aos seguintes critérios:

    • Idade ≥ 18 anos e

      • ASCT prévio (como consolidação de primeira linha) ou
      • Índice de Comorbidade Específico para Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT-CI) > 3.

    • Idade ≥ 65 anos e 1 dos critérios abaixo:

      • ASCT anterior (como consolidação de primeira linha), ou
      • Comorbidades avaliadas por uma pontuação HCT-CI > 3, ou
      • Função cardíaca prejudicada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50%) ou
      • Função renal prejudicada (depuração de creatinina [CrCl] < 60 mL/min) conforme determinado pela fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal) ou
      • Função pulmonar prejudicada (capacidade de difusão de monóxido de carbono ou volume expiratório forçado em 1 segundo de 66% a 80%) ou dispneia em atividade leve, ou
      • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1. A documentação do motivo da inelegibilidade para ASCT deve estar presente nos dados de origem do participante.

    Além disso, todos os participantes devem atender aos seguintes critérios:

  6. Idade ≥18 anos.
  7. Doença mensurável de acordo com os critérios de Lugano. A lesão deve ser positiva em uma tomografia por emissão de pósitrons.
  8. Expectativa de vida estimada de > 3 meses por outras razões que não a doença primária.

  9. A mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve concordar em usar medidas contraceptivas altamente eficazes (Índice de Pearl < 1) ou praticar abstinência sexual verdadeira de qualquer relação heterossexual (A abstinência verdadeira só é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante.) ou deve ter um parceiro vasectomizado como único parceiro sexual (o parceiro vasectomizado deve ter recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico). por pelo menos 1 mês antes do início do estudo, durante o estudo e nos 12 meses após a última dose do tratamento do estudo. Uma mulher é considerada uma WOCBP, ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Métodos altamente eficazes de contracepção incluem contraceptivos hormonais (orais, intravaginais, transdérmicos, injetáveis, implantáveis) e dispositivos ou sistemas intrauterinos (p. hormonal e não hormonal) e oclusão tubária bilateral. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. O WOBC deve abster-se de doar óvulos durante o estudo até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo.

    Os homens devem concordar em usar 2 métodos aceitáveis ​​de contracepção (p. espermicida e preservativo) ou praticar a verdadeira abstinência sexual de qualquer relação heterossexual (a verdadeira abstinência só é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante.), a menos que sejam cirurgicamente estéreis (o que significa que pelo menos 2 análises consecutivas após a vasectomia demonstram ausência de espermatozóides no ejaculado), durante o estudo e nos 12 meses seguintes à última dose do tratamento do estudo. Além disso, os homens devem abster-se de doar esperma durante o estudo até 12 meses após a última administração do tratamento do estudo.

  10. Na opinião do investigador, o participante deve ser capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, uso de medicamentos e avaliações.
  11. Capacidade mental e legal para consentir a participação no estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para R-GemOx e BR mais polatuzumabe vedotina conforme julgado pelo médico assistente.
  2. Terapia anterior com receptor de antígeno quimérico ou outra terapia com células T geneticamente modificadas.
  3. Estado de desempenho ECOG > 2.
  4. Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/μL (a menos que seja secundário ao envolvimento da medula óssea por DLBCL, conforme demonstrado por biópsia de medula óssea necessária para triagem).
  5. Contagem de plaquetas < 50.000/μL (a menos que seja secundário ao envolvimento da medula óssea por DLBCL, conforme demonstrado por biópsia de medula óssea necessária para triagem).
  6. Contagem absoluta de linfócitos < 100/μL.
  7. Participantes com envolvimento de linfoma do SNC no histórico médico atual ou passado.
  8. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B (antigênio de superfície da hepatite B positivo).
  9. História conhecida de infecção pelo vírus da hepatite C, a menos que seja tratada e confirmada como reação em cadeia da polimerase negativa.
  10. Infecção ativa com SARS-CoV-2.
  11. História conhecida ou evidência de estado gravemente imunocomprometido; i.e. tratamento com corticosteroides > 10 mg/dia durante mais de 6 meses.
  12. Recebeu vacinação com vacinas de vírus vivos dentro de 6 semanas antes da randomização.
  13. Terapia direcionada para CD19 anterior
  14. História conhecida ou presença de atividades convulsivas ou uso de medicamentos anticonvulsivantes ativos nos últimos 12 meses.
  15. Presença de doença do SNC que, na opinião do investigador, pode prejudicar a capacidade de avaliar a neurotoxicidade.
  16. História conhecida ou presença de doença autoimune do SNC, como esclerose múltipla, neurite óptica ou outra doença imunológica ou inflamatória.
  17. História conhecida ou presença de acidente vascular cerebral (AVC) nos 12 meses anteriores à randomização. Nota: Em caso de histórico de AVC > 12 meses antes da leucaférese, o participante não deve apresentar déficits neurológicos instáveis ​​ou com risco de vida.
  18. Participantes com transformação de Richter ou síndrome de Richter.
  19. Participantes que estão simultaneamente em qualquer outro tratamento experimental ou durante as 4 semanas ou 5 meias-vidas anteriores.
  20. Insuficiência cardíaca clínica com classe da New York Heart Association ≥ 2 ou FEVE < 30%.
  21. Saturação periférica de oxigênio em repouso < 90% em ar ambiente.
  22. Disfunção hepática indicada por bilirrubina total, aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase > 5 × limite superior institucional do normal (LSN).
  23. Creatinina sérica ≥ 2,0 × LSN ou CrCl < 30 mL/min calculado de acordo com a fórmula modificada de MDRD.
  24. Mulher grávida ou amamentando.

  25. História prévia de malignidades que não DLBCL, a menos que o participante esteja livre da doença por ≥ 3 anos antes da triagem. Exceções ao limite de tempo ≥ 3 anos incluem histórico do seguinte:

    • Carcinoma basocelular da pele.
    • Carcinoma espinocelular da pele.
    • Carcinoma in situ do colo do útero.
    • Carcinoma in situ da mama.
    • Carcinoma in situ da bexiga.
    • Achado histológico incidental de câncer de próstata localizado (T1a ou T1b) não tratado sob vigilância.
  26. História de reação de hipersensibilidade imediata grave contra qualquer medicamento ou seus ingredientes/impurezas que está programada para ser administrada durante a participação no estudo, por ex. como parte do protocolo obrigatório de linfodepleção, pré-medicação para infusão ou medicação de resgate/terapias de resgate para toxicidades relacionadas ao tratamento.
  27. Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo.
  28. Recusa em participar do acompanhamento de longo prazo do CAR T (LTFU).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I: CAR T-cell MB-CART2019.1
Infusão única de 2,5 × 10^6 células T autólogas transduzidas com CAR por kg/peso corporal.
Genético: MB-CART2019.1
O MB-CART2019.1 foi projetado para atingir efetivamente as células B malignas em pacientes que sofrem de malignidades hematológicas de células B em estágio avançado. O MB-CART2019.1 consiste em um agrupamento autólogo de células T enriquecidas com CD4/CD8 transduzidas de receptor de antígeno quimérico CD20/CD19 de diferenciação, derivadas de uma leucaférese e processadas usando o dispositivo CliniMACS Prodigy®.
Outros nomes:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Experimental: Parte II: CAR T-células MB-CART2019.1
Infusão única de 2.5 × 10^6 células T autólogas transduzidas com CAR por kg/peso corporal.
Genético: MB-CART2019.1
O MB-CART2019.1 foi projetado para atingir efetivamente as células B malignas em pacientes que sofrem de malignidades hematológicas de células B em estágio avançado. O MB-CART2019.1 consiste em um agrupamento autólogo de células T enriquecidas com CD4/CD8 transduzidas de receptor de antígeno quimérico CD20/CD19 de diferenciação, derivadas de uma leucaférese e processadas usando o dispositivo CliniMACS Prodigy®.
Outros nomes:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Comparador Ativo: PARTE I: Standard de Cuidado
R-GemOx R-Pola
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Rituximabe, Gemcitabina, Oxaliplatina, Polatuzumabe Vedotina, Bendamustina, Rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I: Sobrevivência livre de eventos
Prazo: até 30 semanas após a randomização
Sobrevivência livre de eventos (SLE), definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data de progressão objetiva da doença, falha em alcançar resposta parcial (RP) ou resposta completa (RC) na ou após a 8.ª semana após a aleatorização, levando a uma nova terapia anti-linfoma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do comité de revisão independente (IRC).
até 30 semanas após a randomização
Parte II: Melhor taxa de resposta objetiva
Prazo: até 30 semanas após a administração de MB-CART2019.1
Melhor taxa de resposta objetiva (BORR), definida como a proporção de participantes com pelo menos uma RC ou RP entre a data da infusão de MB-CART2019.1 e a data de progressão objetiva da doença, o início de nova terapia anti-linfoma ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do IRC.
até 30 semanas após a administração de MB-CART2019.1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I: Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: até 99 semanas após a randomização
definido como o tempo entre a data de aleatorização e a data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do IRC.
até 99 semanas após a randomização
Parte I: Taxa de melhor resposta completa
Prazo: até 99 semanas após a randomização
Para avaliar a segurança e toxicidade do MB-CART2019.1 em comparação com a terapia SoC.
até 99 semanas após a randomização
Parte I: Duração da resposta completa
Prazo: até 91 semanas
Para avaliar a segurança e toxicidade do MB-CART2019.1 em comparação com a terapia SoC.
até 91 semanas
Parte I: Sobrevivência Global
Prazo: até 99 semanas após a randomização
Para avaliar a segurança e toxicidade do MB-CART2019.1 em comparação com a terapia SoC.
até 99 semanas após a randomização
Parte II: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 91 semanas
definido como o tempo entre a data da primeira resposta objetiva (RC/RP) após a infusão de MB-CART2019.1 e a data da avaliação da progressão objetiva da doença ou a data do óbito
até 91 semanas
Parte II: Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: até 99 semanas após a leucaférese
definido como o tempo entre a data de leucaférese e a data de progressão objetiva da doença ou morte
até 99 semanas após a leucaférese
Parte II: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: até 99 semanas após a leucaférese
definido como o tempo entre a data de leucaférese e a data de óbito
até 99 semanas após a leucaférese
Parte II: Taxa de Melhor Resposta Completa (BCRR)
Prazo: até 99 semanas após a leucaférese
definida como a proporção de participantes com RC entre a data de infusão de MB-CART2019.1 e a data de progressão objetiva da doença, o início de nova terapêutica anti-linfoma ou a data de óbito
até 99 semanas após a leucaférese
Parte II: Duração da Resposta Completa (DOCR)
Prazo: até 91 semanas
definido como o tempo entre a data de uma primeira RC e a data de avaliação da progressão objetiva da doença ou a data de óbito
até 91 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miltenyi Biomedicine GmbH

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-2020-371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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