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Efficacia e sicurezza di MB-CART2019.1 rispetto a SoC nei pazienti con linfoma (DALY 2-EU)

23 aprile 2026 aggiornato da: Miltenyi Biomedicine GmbH

Uno studio cardine di fase II, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di MB-CART2019.1 rispetto alla terapia SoC nei partecipanti con DLBCL r/r, che non sono idonei per HDC e ASCT

Questo è uno studio cardine di fase II randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di MB-CART2019.1 rispetto alla terapia standard nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario, che non sono idoneo per chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dovrebbe determinare la superiorità del trattamento MB-CART2019.1 rispetto alla terapia SoC con R-GemOx (rituximab, gemcitabina e oxaliplatino) rispetto alla sopravvivenza libera da progressione nella terapia di seconda linea nei partecipanti con R-R DLBCL, che non sono idonei per chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe.

MB-CART2019.1 è progettato per colpire efficacemente le cellule B maligne nei pazienti affetti da neoplasie ematologiche delle cellule B in fase avanzata. MB-CART2019.1 è costituito da un cluster autologo di cellule T arricchite di CD4/CD8 trasdotte dal recettore dell'antigene chimerico CD20/CD19 di differenziazione CD20/CD19, derivate da una leucaferesi ed elaborate utilizzando CliniMACS Prodigy®. I pazienti idonei per questo studio saranno randomizzati 1:1 a MB-CART2019.1 o SoC. Entrambi i bracci di trattamento sono aperti.

Braccio MB-CART2019.1: singola infusione di formulazione fresca di 2,5 × 10^6 cellule T autologhe trasdotte con CAR. IMP deve essere somministrato solo dopo una chemioterapia linfodepletiva con fludarabina e ciclofosfamide. Per la produzione MB-CART2019.1, i pazienti saranno sottoposti a leucaferesi.

Braccio SoC: R-GemOx (8 cicli di 14 giorni ciascuno) o (10% del braccio SoC) BR (Bendamustine/Rituximab) + polatuzumab vedotin (6 cicli di 21 giorni ciascuno).

La durata della parte attiva dello studio per ogni singolo partecipante dallo screening alla fine del follow-up di 1 anno dopo l'infusione di cellule MB-CART2019.1 (braccio sperimentale) o l'inizio della terapia SoC (braccio di confronto) sarà essere di circa 55 settimane. L'LTFU nell'anno 2 dopo l'infusione di cellule MB-CART2019.1 o l'inizio del trattamento nel braccio di confronto non farà parte della parte attiva dello studio clinico e sarà riportato separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Attivo, non reclutante
        • LKH - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Contatto:
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Contatto:
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Completato
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Completato
        • FNsP Ostrava
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Non ancora reclutamento
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Non ancora reclutamento
        • Oulu University Central Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69495
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Centre Paoli Calmettes
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Contatto:
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
      • Bochum, Germania, 44892
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45147
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 40741054850
          • Email: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Leipzig, Germania, 04103
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Contatto:
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University Hospital Regensburg
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GC
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50367
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Numero di telefono: +34 680522422
          • Email: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Numero di telefono: +34 913 531 920
          • Email: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Numero di telefono: +34 923291384
          • Email: amartingar@usal.es
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training And Research Hospital
        • Contatto:
      • Zeytinburnu, Turchia (Türkiye), 34010
        • Non ancora reclutamento
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Contatto:
      • Şişli, Turchia (Türkiye), 34365
        • Non ancora reclutamento
        • American Hospital
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Reclutamento
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
        • Contatto:
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL istologicamente provato e sottotipi associati, secondo la classificazione dell'OMS 2016, tra cui:

    • DLBCL non altrimenti specificato (NOS).
    • Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 con istologia DLBCL (linfoma a doppio colpo/linfoma a triplo colpo).
    • BCL di alta qualità, NAS.
    • BCL mediastinico grande primario (timico).
    • Malattia trasformata da una diagnosi precedente di linfoma di basso grado (ad esempio una patologia indolente come linfoma follicolare, linfoma della zona marginale) in DLBCL con progressione della malattia DLBCL successiva al trattamento sistemico diretto DLBCL.

  2. Malattia recidivante o refrattaria dopo chemioimmunoterapia di prima linea:

    • La malattia refrattaria è definita come nessuna risposta completa alla terapia di prima linea,

      • PD come migliore risposta dopo almeno 4 cicli completi di cicli R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, idrossidaunorubicina, oncovin e prednisone) come terapia di prima linea.
      • Malattia stabile (SD) dopo 6 cicli R-CHOP come terapia di prima linea.
      • PR come migliore risposta dopo almeno 6 cicli R-CHOP e progressione della malattia comprovata da biopsia (eccetto dove proibito a causa di comorbilità) entro ≤ 12 mesi dal completamento della terapia di prima linea.
    • Malattia recidivata definita come remissione completa a una terapia di prima linea seguita da progressione della malattia comprovata da biopsia (eccetto dove proibito a causa di comorbidità) entro ≤ 12 mesi dal completamento della terapia di prima linea.
  3. - Il partecipante deve aver ricevuto un'adeguata terapia di prima linea contenente almeno la combinazione di un regime a base di antraciclina e rituximab (anticorpo monoclonale anti-CD20). Terapie locali (es. radioterapie) non saranno considerate come linea di terapia se eseguite durante la stessa linea di trattamento.
  4. Il tessuto tumorale incluso in paraffina archiviato acquisito ≤ 3 anni prima dello screening per la revisione patologica centrale per confermare la diagnosi di DLBCL e per l'analisi dell'espressione di CD20/CD19 deve essere reso disponibile per la partecipazione a questo studio. Se il tessuto tumorale incluso in paraffina non è disponibile, è necessario rendere disponibile un campione di tessuto tumorale fresco (preferito) o una biopsia con ago centrale per questo protocollo.

  5. Partecipanti ritenuti non idonei a ricevere HDC seguito da ASCT in base alla valutazione del medico curante e che soddisfano i seguenti criteri:

    • Età ≥ 18 anni e

      • Precedente ASCT (come consolidamento di prima linea) o
      • Indice di comorbidità specifico del trapianto di cellule emopoietiche (HCT-CI) > 3.

    • Età ≥ 65 anni e 1 dei seguenti criteri:

      • Precedente ASCT (come consolidamento di prima linea), o
      • Comorbidità valutate da un punteggio HCT-CI > 3, o
      • Funzione cardiaca compromessa (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%), o
      • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina [CrCl] < 60 mL/min) come determinato dalla formula MDRD (Modifica della dieta nelle malattie renali) o
      • Funzione polmonare compromessa (capacità di diffusione del monossido di carbonio o volume espiratorio forzato in 1 secondo dal 66% all'80%) o dispnea con attività lieve, o
      • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1. La documentazione del motivo di non idoneità per ASCT deve essere presente nei dati di origine del partecipante.

    Inoltre, tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  6. Età ≥18 anni.
  7. Malattia misurabile secondo i criteri di Lugano. La lesione deve essere positiva alla tomografia a emissione di positroni.
  8. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi per motivi diversi dalla malattia primaria.

  9. La donna in età fertile (WOCBP) deve accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci (indice di Pearl < 1) o praticare una vera astinenza sessuale da qualsiasi rapporto eterosessuale (la vera astinenza è accettabile solo se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della donna partecipante.) o deve avere un partner vasectomizzato come unico partner sessuale (il partner vasectomizzato deve aver ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico). per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e nei 12 mesi successivi all'ultima dose del trattamento in studio. Una donna è considerata una WOCBP, cioè fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono contraccettivi ormonali (orali, intravaginali, transdermici, iniettabili, impiantabili) e dispositivi o sistemi intrauterini (ad es. ormonali e non) e occlusione tubarica bilaterale. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato post-menopausa è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. WOBC deve astenersi dalla donazione di ovuli durante lo studio fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

    Gli uomini devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili (ad es. spermicida e preservativo) o praticare una vera astinenza sessuale da qualsiasi rapporto eterosessuale (la vera astinenza è accettabile solo se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante.), a meno che non siano chirurgicamente sterili (ovvero almeno 2 analisi consecutive successive alla vasectomia dimostrino l'assenza di spermatozoi nell'eiaculato), durante lo studio e nei 12 mesi successivi all'ultima dose del trattamento in studio. Gli uomini devono inoltre astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante deve essere in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio, l'uso di farmaci e le valutazioni.
  11. Capacità mentale e capacità giuridica di acconsentire alla partecipazione allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per R-GemOx e BR più polatuzumab vedotin a giudizio del medico curante.
  2. Precedente terapia con recettore dell'antigene chimerico o altra terapia con cellule T geneticamente modificate.
  3. Stato delle prestazioni ECOG > 2.
  4. Conta assoluta dei neutrofili < 1.000/μL (a meno che non sia secondaria al coinvolgimento del midollo osseo da DLBCL come dimostrato dalla biopsia del midollo osseo richiesta per lo screening).
  5. Conta piastrinica < 50.000/μL (a meno che non sia secondaria al coinvolgimento del midollo osseo da DLBCL come dimostrato dalla biopsia del midollo osseo richiesta per lo screening).
  6. Conta linfocitaria assoluta < 100/μL.
  7. - Partecipanti con coinvolgimento di linfoma del sistema nervoso centrale nella storia medica presente o passata.
  8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo).
  9. Storia nota di infezione da virus dell'epatite C a meno che non venga trattata e confermata come negativa alla reazione a catena della polimerasi.
  10. Infezione attiva da SARS-CoV-2.
  11. Anamnesi nota o evidenza di stato di grave immunocompromissione; cioè trattamento con corticosteroidi > 10 mg/giorno per più di 6 mesi.
  12. - Ha ricevuto la vaccinazione con vaccini a virus vivi entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  13. Precedente terapia mirata al CD19
  14. Storia nota o presenza di attività convulsive o farmaci anticonvulsivanti attivi nei 12 mesi precedenti.
  15. Presenza di malattia del SNC che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la capacità di valutare la neurotossicità.
  16. Storia nota o presenza di malattia autoimmune del SNC, come sclerosi multipla, neurite ottica o altra malattia immunologica o infiammatoria.
  17. Storia nota o presenza di accidente vascolare cerebrale (CVA) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione. Nota: in caso di storia di CVA> 12 mesi prima della leucaferesi, il partecipante non deve avere deficit neurologici instabili o potenzialmente letali.
  18. Partecipanti con trasformazione di Richter o sindrome di Richter.
  19. - Partecipanti che sono in concomitanza con altri trattamenti sperimentali o durante le precedenti 4 settimane o 5 emivite.
  20. Insufficienza cardiaca clinica con classe New York Heart Association ≥ 2 o LVEF < 30%.
  21. Saturazione periferica di ossigeno a riposo < 90% in aria ambiente.
  22. Disfunzione epatica come indicato da bilirubina totale, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi > 5 × limite superiore della norma istituzionale (ULN).
  23. Creatinina sierica ≥ 2,0 × ULN o CrCl < 30 mL/min calcolata secondo la formula modificata di MDRD.
  24. Donna incinta o che allatta.

  25. Storia precedente di tumori maligni diversi da DLBCL, a meno che il partecipante non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni prima dello screening. Le eccezioni al limite di tempo ≥ 3 anni includono la storia di quanto segue:

    • Carcinoma basocellulare della pelle.
    • Carcinoma a cellule squamose della pelle.
    • Carcinoma in situ della cervice.
    • Carcinoma in situ della mammella.
    • Carcinoma in situ della vescica.
    • Reperto istologico incidentale di carcinoma prostatico localizzato (T1a o T1b) non trattato sotto sorveglianza.
  26. Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità immediata nei confronti di qualsiasi farmaco o dei suoi ingredienti/impurità che è programmata per essere somministrata durante la partecipazione allo studio, ad es. come parte del protocollo obbligatorio di linfodeplezione, premedicazione per infusione o terapia di salvataggio/terapia di salvataggio per le tossicità correlate al trattamento.
  27. Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio.
  28. Rifiuto di partecipare al follow-up a lungo termine CAR T (LTFU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: MB-CART2019.1 cellula CAR T
Infusione singola di 2,5 × 10^6 cellule T autologhe trasdotte con CAR per kg/peso corporeo.
Genetico: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 è progettato per colpire efficacemente le cellule B maligne nei pazienti affetti da neoplasie ematologiche delle cellule B in fase avanzata. MB-CART2019.1 è costituito da un cluster autologo di cellule T arricchite di CD4/CD8 trasdotte dal recettore dell'antigene chimerico CD20/CD19 di differenziazione CD20/CD19, derivate da una leucaferesi ed elaborate utilizzando il dispositivo CliniMACS Prodigy®.
Altri nomi:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Sperimentale: Parte II: CAR T-cellule MB-CART2019.1
Infusione singola di 2,5 × 10^6 cellule T autologhe trasdotte con CAR per kg/peso corporeo.
Genetico: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 è progettato per colpire efficacemente le cellule B maligne nei pazienti affetti da neoplasie ematologiche delle cellule B in fase avanzata. MB-CART2019.1 è costituito da un cluster autologo di cellule T arricchite di CD4/CD8 trasdotte dal recettore dell'antigene chimerico CD20/CD19 di differenziazione CD20/CD19, derivate da una leucaferesi ed elaborate utilizzando il dispositivo CliniMACS Prodigy®.
Altri nomi:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Comparatore attivo: PARTE I: Standard di cura
R-GemOx R-Pola
Droga: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Rituximab, Gemcitabina, Oxaliplatino, Polatuzumab vedotin, Bendamustina, Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: fino a 30 settimane dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettiva della malattia, mancato raggiungimento di una risposta parziale (PR) o completa (CR) alla o oltre la settimana 8 dopo la randomizzazione che porta a una nuova terapia anti-linfoma o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, sulla base della valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC).
fino a 30 settimane dopo la randomizzazione
Parte II: Migliore tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 30 settimane dopo la somministrazione di MB-CART2019.1
Tasso di risposta obiettiva migliore (BORR), definito come la proporzione di partecipanti con almeno una risposta completa (CR) o parziale (PR) tra la data di infusione di MB-CART2019.1 e la data di progressione obiettiva della malattia, l'inizio di una nuova terapia anti-linfoma o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, in base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC).
fino a 30 settimane dopo la somministrazione di MB-CART2019.1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 99 settimane dopo la randomizzazione
definito come il tempo compreso tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettiva della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, sulla base della valutazione dell'IRC.
fino a 99 settimane dopo la randomizzazione
Parte I: Tasso di risposta completa migliore
Lasso di tempo: fino a 99 settimane dopo la randomizzazione
Per valutare la sicurezza e la tossicità di MB-CART2019.1 rispetto alla terapia SoC.
fino a 99 settimane dopo la randomizzazione
Parte I: Durata della risposta completa
Lasso di tempo: fino a 91 settimane
Valutare la sicurezza e la tossicità di MB-CART2019.1 rispetto alla terapia standard di cura (SoC).
fino a 91 settimane
Parte I: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 99 settimane dopo la randomizzazione
Valutare la sicurezza e la tossicità di MB-CART2019.1 rispetto alla terapia SoC.
fino a 99 settimane dopo la randomizzazione
Parte II: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 91 settimane
definito come il periodo di tempo tra la data della prima risposta obiettiva (CR/PR) dopo l'infusione di MB-CART2019.1 e la data di valutazione della progressione obiettiva della malattia o la data del decesso
fino a 91 settimane
Parte II: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 99 settimane dopo la leucaferesi
definito come il tempo compreso tra la data della leucoaferesi e la data della progressione obiettiva della malattia o della morte
fino a 99 settimane dopo la leucaferesi
Parte II: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 99 settimane dopo la leucaferesi
definito come il tempo tra la data di leucoaferesi e la data di decesso
fino a 99 settimane dopo la leucaferesi
Parte II: Tasso di Risposta Completa Ottimale (BCRR)
Lasso di tempo: fino a 99 settimane dopo la leucaferesi
definita come la proporzione di partecipanti con CR tra la data di infusione di MB-CART2019.1 e la data di progressione oggettiva della malattia, l'inizio di una nuova terapia anti-linfoma o la data di morte
fino a 99 settimane dopo la leucaferesi
Parte II: Durata della Risposta Completa (DOCR)
Lasso di tempo: fino a 91 settimane
definito come il tempo tra la data di una prima risposta completa e la data di valutazione della progressione oggettiva della malattia o la data del decesso
fino a 91 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-2020-371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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