Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MB-CART2019.1 vs. SoC hos lymfompasienter (DALY 2-EU)

8. juni 2026 oppdatert av: Miltenyi Biomedicine GmbH

En pivotal fase II randomisert, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MB-CART2019.1 sammenlignet med SoC-terapi hos deltakere med r/r DLBCL, som ikke er kvalifisert for HDC og ASCT

Dette er en pivotal fase II randomisert, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MB-CART2019.1 sammenlignet med standardbehandling hos deltakere med residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom, som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal fastslå overlegenhet av MB-CART2019.1-behandling sammenlignet med SoC-terapi med R-GemOx (rituximab, gemcitabin og oxaliplatin) med hensyn til progresjonsfri overlevelse i andrelinjebehandling hos deltakere med R-R DLBCL, som ikke er kvalifiserte for høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon.

MB-CART2019.1 er designet for å effektivt målrette mot ondartede B-celler hos pasienter som lider av hematologiske B-celle-maligniteter på sent stadium. MB-CART2019.1 består av autolog klynge av differensiering CD20/CD19 kimær antigenreseptor (CAR) transduserte CD4/CD8-anrikede T-celler, avledet fra en leukaferese og behandlet ved bruk av CliniMACS Prodigy®. Pasienter som er egnet for denne studien vil bli randomisert 1:1 til enten MB-CART2019.1 eller SoC. Begge behandlingsarmene er ublindet.

MB-CART2019.1 arm: Enkel infusjon av fersk formulering av 2,5 × 10^6 CAR-transduserte autologe T-celler. IMP skal kun gis etter en lymfodeterende kjemoterapi med fludarabin og cyklofosfamid. For MB-CART2019.1 produksjon vil pasienter gjennomgå en leukaferese.

SoC-arm: R-GemOx (8 sykluser på 14 dager hver) eller (10 % av SoC-armen) BR (Bendamustine/Rituximab) + polatuzumab vedotin (6 sykluser på 21 dager hver).

Varigheten av den aktive delen av studien for hver enkelt deltaker fra screening til slutten av 1-års oppfølging etter infusjon av MB-CART2019.1-celler (eksperimentell arm) eller start av SoC-terapi (komparatorarm) vil være ca 55 uker. LTFU i år 2 etter infusjon av MB-CART2019.1-celler eller behandlingsstart i komparatorarmen vil ikke være en del av den aktive delen av den kliniske studien og vil bli rapportert separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulu University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GC
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Telefonnummer: +34 680522422
          • E-post: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos (HCSC)
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Telefonnummer: +34 913 531 920
          • E-post: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Telefonnummer: +34 923291384
          • E-post: amartingar@usal.es
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Ta kontakt med:
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • FNsP Ostrava
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zeytinburnu, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Şişli, Tyrkia (Türkiye), 34365
        • Har ikke rekruttert ennå
        • American Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Ta kontakt med:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Ta kontakt med:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Ta kontakt med:
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 40741054850
          • E-post: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Ta kontakt med:
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg
        • Ta kontakt med:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • Ta kontakt med:
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lkh - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Linz, Østerrike, 4020
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist DLBCL og tilhørende undertyper, i henhold til WHO 2016-klassifiseringen inkludert:

    • DLBCL ikke annet spesifisert (NOS).
    • Høygradig B-celle lymfom (HGBL) med MYC og BCL2 og/eller BCL6 rearrangementer med DLBCL histologi (dobbelt treff lymfom/trippel treff lymfom).
    • Høykvalitets BCL, NOS.
    • Primær (tymisk) stor mediastinal BCL.
    • Sykdom transformert fra en tidligere diagnose av lavgradig lymfom (f.eks. en indolent patologi som follikulært lymfom, marginalsone lymfom) til DLBCL med DLBCL-sykdomsprogresjon etter DLBCL-rettet systemisk behandling.

  2. Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter førstelinjekjemoimmunterapi:

    • Refraktær sykdom er definert som ingen CR til førstelinjebehandling,

      • PD som beste respons etter minst 4 hele sykluser med R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin, oncovin og prednison) sykluser som førstelinjebehandling.
      • Stabil sykdom (SD) etter 6 R-CHOP-sykluser som førstelinjebehandling.
      • PR som beste respons etter minst 6 R-CHOP-sykluser og biopsi-påvist sykdomsprogresjon (unntatt der det er forbudt på grunn av komorbiditeter) innen ≤ 12 måneder fra fullført førstelinjebehandling.
    • Tilbakefallende sykdom definert som fullstendig remisjon til en førstelinjebehandling etterfulgt av biopsi-påvist sykdomsprogresjon (bortsett fra der det er forbudt på grunn av komorbiditeter) innen ≤ 12 måneder fra fullført førstelinjebehandling.
  3. Deltakeren må ha fått adekvat førstelinjebehandling som inneholder minst kombinasjonen av et antracyklinbasert regime og rituximab (anti-CD20 monoklonalt antistoff). Lokale terapier (f.eks. radioterapier) vil ikke bli betraktet som behandlingslinje hvis de utføres i samme behandlingslinje.
  4. Arkivert parafininnstøpt tumorvev ervervet ≤ 3 år før screening for sentral patologigjennomgang for å bekrefte DLBCL-diagnose og for analyse av CD20/CD19-ekspresjon må gjøres tilgjengelig for deltakelse i denne studien. Hvis arkivparafininnstøpt tumorvev ikke er tilgjengelig, må ny tumorvevsprøve (foretrukket) eller kjernenålbiopsi for denne protokollen gjøres tilgjengelig.

  5. Deltakere anses ikke kvalifisert til å motta HDC etterfulgt av ASCT basert på den behandlende legens vurdering og oppfyller følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18 år og

      • Tidligere ASCT (som førstelinjekonsolidering) eller
      • Hematopoietisk celletransplantasjonsspesifikk komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 3.

    • Alder ≥ 65 år og 1 av kriteriene nedenfor:

      • Tidligere ASCT (som førstelinjekonsolidering), eller
      • Komorbiditeter vurdert ved en HCT-CI-score > 3, eller
      • Nedsatt hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %), eller
      • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min) som bestemt av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller
      • Nedsatt lungefunksjon (diffuserende kapasitet for karbonmonoksid eller tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund på 66 % til 80 %) eller dyspné ved lett aktivitet, eller
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 1. Dokumentasjon på årsaken til manglende valgbarhet for ASCT må foreligge i deltakerens kildedata.

    I tillegg må alle deltakere oppfylle følgende kriterier:

  6. Alder ≥18 år.
  7. Målbar sykdom i henhold til Lugano-kriterier. Lesjonen må være positiv på en positronemisjonstomografi.
  8. Estimert forventet levealder på > 3 måneder av andre årsaker enn primærsykdommen.

  9. Kvinne i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak (Pearl-indeks < 1) eller praktisere ekte seksuell avholdenhet fra ethvert heteroseksuelt samleie (Ekte avholdenhet er bare akseptabelt hvis det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltager.) eller må ha en vasektomisert partner som eneste seksuelle partner (Den vasektomerte partneren må ha mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess.) i minst 1 måned før studiestart, under studien og i 12 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. En kvinne regnes som en WOCBP, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (orale, intravaginale, transdermale, injiserbare, implanterbare) og intrauterine enheter eller systemer (f.eks. hormonell og ikke-hormonell) og bilateral tubal okklusjon. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. WOBC må avstå fra eggdonasjon gjennom hele studien inntil 12 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

    Menn må godta å bruke 2 akseptable metoder for prevensjon (f.eks. sæddrepende middel og kondom) eller praktisere ekte seksuell avholdenhet fra ethvert heteroseksuelt samleie (Ekte avholdenhet er bare akseptabelt hvis det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.), med mindre de er kirurgisk sterile (som betyr at minst 2 påfølgende analyser etter vasektomi viser fravær av sædceller i ejakulatet), under studien og i de 12 månedene etter den siste dosen av studiebehandlingen. Menn må videre avstå fra sæddonasjon gjennom hele studien inntil 12 måneder etter siste administrasjon av studiebehandling.

  10. Etter utrederens oppfatning må deltakeren være i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, medikamentbruk og evalueringer.
  11. Psykisk kapasitet og juridisk evne til å samtykke til deltakelse i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for R-GemOx og BR pluss polatuzumab vedotin som bedømt av behandlende lege.
  2. Tidligere kimær antigenreseptorterapi eller annen genetisk modifisert T-celleterapi.
  3. ECOG-ytelsesstatus > 2.
  4. Absolutt nøytrofiltall < 1000/μL (med mindre sekundært til benmargspåvirkning av DLBCL som demonstrert ved benmargsbiopsi nødvendig for screening).
  5. Blodplateantall < 50 000/μL (med mindre sekundært til benmargspåvirkning av DLBCL som demonstrert ved benmargsbiopsi nødvendig for screening).
  6. Absolutt antall lymfocytter < 100/μL.
  7. Deltakere som har CNS lymfom involvering i nåværende eller tidligere medisinsk historie.
  8. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus eller aktiv infeksjon med hepatitt B (hepatitt B overflateantigenpositiv).
  9. Kjent historie med infeksjon med hepatitt C-virus med mindre den er behandlet og bekreftet å være negativ med polymerasekjedereaksjon.
  10. Aktiv infeksjon med SARS-CoV-2.
  11. Kjent historie eller bevis på alvorlig immunkompromittert tilstand; dvs. kortikosteroidbehandling > 10 mg/dag i mer enn 6 måneder.
  12. Har fått vaksinasjon med levende virusvaksiner innen 6 uker før randomisering.
  13. Tidligere CD19 målrettet terapi
  14. Kjent historie eller tilstedeværelse av anfallsaktiviteter eller på aktive medisiner mot anfall i løpet av de siste 12 månedene.
  15. Tilstedeværelse av CNS-sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan svekke evnen til å evaluere nevrotoksisitet.
  16. Kjent historie eller tilstedeværelse av autoimmun CNS-sykdom, slik som multippel sklerose, optisk nevritt eller annen immunologisk eller inflammatorisk sykdom.
  17. Kjent historie eller tilstedeværelse av cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 12 måneder før randomisering. Merk: Ved historie med CVA > 12 måneder før leukaferese, må ikke deltakeren ha noen ustabile eller livstruende nevrologiske underskudd.
  18. Deltakere med Richters transformasjon eller Richters syndrom.
  19. Deltakere som er på andre eksperimentelle behandlinger samtidig eller i løpet av de foregående 4 ukene eller 5-halveringstidene.
  20. Klinisk hjertesvikt med New York Heart Association klasse ≥ 2 eller LVEF < 30 %.
  21. Hvilende perifer oksygenmetning < 90 % på romluft.
  22. Leverdysfunksjon som indikert av total bilirubin, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase > 5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN).
  23. Serumkreatinin ≥ 2,0 × ULN eller CrCl < 30 mL/min beregnet i henhold til den modifiserte formelen for MDRD.
  24. Gravid eller ammende kvinne.

  25. Tidligere historie med andre maligniteter enn DLBCL, med mindre deltakeren har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år før screening. Unntak fra ≥ 3-års fristen inkluderer historie med følgende:

    • Basalcellekarsinom i huden.
    • Plateepitelkarsinom i huden.
    • Karsinom in situ av livmorhalsen.
    • Karsinom in situ i brystet.
    • Karsinom in situ av blæren.
    • Tilfeldige histologiske funn av ubehandlet lokalisert (T1a eller T1b) prostatakreft under overvåking.
  26. Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon mot ethvert medikament eller dets ingredienser/urenheter som er planlagt gitt under studiedeltakelse, f.eks. som en del av den obligatoriske lymfodeplesjonsprotokollen, premedisinering for infusjon, eller redningsmedisiner/redningsterapier for behandlingsrelaterte toksisiteter.
  27. Enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling.
  28. Avslag på å delta i CAR T langtidsoppfølging (LTFU).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I: CAR T-celle MB-CART2019.1
Enkeltinfusjon på 2,5 × 10^6 CAR-transduserte autologe T-celler per kg/kroppsvekt.
Genetisk: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 er designet for å effektivt målrette mot ondartede B-celler hos pasienter som lider av hematologiske B-celle-maligniteter på sent stadium. MB-CART2019.1 består av autolog klynge av differensiering CD20/CD19 kimær antigenreseptor (CAR) transduserte CD4/CD8-anrikede T-celler, avledet fra en leukaferese og behandlet ved bruk av CliniMACS Prodigy®-enheten.
Andre navn:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Eksperimentell: Del II: CAR T-celle MB-CART2019.1
En enkelt infusjon av 2,5 × 10^6 CAR-transduserte autologe T-celler per kg/kroppsvekt.
Genetisk: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 er designet for å effektivt målrette mot ondartede B-celler hos pasienter som lider av hematologiske B-celle-maligniteter på sent stadium. MB-CART2019.1 består av autolog klynge av differensiering CD20/CD19 kimær antigenreseptor (CAR) transduserte CD4/CD8-anrikede T-celler, avledet fra en leukaferese og behandlet ved bruk av CliniMACS Prodigy®-enheten.
Andre navn:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Aktiv komparator: DEL I: Standard behandling
R-GemOx R-Pola
Legemiddel: Velferdstandard
Velferdstandard
Andre navn:
  • Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Polatuzumab vedotin, Bendamustine, Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil 30 uker etter randomisering
Hendelsesfri overlevelse (EFS), definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og datoen for objektiv sykdomsprogresjon, manglende oppnåelse av partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) på eller etter uke 8 etter randomisering som fører til en ny anti-lymfomterapi eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, basert på uavhengig vurderingskomité (IRC) vurdering.
opptil 30 uker etter randomisering
Del II: Beste objektive responsrate
Tidsramme: opptil 30 uker etter administrering av MB-CART2019.1
Beste objektive responsrate (BORR), definert som andelen deltakere med minst én CR eller PR mellom datoen for MB-CART2019.1-infusjon og datoen for objektiv sykdomsprogresjon, starten av ny anti-lymfomterapi eller datoen for død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, basert på IRC-vurdering.
opptil 30 uker etter administrering av MB-CART2019.1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 99 uker etter randomisering
definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, basert på IRC-vurdering.
opptil 99 uker etter randomisering
Del I: Beste fullstendige responsrate
Tidsramme: opptil 99 uker etter randomisering
For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til MB-CART2019.1 sammenlignet med standardbehandling.
opptil 99 uker etter randomisering
Del I: Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: opptil 91 uker
For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til MB-CART2019.1 sammenlignet med standardbehandling.
opptil 91 uker
Del I: Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 99 uker etter randomisering
For å vurdere sikkerheten og toksisiteten til MB-CART2019.1 sammenlignet med SoC-behandling.
opptil 99 uker etter randomisering
Del II: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 91 uker
definert som tiden mellom datoen for første objektive respons (CR/PR) etter MB-CART2019.1-infusjon og datoen for vurdering av objektiv sykdomsprogresjon eller dødsdato
opptil 91 uker
Del II: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 99 uker etter leukoferese
definert som tiden mellom datoen for leukafarese og datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død
opptil 99 uker etter leukoferese
Del II: Overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 99 uker etter leukapherese
definert som tiden mellom datoen for leukaforese og dødsdatoen
opptil 99 uker etter leukapherese
Del II: Beste komplette responsrate (BCRR)
Tidsramme: opptil 99 uker etter leukaforese
definert som andelen deltakere med CR mellom datoen for MB-CART2019.1-infusjon og datoen for objektiv sykdomsprogresjon, starten av ny anti-lymfomterapi eller dødsdatoen
opptil 99 uker etter leukaforese
Del II: Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: opptil 91 uker
definert som tiden mellom datoen for første CR og datoen for vurdering av objektiv sykdomsprogresjon eller dødsdatoen
opptil 91 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-2020-371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere