Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MB-CART2019.1 vs. SoC u pacientů s lymfomem (DALY 2-EU)

23. dubna 2026 aktualizováno: Miltenyi Biomedicine GmbH

Stěžejní randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MB-CART2019.1 ve srovnání s terapií SoC u účastníků s r/r DLBCL, kteří nejsou způsobilí pro HDC a ASCT

Toto je klíčová randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MB-CART2019.1 ve srovnání se standardní léčebnou terapií u účastníků s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří nejsou způsobilé pro vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie by měla určit nadřazenost léčby MB-CART2019.1 ve srovnání s terapií SoC pomocí R-GemOx (rituximab, gemcitabin a oxaliplatina) s ohledem na přežití bez progrese v terapii druhé linie u účastníků s R-R DLBCL, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk.

MB-CART2019.1 je navržen tak, aby účinně cílil na maligní B-buňky u pacientů trpících pozdním stádiem hematologických B-buněčných malignit. MB-CART2019.1 se skládá z autologního shluku diferenciačních CD20/CD19 chimérickým antigenním receptorem (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk, odvozených z leukaferézy a zpracovaných pomocí CliniMACS Prodigy®. Pacienti, kteří jsou vhodní pro tuto studii, budou randomizováni 1:1 buď do MB-CART2019.1 nebo SoC. Obě léčebná ramena jsou nezaslepená.

Rameno MB-CART2019.1: Jedna infuze čerstvé formulace 2,5 × 10^6 CAR-transdukovaných autologních T buněk. IMP se má podávat pouze po lymfodepleční chemoterapii fludarabinem a cyklofosfamidem. Pro výrobu MB-CART2019.1 pacienti podstoupí leukaferézu.

Rameno SoC: R-GemOx (8 cyklů po 14 dnech) nebo (10 % rameno SoC) BR (Bendamustin/Rituximab) + polatuzumab vedotin (6 cyklů každý po 21 dnech).

Doba trvání aktivní části studie pro každého jednotlivého účastníka od screeningu do konce 1letého sledování po infuzi buněk MB-CART2019.1 (experimentální rameno) nebo zahájení SoC terapie (srovnávací rameno) bude být přibližně 55 týdnů. LTFU v roce 2 po infuzi buněk MB-CART2019.1 nebo zahájení léčby ve srovnávacím rameni nebude součástí aktivní části klinické studie a bude vykazován samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

213

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Zatím nenabíráme
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Zatím nenabíráme
        • Oulu University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20520
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
        • Aktivní, ne nábor
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69495
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Centre Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GC
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Nábor
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
        • Kontakt:
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Kontakt:
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
      • Bochum, Německo, 44892
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Kontakt:
      • Essen, Německo, 45147
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 40741054850
          • E-mail: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Leipzig, Německo, 04103
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Kontakt:
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50367
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Aktivní, ne nábor
        • LKH - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4020
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training And Research Hospital
        • Kontakt:
      • Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 34010
        • Zatím nenabíráme
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Kontakt:
      • Şişli, Turecko (Türkiye), 34365
        • Zatím nenabíráme
        • American Hospital
        • Kontakt:
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Dokončeno
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Dokončeno
        • FNsP Ostrava
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Telefonní číslo: +34 680522422
          • E-mail: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Telefonní číslo: +34 913 531 920
          • E-mail: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Telefonní číslo: +34 923291384
          • E-mail: amartingar@usal.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázané DLBCL a související podtypy podle klasifikace WHO 2016 včetně:

    • DLBCL není jinak specifikováno (NOS).
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBL) s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 s histologií DLBCL (lymfom s dvojitým zásahem/lymfom s triple hitem).
    • Vysoce kvalitní BCL, NOS.
    • Primární (brzlík) velký mediastinální BCL.
    • Onemocnění transformované z dřívější diagnózy lymfomu nízkého stupně (např. indolentní patologie, jako je folikulární lymfom, lymfom marginální zóny) na DLBCL s progresí onemocnění DLBCL po systémové léčbě řízené DLBCL.

  2. Recidivující nebo refrakterní onemocnění po chemoimunoterapii první linie:

    • Refrakterní onemocnění je definováno jako žádná CR k terapii první volby,

      • PD jako nejlepší odpověď po alespoň 4 úplných cyklech cyklů R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin, oncovin a prednison) jako terapie první volby.
      • Stabilní onemocnění (SD) po 6 cyklech R-CHOP jako terapie první volby.
      • PR jako nejlepší odpověď po alespoň 6 cyklech R-CHOP a progresi onemocnění prokázané biopsií (kromě případů, kdy je to zakázáno z důvodu komorbidit) do ≤ 12 měsíců od dokončení terapie první volby.
    • Recidivující onemocnění definované jako kompletní remise terapie první volby následovaná biopsií prokázanou progresí onemocnění (kromě případů, kdy je to zakázáno z důvodu komorbidit) během ≤ 12 měsíců od dokončení terapie první volby.
  3. Účastník musí dostat adekvátní terapii první linie obsahující alespoň kombinaci režimu založeného na antracyklinech a rituximabu (monoklonální protilátka anti-CD20). Lokální terapie (např. radioterapie) nebudou považovány za linii terapie, pokud jsou prováděny ve stejné linii léčby.
  4. Pro účast v této studii musí být k dispozici archivní nádorová tkáň zalitá v parafínu získaná ≤ 3 roky před screeningem pro centrální patologický přehled pro potvrzení diagnózy DLBCL a pro analýzu exprese CD20/CD19. Pokud není k dispozici archivní nádorová tkáň zalitá v parafínu, musí být pro tento protokol k dispozici čerstvý vzorek nádorové tkáně (preferováno) nebo biopsie jádrové jehly.

  5. Účastníci byli považováni za nezpůsobilé k získání HDC a následně ASCT na základě posouzení ošetřujícího lékaře a splňující následující kritéria:

    • Věk ≥ 18 let a

      • Předchozí ASCT (jako konsolidace první linie) popř
      • Index komorbidity specifický pro transplantaci hematopoetických buněk (HCT-CI) > 3.

    • Věk ≥ 65 let a 1 z níže uvedených kritérií:

      • Předchozí ASCT (jako konsolidace první linie), popř
      • Komorbidity hodnocené podle HCT-CI skóre > 3, popř
      • Porucha srdeční funkce (ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %), popř.
      • Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] < 60 ml/min) podle vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) nebo
      • Porucha funkce plic (difuzní kapacita pro oxid uhelnatý nebo objem usilovného výdechu za 1 sekundu 66 % až 80 %) nebo dušnost při mírné aktivitě, popř.
      • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1. Ve zdrojových datech účastníka musí být uvedena dokumentace důvodu nezpůsobilosti pro ASCT.

    Kromě toho musí všichni účastníci splňovat následující kritéria:

  6. Věk ≥18 let.
  7. Měřitelné onemocnění podle luganských kritérií. Léze musí být pozitivní na pozitronové emisní tomografii.
  8. Odhadovaná délka života > 3 měsíce z jiných důvodů, než je primární onemocnění.

  9. Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření (Pearl index < 1) nebo praktikovat skutečnou sexuální abstinenci od jakéhokoli heterosexuálního styku (skutečná abstinence je přijatelná pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem ženy). účastník.) nebo musí mít partnera po vazektomii jako jediného sexuálního partnera (Partner po vasektomii musí obdržet lékařské posouzení úspěšnosti operace.) po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie, během studie a během 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Žena je považována za WOCBP, tj. za plodnou, po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (orální, intravaginální, transdermální, injekční, implantabilní) a nitroděložní tělíska nebo systémy (např. hormonální a nehormonální) a bilaterální tubární okluzi. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. WOBC se musí zdržet darování vajíček po celou dobu studie až do 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

    Muži musí souhlasit s používáním 2 přijatelných metod antikoncepce (např. spermicidem a kondomem) nebo praktikovat skutečnou sexuální abstinenci od jakéhokoli heterosexuálního styku (Opravdová abstinence je přijatelná pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka.), pokud nejsou chirurgicky sterilní (což znamená, že alespoň 2 po sobě jdoucí analýzy po vasektomii prokážou nepřítomnost spermií v ejakulátu), během studie a 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Muži se dále musí zdržet dárcovství spermií v průběhu studie až do 12 měsíců po posledním podání studijní léčby.

  10. Podle názoru zkoušejícího musí být účastník schopen dodržovat všechny postupy související se studií, užívání léků a hodnocení.
  11. Duševní způsobilost a právní způsobilost vyjádřit souhlas s účastí v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro R-GemOx a BR plus polatuzumab vedotin dle posouzení ošetřujícího lékaře.
  2. Předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem nebo jiná geneticky modifikovaná terapie T-buňkami.
  3. Stav výkonu ECOG > 2.
  4. Absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl (pokud není sekundární k postižení kostní dřeně DLBCL, jak je prokázáno biopsií kostní dřeně vyžadovanou pro screening).
  5. Počet krevních destiček < 50 000/μl (pokud není sekundární k postižení kostní dřeně DLBCL, jak je prokázáno biopsií kostní dřeně vyžadovanou pro screening).
  6. Absolutní počet lymfocytů < 100/μL.
  7. Účastníci, kteří mají v současné nebo minulé anamnéze lymfom CNS.
  8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B).
  9. Známá anamnéza infekce virem hepatitidy C, pokud nebyla léčena a nebyla potvrzena jako negativní na polymerázovou řetězovou reakci.
  10. Aktivní infekce SARS-CoV-2.
  11. Známá anamnéza nebo důkaz těžce imunokompromitovaného stavu; tj. léčba kortikosteroidy > 10 mg/den po dobu delší než 6 měsíců.
  12. Byl očkován živými virovými vakcínami během 6 týdnů před randomizací.
  13. Předchozí cílená terapie CD19
  14. Známá anamnéza nebo přítomnost záchvatových aktivit nebo aktivních léků proti záchvatům během předchozích 12 měsíců.
  15. Přítomnost onemocnění CNS, která podle úsudku zkoušejícího může zhoršit schopnost vyhodnotit neurotoxicitu.
  16. Známá anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění CNS, jako je roztroušená skleróza, optická neuritida nebo jiné imunologické nebo zánětlivé onemocnění.
  17. Známá anamnéza nebo přítomnost cerebrální cévní příhody (CVA) během 12 měsíců před randomizací. Poznámka: V případě anamnézy CMP > 12 měsíců před leukaferézou, pak účastník nesmí mít žádné nestabilní nebo život ohrožující neurologické deficity.
  18. Účastníci s Richterovou transformací nebo Richterovým syndromem.
  19. Účastníci, kteří jsou současně na jakékoli jiné experimentální léčbě nebo během předchozích 4 týdnů nebo 5 poločasů.
  20. Klinické srdeční selhání s třídou New York Heart Association ≥ 2 nebo LVEF < 30 %.
  21. Klidová periferní saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti.
  22. Jaterní dysfunkce indikovaná celkovým bilirubinem, aspartátaminotransferázou a/nebo alaninaminotransferázou > 5 × institucionální horní hranice normálu (ULN).
  23. Sérový kreatinin ≥ 2,0 × ULN nebo CrCl < 30 ml/min vypočítaný podle upraveného vzorce MDRD.
  24. Těhotná nebo kojící žena.

  25. Předchozí anamnéza malignit jiných než DLBCL, pokud účastník nebyl bez onemocnění ≥ 3 roky před screeningem. Výjimky z časového limitu ≥ 3 roky zahrnují historii následujících:

    • Bazaliom kůže.
    • Spinocelulární karcinom kůže.
    • Karcinom in situ děložního čípku.
    • Karcinom prsu in situ.
    • Karcinom močového měchýře in situ.
    • Náhodný histologický nález neléčeného lokalizovaného (T1a nebo T1b) karcinomu prostaty pod dohledem.
  26. Závažná okamžitá reakce přecitlivělosti v anamnéze proti jakémukoli léku nebo jeho složkám/nečistotám, která má být podána během účasti ve studii, např. jako součást povinného protokolu o lymfodepleci, premedikace pro infuzi nebo záchranné medikace/záchranné terapie pro toxicitu související s léčbou.
  27. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
  28. Odmítnutí účasti na dlouhodobém sledování CAR T (LTFU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: CAR T-buňka MB-CART2019.1
Jedna infuze 2,5 × 10^6 CAR-transdukovaných autologních T buněk na kg tělesné hmotnosti.
Genetický: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 je navržen tak, aby účinně cílil na maligní B-buňky u pacientů trpících pozdním stádiem hematologických B-buněčných malignit. MB-CART2019.1 se skládá z autologního shluku diferenciačních CD20/CD19 chimérickým antigenním receptorem (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk, odvozených z leukaferézy a zpracovaných pomocí zařízení CliniMACS Prodigy®.
Ostatní jména:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Experimentální: Část II: MB-CART2019.1 CAR T-buňky
Jedna infuze 2,5 × 10^6 CAR-transdukovaných autologních T buněk na kg/tělesné hmotnosti.
Genetický: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 je navržen tak, aby účinně cílil na maligní B-buňky u pacientů trpících pozdním stádiem hematologických B-buněčných malignit. MB-CART2019.1 se skládá z autologního shluku diferenciačních CD20/CD19 chimérickým antigenním receptorem (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk, odvozených z leukaferézy a zpracovaných pomocí zařízení CliniMACS Prodigy®.
Ostatní jména:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Aktivní komparátor: ČÁST I: Standardní péče
R-GemOx R-Pola
Lék: Standartní péče
Standartní péče
Ostatní jména:
  • Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatina, Polatuzumab vedotin, Bendamustin, Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Doba do progrese onemocnění
Časové okno: až 30 týdnů po randomizaci
Bezproblémové přežití (EFS), definované jako doba mezi datem randomizace a datem objektivní progrese onemocnění, nedosažením parciální odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) v 8. týdnu po randomizaci nebo později vedoucí k nové protilymfomové terapii nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení nezávislého hodnotícího výboru (IRC).
až 30 týdnů po randomizaci
Část II: Nejlepší míra objektivní odpovědi
Časové okno: až 30 týdnů po podání přípravku MB-CART2019.1
Nejlepší míra objektivní odpovědi (BORR), definovaná jako podíl účastníků s alespoň jedním CR nebo PR mezi datem infuze MB-CART2019.1 a datem objektivní progrese onemocnění, zahájením nové protilymfomové terapie nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení IRC.
až 30 týdnů po podání přípravku MB-CART2019.1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 99 týdnů po randomizaci
definován jako čas mezi datem randomizace a datem objektivního zhoršení onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení IRC.
až 99 týdnů po randomizaci
Část I: Nejlepší míra úplné odpovědi
Časové okno: až 99 týdnů po randomizaci
Posoudit bezpečnost a toxicitu přípravku MB-CART2019.1 ve srovnání se standardní terapií.
až 99 týdnů po randomizaci
Část I: Doba trvání kompletní odpovědi
Časové okno: až 91 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu přípravku MB-CART2019.1 ve srovnání se standardní terapií.
až 91 týdnů
Část I: Celkové přežití
Časové okno: až 99 týdnů po randomizaci
Posoudit bezpečnost a toxicitu přípravku MB-CART2019.1 ve srovnání se standardní terapií (SoC).
až 99 týdnů po randomizaci
Část II: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: až 91 týdnů
definováno jako doba mezi datem první objektivní odpovědi (CR/PR) po podání přípravku MB-CART2019.1 a datem posouzení objektivního zhoršení onemocnění nebo datem úmrtí
až 91 týdnů
Část II: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: až 99 týdnů po leukaferezi
definováno jako doba mezi datem leukafézy a datem objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí
až 99 týdnů po leukaferezi
Část II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 99 týdnů po leukaféze
definováno jako časový úsek mezi datem leukaféresy a datem úmrtí
až 99 týdnů po leukaféze
Část II: Nejlepší míra kompletní odpovědi (BCRR)
Časové okno: až 99 týdnů po leukaféze
definováno jako podíl účastníků s CR mezi datem infuze MB-CART2019.1 a datem objektivní progrese onemocnění, zahájením nové protilymfomové terapie nebo datem úmrtí
až 99 týdnů po leukaféze
Část II: Doba trvání úplné remise (DOCR)
Časové okno: až 91 týdnů
definován jako časový úsek mezi datem prvního dosažení úplné remise a datem posouzení objektivního progrese onemocnění nebo datem úmrtí
až 91 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-2020-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit