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림프종 환자에서 MB-CART2019.1 대 SoC의 효능 및 안전성 (DALY 2-EU)

2026년 6월 8일 업데이트: Miltenyi Biomedicine GmbH

HDC 및 ASCT에 적합하지 않은 r/r DLBCL 참가자의 SoC 요법과 비교하여 MB-CART2019.1의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중추적 제2상 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 참가자를 대상으로 표준 치료 요법과 비교하여 MB-CART2019.1의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중추적인 제2상 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식에 적합합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 적격하지 않은 R-R DLBCL 참가자의 2차 치료에서 무진행 생존과 관련하여 R-GemOx(리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴)를 사용한 SoC 요법과 비교하여 MB-CART2019.1 치료의 우월성을 결정해야 합니다. 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 위해.

MB-CART2019.1은 말기 혈액학적 B세포 악성종양을 앓고 있는 환자의 악성 B세포를 효과적으로 표적으로 삼도록 설계되었습니다. MB-CART2019.1은 백혈구 성분채집술에서 파생되고 CliniMACS Prodigy®를 사용하여 처리된 분화 CD20/CD19 키메라 항원 수용체(CAR) 형질도입 CD4/CD8 농축 T 세포의 자가 클러스터로 구성됩니다. 이 연구에 적합한 환자는 MB-CART2019.1 또는 SoC에 1:1로 무작위 배정됩니다. 두 치료 아암은 눈가림되지 않습니다.

MB-CART2019.1 arm: 2.5 × 10^6 CAR로 형질도입된 자가 T 세포의 신선한 제형을 단일 주입합니다. IMP는 플루다라빈과 시클로포스파미드를 사용한 림프구 고갈 화학요법 후에만 투여해야 합니다. MB-CART2019.1 생산을 위해 환자는 백혈구성분채집술을 받게 됩니다.

SoC 부문: R-GemOx(각각 14일의 8주기) 또는 (SoC 부문의 10%) BR(벤다무스틴/리툭시맙) + 폴라투주맙 베도틴(각각 21일의 6주기).

스크리닝부터 MB-CART2019.1 세포 주입 후 1년 추적 종료(실험군) 또는 SoC 요법 시작(비교군)까지 각 개별 참가자에 대한 연구의 활성 부분 기간은 약 55주가 됩니다. MB-CART2019.1 세포 주입 후 2년차의 LTFU 또는 비교군에서의 치료 시작은 임상 연구의 활성 부분에 포함되지 않으며 별도로 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

213

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GC
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Erasmus University Medical Center
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
      • Bochum, 독일, 44892
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • 연락하다:
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • 연락하다:
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • 연락하다:
      • Essen, 독일, 45147
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • 전화번호: +49 40741054850
          • 이메일: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Leipzig, 독일, 04103
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • 연락하다:
      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • University Hospital Regensburg
        • 연락하다:
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • 전화번호: +34 680522422
          • 이메일: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clínico San Carlos (HCSC)
        • 연락하다:
      • Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • 전화번호: +34 913 531 920
          • 이메일: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • 전화번호: +34 923291384
          • 이메일: amartingar@usal.es
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • LKH - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Linz, 오스트리아, 4020
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • 연락하다:
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • 모병
        • University Hospital Hradec Kralove
        • 연락하다:
      • Ostrava, 체코, 70852
        • 모병
        • FNsP Ostrava
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • University hospital center Zagreb
        • 연락하다:
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 아직 모집하지 않음
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • 연락하다:
      • Zeytinburnu, 터키 (Türkiye), 34010
        • 아직 모집하지 않음
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • 연락하다:
      • Şişli, 터키 (Türkiye), 34365
        • 아직 모집하지 않음
        • American Hospital
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 50367
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 모병
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 아직 모집하지 않음
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Oulu, 핀란드, 90220
      • Turku, 핀란드, 20520
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • 모병
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • 연락하다:
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 모병
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음을 포함하는 WHO 2016 분류에 따라 조직학적으로 입증된 DLBCL 및 관련 하위 유형:

    • 달리 지정되지 않은 DLBCL(NOS).
    • MYC 및 BCL2 및/또는 DLBCL 조직학을 동반한 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종(HGBL)(이중 적중 림프종/삼중 적중 림프종).
    • 고급 BCL, NOS.
    • 일차(흉선) 큰 종격동 BCL.
    • 저등급 림프종(예: 여포성 림프종, 변연부 림프종과 같은 무통성 병리학)의 조기 진단에서 DLBCL 지시 전신 치료 후 DLBCL 질병 진행과 함께 DLBCL로 전환된 질병.

  2. 1차 화학면역요법 후 재발성 또는 불응성 질환:

    • 불응성 질환은 1차 요법에 대한 CR이 없는 것으로 정의되며,

      • 1차 요법으로서 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 하이드록시다우노루비신, 온코빈 및 프레드니손) 주기의 최소 4회 전체 주기 후 최고의 반응으로서 PD.
      • 1차 요법으로 6 R-CHOP 주기 후 안정적인 질병(SD).
      • 1차 요법 완료 후 ≤ 12개월 이내에 최소 6개의 R-CHOP 주기 및 생검으로 입증된 질병 진행(동반 질환으로 인해 금지된 경우 제외) 후 최상의 반응으로 PR.
    • 재발성 질병은 1차 요법 완료 후 ≤ 12개월 이내에 생검으로 입증된 질병 진행(동반 질환으로 인해 금지된 경우 제외) 후 1차 요법으로 완전히 관해된 것으로 정의됩니다.
  3. 참여자는 적어도 안트라사이클린 기반 요법과 리툭시맙(항-CD20 단클론 항체)의 조합을 포함하는 적절한 1차 요법을 받아야 합니다. 국소 요법(예: 방사선 요법)은 동일한 치료 라인 중에 수행되는 경우 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
  4. DLBCL 진단을 확인하고 CD20/CD19 발현 분석을 위해 중앙 병리학 검토를 위한 스크리닝 ≤ 3년 전에 획득한 보관 파라핀 포매 종양 조직은 이 연구에 참여하기 위해 제공되어야 합니다. 보관용 파라핀 내장 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 이 프로토콜에 대한 신선한 종양 조직 샘플(선호) 또는 코어 바늘 생검을 사용할 수 있어야 합니다.

  5. 치료 의사의 평가를 기반으로 하고 다음 기준을 충족하는 ASCT에 이어 HDC를 받을 자격이 없는 것으로 간주되는 참가자:

    • 연령 ≥ 18세 및

      • 이전 ASCT(1차 병합) 또는
      • 조혈 세포 이식 관련 동반이환 지수(HCT-CI) > 3.

    • 연령 ≥ 65세 및 아래 기준 중 1개:

      • 이전 ASCT(1차 통합) 또는
      • HCT-CI 점수 > 3으로 평가된 동반이환, 또는
      • 심장 기능 장애(좌심실 박출률(LVEF) < 50%), 또는
      • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율[CrCl] < 60mL/분) MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정) 공식으로 결정 또는
      • 폐 기능 장애(일산화탄소 확산 능력 또는 66%~80%의 1초 간 강제 호기량) 또는 약간의 활동으로 인한 호흡곤란, 또는
      • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 1. ASCT 부적격 사유에 대한 문서가 참가자의 소스 데이터에 있어야 합니다.

    또한 모든 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  6. 연령 ≥18세.
  7. Lugano 기준에 따라 측정 가능한 질병. 병변은 양전자 방출 단층 촬영 스캔에서 양성이어야 합니다.
  8. 원발성 질환 이외의 다른 이유로 예상 수명이 > 3개월인 경우.

  9. 가임 여성(WOCBP)은 매우 효과적인 피임법(진주 지수 < 1)을 사용하거나 이성 관계에서 진정한 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다. 참가자.) 또는 정관 수술 파트너가 유일한 성관계 파트너여야 합니다(정관 수술 파트너는 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받아야 합니다.) 연구 시작 전 최소 1개월 동안, 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 동안. 여성은 WOCBP로 간주됩니다. 즉, 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 상태입니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피, 주사 가능, 이식 가능) 및 자궁 내 장치 또는 시스템(예: 호르몬 및 비 호르몬) 및 양측 난관 폐색. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다. WOBC는 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월까지 연구 기간 내내 난자 기증을 삼가야 합니다.

    남성은 2가지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 살정제 및 콘돔) 또는 이성애 성교에서 진정한 성적 금욕을 실천하십시오(진정한 금욕은 참여자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다.), 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 동안 외과적으로 불임이 아닌 경우(정관 절제술 후 최소 2회 연속 분석에서 사정액에 정자가 없음을 입증함을 의미). 또한 남성은 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월까지 연구 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

  10. 연구자의 의견에 따라 참가자는 모든 연구 관련 절차, 약물 사용 및 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
  11. 임상 연구 참여에 동의할 수 있는 정신적 능력 및 법적 능력.

제외 기준:

  1. 치료 의사가 판단한 R-GemOx 및 BR + 폴라투주맙 베도틴에 대한 금기.
  2. 이전 키메라 항원 수용체 요법 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법.
  3. ECOG 수행 상태 > 2.
  4. 절대 호중구 수 < 1,000/μL(스크리닝에 필요한 골수 생검에 의해 입증된 바와 같이 DLBCL에 의한 골수 침범에 이차적인 경우가 아닌 한).
  5. 혈소판 수 < 50,000/μL(스크리닝에 필요한 골수 생검에 의해 입증된 DLBCL에 의한 골수 침범에 이차적인 경우가 아닌 한).
  6. 절대 림프구 수 < 100/μL.
  7. 현재 또는 과거 병력에 CNS 림프종이 관여된 참가자.
  8. 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 간염 활동성 감염(B형 간염 표면 항원 양성)의 알려진 병력.
  9. 치료를 받지 않고 중합효소 연쇄 반응 음성으로 확인되지 않은 C형 간염 바이러스 감염 병력이 알려진 경우.
  10. SARS-CoV-2 활성 감염.
  11. 심각한 면역 저하 상태의 알려진 병력 또는 증거; 즉, 코르티코스테로이드 치료 > 6개월 이상 동안 > 10 mg/일.
  12. 무작위 배정 전 6주 이내에 생 바이러스 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
  13. 이전 CD19 표적 요법
  14. 지난 12개월 이내에 발작 활동의 알려진 병력 또는 존재 또는 활성 항발작 약물 사용.
  15. 연구자의 판단에 따라 신경독성을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 CNS 질병의 존재.
  16. 다발성 경화증, 시신경염 또는 기타 면역학적 또는 염증성 질환과 같은 자가면역 CNS 질환의 알려진 병력 또는 존재.
  17. 무작위 배정 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)의 알려진 병력 또는 존재. 참고: 백혈구 성분채집술 전 > 12개월 동안 CVA 병력이 있는 경우 참가자는 불안정하거나 생명을 위협하는 신경학적 결손이 없어야 합니다.
  18. 리히터 변형 또는 리히터 증후군 참가자.
  19. 다른 실험 치료를 동시에 받거나 이전 4주 또는 5-half-live 동안 참가자.
  20. New York Heart Association 클래스 ≥ 2 또는 LVEF < 30%인 임상 심부전.
  21. 실내 공기에서 안정 시 말초 산소 포화도 < 90%.
  22. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 > 5 × 기관 정상 상한치(ULN)로 표시되는 간 기능 장애.
  23. 수정된 MDRD 공식에 따라 계산된 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 × ULN 또는 CrCl < 30 mL/min.
  24. 임신 또는 모유 수유 여성.

  25. 참가자가 스크리닝 전 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 DLBCL 이외의 이전 악성 병력. ≥ 3년 시간 제한에 대한 예외에는 다음과 같은 이력이 포함됩니다.

    • 피부의 기저 세포 암종.
    • 피부의 편평 세포 암종.
    • 자궁경부의 제자리 암종.
    • 유방의 제자리 암종.
    • 방광의 제자리 암종.
    • 감시 중인 치료되지 않은 국소(T1a 또는 T1b) 전립선암의 부수적인 조직학적 소견.
  26. 연구 참여 중에 제공될 예정인 임의의 약물 또는 그 성분/불순물에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 이력. 필수 림프 고갈 프로토콜의 일부로, 주입을 위한 사전 투약 또는 치료 관련 독성에 대한 구조 약물/구제 요법.
  27. 연구 치료제의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
  28. CAR T 장기 후속 조치(LTFU) 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: CAR T세포 MB-CART2019.1
2.5 × 10^6 CAR-형질도입 자가 T 세포를 체중 kg당 단회 주입.
유전적: MB-카트2019.1
MB-CART2019.1은 말기 혈액학적 B세포 악성종양을 앓고 있는 환자의 악성 B세포를 효과적으로 표적으로 삼도록 설계되었습니다. MB-CART2019.1은 백혈구 성분채집술에서 파생되고 CliniMACS Prodigy® 장치를 사용하여 처리된 분화 CD20/CD19 키메라 항원 수용체(CAR) 형질도입 CD4/CD8 농축 T 세포의 자가 클러스터로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 잠토카브타진 오토류셀
  • 잠토-셀
실험적: 제2부: CAR T-세포 MB-CART2019.1
체중 kg당 2.5 × 10^6의 CAR 형질도입 자가 T 세포 단회 주입.
유전적: MB-카트2019.1
MB-CART2019.1은 말기 혈액학적 B세포 악성종양을 앓고 있는 환자의 악성 B세포를 효과적으로 표적으로 삼도록 설계되었습니다. MB-CART2019.1은 백혈구 성분채집술에서 파생되고 CliniMACS Prodigy® 장치를 사용하여 처리된 분화 CD20/CD19 키메라 항원 수용체(CAR) 형질도입 CD4/CD8 농축 T 세포의 자가 클러스터로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 잠토카브타진 오토류셀
  • 잠토-셀
활성 비교기: 1부: 표준 치료
R-젬옥스 R-폴라
의약품: 치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
  • 리툭시맙, 젬시타빈, 옥살리플라틴, 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴, 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1부: 무사건 생존율
기간: 무작위 배정 후 최대 30주 동안
무사건 생존율(EFS)은 무작위 배정일과 객관적 질병 진행일 사이의 기간으로 정의되며, 무작위 배정 후 8주차 또는 그 이후에 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성하지 못하여 새로운 항림프종 요법이 시작되거나 어떠한 원인으로든 사망한 경우 중 먼저 발생한 사건을 기준으로 하며, 이는 독립 검토 위원회(IRC)의 평가에 근거합니다.
무작위 배정 후 최대 30주 동안
파트 II: 최적 객관적 반응률
기간: MB-CART2019.1 투여 후 최대 30주
최고 객관적 반응률(BORR)은 IRC 평가에 기초하여, MB-CART2019.1 주입 날짜와 객관적 질병 진행 날짜, 새로운 항림프종 요법 시작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 최소 한 번의 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
MB-CART2019.1 투여 후 최대 30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 99주
IRC 평가에 기반하여, 무작위 배정 날짜와 객관적 질병 진행 또는 어떤 원인의 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
무작위 배정 후 최대 99주
Part I: 최고 완전 관해율
기간: 무작위 배정 후 최대 99주
MB-CART2019.1을 표준 치료와 비교하여 안전성 및 독성을 평가하기 위함입니다.
무작위 배정 후 최대 99주
파트 I: 완전 관해 기간
기간: 최대 91주
MB-CART2019.1을 표준 치료법(SoC)과 비교하여 안전성과 독성을 평가하기 위함입니다.
최대 91주
Part I: 전체 생존율
기간: 무작위 배정 후 최대 99주까지
MB-CART2019.1과 표준 치료법(SoC)의 안전성과 독성을 평가하기 위함입니다.
무작위 배정 후 최대 99주까지
파트 II: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 91주
MB-CART2019.1 주입 후 첫 객관적 반응(CR/PR) 날짜와 객관적 질병 진행 평가 날짜 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됨
최대 91주
파트 II: 무진행 생존기간(PFS)
기간: 백혈구분리술 후 최대 99주까지
백혈구분리술 시행일과 객관적 질병 진행 또는 사망일 사이의 기간으로 정의됨
백혈구분리술 후 최대 99주까지
파트 II: 전체 생존율(OS)
기간: 백혈구분리술 후 최대 99주까지
백혈구분리술 시행일과 사망일 사이의 기간으로 정의
백혈구분리술 후 최대 99주까지
파트 II: 최적 완전 반응률 (BCRR)
기간: 백혈구분리술 후 최대 99주까지
MB-CART2019.1 주입일과 객관적 질병 진행, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 사망일 사이에 CR을 보인 참가자의 비율로 정의됨
백혈구분리술 후 최대 99주까지
파트 II: 완전 반응 지속 기간 (DOCR)
기간: 최대 91주
첫 완전 관해(CR) 날짜와 객관적 질병 진행 평가 날짜 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됨
최대 91주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miltenyi Biomedicine GmbH

협력자

ICON plc

수사관

  • 수석 연구원: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-2020-371

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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