Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för MB-CART2019.1 vs. SoC hos lymfompatienter (DALY 2-EU)

31 januari 2024 uppdaterad av: Miltenyi Biomedicine GmbH

En pivotal fas II randomiserad, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MB-CART2019.1 jämfört med SoC-terapi hos deltagare med r/r DLBCL, som inte är kvalificerade för HDC och ASCT

Detta är en pivotal randomiserad, multicenter, öppen studie i fas II för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MB-CART2019.1 jämfört med standardbehandling hos deltagare med återfall/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom, som inte är kvalificerad för högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bör fastställa överlägsenhet för MB-CART2019.1-behandling jämfört med SoC-terapi med R-GemOx (rituximab, gemcitabin och oxaliplatin) med avseende på progressionsfri överlevnad i andra linjens terapi hos deltagare med R-R DLBCL, som inte är kvalificerade för högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation.

MB-CART2019.1 är utformad för att effektivt rikta in sig på maligna B-celler hos patienter som lider av hematologiska B-cellsmaligniteter i sent skede. MB-CART2019.1 består av autologa kluster av differentiering CD20/CD19 chimär antigenreceptor (CAR) transducerade CD4/CD8-berikade T-celler, härledda från en leukaferes och bearbetade med hjälp av CliniMACS Prodigy®. Patienter som är lämpliga för denna studie kommer att randomiseras 1:1 till antingen MB-CART2019.1 eller SoC. Båda behandlingsarmarna är avblindade.

MB-CART2019.1 arm: Enkel infusion av färsk formulering av 2,5 × 10^6 CAR-transducerade autologa T-celler. IMP ska endast administreras efter en lymfodpletterande kemoterapi med fludarabin och cyklofosfamid. För produktion av MB-CART2019.1 kommer patienter att genomgå en leukaferes.

SoC-arm: R-GemOx (8 cykler på 14 dagar vardera) eller (10 % av SoC-armen) BR (Bendamustine/Rituximab) + polatuzumab vedotin (6 cykler på 21 dagar vardera).

Varaktigheten av den aktiva delen av studien för varje enskild deltagare från screening till slutet av 1-årsuppföljningen efter infusion av MB-CART2019.1-celler (experimentell arm) eller start av SoC-terapi (jämförande arm) kommer att vara vara cirka 55 veckor. LTFU i år 2 efter infusion av MB-CART2019.1-celler eller påbörjad behandling i jämförelsearmen kommer inte att ingå i den aktiva delen av den kliniska studien och kommer att rapporteras separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Jules Bordet lnstitute
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrytering
        • Universite Catholique de Louvain Namur, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Site Godinne
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Centre Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hospital Saint-Louis - APHP
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Kontakt:
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GC
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
      • Wrocław, Polen, 50367
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu. Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Telefonnummer: +34 680522422
          • E-post: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Manuel Panizo Santos, Dr.
          • Telefonnummer: +34948296397
          • E-post: cpanizo@unav.es
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Telefonnummer: +34 923291384
          • E-post: amartingar@usal.es
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekrytering
        • Onkologikliniken
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • FNsP Ostrava
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HELIOS Klinikum Berlin - Buch
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Kontakt:
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 40741054850
          • E-post: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Innsbruck Universitatsklinik fur Innere Medizin V
        • Kontakt:
      • Linz, Österrike, 4020
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Har inte rekryterat ännu
        • LKH - Universitaetsklinikum der PMU Salzburg
        • Kontakt:
          • Richard Greil, Prof.
          • Telefonnummer: +435725525823
          • E-post: r.greil@salk.at
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad DLBCL och associerade subtyper, enligt WHO 2016-klassificeringen inklusive:

    • DLBCL ej annat specificerat (NOS).
    • Höggradigt B-cellslymfom (HGBL) med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang med DLBCL histologi (dubbelt träffslymfom/trippelt träffslymfom).
    • Högkvalitativ BCL, NOS.
    • Primär (tymus) stor mediastinal BCL.
    • Sjukdom som transformerats från en tidigare diagnos av låggradigt lymfom (t.ex. en indolent patologi såsom follikulärt lymfom, marginalzonslymfom) till DLBCL med DLBCL-sjukdomsprogression efter DLBCL-riktad systemisk behandling.

  2. Återfall eller refraktär sjukdom efter första linjens kemoimmunterapi:

    • Refraktär sjukdom definieras som ingen CR till förstahandsbehandling,

      • PD som bästa svar efter minst 4 hela cykler av R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin, oncovin och prednison) cykler som förstahandsbehandling.
      • Stabil sjukdom (SD) efter 6 R-CHOP-cykler som förstahandsbehandling.
      • PR som bästa svar efter minst 6 R-CHOP-cykler och biopsibeprövad sjukdomsprogression (utom där det är förbjudet på grund av komorbiditeter) inom ≤ 12 månader efter avslutad förstahandsbehandling.
    • Återfallande sjukdom definieras som fullständig remission till en förstahandsbehandling följt av biopsibeprövad sjukdomsprogression (förutom när det är förbjudet på grund av komorbiditeter) inom ≤ 12 månader efter avslutad förstahandsbehandling.
  3. Deltagaren måste ha fått adekvat förstahandsbehandling innehållande åtminstone en kombination av en antracyklinbaserad regim och rituximab (anti-CD20 monoklonal antikropp). Lokala terapier (t.ex. radioterapier) kommer inte att betraktas som behandlingslinje om de utförs under samma behandlingslinje.
  4. Arkiverad paraffininbäddad tumörvävnad förvärvad ≤ 3 år före screening för central patologigranskning för att bekräfta DLBCL-diagnos och för analys av CD20/CD19-uttryck måste göras tillgänglig för deltagande i denna studie. Om arkiverad paraffininbäddad tumörvävnad inte är tillgänglig, måste färskt tumörvävnadsprov (föredraget) eller kärnnålsbiopsi för detta protokoll göras tillgängligt.

  5. Deltagare som bedöms inte vara kvalificerade att få HDC följt av ASCT baserat på den behandlande läkarens bedömning och som uppfyller följande kriterier:

    • Ålder ≥ 18 år och

      • Tidigare ASCT (som första linjens konsolidering) eller
      • Hematopoetisk celltransplantation-specifikt komorbiditetsindex (HCT-CI) > 3.

    • Ålder ≥ 65 år och 1 av kriterierna nedan:

      • Tidigare ASCT (som första linjens konsolidering), eller
      • Samsjukligheter bedömda med en HCT-CI-poäng > 3, eller
      • Nedsatt hjärtfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %), eller
      • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min) bestämt med MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller
      • Nedsatt lungfunktion (diffuserande kapacitet för kolmonoxid eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund av 66 % till 80 %) eller dyspné vid lätt aktivitet, eller
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 1. Dokumentation av orsaken till att de inte är berättigade till ASCT måste finnas i deltagarens källdata.

    Dessutom måste alla deltagare uppfylla följande kriterier:

  6. Ålder ≥18 år.
  7. Mätbar sjukdom enligt Lugano kriterier. Lesionen måste vara positiv på en positronemissionstomografi.
  8. Beräknad medellivslängd > 3 månader av andra skäl än primärsjukdomen.

  9. Kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel (Pearl index < 1) eller utöva sann sexuell avhållsamhet från alla heterosexuella samlag (Sann abstinens är endast acceptabel om den är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagare.) eller måste ha en vasektomerad partner som den enda sexuella partnern (Den vasektomerade partnern måste ha fått medicinsk bedömning av operationens framgång.) under minst 1 månad innan studiens start, under studien och under de 12 månaderna efter den sista dosen av studiebehandlingen. En kvinna anses vara en WOCBP, det vill säga fertil, efter menarche och tills hon blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar hormonella preventivmedel (orala, intravaginala, transdermala, injicerbara, implanterbara) och intrauterina anordningar eller system (t.ex. hormonell och icke-hormonell) och bilateral tubal ocklusion. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett tillstånd efter klimakteriet definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. WOBC måste avstå från äggdonation under hela studien fram till 12 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

    Män måste gå med på att använda två acceptabla metoder för preventivmedel (t.ex. spermiedödande medel och kondom) eller utöva äkta sexuell avhållsamhet från något heterosexuellt samlag (Sann abstinens är endast acceptabelt om det är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil.) såvida de inte är kirurgiskt sterila (vilket innebär att minst 2 på varandra följande analyser efter vasektomi visar frånvaro av spermier i ejakulatet), under studien och under de 12 månaderna efter den sista dosen av studiebehandlingen. Män måste dessutom avstå från spermiedonation under hela studien fram till 12 månader efter den senaste administreringen av studiebehandlingen.

  10. Enligt utredarens uppfattning måste deltagaren kunna följa alla studierelaterade procedurer, läkemedelsanvändning och utvärderingar.
  11. Mental förmåga och juridisk förmåga att samtycka till deltagande i den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för R-GemOx och BR plus polatuzumab vedotin enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  2. Tidigare chimär antigenreceptorterapi eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi.
  3. ECOG-prestandastatus > 2.
  4. Absolut neutrofilantal < 1 000/μL (såvida det inte är sekundärt till benmärgspåverkan av DLBCL, vilket framgår av benmärgsbiopsi som krävs för screening).
  5. Trombocytantal < 50 000/μL (såvida det inte är sekundärt till benmärgspåverkan av DLBCL, vilket framgår av benmärgsbiopsi som krävs för screening).
  6. Absolut lymfocytantal < 100/μL.
  7. Deltagare som har CNS lymfom engagemang i nuvarande eller tidigare medicinsk historia.
  8. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus eller aktiv infektion med hepatit B (hepatit B ytantigenpositiv).
  9. Känd historia av infektion med hepatit C-virus såvida den inte behandlats och bekräftats vara negativ med polymeraskedjereaktion.
  10. Aktiv infektion med SARS-CoV-2.
  11. Känd historia eller tecken på allvarligt immunförsvagat tillstånd; dvs kortikosteroidbehandling > 10 mg/dag i mer än 6 månader.
  12. Har vaccinerats med levande virusvaccin inom 6 veckor före randomisering.
  13. Tidigare CD19 riktad terapi
  14. Känd historia eller förekomst av anfallsaktiviteter eller på aktiva läkemedel mot anfall under de senaste 12 månaderna.
  15. Förekomst av CNS-sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan försämra förmågan att utvärdera neurotoxicitet.
  16. Känd historia eller förekomst av autoimmun CNS-sjukdom, såsom multipel skleros, optisk neurit eller annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom.
  17. Känd historia eller förekomst av cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 12 månader före randomisering. Obs: I händelse av CVA i anamnesen > 12 månader före leukaferes, får deltagaren inte ha några instabila eller livshotande neurologiska underskott.
  18. Deltagare med Richters transformation eller Richters syndrom.
  19. Deltagare som samtidigt går på andra experimentella behandlingar eller under de föregående 4 veckorna eller 5 halveringstiderna.
  20. Klinisk hjärtsvikt med New York Heart Association klass ≥ 2 eller LVEF < 30 %.
  21. Vilande perifer syremättnad < 90 % på rumsluft.
  22. Leverdysfunktion som indikeras av total bilirubin, aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas > 5 × institutionell övre normalgräns (ULN).
  23. Serumkreatinin ≥ 2,0 × ULN eller CrCl < 30 mL/min beräknat enligt den modifierade formeln för MDRD.
  24. Gravid eller ammande kvinna.

  25. Tidigare anamnes på andra maligniteter än DLBCL, såvida inte deltagaren har varit fri från sjukdomen i ≥ 3 år före screening. Undantag från tidsgränsen på ≥ 3 år inkluderar historia av följande:

    • Basalcellscancer i huden.
    • Skivepitelcancer i huden.
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen.
    • Karcinom in situ i bröstet.
    • Carcinom in situ i urinblåsan.
    • Tillfälligt histologiskt fynd av obehandlad lokaliserad (T1a eller T1b) prostatacancer under övervakning.
  26. Historik om allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något läkemedel eller dess ingredienser/föroreningar som är planerad att ges under studiedeltagande t.ex. som en del av det obligatoriska lymfodpletionsprotokollet, premedicinering för infusion eller räddningsmedicin/räddningsterapier för behandlingsrelaterade toxiciteter.
  27. Varje medicinskt tillstånd som sannolikt kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt av studiebehandling.
  28. Vägran att delta i CAR T långtidsuppföljning (LTFU).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR T-cell MB-CART2019.1
Enkel infusion av 2,5 × 10^6 CAR-transducerade autologa T-celler per kg/kroppsvikt.
Genetisk: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 är utformad för att effektivt rikta in sig på maligna B-celler hos patienter som lider av hematologiska B-cellsmaligniteter i sent skede. MB-CART2019.1 består av autologa kluster av differentiering CD20/CD19 chimär antigenreceptor (CAR) transducerade CD4/CD8-berikade T-celler, härledda från en leukaferes och bearbetade med hjälp av CliniMACS Prodigy®-enheten.
Aktiv komparator: Vårdstandard

Immunokemoterapi kommer att administreras från följande 2 fördefinierade regimer: R-GemOx (8 cykler på 14 dagar vardera) eller BR plus polatuzumab vedotin (6 cykler på 21 dagar vardera). BR plus polatuzumab vedotin kommer att begränsas till högst 10 % av deltagarna; d.v.s. maximalt 8 deltagare kommer att randomiseras till BR plus polatuzumab vedotin-regimen.

Deltagare från SoC-armen tillåts behandlas med CAR T-cell MB-CART2019.1 på begäran av utredaren om minst ett av följande kriterier bekräftas av IRC:

  • Återfall eller progression inträffar när som helst inom 1 år efter randomisering.
  • Misslyckande att uppnå PR eller CR vid eller efter vecka 8 efter randomisering (efter 4 cykler av R-GemOx eller 3 cykler av BR plus polatuzumab vedotin) och start av en ny anti-lymfombehandling är motiverad.
Genetisk: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 är utformad för att effektivt rikta in sig på maligna B-celler hos patienter som lider av hematologiska B-cellsmaligniteter i sent skede. MB-CART2019.1 består av autologa kluster av differentiering CD20/CD19 chimär antigenreceptor (CAR) transducerade CD4/CD8-berikade T-celler, härledda från en leukaferes och bearbetade med hjälp av CliniMACS Prodigy®-enheten.
Läkemedel: R-GemOx eller BR plus polatuzumab vedotin
Immunokemoterapi kommer att administreras enligt armbeskrivning.
Andra namn:
  • Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Polatuzumab vedotin, Bendamustine, Rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: upp till 30 veckor efter randomisering
Händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden mellan datum för randomisering och datum för objektiv sjukdomsprogression, misslyckande att uppnå partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) vid eller efter vecka 8 efter randomisering som leder till en ny anti-lymfombehandling eller dödsfall av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, baserat på bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC).
upp till 30 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa fullständiga svarsfrekvens
Tidsram: upp till 99 veckor efter randomisering
För att utvärdera säkerheten och toxiciteten för MB-CART2019.1 jämfört med SoC-terapi.
upp till 99 veckor efter randomisering
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: upp till 91 veckor
För att utvärdera säkerheten och toxiciteten för MB-CART2019.1 jämfört med SoC-terapi.
upp till 91 veckor
Total överlevnad
Tidsram: upp till 99 veckor efter randomisering
För att utvärdera säkerheten och toxiciteten för MB-CART2019.1 jämfört med SoC-terapi.
upp till 99 veckor efter randomisering
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 99 veckor efter randomisering
definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, baserat på IRC-bedömning.
upp till 99 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Samarbetspartners

ICON plc

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-2020-371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på MB-CART2019.1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera