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Efficacité et innocuité de MB-CART2019.1 par rapport à SoC chez les patients atteints de lymphome (DALY 2-EU)

8 juin 2026 mis à jour par: Miltenyi Biomedicine GmbH

Une étude pivot de phase II randomisée, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MB-CART2019.1 par rapport à la thérapie SoC chez les participants atteints de DLBCL r/r, qui ne sont pas éligibles pour HDC et ASCT

Il s'agit d'une étude pivot de phase II randomisée, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de MB-CART2019.1 par rapport au traitement standard chez les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire, qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe autologue de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude doit déterminer la supériorité du traitement MB-CART2019.1 par rapport au traitement SoC avec R-GemOx (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine) en ce qui concerne la survie sans progression dans le traitement de deuxième intention chez les participants atteints de DLBCL R-R, qui ne sont pas éligibles pour la chimiothérapie à haute dose et la greffe autologue de cellules souches.

MB-CART2019.1 est conçu pour cibler efficacement les cellules B malignes chez les patients souffrant de tumeurs malignes hématologiques à cellules B au stade avancé. MB-CART2019.1 se compose d'un cluster autologue de différenciation CD20/CD19 récepteur d'antigène chimérique (CAR) transduit de lymphocytes T enrichis en CD4/CD8, dérivé d'une leucaphérèse et traité à l'aide du CliniMACS Prodigy®. Les patients qui conviennent pour cette étude seront randomisés 1: 1 pour MB-CART2019.1 ou SoC. Les deux bras de traitement ne sont pas en aveugle.

Bras MB-CART2019.1 : perfusion unique de formulation fraîche de 2,5 × 10 ^ 6 cellules T autologues transduites par CAR. L'IMP ne doit être administré qu'après une chimiothérapie lymphodéplétive par fludarabine et cyclophosphamide. Pour la production de MB-CART2019.1, les patients subiront une leucaphérèse.

Bras SoC : R-GemOx (8 cycles de 14 jours chacun) ou (10 % du bras SoC) BR (Bendamustine/Rituximab) + polatuzumab vedotin (6 cycles de 21 jours chacun).

La durée de la partie active de l'étude pour chaque participant individuel, du dépistage à la fin du suivi d'un an après la perfusion de cellules MB-CART2019.1 (bras expérimental) ou le début de la thérapie SoC (bras comparateur) sera être d'environ 55 semaines. La LTFU à l'année 2 après la perfusion de cellules MB-CART2019.1 ou le début du traitement dans le bras comparateur ne fera pas partie de la partie active de l'étude clinique et sera rapportée séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Contact:
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 40741054850
          • E-mail: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Contact:
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • University Hospital Regensburg
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Contact:
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34 680522422
          • E-mail: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34 913 531 920
          • E-mail: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34 923291384
          • E-mail: amartingar@usal.es
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Pas encore de recrutement
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Oulu, Finlande, 90220
      • Turku, Finlande, 20520
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
        • Actif, ne recrute pas
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, France, 69495
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, France, 13273
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Paoli Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, France, 33600
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Recrutement
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • Contact:
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Contact:
  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Actif, ne recrute pas
        • Lkh - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Linz, L'Autriche, 4020
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GC
        • Actif, ne recrute pas
        • Erasmus University Medical Center
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50367
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Recrutement
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contact:
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • FNsP Ostrava
        • Contact:
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Contact:
      • Zeytinburnu, Turquie (Türkiye), 34010
        • Pas encore de recrutement
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Contact:
      • Şişli, Turquie (Türkiye), 34365
        • Pas encore de recrutement
        • American Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. DLBCL histologiquement prouvé et sous-types associés, selon la classification OMS 2016 comprenant :

    • DLBCL non spécifié ailleurs (NOS).
    • Lymphome B de haut grade (HGBL) avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 avec histologie DLBCL (lymphome double hit/triple hit lymphome).
    • BCL de haute qualité, NOS.
    • Grand BCL médiastinal primaire (thymique).
    • Maladie transformée à partir d'un diagnostic antérieur de lymphome de bas grade (par exemple, une pathologie indolente telle qu'un lymphome folliculaire, un lymphome de la zone marginale) en DLBCL avec progression de la maladie DLBCL après un traitement systémique dirigé contre DLBCL.

  2. Maladie récidivante ou réfractaire après chimio-immunothérapie de première ligne :

    • La maladie réfractaire est définie comme l'absence de RC au traitement de première ligne,

      • PD comme meilleure réponse après au moins 4 cycles complets de cycles R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicine, oncovin et prednisone) comme traitement de première intention.
      • Maladie stable (SD) après 6 cycles R-CHOP en tant que traitement de première ligne.
      • PR comme meilleure réponse après au moins 6 cycles R-CHOP et progression de la maladie prouvée par biopsie (sauf si interdit en raison de comorbidités) dans les ≤ 12 mois suivant la fin du traitement de première ligne.
    • Maladie récidivante définie comme une rémission complète à un traitement de première ligne suivie d'une progression de la maladie prouvée par biopsie (sauf lorsqu'interdit en raison de comorbidités) dans les ≤ 12 mois suivant la fin du traitement de première ligne.
  3. Le participant doit avoir reçu un traitement de première intention adéquat contenant au moins la combinaison d'un régime à base d'anthracycline et de rituximab (anticorps monoclonal anti-CD20). Thérapies locales (ex. radiothérapies) ne seront pas considérés comme une ligne de traitement s'ils sont effectués au cours de la même ligne de traitement.
  4. Les tissus tumoraux d'archives inclus dans la paraffine acquis ≤ 3 ans avant le dépistage pour l'examen central de la pathologie afin de confirmer le diagnostic de DLBCL et pour l'analyse de l'expression de CD20/CD19 doivent être mis à disposition pour participer à cette étude. Si le tissu tumoral d'archivage inclus dans la paraffine n'est pas disponible, un échantillon de tissu tumoral frais (de préférence) ou une biopsie à l'aiguille centrale pour ce protocole doit être disponible.

  5. Participants jugés inéligibles pour recevoir une HDC suivie d'une ASCT sur la base de l'évaluation du médecin traitant et répondant aux critères suivants :

    • Âge ≥ 18 ans et

      • ASCT antérieur (en première ligne de consolidation) ou
      • Indice de comorbidité spécifique à la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) > 3.

    • Âge ≥ 65 ans et 1 des critères ci-dessous :

      • ASCT antérieur (comme consolidation de première ligne), ou
      • Comorbidités évaluées par un score HCT-CI> 3, ou
      • Fonction cardiaque altérée (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %), ou
      • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine [ClCr] < 60 mL/min) selon la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ou
      • Altération de la fonction pulmonaire (capacité de diffusion du monoxyde de carbone ou volume expiratoire maximal en 1 seconde de 66 % à 80 %) ou dyspnée en cas d'activité légère, ou
      • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1. La documentation de la raison de l'inéligibilité à l'ASCT doit être présente dans les données sources du participant.

    De plus, tous les participants doivent remplir les critères suivants :

  6. Âge ≥18 ans.
  7. Maladie mesurable selon les critères de Lugano. La lésion doit être positive sur une tomographie par émission de positrons.
  8. Espérance de vie estimée > 3 mois pour d'autres raisons que la maladie primaire.

  9. La femme en âge de procréer (WOCBP) doit accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces (indice de Pearl < 1) ou pratiquer une véritable abstinence sexuelle de tout rapport hétérosexuel (la véritable abstinence n'est acceptable que si elle est conforme au style de vie préféré et habituel de la participant.) ou doit avoir un partenaire vasectomisé comme seul partenaire sexuel (Le partenaire vasectomisé doit avoir reçu une évaluation médicale du succès chirurgical.) pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude, pendant l'étude et dans les 12 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude. Une femme est considérée comme WOCBP, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent les contraceptifs hormonaux (oraux, intravaginaux, transdermiques, injectables, implantables) et les dispositifs ou systèmes intra-utérins (par ex. hormonale et non hormonale) et occlusion tubaire bilatérale. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état post-ménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative. WOBC doit s'abstenir de donner des ovules tout au long de l'étude jusqu'à 12 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

    Les hommes doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception acceptables (par ex. spermicide et préservatif) ou pratiquer une véritable abstinence sexuelle de tout rapport hétérosexuel (la véritable abstinence n'est acceptable que si elle est conforme au style de vie préféré et habituel du participant.), à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qu'au moins 2 analyses consécutives après la vasectomie démontrent l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat), pendant l'étude et dans les 12 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude. Les hommes doivent en outre s'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude jusqu'à 12 mois après la dernière administration du traitement à l'étude.

  10. De l'avis de l'investigateur, le participant doit être en mesure de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, à l'utilisation des médicaments et aux évaluations.
  11. Capacité mentale et capacité juridique de consentir à participer à l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications pour R-GemOx et BR plus polatuzumab vedotin telles que jugées par le médecin traitant.
  2. Traitement antérieur par récepteur antigénique chimérique ou autre traitement par lymphocytes T génétiquement modifiés.
  3. Statut de performance ECOG > 2.
  4. Nombre absolu de neutrophiles < 1 000/μL (sauf s'il est secondaire à une atteinte de la moelle osseuse par le DLBCL, comme le démontre la biopsie de la moelle osseuse requise pour le dépistage).
  5. Numération plaquettaire < 50 000/μL (sauf si elle est secondaire à une atteinte de la moelle osseuse par le DLBCL, comme démontré par la biopsie de la moelle osseuse requise pour le dépistage).
  6. Nombre absolu de lymphocytes < 100/μL.
  7. Participants qui ont un lymphome du SNC impliqué dans des antécédents médicaux actuels ou passés.
  8. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'infection active par l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif).
  9. Antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C à moins qu'ils ne soient traités et confirmés négatifs pour la réaction en chaîne de la polymérase.
  10. Infection active par le SRAS-CoV-2.
  11. Antécédents connus ou preuves d'un état d'immunodépression sévère ; c'est-à-dire une corticothérapie > 10 mg/jour depuis plus de 6 mois.
  12. A reçu une vaccination avec des vaccins à virus vivants dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  13. Traitement antérieur ciblé CD19
  14. Antécédents connus ou présence d'activités convulsives ou de médicaments anticonvulsivants actifs au cours des 12 derniers mois.
  15. Présence d'une maladie du SNC qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité d'évaluer la neurotoxicité.
  16. Antécédents connus ou présence d'une maladie auto-immune du SNC, telle que la sclérose en plaques, la névrite optique ou une autre maladie immunologique ou inflammatoire.
  17. Antécédents connus ou présence d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 12 mois précédant la randomisation. Remarque : En cas d'antécédents d'AVC > 12 mois avant la leucaphérèse, le participant ne doit pas présenter de déficits neurologiques instables ou potentiellement mortels.
  18. Participants avec la transformation de Richter ou le syndrome de Richter.
  19. Participants qui suivent simultanément d'autres traitements expérimentaux ou au cours des 4 semaines ou 5 demi-vies précédentes.
  20. Insuffisance cardiaque clinique de classe New York Heart Association ≥ 2 ou FEVG < 30 %.
  21. Saturation périphérique en oxygène au repos < 90 % à l'air ambiant.
  22. Dysfonctionnement hépatique tel qu'indiqué par la bilirubine totale, l'aspartate aminotransférase et/ou l'alanine aminotransférase > 5 × la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
  23. Créatinine sérique ≥ 2,0 × LSN ou CrCl < 30 mL/min calculée selon la formule modifiée du MDRD.
  24. Femme enceinte ou allaitante.

  25. Antécédents de tumeurs malignes autres que le DLBCL, à moins que le participant n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans avant le dépistage. Les exceptions au délai de ≥ 3 ans comprennent les antécédents des éléments suivants :

    • Carcinome basocellulaire de la peau.
    • Carcinome épidermoïde de la peau.
    • Carcinome in situ du col de l'utérus.
    • Carcinome in situ du sein.
    • Carcinome in situ de la vessie.
    • Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate localisé non traité (T1a ou T1b) sous surveillance.
  26. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère contre tout médicament ou ses ingrédients/impuretés qui doit être administré pendant la participation à l'étude, par ex. dans le cadre du protocole obligatoire de lymphodéplétion, prémédication pour perfusion, ou médicaments de secours/thérapies de sauvetage pour les toxicités liées au traitement.
  27. Toute condition médicale susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement à l'étude.
  28. Refus de participer au suivi à long terme CAR T (LTFU).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I : CAR-T MB-CART2019.1
Perfusion unique de 2,5 × 10^6 cellules T autologues transduites par CAR par kg/poids corporel.
Génétique: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 est conçu pour cibler efficacement les cellules B malignes chez les patients souffrant de tumeurs malignes hématologiques à cellules B au stade avancé. MB-CART2019.1 se compose d'un groupe autologue de différenciation CD20/CD19 récepteur d'antigène chimérique (CAR) transduit de lymphocytes T enrichis en CD4/CD8, dérivé d'une leucaphérèse et traité à l'aide du dispositif CliniMACS Prodigy®.
Autres noms:
  • Zamtocabtagène Autoleucel
  • Zamto-cel
Expérimental: Partie II : Cellules CAR T MB-CART2019.1
Perfusion unique de 2,5 × 10^6 cellules T autologues transduites par CAR par kg/poids corporel.
Génétique: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 est conçu pour cibler efficacement les cellules B malignes chez les patients souffrant de tumeurs malignes hématologiques à cellules B au stade avancé. MB-CART2019.1 se compose d'un groupe autologue de différenciation CD20/CD19 récepteur d'antigène chimérique (CAR) transduit de lymphocytes T enrichis en CD4/CD8, dérivé d'une leucaphérèse et traité à l'aide du dispositif CliniMACS Prodigy®.
Autres noms:
  • Zamtocabtagène Autoleucel
  • Zamto-cel
Comparateur actif: PARTIE I : Norme de soins
R-GemOx R-Pola
Médicament: Norme de soins
Norme de soins
Autres noms:
  • Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatine, Polatuzumab vedotin, Bendamustine, Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I : Survie sans événement
Délai: jusqu'à 30 semaines après la randomisation
Survie sans événement (EFS), définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie, d'échec à obtenir une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) à ou au-delà de la semaine 8 après la randomisation conduisant à une nouvelle thérapie anti-lymphome ou au décès de toute cause, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC).
jusqu'à 30 semaines après la randomisation
Partie II : Meilleur taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 30 semaines après l'administration de MB-CART2019.1
Meilleur taux de réponse objective (BORR), défini comme la proportion de participants présentant au moins une RC ou RP entre la date de perfusion de MB-CART2019.1 et la date de progression objective de la maladie, le début d'une nouvelle thérapie anti-lymphome ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, basé sur l'évaluation du comité de revue indépendant (IRC).
jusqu'à 30 semaines après l'administration de MB-CART2019.1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I : Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 99 semaines après la randomisation
défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou du décès de toute cause, selon la première occurrence, sur la base de l'évaluation du comité de lecture indépendant.
jusqu'à 99 semaines après la randomisation
Partie I : Taux de réponse complète optimal
Délai: jusqu'à 99 semaines après la randomisation
Évaluer la sécurité et la toxicité de MB-CART2019.1 par rapport au traitement standard (SoC).
jusqu'à 99 semaines après la randomisation
Partie I : Durée de la réponse complète
Délai: jusqu'à 91 semaines
Pour évaluer la sécurité et la toxicité du MB-CART2019.1 par rapport à la thérapie SoC.
jusqu'à 91 semaines
Partie I : Survie globale
Délai: jusqu'à 99 semaines après la randomisation
Évaluer la sécurité et la toxicité du MB-CART2019.1 par rapport au traitement standard (SoC).
jusqu'à 99 semaines après la randomisation
Partie II : Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 91 semaines
défini comme le temps écoulé entre la date d’une première réponse objective (RC/RP) après l’infusion de MB-CART2019.1 et la date d’évaluation de la progression objective de la maladie ou la date du décès
jusqu'à 91 semaines
Partie II : Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 99 semaines après la leucaphérèse
défini comme le temps entre la date de la leucaphérèse et la date de la progression objective de la maladie ou du décès
jusqu'à 99 semaines après la leucaphérèse
Partie II : Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 99 semaines après la leucaphérèse
défini comme le temps entre la date de leucaphérèse et la date de décès
jusqu'à 99 semaines après la leucaphérèse
Partie II : Taux de meilleure réponse complète (BCRR)
Délai: jusqu'à 99 semaines après la leucaphérèse
définie comme la proportion de participants ayant obtenu une RC entre la date de perfusion de MB-CART2019.1 et la date de progression objective de la maladie, le début d'une nouvelle thérapie anti-lymphome ou la date de décès
jusqu'à 99 semaines après la leucaphérèse
Partie II : Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: jusqu'à 91 semaines
défini comme le temps entre la date d'une première rémission complète et la date d'évaluation de la progression objective de la maladie ou la date du décès
jusqu'à 91 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miltenyi Biomedicine GmbH

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-2020-371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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