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Eficacia y seguridad de MB-CART2019.1 frente a SoC en pacientes con linfoma (DALY 2-EU)

8 de junio de 2026 actualizado por: Miltenyi Biomedicine GmbH

Un estudio pivotal de fase II, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de MB-CART2019.1 en comparación con la terapia SoC en participantes con LDCBG r/r, que no son elegibles para HDC y ASCT

Este es un estudio pivotal de Fase II aleatorizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de MB-CART2019.1 en comparación con el tratamiento estándar en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario, que no están elegibles para quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio debe determinar la superioridad del tratamiento MB-CART2019.1 en comparación con la terapia SoC con R-GemOx (rituximab, gemcitabina y oxaliplatino) con respecto a la supervivencia libre de progresión en la terapia de segunda línea en participantes con DLBCL R-R, que no son elegibles para la quimioterapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre.

MB-CART2019.1 está diseñado para atacar eficazmente las células B malignas en pacientes que padecen neoplasias malignas de células B hematológicas en etapa tardía. MB-CART2019.1 consta de un grupo autólogo de células T enriquecidas con CD4/CD8 transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) de diferenciación CD20/CD19, derivadas de una leucoaféresis y procesadas con CliniMACS Prodigy®. Los pacientes que sean aptos para este estudio serán aleatorizados 1:1 a MB-CART2019.1 o SoC. Ambos brazos de tratamiento no están cegados.

Brazo MB-CART2019.1: infusión única de formulación fresca de 2,5 × 10^6 células T autólogas transducidas con CAR. IMP solo debe administrarse después de una quimioterapia de depleción de linfocitos con fludarabina y ciclofosfamida. Para la producción de MB-CART2019.1, los pacientes se someterán a una leucaféresis.

Brazo SoC: R-GemOx (8 ciclos de 14 días cada uno) o (10% del brazo SoC) BR (Bendamustina/Rituximab) + polatuzumab vedotin (6 ciclos de 21 días cada uno).

La duración de la parte activa del estudio para cada participante individual desde la selección hasta el final del seguimiento de 1 año después de la infusión de células MB-CART2019.1 (brazo experimental) o el inicio de la terapia SoC (brazo de comparación) tener aproximadamente 55 semanas. La LTFU en el año 2 después de la infusión de células MB-CART2019.1 o el inicio del tratamiento en el grupo de comparación no formará parte de la parte activa del estudio clínico y se informará por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 40741054850
          • Correo electrónico: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Contacto:
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • University Hospital Regensburg
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Tuebingen
        • Contacto:
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Activo, no reclutando
        • Lkh - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Innsbruck Universitatsklinik fur Innere Medizin V
        • Contacto:
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Contacto:
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contacto:
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • FNsP Ostrava
        • Contacto:
          • Michal Kascak, Dr.
          • Número de teléfono: +420 597 371 111
          • Correo electrónico: michal.kascak@fno.cz
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Número de teléfono: +34 680522422
          • Correo electrónico: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Contacto:
          • Ana Triguero, Dr.
          • Número de teléfono: 4366 +34 93 227 43 53
          • Correo electrónico: atriguero@clinic.cat
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico San Carlos (HCSC)
        • Contacto:
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Contacto:
          • Antonio Salar Silvestre, Dr.
          • Número de teléfono: +34 932483343
          • Correo electrónico: antonio.salar2@carm.es
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Número de teléfono: +34 913 531 920
          • Correo electrónico: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Número de teléfono: +34 923291384
          • Correo electrónico: amartingar@usal.es
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Aún no reclutando
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Sirpa Leppa, Prof.
          • Número de teléfono: +358 5042 70820
          • Correo electrónico: sirpa.leppa@hus.fi
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamiento
        • Oulu University Central Hospital
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Activo, no reclutando
        • Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69495
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, Francia, 13273
        • Activo, no reclutando
        • Centre Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Reclutamiento
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • Contacto:
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Contacto:
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contacto:
          • Aniko Sijs Szabo, Dr.
          • Número de teléfono: +31 71 5296524
          • Correo electrónico: a.sijs-szabo@lumc.nl
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GC
        • Activo, no reclutando
        • Erasmus University Medical Center
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50367
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Aún no reclutando
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Contacto:
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Aún no reclutando
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Contacto:
      • Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 34010
        • Aún no reclutando
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Contacto:
          • Sinem Civriz Bozdag, Prof.
          • Número de teléfono: +90 5057 658142
          • Correo electrónico: sbozdag@kuh.ku.edu.tr
      • Şişli, Turquía (Türkiye), 34365
        • Aún no reclutando
        • American Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DLBCL comprobado histológicamente y subtipos asociados, según la clasificación de la OMS de 2016, que incluye:

    • DLBCL no especificado de otro modo (NOS).
    • Linfoma de células B de alto grado (HGBL) con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 con histología DLBCL (linfoma de doble impacto/linfoma de triple impacto).
    • BCL de alto grado, NOS.
    • BCL mediastínico grande primario (tímico).
    • La enfermedad se transformó de un diagnóstico anterior de linfoma de bajo grado (p. ej., una patología indolente como el linfoma folicular, el linfoma de la zona marginal) en DLBCL con progresión de la enfermedad de DLBCL posterior al tratamiento sistémico dirigido por DLBCL.

  2. Enfermedad recidivante o refractaria después de la quimioinmunoterapia de primera línea:

    • La enfermedad refractaria se define como ausencia de RC a la terapia de primera línea,

      • EP como mejor respuesta después de al menos 4 ciclos completos de R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, oncovina y prednisona) ciclos como terapia de primera línea.
      • Enfermedad estable (SD) después de 6 ciclos de R-CHOP como terapia de primera línea.
      • PR como mejor respuesta después de al menos 6 ciclos de R-CHOP y progresión de la enfermedad comprobada por biopsia (excepto donde esté prohibido debido a comorbilidades) dentro de ≤ 12 meses desde la finalización de la terapia de primera línea.
    • Enfermedad recidivante definida como la remisión completa a una terapia de primera línea seguida de una progresión de la enfermedad comprobada por biopsia (excepto donde esté prohibido debido a comorbilidades) dentro de ≤ 12 meses desde la finalización de la terapia de primera línea.
  3. El participante debe haber recibido una terapia de primera línea adecuada que contenga al menos la combinación de un régimen basado en antraciclinas y rituximab (anticuerpo monoclonal anti-CD20). Terapias locales (ej. radioterapias) no se considerarán como línea de terapia si se realizan durante la misma línea de tratamiento.
  4. El tejido tumoral incrustado en parafina de archivo adquirido ≤ 3 años antes de la selección para la revisión patológica central para confirmar el diagnóstico de DLBCL y para el análisis de la expresión de CD20/CD19 debe estar disponible para participar en este estudio. Si no se dispone de tejido tumoral incrustado en parafina de archivo, debe estar disponible una muestra de tejido tumoral fresco (preferido) o una biopsia con aguja gruesa para este protocolo.

  5. Participantes considerados no elegibles para recibir HDC seguido de ASCT según la evaluación del médico tratante y que cumplan con los siguientes criterios:

    • Edad ≥ 18 años y

      • ASCT previo (como consolidación de primera línea) o
      • Índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) > 3.

    • Edad ≥ 65 años y 1 de los siguientes criterios:

      • ASCT previo (como consolidación de primera línea), o
      • Comorbilidades evaluadas por una puntuación HCT-CI > 3, o
      • Deterioro de la función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%), o
      • Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min) según lo determinado por la fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) o
      • Deterioro de la función pulmonar (capacidad de difusión de monóxido de carbono o volumen espiratorio forzado en 1 segundo del 66% al 80%) o disnea con actividad leve, o
      • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1. La documentación del motivo de la no elegibilidad para ASCT debe estar presente en los datos de origen del participante.

    Además, todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

  6. Edad ≥18 años.
  7. Enfermedad medible según los criterios de Lugano. La lesión debe ser positiva en una tomografía por emisión de positrones.
  8. Esperanza de vida estimada de > 3 meses por otras razones además de la enfermedad primaria.

  9. La mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe aceptar usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (índice de Pearl < 1) o practicar una verdadera abstinencia sexual de cualquier relación heterosexual (la verdadera abstinencia solo es aceptable si está en línea con el estilo de vida preferido y habitual de la partícipe.) o debe tener una pareja vasectomizada como única pareja sexual (la pareja vasectomizada debe haber recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico). durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio, durante el estudio y en los 12 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Una mujer se considera WOCBP, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen anticonceptivos hormonales (orales, intravaginales, transdérmicos, inyectables, implantables) y dispositivos o sistemas intrauterinos (p. hormonales y no hormonales) y oclusión tubárica bilateral. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. WOBC debe abstenerse de donar óvulos durante todo el estudio hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

    Los hombres deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos aceptables (p. espermicida y condón) o practicar la verdadera abstinencia sexual de cualquier relación heterosexual (la verdadera abstinencia solo es aceptable si está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante), a menos que sean quirúrgicamente estériles (es decir, al menos 2 análisis consecutivos después de la vasectomía demuestren la ausencia de espermatozoides en el eyaculado), durante el estudio y en los 12 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Además, los hombres deben abstenerse de donar esperma durante todo el estudio hasta 12 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.

  10. En opinión del investigador, el participante debe poder cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, el uso de medicamentos y las evaluaciones.
  11. Capacidad mental y capacidad legal para consentir la participación en el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para R-GemOx y BR más polatuzumab vedotin a juicio del médico tratante.
  2. Terapia previa con receptores de antígenos quiméricos u otra terapia con células T modificadas genéticamente.
  3. Estado funcional ECOG > 2.
  4. Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/μL (a menos que sea secundario a la afectación de la médula ósea por DLBCL como lo demuestra la biopsia de médula ósea requerida para la detección).
  5. Recuento de plaquetas < 50 000/μL (a menos que sea secundario a la afectación de la médula ósea por DLBCL como lo demuestra la biopsia de médula ósea requerida para la detección).
  6. Recuento absoluto de linfocitos < 100/μL.
  7. Participantes que tienen compromiso de linfoma del SNC en el historial médico actual o pasado.
  8. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B positivo).
  9. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C, a menos que se trate y se confirme que la reacción en cadena de la polimerasa es negativa.
  10. Infección activa por SARS-CoV-2.
  11. Historia conocida o evidencia de estado gravemente inmunocomprometido; es decir, tratamiento con corticoides > 10 mg/día durante más de 6 meses.
  12. Ha recibido vacunación con vacunas de virus vivos dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  13. Terapia dirigida previa de CD19
  14. Antecedentes conocidos o presencia de actividades convulsivas o con medicamentos anticonvulsivos activos en los 12 meses anteriores.
  15. Presencia de enfermedad del SNC que, a juicio del investigador, pueda afectar la capacidad de evaluar la neurotoxicidad.
  16. Historia conocida o presencia de enfermedad autoinmune del SNC, como esclerosis múltiple, neuritis óptica u otra enfermedad inmunológica o inflamatoria.
  17. Antecedentes conocidos o presencia de accidente vascular cerebral (ACV) en los 12 meses anteriores a la aleatorización. Nota: En caso de antecedentes de CVA > 12 meses antes de la leucaféresis, el participante no debe tener ningún déficit neurológico inestable o potencialmente mortal.
  18. Participantes con transformación de Richter o síndrome de Richter.
  19. Participantes que reciben simultáneamente otros tratamientos experimentales o durante las 4 semanas o 5 semividas anteriores.
  20. Insuficiencia cardíaca clínica con clase de la New York Heart Association ≥ 2 o FEVI < 30%.
  21. Saturación periférica de oxígeno en reposo < 90% en aire ambiente.
  22. Disfunción hepática indicada por bilirrubina total, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa > 5 veces el límite superior normal institucional (LSN).
  23. Creatinina sérica ≥ 2,0 × ULN o CrCl < 30 ml/min calculada según la fórmula modificada de MDRD.
  24. Mujer embarazada o en periodo de lactancia.

  25. Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas de DLBCL, a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años antes de la selección. Las excepciones al límite de tiempo de ≥ 3 años incluyen antecedentes de lo siguiente:

    • Carcinoma basocelular de piel.
    • Carcinoma de células escamosas de la piel.
    • Carcinoma in situ del cuello uterino.
    • Carcinoma in situ de mama.
    • Carcinoma in situ de vejiga.
    • Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata localizado (T1a o T1b) no tratado bajo vigilancia.
  26. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave frente a cualquier fármaco o sus ingredientes/impurezas que esté programado administrar durante la participación en el estudio, p. como parte del protocolo obligatorio de reducción de linfocitos, premedicación para infusión o medicación de rescate/terapias de rescate para toxicidades relacionadas con el tratamiento.
  27. Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
  28. Negativa a participar en el seguimiento a largo plazo CAR T (LTFU).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I: células T CAR MB-CART2019.1
Infusión única de 2.5 × 10^6 células T autólogas transducidas con CAR por kg/peso corporal.
Genético: MB-CARRO2019.1
MB-CART2019.1 está diseñado para atacar eficazmente las células B malignas en pacientes que padecen neoplasias malignas de células B hematológicas en etapa tardía. MB-CART2019.1 consiste en un grupo autólogo de células T enriquecidas con CD4/CD8 transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) de diferenciación CD20/CD19, derivadas de una leucoaféresis y procesadas con el dispositivo CliniMACS Prodigy®.
Otros nombres:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Experimental: Parte II: CAR T-células MB-CART2019.1
Infusión única de 2.5 × 10^6 células T autólogas transducidas con CAR por kilogramo de peso corporal.
Genético: MB-CARRO2019.1
MB-CART2019.1 está diseñado para atacar eficazmente las células B malignas en pacientes que padecen neoplasias malignas de células B hematológicas en etapa tardía. MB-CART2019.1 consiste en un grupo autólogo de células T enriquecidas con CD4/CD8 transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) de diferenciación CD20/CD19, derivadas de una leucoaféresis y procesadas con el dispositivo CliniMACS Prodigy®.
Otros nombres:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Comparador activo: PARTE I: Atención estándar
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Droga: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Rituximab, gemcitabina, oxaliplatino, polatuzumab vedotina, bendamustina, rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas después de la aleatorización
Supervivencia libre de eventos (EFS), definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetiva de la enfermedad, fallo en lograr una respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) en la Semana 8 o posterior a la aleatorización que conduzca a una nueva terapia antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del comité de revisión independiente (IRC).
hasta 30 semanas después de la aleatorización
Parte II: Mejor tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas después de la administración de MB-CART2019.1
Mejor tasa de respuesta objetiva (BORR), definida como la proporción de participantes con al menos una RC o RP entre la fecha de infusión de MB-CART2019.1 y la fecha de progresión objetiva de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia antilinfoma o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del IRC.
hasta 30 semanas después de la administración de MB-CART2019.1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 99 semanas después de la aleatorización
definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del comité de revisión independiente.
hasta 99 semanas después de la aleatorización
Parte I: Tasa de respuesta completa óptima
Periodo de tiempo: hasta 99 semanas después de la aleatorización
Para evaluar la seguridad y toxicidad de MB-CART2019.1 en comparación con la terapia estándar.
hasta 99 semanas después de la aleatorización
Parte I: Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 91 semanas
Evaluar la seguridad y toxicidad de MB-CART2019.1 en comparación con la terapia SoC.
hasta 91 semanas
Parte I: Supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 99 semanas después de la aleatorización
Para evaluar la seguridad y toxicidad de MB-CART2019.1 en comparación con la terapia estándar.
hasta 99 semanas después de la aleatorización
Parte II: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 91 semanas
definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta objetiva (RC/RP) después de la infusión de MB-CART2019.1 y la fecha de evaluación de la progresión objetiva de la enfermedad o la fecha de fallecimiento
hasta 91 semanas
Parte II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 99 semanas después de la leucaféresis
definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de la leucaféresis y la fecha de la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte
hasta 99 semanas después de la leucaféresis
Parte II: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: hasta 99 semanas después de la leucaféresis
definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de leucaféresis y la fecha de fallecimiento
hasta 99 semanas después de la leucaféresis
Parte II: Tasa de Mejor Respuesta Completa (BCRR)
Periodo de tiempo: hasta 99 semanas después de la leucaféresis
definida como la proporción de participantes con RC entre la fecha de infusión de MB-CART2019.1 y la fecha de progresión objetiva de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia anti-linfoma o la fecha de fallecimiento
hasta 99 semanas después de la leucaféresis
Parte II: Duración de la Respuesta Completa (DOCR)
Periodo de tiempo: hasta 91 semanas
definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta completa y la fecha de evaluación de la progresión objetiva de la enfermedad o la fecha de fallecimiento
hasta 91 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miltenyi Biomedicine GmbH

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-2020-371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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