Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MB-CART2019.1 vs. SoC hos lymfompatienter (DALY 2-EU)

23. april 2026 opdateret af: Miltenyi Biomedicine GmbH

En pivotal fase II randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MB-CART2019.1 sammenlignet med SoC-terapi hos deltagere med r/r DLBCL, som ikke er kvalificerede til HDC og ASCT

Dette er et pivotalt fase II randomiseret, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MB-CART2019.1 sammenlignet med standardbehandling hos deltagere med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom, som ikke er berettiget til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bør bestemme overlegenheden af ​​MB-CART2019.1-behandling sammenlignet med SoC-terapi med R-GemOx (rituximab, gemcitabin og oxaliplatin) med hensyn til progressionsfri overlevelse i andenlinjebehandling hos deltagere med R-R DLBCL, som ikke er kvalificerede til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation.

MB-CART2019.1 er designet til effektivt at målrette mod maligne B-celler hos patienter, der lider af hæmatologiske B-celle-maligniteter i et sent stadium. MB-CART2019.1 består af autolog klynge af differentiering CD20/CD19 kimær antigenreceptor (CAR) transducerede CD4/CD8 berigede T-celler, afledt af en leukaferese og behandlet ved at bruge CliniMACS Prodigy®. Patienter, der er egnede til denne undersøgelse, vil blive randomiseret 1:1 til enten MB-CART2019.1 eller SoC. Begge behandlingsarme er ublindede.

MB-CART2019.1 arm: Enkelt infusion af frisk formulering af 2,5 × 10^6 CAR-transducerede autologe T-celler. IMP må kun administreres efter en lymfodepletterende kemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid. Til MB-CART2019.1 produktion vil patienter gennemgå en leukaferese.

SoC-arm: R-GemOx (8 cyklusser af hver 14 dage) eller (10 % af SoC-armen) BR (Bendamustine/Rituximab) + polatuzumab vedotin (6 cyklusser af 21 dage hver).

Varigheden af ​​den aktive del af undersøgelsen for hver enkelt deltager fra screening til afslutningen af ​​1-års opfølgningen efter infusion af MB-CART2019.1-celler (eksperimentel arm) eller start af SoC-terapi (komparatorarm) vil være cirka 55 uger. LTFU i år 2 efter infusion af MB-CART2019.1-celler eller start af behandling i komparatorarmen vil ikke være en del af den aktive del af det kliniske studie og vil blive rapporteret separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland, 90220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oulu University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Centre Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3015 GC
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Telefonnummer: +34 680522422
          • E-mail: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Telefonnummer: +34 913 531 920
          • E-mail: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Telefonnummer: +34 923291384
          • E-mail: amartingar@usal.es
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Afsluttet
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Afsluttet
        • FNsP Ostrava
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training And Research Hospital
        • Kontakt:
      • Zeytinburnu, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Kontakt:
      • Şişli, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Ikke rekrutterer endnu
        • American Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Kontakt:
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 40741054850
          • E-mail: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Kontakt:
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LKH - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Linz, Østrig, 4020
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist DLBCL og associerede undertyper i henhold til WHO 2016 klassifikationen, herunder:

    • DLBCL ikke andet specificeret (NOS).
    • Højgradigt B-celle lymfom (HGBL) med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer med DLBCL histologi (dobbelt hit lymfom/triple hit lymfom).
    • Højkvalitets BCL, NOS.
    • Primær (thymus) stor mediastinal BCL.
    • Sygdom transformeret fra en tidligere diagnose af lavgradigt lymfom (f.eks. en indolent patologi såsom follikulært lymfom, marginalzonelymfom) til DLBCL med DLBCL-sygdomsprogression efter DLBCL-styret systemisk behandling.

  2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter førstelinje-kemoimmunterapi:

    • Refraktær sygdom er defineret som ingen CR til førstelinjebehandling,

      • PD som bedste respons efter mindst 4 fulde cyklusser af R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin, oncovin og prednison) cyklusser som førstelinjebehandling.
      • Stabil sygdom (SD) efter 6 R-CHOP-cyklusser som førstelinjebehandling.
      • PR som bedste respons efter mindst 6 R-CHOP-cyklusser og biopsi-bevist sygdomsprogression (undtagen hvor det er forbudt på grund af komorbiditeter) inden for ≤ 12 måneder fra afslutningen af ​​førstelinjebehandlingen.
    • Tilbagefaldende sygdom defineret som fuldstændig remission til en førstelinjebehandling efterfulgt af biopsi-bevist sygdomsprogression (undtagen hvor det er forbudt på grund af komorbiditeter) inden for ≤ 12 måneder fra afslutningen af ​​førstelinjebehandlingen.
  3. Deltageren skal have modtaget tilstrækkelig førstelinjebehandling indeholdende mindst kombinationen af ​​et antracyklinbaseret regime og rituximab (anti-CD20 monoklonalt antistof). Lokale terapier (f.eks. radioterapier) vil ikke blive betragtet som behandlingslinje, hvis den udføres i samme behandlingslinje.
  4. Arkiveret paraffinindlejret tumorvæv erhvervet ≤ 3 år før screening til central patologigennemgang for at bekræfte DLBCL-diagnose og til analyse af CD20/CD19-ekspression skal stilles til rådighed for deltagelse i denne undersøgelse. Hvis arkivparaffinindlejret tumorvæv ikke er tilgængeligt, skal frisk tumorvævsprøve (foretrukken) eller kerne-nålebiopsi til denne protokol gøres tilgængelig.

  5. Deltagere, der anses for ikke at være kvalificerede til at modtage HDC efterfulgt af ASCT baseret på den behandlende læges vurdering og opfylder følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18 år og

      • Forudgående ASCT (som førstelinjekonsolidering) eller
      • Hæmatopoietisk celletransplantationsspecifikt komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 3.

    • Alder ≥ 65 år og 1 af kriterierne nedenfor:

      • Forudgående ASCT (som førstelinjekonsolidering), eller
      • Comorbiditeter vurderet ved en HCT-CI-score > 3, eller
      • Nedsat hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %), eller
      • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min) som bestemt ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller
      • Nedsat lungefunktion (diffuserende kapacitet for kulilte eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund på 66 % til 80 %) eller dyspnø ved let aktivitet, eller
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 1. Dokumentation for årsagen til udelukkelse af ASCT skal være til stede i deltagerens kildedata.

    Derudover skal alle deltagere opfylde følgende kriterier:

  6. Alder ≥18 år.
  7. Målbar sygdom i henhold til Lugano kriterier. Læsionen skal være positiv på en positronemissionstomografiskanning.
  8. Estimeret levealder på > 3 måneder af andre årsager end den primære sygdom.

  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger (Pearl-indeks < 1) eller praktisere ægte seksuel afholdenhed fra ethvert heteroseksuelt samleje (ægte afholdenhed er kun acceptabelt, hvis det er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltager.) eller skal have en vasektomiseret partner som den eneste seksuelle partner (Den vasektomerede partner skal have modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes.) i mindst 1 måned før undersøgelsens start, under undersøgelsen og i de 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. En kvinde betragtes som en WOCBP, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Meget effektive præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler (orale, intravaginale, transdermale, injicerbare, implanterbare) og intrauterine anordninger eller systemer (f.eks. hormonel og ikke-hormonel) og bilateral tubal okklusion. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. WOBC skal afstå fra ægdonation under hele undersøgelsen indtil 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    Mænd skal acceptere at bruge 2 acceptable metoder til prævention (f.eks. spermicid og kondom) eller udøve ægte seksuel afholdenhed fra ethvert heteroseksuelt samleje (ægte afholdenhed er kun acceptabelt, hvis det er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil). medmindre de er kirurgisk sterile (hvilket betyder, at mindst 2 på hinanden følgende analyser efter vasektomi viser fravær af sædceller i ejakulatet), under undersøgelsen og i de 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mænd skal endvidere afstå fra sæddonation under hele undersøgelsen indtil 12 måneder efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling.

  10. Efter investigators opfattelse skal deltageren være i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, medicinbrug og evalueringer.
  11. Mental kapacitet og juridisk evne til at give samtykke til deltagelse i det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for R-GemOx og BR plus polatuzumab vedotin vurderet af den behandlende læge.
  2. Forudgående kimærisk antigenreceptorterapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi.
  3. ECOG ydeevnestatus > 2.
  4. Absolut neutrofiltal < 1.000/μL (medmindre sekundært til knoglemarvsinvolvering af DLBCL som påvist ved knoglemarvsbiopsi påkrævet til screening).
  5. Blodpladetal < 50.000/μL (medmindre sekundært til knoglemarvsinvolvering af DLBCL, som påvist ved knoglemarvsbiopsi, der kræves til screening).
  6. Absolut lymfocyttal < 100/μL.
  7. Deltagere, der har CNS lymfom involvering i nuværende eller tidligere sygehistorie.
  8. Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B (hepatitis B overfladeantigenpositiv).
  9. Kendt historie med infektion med hepatitis C-virus, medmindre den er behandlet og bekræftet at være negativ med polymerasekædereaktion.
  10. Aktiv infektion med SARS-CoV-2.
  11. Kendt historie eller tegn på alvorlig immunkompromitteret tilstand; kortikosteroidbehandling > 10 mg/dag i mere end 6 måneder.
  12. Har modtaget vaccination med levende virusvacciner inden for 6 uger før randomisering.
  13. Tidligere CD19 målrettet terapi
  14. Kendt historie eller tilstedeværelse af anfaldsaktiviteter eller på aktiv medicin mod anfald inden for de foregående 12 måneder.
  15. Tilstedeværelse af CNS-sygdom, der efter investigatorens vurdering kan svække evnen til at evaluere neurotoksicitet.
  16. Kendt historie eller tilstedeværelse af autoimmun CNS-sygdom, såsom multipel sklerose, optisk neuritis eller anden immunologisk eller inflammatorisk sygdom.
  17. Kendt historie eller tilstedeværelse af cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 12 måneder før randomisering. Bemærk: I tilfælde af CVA i anamnesen > 12 måneder før leukaferese, må deltageren ikke have nogen ustabile eller livstruende neurologiske underskud.
  18. Deltagere med Richters transformation eller Richters syndrom.
  19. Deltagere, der samtidig er i andre eksperimentelle behandlinger eller i løbet af de foregående 4 uger eller 5 halveringstider.
  20. Klinisk hjertesvigt med New York Heart Association klasse ≥ 2 eller LVEF < 30 %.
  21. Hvilende perifer iltmætning < 90 % på rumluft.
  22. Leverdysfunktion som angivet ved total bilirubin, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase > 5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN).
  23. Serumkreatinin ≥ 2,0 × ULN eller CrCl < 30 mL/min beregnet i henhold til den modificerede formel for MDRD.
  24. Gravide eller ammende kvinde.

  25. Tidligere maligne sygdomme end DLBCL, medmindre deltageren har været fri for sygdommen i ≥ 3 år før screening. Undtagelser fra ≥ 3-års tidsfristen omfatter historie om følgende:

    • Basalcellekarcinom i huden.
    • Planocellulært karcinom i huden.
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen.
    • Carcinom in situ af brystet.
    • Carcinom in situ af blæren.
    • Tilfældige histologiske fund af ubehandlet lokaliseret (T1a eller T1b) prostatacancer under overvågning.
  26. Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for ethvert lægemiddel eller dets ingredienser/urenheder, som er planlagt til at blive givet under studiedeltagelse, f.eks. som en del af den obligatoriske lymfodepletionsprotokol, præmedicinering til infusion eller redningsmedicin/redningsterapier for behandlingsrelaterede toksiciteter.
  27. Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet af undersøgelsesbehandling.
  28. Afslag på deltagelse i CAR T langtidsopfølgning (LTFU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part I: CAR T-cell MB-CART2019.1
Enkelt infusion af 2,5 × 10^6 CAR-transducerede autologe T-celler pr. kg legemsvægt.
Genetisk: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 er designet til effektivt at målrette mod maligne B-celler hos patienter, der lider af hæmatologiske B-celle-maligniteter i et sent stadium. MB-CART2019.1 består af autolog klynge af differentiering CD20/CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR) transducerede CD4/CD8 berigede T-celler, afledt af en leukaferese og behandlet ved hjælp af CliniMACS Prodigy®-enheden.
Andre navne:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Eksperimentel: Del II: CAR T-celle MB-CART2019.1
Enkelt infusion på 2,5 × 10^6 CAR-transducerede autologe T-celler pr. kg legemsvægt.
Genetisk: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 er designet til effektivt at målrette mod maligne B-celler hos patienter, der lider af hæmatologiske B-celle-maligniteter i et sent stadium. MB-CART2019.1 består af autolog klynge af differentiering CD20/CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR) transducerede CD4/CD8 berigede T-celler, afledt af en leukaferese og behandlet ved hjælp af CliniMACS Prodigy®-enheden.
Andre navne:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Aktiv komparator: DEL I: Standard of Care
R-GemOx R-Pola
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje
Andre navne:
  • Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Polatuzumab vedotin, Bendamustine, Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 30 uger efter randomisering
Hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og datoen for objektiv sygdomsprogression, manglende opnåelse af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) på eller efter uge 8 efter randomisering, der fører til en ny anti-lymfomterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på uafhængig bedømmelseskomité (IRC) vurdering.
op til 30 uger efter randomisering
Del II: Bedste objektive responsrate
Tidsramme: op til 30 uger efter administration af MB-CART2019.1
Bedste objektive responsrate (BORR), defineret som andelen af deltagere med mindst ét CR eller PR mellem datoen for MB-CART2019.1-infusion og datoen for objektiv sygdomsprogression, starten på ny anti-lymfom-terapi eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på IRC-vurdering.
op til 30 uger efter administration af MB-CART2019.1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 99 uger efter randomisering
defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og datoen for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på IRC-vurdering.
op til 99 uger efter randomisering
Del I: Bedste komplette responsrate
Tidsramme: op til 99 uger efter randomisering
At evaluere sikkerheden og toksiciteten af MB-CART2019.1 sammenlignet med SoC-terapi.
op til 99 uger efter randomisering
Del I: Varighed af komplet respons
Tidsramme: op til 91 uger
For at vurdere sikkerheden og toksiciteten af MB-CART2019.1 i forhold til SoC-behandling.
op til 91 uger
Del I: Overlevelse
Tidsramme: op til 99 uger efter randomisering
At evaluere sikkerheden og toksiciteten af MB-CART2019.1 sammenlignet med standardbehandling.
op til 99 uger efter randomisering
Del II: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 91 uger
defineret som tiden mellem datoen for et første objektivt svar (CR/PR) efter MB-CART2019.1-infusion og datoen for vurdering af objektiv sygdomsprogression eller dødsdatoen
op til 91 uger
Del II: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 99 uger efter leukafærese
defineret som tiden mellem datoen for leukafærese og datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
op til 99 uger efter leukafærese
Del II: Overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 99 uger efter leukaforese
defineret som tiden mellem datoen for leukaforese og dødsdatoen
op til 99 uger efter leukaforese
Del II: Bedste fuldstændige responsrate (BCRR)
Tidsramme: op til 99 uger efter leukaforese
defineret som andelen af deltagere med CR mellem datoen for MB-CART2019.1-infusion og datoen for objektiv sygdomsprogression, starten af ny anti-lymfom-terapi eller dødsdatoen
op til 99 uger efter leukaforese
Del II: Varighed af komplet respons (DOCR)
Tidsramme: op til 91 uger
defineret som tiden mellem datoen for første komplet respons og datoen for vurdering af objektiv sygdomsprogression eller dødsdatoen
op til 91 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-2020-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner