Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MB-CART2019.1 versus SoC bij lymfoompatiënten (DALY 2-EU)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Miltenyi Biomedicine GmbH

Een cruciale fase II gerandomiseerde, multicenter, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van MB-CART2019.1 te evalueren in vergelijking met SoC-therapie bij deelnemers met r/r DLBCL, die niet in aanmerking komen voor HDC en ASCT

Dit is een fase II gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MB-CART2019.1 te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling bij deelnemers met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom, die geen in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie moet de superioriteit bepalen van MB-CART2019.1-behandeling in vergelijking met SoC-therapie met R-GemOx (rituximab, gemcitabine en oxaliplatin) met betrekking tot progressievrije overleving in tweedelijnstherapie bij deelnemers met R-R DLBCL, die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie.

MB-CART2019.1 is ontworpen om effectief kwaadaardige B-cellen aan te pakken bij patiënten die lijden aan hematologische B-cel maligniteiten in een laat stadium. MB-CART2019.1 bestaat uit autologe cluster van differentiatie CD20/CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde CD4/CD8-verrijkte T-cellen, afgeleid van een leukaferese en verwerkt met behulp van de CliniMACS Prodigy®. Patiënten die geschikt zijn voor dit onderzoek worden 1:1 gerandomiseerd naar MB-CART2019.1 of SoC. Beide behandelarmen zijn niet geblindeerd.

MB-CART2019.1-arm: enkelvoudige infusie van verse formulering van 2,5 × 10^6 CAR-getransduceerde autologe T-cellen. IMP mag alleen worden toegediend na een lymfodepletiechemotherapie met fludarabine en cyclofosfamide. Voor de productie van MB-CART2019.1 ondergaan patiënten een leukaferese.

SoC-arm: R-GemOx (8 cycli van elk 14 dagen) of (10% van SoC-arm) BR (Bendamustine/Rituximab) + polatuzumab vedotin (6 cycli van elk 21 dagen).

De duur van het actieve deel van het onderzoek voor elke individuele deelnemer vanaf de screening tot het einde van de follow-up van 1 jaar na infusie van MB-CART2019.1-cellen (experimentele arm) of de start van SoC-therapie (vergelijkingsarm) zal ongeveer 55 weken zijn. De LTFU in jaar 2 na infusie van MB-CART2019.1-cellen of de start van de behandeling in de vergelijkingsarm zal geen deel uitmaken van het actieve deel van de klinische studie en zal afzonderlijk worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België, 1070
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Contact:
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Contact:
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contact:
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Contact:
      • Essen, Duitsland, 45147
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: +49 40741054850
          • E-mail: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Contact:
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • University Hospital Regensburg
        • Contact:
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Nog niet aan het werven
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Oulu, Finland, 90220
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Actief, niet wervend
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Actief, niet wervend
        • Centre Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Contact:
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Werving
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • Contact:
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Contact:
  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Contact:
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Contact:
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GC
        • Actief, niet wervend
        • Erasmus University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Actief, niet wervend
        • Lkh - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Linz, Oostenrijk, 4020
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Contact:
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Telefoonnummer: +34 680522422
          • E-mail: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Telefoonnummer: +34 913 531 920
          • E-mail: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Telefoonnummer: +34 923291384
          • E-mail: amartingar@usal.es
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contact:
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • FNsP Ostrava
        • Contact:
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Contact:
      • Zeytinburnu, Turkije (Türkiye), 34010
        • Nog niet aan het werven
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Contact:
      • Şişli, Turkije (Türkiye), 34365
        • Nog niet aan het werven
        • American Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen DLBCL en bijbehorende subtypes, volgens de WHO 2016-classificatie, waaronder:

    • DLBCL niet anders gespecificeerd (NOS).
    • Hoogwaardig B-cellymfoom (HGBL) met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herrangschikkingen met DLBCL-histologie (double hit lymphoma/triple hit lymphoma).
    • Hoogwaardige BCL, NOS.
    • Primaire (thymische) grote mediastinale BCL.
    • Ziekte getransformeerd van een eerdere diagnose van laaggradig lymfoom (bijv. een indolente pathologie zoals folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone) in DLBCL met DLBCL-ziekteprogressie na DLBCL-gerichte systemische behandeling.

  2. Recidiverende of refractaire ziekte na eerstelijns chemo-immunotherapie:

    • Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als geen CR voor eerstelijnsbehandeling,

      • PD als beste respons na ten minste 4 volledige cycli van R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine, oncovin en prednison) cycli als eerstelijnsbehandeling.
      • Stabiele ziekte (SD) na 6 R-CHOP-cycli als eerstelijnsbehandeling.
      • PR als beste respons na ten minste 6 R-CHOP-cycli en door biopsie bewezen ziekteprogressie (behalve waar verboden vanwege comorbiditeiten) binnen ≤ 12 maanden na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling.
    • Recidiverende ziekte gedefinieerd als volledige remissie naar een eerstelijnsbehandeling gevolgd door door biopsie bewezen ziekteprogressie (tenzij verboden vanwege comorbiditeiten) binnen ≤ 12 maanden na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling.
  3. De deelnemer moet een adequate eerstelijnsbehandeling hebben gekregen die ten minste de combinatie van een op anthracycline gebaseerd regime en rituximab (anti-CD20 monoklonaal antilichaam) bevat. Lokale therapieën (bijv. radiotherapie) worden niet als therapielijn beschouwd als ze tijdens dezelfde behandelingslijn worden uitgevoerd.
  4. Gearchiveerd in paraffine ingebed tumorweefsel dat ≤ 3 jaar voorafgaand aan screening is verkregen voor centrale pathologiebeoordeling ter bevestiging van de DLBCL-diagnose en voor analyse van CD20/CD19-expressie moet beschikbaar worden gesteld voor deelname aan dit onderzoek. Als gearchiveerd in paraffine ingebed tumorweefsel niet beschikbaar is, moet er voor dit protocol vers tumorweefselmonster (bij voorkeur) of kern-naaldbiopsie beschikbaar worden gesteld.

  5. Deelnemers worden geacht niet in aanmerking te komen voor HDC gevolgd door ASCT op basis van de beoordeling van de behandelend arts en voldoen aan de volgende criteria:

    • Leeftijd ≥ 18 jaar en

      • Voorafgaande ASCT (als eerstelijns consolidatie) of
      • Hematopoëtische celtransplantatie-specifieke comorbiditeitsindex (HCT-CI) > 3.

    • Leeftijd ≥ 65 jaar en 1 van onderstaande criteria:

      • Voorafgaande ASCT (als eerstelijns consolidatie), of
      • Comorbiditeiten zoals beoordeeld door een HCT-CI-score > 3, of
      • Verminderde hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%), of
      • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min) zoals bepaald met de MDRD-formule (Modification of Diet in Renal Disease) of
      • Verminderde longfunctie (diffusiecapaciteit voor koolmonoxide of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde van 66% tot 80%) of dyspnoe bij lichte activiteit, of
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus > 1. Documentatie van de reden voor het niet in aanmerking komen voor ASCT moet aanwezig zijn in de brongegevens van de deelnemer.

    Bovendien moeten alle deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

  6. Leeftijd ≥18 jaar.
  7. Meetbare ziekte volgens Lugano-criteria. De laesie moet positief zijn op een positronemissietomografiescan.
  8. Geschatte levensverwachting van > 3 maanden om andere redenen dan de primaire ziekte.

  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen (Pearl-index < 1) of echte seksuele onthouding van heteroseksuele omgang (echte onthouding is alleen acceptabel als het in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de vrouw). deelnemer.) of moet een gesteriliseerde partner hebben als de enige seksuele partner (de gesteriliseerde partner moet een medische beoordeling hebben gekregen van het succes van de operatie.) gedurende ten minste 1 maand vóór de start van de studie, tijdens de studie en in de 12 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling. Een vrouw wordt beschouwd als een WOCBP, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva (oraal, intravaginaal, transdermaal, injecteerbaar, implanteerbaar) en intra-uteriene apparaten of systemen (bijv. hormonaal en niet-hormonaal) en bilaterale occlusie van de eileiders. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. WOBC moet tijdens het onderzoek afzien van eiceldonatie tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

    Mannen moeten overeenkomen om 2 aanvaardbare methoden voor anticonceptie te gebruiken (bijv. zaaddodend middel en condoom) of beoefen echte seksuele onthouding van elke heteroseksuele omgang (echte onthouding is alleen acceptabel als het in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.), tenzij ze chirurgisch steriel zijn (wat betekent dat ten minste 2 opeenvolgende analyses na vasectomie de afwezigheid van zaadcellen in het ejaculaat aantonen), tijdens het onderzoek en in de 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Mannen moeten bovendien gedurende de hele studie afzien van spermadonatie tot 12 maanden na de laatste toediening van de studiebehandeling.

  10. De deelnemer moet naar het oordeel van de onderzoeker alle studiegerelateerde procedures, medicatiegebruik en evaluaties kunnen naleven.
  11. Geestelijke capaciteit en wettelijk vermogen om in te stemmen met deelname aan de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor R-GemOx en BR plus polatuzumab vedotin ter beoordeling van de behandelend arts.
  2. Eerdere chimere antigeenreceptortherapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie.
  3. ECOG-prestatiestatus > 2.
  4. Absoluut aantal neutrofielen < 1.000/μl (tenzij secundair aan beenmergbetrokkenheid door DLBCL zoals aangetoond door beenmergbiopsie vereist voor screening).
  5. Aantal bloedplaatjes < 50.000/μl (tenzij secundair aan beenmergbetrokkenheid door DLBCL zoals aangetoond door beenmergbiopsie vereist voor screening).
  6. Absoluut aantal lymfocyten < 100/μL.
  7. Deelnemers met CZS-lymfoombetrokkenheid in de huidige of vroegere medische geschiedenis.
  8. Bekende voorgeschiedenis van infectie met humaan immunodeficiëntievirus of actieve infectie met hepatitis B (positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen).
  9. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus, tenzij behandeld en bevestigd dat de polymerasekettingreactie negatief is.
  10. Actieve infectie met SARS-CoV-2.
  11. Bekende geschiedenis of bewijs van ernstig immuungecompromitteerde toestand; d.w.z. behandeling met corticosteroïden > 10 mg/dag gedurende meer dan 6 maanden.
  12. Binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie gevaccineerd is met levende virusvaccins.
  13. Voorafgaande CD19 gerichte therapie
  14. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van convulsies of op actieve anti-epileptische medicatie in de afgelopen 12 maanden.
  15. Aanwezigheid van CZS-aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om neurotoxiciteit te beoordelen kan aantasten.
  16. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van auto-immuun CZS-ziekte, zoals multiple sclerose, optische neuritis of andere immunologische of ontstekingsziekte.
  17. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van cerebraal vasculair accident (CVA) binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: in het geval van een voorgeschiedenis van CVA > 12 maanden voorafgaand aan leukaferese, mag de deelnemer geen onstabiele of levensbedreigende neurologische uitval hebben.
  18. Deelnemers met de transformatie van Richter of het syndroom van Richter.
  19. Deelnemers die tegelijkertijd andere experimentele behandelingen ondergaan of gedurende de voorgaande 4 weken of 5 halfwaardetijden.
  20. Klinisch hartfalen met New York Heart Association klasse ≥ 2 of LVEF < 30%.
  21. Perifere zuurstofverzadiging in rust < 90% op kamerlucht.
  22. Leverdisfunctie zoals aangegeven door totaal bilirubine, aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase > 5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  23. Serumcreatinine ≥ 2,0 × ULN of CrCl < 30 ml/min berekend volgens de gewijzigde formule van MDRD.
  24. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

  25. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan DLBCL, tenzij de deelnemer voorafgaand aan de screening ≥ 3 jaar ziektevrij was. Uitzonderingen op de tijdslimiet van ≥ 3 jaar zijn onder meer de geschiedenis van het volgende:

    • Basaalcelcarcinoom van de huid.
    • Plaveiselcelcarcinoom van de huid.
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals.
    • Carcinoom in situ van de borst.
    • Carcinoom in situ van de blaas.
    • Incidentele histologische bevinding van onbehandelde gelokaliseerde (T1a of T1b) prostaatkanker onder toezicht.
  26. Voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op een geneesmiddel of de ingrediënten/onzuiverheden ervan die tijdens de deelname aan het onderzoek zullen worden gegeven, b.v. als onderdeel van het verplichte lymfodepletieprotocol, premedicatie voor infusie of reddingsmedicatie/salvagetherapieën voor behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
  27. Elke medische aandoening die waarschijnlijk de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling verstoort.
  28. Weigering om deel te nemen aan CAR T lange termijn follow-up (LTFU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I: CAR T-cel MB-CART2019.1
Enkele infusie van 2,5 × 10^6 CAR-getransduceerde autologe T-cellen per kg/lichaamsgewicht.
Genetisch: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 is ontworpen om effectief kwaadaardige B-cellen aan te pakken bij patiënten die lijden aan hematologische B-cel maligniteiten in een laat stadium. MB-CART2019.1 bestaat uit autologe cluster van differentiatie CD20/CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde CD4/CD8-verrijkte T-cellen, afgeleid van een leukaferese en verwerkt met behulp van het CliniMACS Prodigy®-apparaat.
Andere namen:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Experimenteel: Deel II: CAR T-cel MB-CART2019.1
Enkelvoudige infusie van 2,5 × 10^6 CAR-getransduceerde autologe T-cellen per kg/lichaamsgewicht.
Genetisch: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 is ontworpen om effectief kwaadaardige B-cellen aan te pakken bij patiënten die lijden aan hematologische B-cel maligniteiten in een laat stadium. MB-CART2019.1 bestaat uit autologe cluster van differentiatie CD20/CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde CD4/CD8-verrijkte T-cellen, afgeleid van een leukaferese en verwerkt met behulp van het CliniMACS Prodigy®-apparaat.
Andere namen:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Actieve vergelijker: DEEL I: Standard of Care
R-GemOx R-Pola
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard
Andere namen:
  • Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatine, Polatuzumab vedotin, Bendamustine, Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: tot 30 weken na randomisatie
Eventvrije overleving (EFS), gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectieve ziekteprogressie, het niet bereiken van partiële respons (PR) of volledige respons (CR) op of na week 8 na randomisatie leidend tot een nieuwe anti-lymfomabehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt, gebaseerd op beoordeling door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
tot 30 weken na randomisatie
Deel II: Beste objectieve responsratio
Tijdsspanne: tot 30 weken na toediening van MB-CART2019.1
Best objectieve responsratio (BORR), gedefinieerd als het aandeel deelnemers met ten minste één CR of PR tussen de datum van MB-CART2019.1-infusie en de datum van objectieve ziekteprogressie, de start van nieuwe anti-lymfomabehandeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gebaseerd op IRC-beoordeling.
tot 30 weken na toediening van MB-CART2019.1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 99 weken na randomisatie
gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gebaseerd op IRC-beoordeling.
tot 99 weken na randomisatie
Deel I: Beste volledige responspercentage
Tijdsspanne: tot 99 weken na randomisatie
Om de veiligheid en toxiciteit van MB-CART2019.1 te evalueren in vergelijking met SoC-therapie.
tot 99 weken na randomisatie
Deel I: Duur van complete respons
Tijdsspanne: tot 91 weken
Om de veiligheid en toxiciteit van MB-CART2019.1 te evalueren in vergelijking met SoC-therapie.
tot 91 weken
Deel I: Algehele Overleving
Tijdsspanne: tot 99 weken na randomisatie
Om de veiligheid en toxiciteit van MB-CART2019.1 te evalueren in vergelijking met SoC-therapie.
tot 99 weken na randomisatie
Deel II: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 91 weken
gedefinieerd als de tijd tussen de datum van een eerste objectieve respons (CR/PR) na MB-CART2019.1-infusie en de datum van beoordeling van objectieve ziekteprogressie of de datum van overlijden
tot 91 weken
Deel II: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 99 weken na leukafese
gedefinieerd als de tijd tussen de datum van leukafese en de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden
tot 99 weken na leukafese
Deel II: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 99 weken na leukaférese
gedefinieerd als de tijd tussen de datum van leukaferse en de datum van overlijden
tot 99 weken na leukaférese
Deel II: Beste Volledige Responsratio (BCRR)
Tijdsspanne: tot 99 weken na leukaferse
gedefinieerd als het aandeel deelnemers met CR tussen de datum van MB-CART2019.1-infusie en de datum van objectieve ziekteprogressie, de start van nieuwe anti-lymfoomtherapie of de datum van overlijden
tot 99 weken na leukaferse
Deel II: Duur van Complete Respons (DOCR)
Tijdsspanne: tot 91 weken
gedefinieerd als de tijd tussen de datum van een eerste CR en de datum van beoordeling van objectieve ziekteprogressie of de datum van overlijden
tot 91 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Medewerkers

ICON plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-2020-371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren