Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MB-CART2019.1 w porównaniu z SoC u pacjentów z chłoniakiem (DALY 2-EU)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Miltenyi Biomedicine GmbH

Kluczowe randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MB-CART2019.1 w porównaniu z terapią SoC u uczestników z r/r DLBCL, którzy nie kwalifikują się do HDC i ASCT

Jest to kluczowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MB-CART2019.1 w porównaniu ze standardową terapią u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy nie są kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie powinno określić wyższość leczenia MB-CART2019.1 w porównaniu z terapią SoC z R-GemOx (rytuksymab, gemcytabina i oksaliplatyna) w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji w terapii drugiego rzutu u uczestników z R-R DLBCL, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

MB-CART2019.1 jest przeznaczony do skutecznego zwalczania złośliwych komórek B u pacjentów cierpiących na późne stadium hematologicznych nowotworów złośliwych z komórek B. MB-CART2019.1 składa się z autologicznego skupiska różnicujących się limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu CD20/CD19 (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, pochodzących z leukaferezy i przetworzonych przy użyciu CliniMACS Prodigy®. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do MB-CART2019.1 lub SoC. Oba ramiona zabiegowe są odślepione.

Ramię MB-CART2019.1: Pojedyncza infuzja świeżego preparatu 2,5 × 10^6 autologicznych komórek T transdukowanych CAR. IMP należy podawać wyłącznie po chemioterapii limfodeplecyjnej z fludarabiną i cyklofosfamidem. Do produkcji MB-CART2019.1 pacjenci zostaną poddani leukaferezie.

Ramię SoC: R-GemOx (8 cykli po 14 dni każdy) lub (10% ramienia SoC) BR (Bendamustyna/Rytuksymab) + polatuzumab vedotin (6 cykli po 21 dni każdy).

Czas trwania aktywnej części badania dla każdego indywidualnego uczestnika od skriningu do zakończenia rocznej obserwacji po infuzji komórek MB-CART2019.1 (ramię eksperymentalne) lub rozpoczęcia terapii SoC (ramię porównawcze) będzie być około 55 tygodnia. LTFU w 2. roku po infuzji komórek MB-CART2019.1 lub rozpoczęciu leczenia w ramieniu porównawczym nie będzie częścią aktywnej części badania klinicznego i zostanie podane oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LKH - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • FNsP Ostrava
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69495
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, Francja, 13273
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Numer telefonu: +34 680522422
          • E-mail: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Numer telefonu: +34 913 531 920
          • E-mail: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Numer telefonu: +34 923291384
          • E-mail: amartingar@usal.es
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GC
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Erasmus University Medical Center
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Kontakt:
      • Essen, Niemcy, 45147
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49 40741054850
          • E-mail: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Kontakt:
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50367
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Kontakt:
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 34010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Kontakt:
      • Şişli, Turcja (Türkiye), 34365
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • American Hospital
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Rekrutacyjny
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • Kontakt:
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony DLBCL i powiązane podtypy, zgodnie z klasyfikacją WHO 2016, w tym:

    • DLBCL nie określono inaczej (NOS).
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBL) z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 z histologią DLBCL (chłoniak podwójnego trafienia/chłoniaka potrójnego trafienia).
    • Wysokiej klasy BCL, NOS.
    • Pierwotny (grasicowy) duży śródpiersiowy BCL.
    • Choroba przekształciła się z wcześniejszego rozpoznania chłoniaka o niskim stopniu złośliwości (np. patologia indolentna, taka jak chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej) w DLBCL z progresją choroby DLBCL po leczeniu systemowym ukierunkowanym na DLBCL.

  2. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po chemioimmunoterapii pierwszego rzutu:

    • Choroba oporna na leczenie jest definiowana jako brak odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu,

      • PD jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 4 pełnych cyklach R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna, onkowina i prednizon) jako terapii pierwszego rzutu.
      • Stabilizacja choroby (SD) po 6 cyklach R-CHOP jako terapia pierwszego rzutu.
      • PR jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 6 cyklach R-CHOP i potwierdzona biopsją progresja choroby (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to zabronione ze względu na choroby współistniejące) w ciągu ≤ 12 miesięcy od zakończenia terapii pierwszego rzutu.
    • Nawrót choroby zdefiniowany jako całkowita remisja w leczeniu pierwszego rzutu, po której następuje potwierdzona biopsją progresja choroby (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to zabronione ze względu na choroby współistniejące) w ciągu ≤ 12 miesięcy od zakończenia leczenia pierwszego rzutu.
  3. Uczestnik musiał otrzymać odpowiednią terapię pierwszego rzutu zawierającą co najmniej kombinację schematu opartego na antracyklinach i rytuksymabie (przeciwciało monoklonalne anty-CD20). Terapie miejscowe (np. radioterapie) nie będą uznawane za linię leczenia, jeśli zostaną wykonane w ramach tej samej linii leczenia.
  4. Aby wziąć udział w tym badaniu, należy udostępnić archiwalną tkankę nowotworową zatopioną w parafinie, pobraną ≤ 3 lata przed badaniem przesiewowym do centralnej oceny patologicznej w celu potwierdzenia diagnozy DLBCL i analizy ekspresji CD20/CD19. Jeśli archiwalna tkanka guza zatopiona w parafinie nie jest dostępna, należy udostępnić próbkę świeżej tkanki guza (preferowane) lub biopsję gruboigłową dla tego protokołu.

  5. Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do otrzymania HDC, a następnie ASCT na podstawie oceny lekarza prowadzącego i spełniający następujące kryteria:

    • Wiek ≥ 18 lat i

      • Wcześniejszy ASCT (jako konsolidacja pierwszego rzutu) lub
      • Indeks współwystępowania specyficznych dla transplantacji komórek krwiotwórczych (HCT-CI) > 3.

    • Wiek ≥ 65 lat i 1 z poniższych kryteriów:

      • Wcześniejszy ASCT (jako konsolidacja pierwszego rzutu) lub
      • Choroby współistniejące ocenione na podstawie wyniku HCT-CI > 3 lub
      • upośledzona czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%) lub
      • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min) określone za pomocą wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) lub
      • upośledzona czynność płuc (zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy od 66% do 80%) lub duszność przy niewielkiej aktywności lub
      • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1. W danych źródłowych uczestnika musi znajdować się dokumentacja dotycząca przyczyny niekwalifikacji do ASCT.

    Ponadto wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  6. Wiek ≥18 lat.
  7. Mierzalna choroba według kryteriów Lugano. Zmiana musi być pozytywna w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej.
  8. Szacowana oczekiwana długość życia > 3 miesiące z przyczyn innych niż choroba podstawowa.

  9. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych (indeks Pearla < 1) lub praktykować prawdziwą abstynencję seksualną od wszelkich stosunków heteroseksualnych (prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia kobiety) uczestnik.) lub musi mieć partnera po wazektomii jako jedynego partnera seksualnego (partner po wazektomii musi przejść ocenę medyczną sukcesu zabiegu). przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobieta jest uważana za WOCBP, tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, dopochwowe, przezskórne, wstrzykiwane, wszczepiane) oraz wkładki lub systemy wewnątrzmaciczne (np. hormonalne i niehormonalne) oraz obustronna niedrożność jajowodów. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. WOBC musi powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych przez cały okres badania do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. środki plemnikobójcze i prezerwatywy) lub praktykować prawdziwą abstynencję seksualną od wszelkich stosunków heteroseksualnych (Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika). chyba że są chirurgicznie sterylne (co oznacza, że ​​co najmniej 2 kolejne analizy po wazektomii wykażą brak plemników w ejakulacie), podczas badania i w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Ponadto mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia przez cały czas trwania badania do 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

  10. W opinii badacza uczestnik musi być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, stosowania leków i ocen.
  11. Zdolność umysłowa i zdolność prawna do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do R-GemOx i BR plus polatuzumab vedotin według oceny lekarza prowadzącego.
  2. Wcześniejsza terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi lub inna genetycznie modyfikowana terapia limfocytami T.
  3. Stan sprawności ECOG > 2.
  4. Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/μl (chyba że jest wtórna do zajęcia szpiku kostnego przez DLBCL, co wykazano na podstawie biopsji szpiku kostnego wymaganej do badań przesiewowych).
  5. Liczba płytek krwi < 50 000/μl (chyba że jest wtórna do zajęcia szpiku kostnego przez DLBCL, co wykazano na podstawie biopsji szpiku kostnego wymaganej do badań przesiewowych).
  6. Bezwzględna liczba limfocytów < 100/μl.
  7. Uczestnicy, u których obecnie lub w przeszłości występował chłoniak OUN.
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B).
  9. Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, chyba że jest leczona i potwierdzona reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna.
  10. Aktywna infekcja SARS-CoV-2.
  11. Znana historia lub dowody na ciężki stan obniżonej odporności; tj. leczenie kortykosteroidami > 10 mg/dobę przez ponad 6 miesięcy.
  12. Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  13. Wcześniejsza terapia celowana na CD19
  14. Znana historia lub obecność napadów padaczkowych lub przyjmowanie aktywnych leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  15. Obecność choroby OUN, która w ocenie badacza może upośledzać zdolność oceny neurotoksyczności.
  16. Znana historia lub obecność autoimmunologicznej choroby OUN, takiej jak stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego lub inna choroba immunologiczna lub zapalna.
  17. Znana historia lub obecność incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją. Uwaga: W przypadku wywiadu CVA > 12 miesięcy przed leukaferezą, uczestnik nie może mieć niestabilnych lub zagrażających życiu ubytków neurologicznych.
  18. Uczestnicy z transformacją Richtera lub zespołem Richtera.
  19. Uczestnicy, którzy jednocześnie przyjmują inne eksperymentalne terapie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania.
  20. Kliniczna niewydolność serca z klasą ≥ 2 według New York Heart Association lub LVEF < 30%.
  21. Spoczynkowe nasycenie krwi obwodowej tlenem < 90% w powietrzu pokojowym.
  22. Dysfunkcja wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej i (lub) aminotransferazy alaninowej > 5 × górna granica normy (GGN).
  23. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 × GGN lub CrCl < 30 ml/min obliczone według zmodyfikowanego wzoru MDRD.
  24. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

  25. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż DLBCL, chyba że uczestnik był wolny od choroby przez ≥ 3 lata przed badaniem przesiewowym. Wyjątki od ≥ 3-letniego terminu obejmują historię:

    • Rak podstawnokomórkowy skóry.
    • Rak płaskonabłonkowy skóry.
    • Rak in situ szyjki macicy.
    • Rak in situ piersi.
    • Rak in situ pęcherza moczowego.
    • Przypadkowe stwierdzenie histologiczne nieleczonego zlokalizowanego (T1a lub T1b) raka gruczołu krokowego pod obserwacją.
  26. Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub jego składniki/zanieczyszczenia, które mają być podane podczas udziału w badaniu, np. w ramach obowiązkowego protokołu limfodeplecji, premedykacji do infuzji lub leków ratunkowych/terapii ratunkowych w przypadku toksyczności związanej z leczeniem.
  27. Każdy stan chorobowy, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
  28. Odmowa udziału w długoterminowej obserwacji CAR T (LTFU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: Komórki CAR T MB-CART2019.1
Pojedyncza infuzja 2,5 × 10^6 autologicznych komórek T transdukowanych CAR na kg/masy ciała.
Genetyczny: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 jest przeznaczony do skutecznego zwalczania złośliwych komórek B u pacjentów cierpiących na późne stadium hematologicznych nowotworów złośliwych z komórek B. MB-CART2019.1 składa się z autologicznego skupiska różnicujących się limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu CD20/CD19 (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, pochodzących z leukaferezy i przetwarzanych przy użyciu urządzenia CliniMACS Prodigy®.
Inne nazwy:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Eksperymentalny: Część II: CAR T-komórka MB-CART2019.1
Pojedyncza infuzja 2,5 × 10^6 autologicznych komórek T transdukowanych CAR na kg/masy ciała.
Genetyczny: MB-CART2019.1
MB-CART2019.1 jest przeznaczony do skutecznego zwalczania złośliwych komórek B u pacjentów cierpiących na późne stadium hematologicznych nowotworów złośliwych z komórek B. MB-CART2019.1 składa się z autologicznego skupiska różnicujących się limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu CD20/CD19 (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, pochodzących z leukaferezy i przetwarzanych przy użyciu urządzenia CliniMACS Prodigy®.
Inne nazwy:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Aktywny komparator: CZĘŚĆ I: Standard leczenia
R-GemOx R-Pola
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Rytuksymab, gemcytabina, oksaliplatyna, polatuzumab vedotin, bendamustyna, rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: do 30 tygodni po randomizacji
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą obiektywnej progresji choroby, nieosiągnięciem częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) w lub po 8. tygodniu od randomizacji, prowadzącym do nowej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o ocenę niezależnego komitetu rewizyjnego (IRC).
do 30 tygodni po randomizacji
Część II: Najlepsza obiektywna stopa odpowiedzi
Ramy czasowe: do 30 tygodni po podaniu MB-CART2019.1
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BORR), zdefiniowana jako odsetek uczestników z co najmniej jedną całkowitą (CR) lub częściową (PR) remisją pomiędzy datą podania MB-CART2019.1 a datą obiektywnej progresji choroby, rozpoczęciem nowej terapii przeciwchłoniakowej lub datą śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny niezależnego komitetu rewizyjnego (IRC).
do 30 tygodni po podaniu MB-CART2019.1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 99 tygodni po randomizacji
zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a datą obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, na podstawie oceny IRC.
do 99 tygodni po randomizacji
Część I: Najlepsza częstość całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 99 tygodni po randomizacji
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności MB-CART2019.1 w porównaniu z terapią standardową (SoC).
do 99 tygodni po randomizacji
Część I: Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 91 tygodni
W celu oceny bezpieczeństwa i toksyczności MB-CART2019.1 w porównaniu z terapią SoC.
do 91 tygodni
Część I: Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do 99 tygodni po randomizacji
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności terapii MB-CART2019.1 w porównaniu z terapią standardową (SoC).
do 99 tygodni po randomizacji
Część II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 91 tygodni
zdefiniowany jako czas pomiędzy datą pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) po infuzji MB-CART2019.1 a datą oceny obiektywnej progresji choroby lub datą zgonu
do 91 tygodni
Część II: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 99 tygodni po leukaferezie
zdefiniowany jako czas pomiędzy datą leukaferezy a datą obiektywnej progresji choroby lub śmierci
do 99 tygodni po leukaferezie
Część II: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do 99 tygodni po leukaferezie
określony jako czas pomiędzy datą leukaferezy a datą zgonu
do 99 tygodni po leukaferezie
Część II: Najlepsza stopa całkowitej odpowiedzi (BCRR)
Ramy czasowe: do 99 tygodni po leukaferezie
określona jako odsetek uczestników z CR między datą podania MB-CART2019.1 a datą obiektywnej progresji choroby, rozpoczęciem nowej terapii przeciwchłoniakowej lub datą zgonu
do 99 tygodni po leukaferezie
Część II: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: do 91 tygodni
zdefiniowany jako czas pomiędzy datą pierwszej całkowitej remisji a datą oceny obiektywnej progresji choroby lub datą zgonu
do 91 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-2020-371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj