Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MB-CART2019.1 és SoC hatékonysága és biztonságossága limfómás betegekben (DALY 2-EU)

2026. június 8. frissítette: Miltenyi Biomedicine GmbH

Pivotális II. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű tanulmány az MB-CART2019.1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az r/r DLBCL-ben szenvedő résztvevők SoC-terápiájával összehasonlítva, akik nem jogosultak HDC-re és ASCT-re

Ez egy kulcsfontosságú, II. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az MB-CART2019.1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard gondozási terápiával összehasonlítva olyan kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő résztvevőknél, akik nem nagy dózisú kemoterápiára és autológ őssejt-transzplantációra alkalmas.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak meg kell határoznia az MB-CART2019.1-kezelés jobbságát az R-GemOx-szal (rituximab, gemcitabin és oxaliplatin) végzett SoC-terápiához képest a progressziómentes túlélés tekintetében a második vonalbeli terápia során az R-R DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél, akik nem jogosultak. nagy dózisú kemoterápiához és autológ őssejt-transzplantációhoz.

Az MB-CART2019.1 célja, hogy hatékonyan célozza meg a rosszindulatú B-sejteket késői stádiumú hematológiai B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. Az MB-CART2019.1 differenciálódó CD20/CD19 kiméra antigénreceptorral (CAR) transzdukált CD4/CD8-ban dúsított T-sejtek autológ klaszteréből áll, amelyek leukaferézisből származnak, és a CliniMACS Prodigy® segítségével dolgozzák fel. Azokat a betegeket, akik alkalmasak erre a vizsgálatra, 1:1 arányban randomizálják az MB-CART2019.1 vagy az SoC kategóriába. Mindkét kezelőkar nem vak.

MB-CART2019.1 kar: 2,5 × 10^6 CAR-transzdukált autológ T-sejt friss formulájának egyszeri infúziója. Az IMP-t csak fludarabinnal és ciklofoszfamiddal végzett limfodepléciós kemoterápia után szabad beadni. Az MB-CART2019.1 gyártásához a betegeket leukaferézisnek vetik alá.

SoC kar: R-GemOx (8 ciklus, egyenként 14 napos) vagy (a SoC kar 10%-a) BR (Bendamustine/Rituximab) + polatuzumab vedotin (6 ciklus, egyenként 21 napos).

A vizsgálat aktív részének időtartama minden egyes résztvevő esetében a szűréstől az MB-CART2019.1 sejtek infúziója (kísérleti kar) vagy a SoC-terápia kezdete (összehasonlító kar) utáni 1 éves követés végéig tart. körülbelül 55 hét lehet. Az MB-CART2019.1 sejtek infúzióját követő 2. évben bekövetkezett LTFU vagy a kezelés megkezdése a komparátor karban nem képezi részét a klinikai vizsgálat aktív részének, és külön kell jelenteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

213

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Aktív, nem toborzó
        • Lkh - Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Linz, Ausztria, 4020
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kapcsolatba lépni:
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Toborzás
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • Toborzás
        • FNsP Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Még nincs toborzás
        • Helsinki University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Toborzás
        • Oulu University Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Aktív, nem toborzó
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Paoli Calmettes
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer Service d´hématologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Amsterdam Universitaire Medische Centra (UMC) - locatie Amsterdam Medisch Centrum (AMC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GC
        • Aktív, nem toborzó
        • Erasmus University Medical Center
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország, 50367
        • Aktív, nem toborzó
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Klinika Hematologii, Terapii Komorkowych i Chorob Wewnetrznych
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Toborzás
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
      • Bochum, Németország, 44892
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum der Ruhr-Universitat Bochum
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cologne, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kapcsolatba lépni:
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Klinikum Erlangen der Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Essen, Németország, 45147
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francis Ayuk, Prof. Dr.
          • Telefonszám: +49 40741054850
          • E-mail: ayuketan@uke.de
      • Heidelberg, Németország, 69120
      • Leipzig, Németország, 04103
      • München, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Klinikum der Universitat München, Studienzentrale fur Hematologie der Medizinischen Klinik II
        • Kapcsolatba lépni:
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Toborzás
        • University Hospital Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tübingen, Németország, 72076
  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Di Torino
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gloria Iacoboni Garcia-Calvo, Dr.
          • Telefonszám: +34 680522422
          • E-mail: giacoboni@vhio.net
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clínico San Carlos (HCSC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Grande Garcia, Dr.
          • Telefonszám: +34 913 531 920
          • E-mail: cgrandeg@unav.es
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, Dr.
          • Telefonszám: +34 923291384
          • E-mail: amartingar@usal.es
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
        • Még nincs toborzás
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zeytinburnu, Törökország (Türkiye), 34010
        • Még nincs toborzás
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Şişli, Törökország (Türkiye), 34365
        • Még nincs toborzás
        • American Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag bizonyított DLBCL és a kapcsolódó altípusok a WHO 2016-os osztályozása szerint, beleértve:

    • A DLBCL nincs másként megadva (NOS).
    • Magas fokú B-sejtes limfóma (HGBL) MYC-vel és BCL2-vel és/vagy BCL6-átrendeződésekkel DLBCL-szövettannal (kettős ütési limfóma/háromszoros limfóma).
    • Kiváló minőségű BCL, NOS.
    • Primer (thymus) nagy mediastinalis BCL.
    • Az alacsony fokú limfóma korábbi diagnózisából (pl. egy indolens patológia, például follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma) DLBCL-vé alakult át a DLBCL-betegség progressziójával a DLBCL-irányított szisztémás kezelést követően.

  2. Kiújult vagy refrakter betegség első vonalbeli kemoimmunterápia után:

    • Refrakter betegségnek minősül az első vonalbeli terápia hiánya,

      • A PD a legjobb válasz az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, hidroxidaunorubicin, onkovin és prednizon) ciklusok legalább 4 teljes ciklusa után első vonalbeli terápiaként.
      • Stabil betegség (SD) 6 R-CHOP ciklus után első vonalbeli terápiaként.
      • A PR a legjobb válasz legalább 6 R-CHOP ciklus és biopsziával igazolt betegség progressziója után (kivéve, ha társbetegségek miatt tilos) az első vonalbeli terápia befejezését követő ≤ 12 hónapon belül.
    • Relapszusos betegség az első vonalbeli terápia teljes remissziójaként, majd biopsziával igazolt betegség progressziója (kivéve, ha társbetegségek miatt tilos) az első vonalbeli terápia befejezésétől számított ≤ 12 hónapon belül.
  3. A résztvevőnek megfelelő első vonalbeli terápiában kell részesülnie, amely legalább egy antraciklin-alapú kezelési rend és a rituximab (anti-CD20 monoklonális antitest) kombinációját tartalmazza. Helyi terápiák (pl. sugárterápiák) nem tekinthetők terápiás vonalnak, ha ugyanazon a kezelési vonalon végzik.
  4. A vizsgálatban való részvételhez rendelkezésre kell bocsátani az archivált paraffinba ágyazott tumorszövetet, amelyet ≤ 3 évvel a DLBCL-diagnózis megerősítésére szolgáló központi patológiai áttekintés és a CD20/CD19 expresszió elemzése előtt szerzett szűrés előtt szereztek. Ha nem áll rendelkezésre archivált paraffinba ágyazott daganatszövet, akkor ehhez a protokollhoz friss daganatszövetmintát (előnyös) vagy mag-tű-biopsziát kell rendelkezésre bocsátani.

  5. Azok a résztvevők, akik a kezelőorvos értékelése alapján nem jogosultak HDC-re, majd ASCT-re, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • Életkor ≥ 18 év és

      • Előzetes ASCT (első vonalbeli konszolidációként) ill
      • Hematopoietikus sejttranszplantáció-specifikus komorbiditási index (HCT-CI) > 3.

    • Életkor ≥ 65 év és 1 az alábbi kritériumok közül:

      • Korábbi ASCT (első vonalbeli konszolidációként), ill
      • Társbetegségek > 3 HCT-CI pontszám alapján, vagy
      • Károsodott szívműködés (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%), vagy
      • Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance [CrCl] < 60 ml/perc) az MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) képlet szerint, ill.
      • Károsodott tüdőfunkció (szén-monoxid diffúziós kapacitása vagy 66-80%-os kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt), vagy dyspnoe enyhe aktivitás esetén, vagy
      • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota > 1. A résztvevő forrásadatai között szerepelnie kell az ASCT-re való alkalmatlanság okának dokumentációjának.

    Ezenkívül minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  6. Életkor ≥18 év.
  7. Luganói kritériumok szerint mérhető betegség. A léziónak pozitívnak kell lennie a pozitronemissziós tomográfiás vizsgálaton.
  8. A becsült élettartam > 3 hónap az elsődleges betegségtől eltérő okok miatt.

  9. A fogamzóképes korú nőnek (WOCBP) bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatába (Pearl index < 1), vagy valódi szexuális tartózkodást kell gyakorolnia bármilyen heteroszexuális kapcsolattól (a valódi absztinencia csak akkor fogadható el, ha összhangban van a kedvenc és szokásos életmódjával résztvevő.) vagy csak vazectomiás partnernek kell lennie az egyedüli szexuális partnernek (A vazectomizált partnernek orvosi értékelést kell kapnia a műtét sikerességéről.) legalább 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 12 hónapban. Egy nő WOCBP-nek, azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók (orális, intravaginális, transzdermális, injekciós, beültethető) és az intrauterin eszközök vagy rendszerek (pl. hormonális és nem hormonális) és kétoldali petevezeték elzáródás. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menopauza utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A WOBC-nek tartózkodnia kell a petesejt adományozásától a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 12 hónapig.

    A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. spermicid és óvszer) vagy valódi szexuális absztinencia gyakorlása bármilyen heteroszexuális érintkezéstől (A valódi absztinencia csak akkor fogadható el, ha összhangban van a résztvevő preferált és megszokott életmódjával.), kivéve, ha sebészetileg sterilek (ami azt jelenti, hogy a vazektómiát követő legalább 2 egymást követő analízis azt mutatja, hogy az ejakulátumban nincs spermium), a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 12 hónapban. A férfiaknak továbbá tartózkodniuk kell a spermaadástól a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 12 hónapig.

  10. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak, gyógyszerhasználatnak és értékelésnek.
  11. Szellemi képesség és jogi képesség a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az R-GemOx és a BR plusz polatuzumab vedotin ellenjavallatai a kezelőorvos megítélése szerint.
  2. Előzetes kiméra antigénreceptor terápia vagy más genetikailag módosított T-sejt terápia.
  3. ECOG teljesítmény állapot > 2.
  4. Abszolút neutrofilszám < 1000/μL (kivéve, ha másodlagos a DLBCL által okozott csontvelő érintettség, amint azt a szűréshez szükséges csontvelő-biopszia igazolja).
  5. Thrombocytaszám < 50 000/μL (kivéve, ha másodlagos a DLBCL által okozott csontvelő érintettség, amint azt a szűréshez szükséges csontvelő-biopszia igazolja).
  6. Abszolút limfocitaszám < 100/μL.
  7. Olyan résztvevők, akiknek jelen vagy korábbi kórtörténetében központi idegrendszeri limfóma érintett.
  8. Humán immunhiány vírussal való fertőzés vagy aktív hepatitis B fertőzés (hepatitis B felületi antigén pozitív).
  9. Hepatitis C vírusfertőzés ismert anamnézisében, kivéve, ha kezelték, és polimeráz láncreakció negatív.
  10. Aktív SARS-CoV-2 fertőzés.
  11. Súlyos immunhiányos állapot ismert kórtörténete vagy bizonyítéka; azaz > 10 mg/nap kortikoszteroid kezelés több mint 6 hónapig.
  12. A randomizálást megelőző 6 héten belül élő vírusvakcinákkal beoltották.
  13. Korábbi CD19 célzott terápia
  14. Görcsrohamok ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy aktív görcsoldó gyógyszeres kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  15. Központi idegrendszeri betegség jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint ronthatja a neurotoxicitás értékelésének képességét.
  16. Autoimmun központi idegrendszeri betegség, például sclerosis multiplex, látóideggyulladás vagy más immunológiai vagy gyulladásos betegség ismert kórtörténete vagy jelenléte.
  17. A véletlen besorolást megelőző 12 hónapon belül ismert agyi érkatasztrófa (CVA) anamnézisében vagy jelenléte. Megjegyzés: Abban az esetben, ha a leukaferézis előtt több mint 12 hónappal CVA szerepel, a résztvevőnek nem lehet instabil vagy életveszélyes neurológiai rendellenessége.
  18. Richter-transzformációban vagy Richter-szindrómában szenvedők.
  19. Azok a résztvevők, akik egyidejűleg bármilyen más kísérleti kezelésben részesülnek, vagy az előző 4 hétben vagy 5 felezési időszakban.
  20. Klinikai szívelégtelenség a New York Heart Association osztályával ≥ 2 vagy LVEF < 30%.
  21. Nyugalmi perifériás oxigéntelítettség < 90% a szoba levegőjén.
  22. Májműködési zavar, amelyet a teljes bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz > a normál intézményi felső határának (ULN) 5-szöröse jelzi.
  23. A szérum kreatinin ≥ 2,0 × ULN vagy CrCl < 30 ml/perc az MDRD módosított képlete szerint számítva.
  24. Terhes vagy szoptató nő.

  25. A DLBCL-től eltérő rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha a résztvevő a szűrést megelőzően legalább 3 évig mentes volt a betegségtől. A ≥ 3 éves határidő alól kivételek a következők:

    • A bőr bazális sejtes karcinóma.
    • A bőr laphámsejtes karcinóma.
    • A méhnyak in situ carcinoma.
    • Az emlő in situ karcinóma.
    • A hólyag in situ karcinóma.
    • Kezeletlen lokalizált (T1a vagy T1b) prosztatarák véletlen szövettani lelete megfigyelés alatt.
  26. Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben bármely gyógyszerrel vagy annak összetevőivel/szennyeződéseivel szemben, amelyeket a vizsgálatban való részvétel során terveznek beadni, pl. a kötelező limfodepléciós protokoll részeként, infúziós premedikáció vagy mentő gyógyszeres/mentő terápia a kezeléssel összefüggő toxicitások esetén.
  27. Bármilyen egészségügyi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  28. A CAR T hosszú távú nyomon követésében (LTFU) való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész: CAR T-sejtes MB-CART2019.1
Egyszeri infúzió 2,5 × 10^6 CAR-transzdukált autológ T-sejt kilogrammonként.
Genetikai: MB-CART2019.1
Az MB-CART2019.1 célja, hogy hatékonyan célozza meg a rosszindulatú B-sejteket késői stádiumú hematológiai B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. Az MB-CART2019.1 differenciálódó CD20/CD19 kiméra antigénreceptorral (CAR) transzdukált CD4/CD8-ban dúsított T-sejtek autológ klaszteréből áll, amelyek leukaferézisből származnak, és a CliniMACS Prodigy® eszközzel dolgozzák fel.
Más nevek:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Kísérleti: II. rész: A MB-CART2019.1 CAR-T-sejtes terápia
Egyszeri infúzió 2,5 × 10^6 CAR-transzdukált autológ T-sejt/kg testsúly.
Genetikai: MB-CART2019.1
Az MB-CART2019.1 célja, hogy hatékonyan célozza meg a rosszindulatú B-sejteket késői stádiumú hematológiai B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. Az MB-CART2019.1 differenciálódó CD20/CD19 kiméra antigénreceptorral (CAR) transzdukált CD4/CD8-ban dúsított T-sejtek autológ klaszteréből áll, amelyek leukaferézisből származnak, és a CliniMACS Prodigy® eszközzel dolgozzák fel.
Más nevek:
  • Zamtocabtagene Autoleucel
  • Zamto-cel
Aktív összehasonlító: I. RÉSZ: Gondozási standard
R-GemOx R-Pola
Drog: Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin, Polatuzumab vedotin, Bendamustine, Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész: Eseménymentes túlélés
Időkeret: a randomizálást követően akár 30 hétig
Eseménymentes túlélés (EFS), amelyet a randomizáció dátuma és az objektív betegségprogresszió dátuma, a részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) elérésének elmulasztása között definiálunk, amely a randomizáció után a 8. héten vagy azt követően új anti-limfóma kezeléshez vezet, vagy bármilyen okból bekövetkező halál, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján.
a randomizálást követően akár 30 hétig
II. rész: Legjobb objektív válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 30 héttel a MB-CART2019.1 beadása után
A legjobb objektív válaszadási arány (BORR), amelyet a résztvevők arányaként határoznak meg, akiknek legalább egy CR vagy PR volt a MB-CART2019.1 infúzió dátuma és az objektív betegségprogresszió dátuma, az új anti-limfóma terápia kezdete vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma között, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, az IRC értékelése alapján.
legfeljebb 30 héttel a MB-CART2019.1 beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a randomizációt követően akár 99 hétig
a randomizálás időpontja és az objektív betegségprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontja közötti időtartamként definiálva, attól függően, hogy melyik következik be először, az IRC (független felülvizsgáló bizottság) értékelése alapján.
a randomizációt követően akár 99 hétig
I. rész: Legjobb teljes válaszarány
Időkeret: randomizálástól számított legfeljebb 99 hét
A MB-CART2019.1 biztonságosságának és toxicitásának értékelése az SoC terápiához képest.
randomizálástól számított legfeljebb 99 hét
I. rész: Teljes válasz időtartama
Időkeret: akár 91 hétig
Az MB-CART2019.1 biztonságosságának és toxicitásának értékelése az SoC-terápiához képest.
akár 91 hétig
I. rész: Átlagos túlélés
Időkeret: legfeljebb 99 héttel a randomizálás után
A MB-CART2019.1 biztonságosságának és toxicitásának értékelése a SoC terápiához képest.
legfeljebb 99 héttel a randomizálás után
II. rész: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: akár 91 hétig
a kezdeti objektív válasz (CR/PR) MB-CART2019.1 infúzió utáni dátumától az objektív betegségprogresszió felmérésének dátumáig vagy a halál dátumáig tartó időként definiálva
akár 91 hétig
II. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 99 héttel a leukaferezis után
a leukaferezis dátuma és a célzott betegségprogresszió vagy halál dátuma közötti időként definiálva
legfeljebb 99 héttel a leukaferezis után
II. rész: Általános túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 99 héttel a leukaferezis után
a leukaferezis dátuma és a halál dátuma közötti időként definiálva
legfeljebb 99 héttel a leukaferezis után
II. rész: Legjobb teljes válasz arány (BCRR)
Időkeret: legfeljebb 99 héttel a leukaferezis után
a résztvevők arányaként definiálva, akiknél a MB-CART2019.1 infúzió dátuma és az objektív betegségprogresszió dátuma, az új antilimfóma-kezelés megkezdése vagy a halál dátuma között CR állapot alakult ki
legfeljebb 99 héttel a leukaferezis után
II. rész: A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: akár 91 hétig
a teljes válasz (CR) dátumától a tárgyi betegségprogresszió értékelésének dátumáig, vagy a halál dátumáig eltelt időként definiálva
akár 91 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Együttműködők

ICON plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Borchmann, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-2020-371

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel