- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04845022
Käärmeen puremaan liittyvän tromboottisen mikroangiopatian esiintyvyys ja perifeerisen verinäytteen rooli kliinisen lopputuloksen ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki päivystykseen tuodut käärmeen puremat potilaat, joilla on ollut purema ja pitkittynyt kokoveren hyytymisaika (WBCT), otetaan mukaan tutkimukseen. Heidän hemogrammi-, RFT- ja LDH-näytteet kerättäisiin vastaaviin putkiin. näytteestä valmistetaan perifeerinen verinäyte (PBS) ja näytteestä tarkistetaan myös suoran Coomb-testin (DCT) positiivisuus. DCT - positiiviset potilaat suljettaisiin pois tutkimuksesta . Myös potilaat, jotka ovat saaneet verta tai veren komponentteja sairaalan ulkopuolelta, tai potilaat, joilla on tiedossa hemolyyttinen sairaus, tai potilaat, jotka saavat verihiutaleiden vastaisia tai antikoagulantteja, suljettaisiin myös pois tästä tutkimuksesta.
Potilaita, jotka täyttävät poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit, seurattaisiin 48 tunnin kuluttua ja heidän hemogramminsa, RFT- ja LDH-arvonsa arvioitaisiin uudelleen hemolyysin, trombosytopenian ja akuutin munuaisvaurion (AKI) varalta. Hemogramminäytteestä PBS olisi valmis tarkistamaan skitosyyttien läsnäolon.
Tässä pyrimme tutkimaan TMA:n ilmaantuvuutta, joka määritellään MAHA:n (mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia), trombosytopenia ja AKI:n esiintyminen. MAHA havaitaan hb:n laskuna, skitosyyttien esiintymisenä PBS:ssä, LDH:n lisääntymisenä ja verkkokalvon määrän lisääntymisenä. Intia on trooppinen maa ja eteläinen Keralan osavaltio. Tämä tutkimus on tehty tarkoituksena selvittää TMA:n esiintyvyys korkea-asteen hoitokeskukseen tuotujen käärmeenpuremien keskuudessa. Useimmiten uhrit ovat maanviljelijöitä tai keskiluokkaisia ihmisiä. Kustannustehokas testi, kuten perifeerinen sivelynäyte, voi auttaa ennustamaan ennustetta ja siten auttaa päättämään, tarvitseeko potilaan monitieteistä hoitoa varhaisessa vaiheessa, ja sillä on siten keskeinen rooli potilaan hengen pelastamisessa sekä taloudellisen ratkaisun tarjoaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maglin Tomy, MD
- Puhelinnumero: 9895731303
- Sähköposti: maglinmonica@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr.Siju Abraham
- Puhelinnumero: 9447754321
- Sähköposti: sijuvabraham@jmmc.ac.in
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680005
- Rekrytointi
- Jubilee Mission Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Maglin Monica Lisa Tomy, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ollut käärmeenpurema ja pitkittynyt WBCT.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu verta tai sen komponentteja ennen vastaanottoa
- Tunnettu verenvuotohäiriötapaus
- Tunnettu hemolyyttinen anemia
- Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita tai antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löytää TMA-käärmeen pureman perifeeristen sivelynäytteiden lukumäärä, joissa skitosyyttien luokittelu auttaa ennustamaan potilaan kliinistä lopputulosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Löytää niiden PBS-solunäytteiden lukumäärän, joissa punasolujen morfologinen arviointi PBS-tutkimuksessa auttaa ennustamaan kliinisen lopputuloksen käärmeenpuremiin liittyvässä TMA:ssa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottiseen mikroangiopatiaan (TMA) liittyvien hematotoksisten käärmeenpuremien lukumäärän selvittäminen 7 päivän sisällä sisäänpääsystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittää TMA: n lukumäärä käärmeenpuremien uhrien joukossa Keralan korkea-asteen hoitokeskukseen saapuvien väestön keskuudessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aboobacker Rafi, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/21/IEC/JMMC&RI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .