- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04845022
A kígyómarással összefüggő trombotikus mikroangiopátia előfordulása és a perifériás vérkenet szerepe a klinikai kimenetel előrejelzőjeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden olyan kígyómarásos beteget bevonnak a vizsgálatba, akiket a sürgősségi osztályra vittek, és akiknek a kórtörténetében haraptak és megnyúlt teljes véralvadási idő (WBCT). mintáikat a hemogramhoz, az RFT-hez és az LDH-hoz megfelelő csövekbe gyűjtik. a hemogram mintájából perifériás vérkenetet (PBS) készítenek, valamint ellenőrizni fogják a mintát közvetlen Coomb-teszt (DCT) pozitivitásra. A DCT pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból. Azok a betegek is, akik nem kórházból kaptak vért vagy vérkomponenseket, vagy hemolitikus betegségben szenvedő betegek, illetve vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek szintén kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
így azokat a betegeket, akik megfelelnek a kizárási és beválasztási kritériumoknak, 48 óra elteltével nyomon követik, és hemogramjukat, RFT-t és LDH-t újra értékelik, hogy ellenőrizzék hemolízis, thrombocytopenia és akut vesekárosodás (AKI) jelenlétét. A hemogrammintából a PBS felkészült a schistocyták jelenlétének ellenőrzésére.
Célunk, hogy tanulmányozzuk a TMA előfordulását, amelyet MAHA (mikroangiopátiás hemolitikus anémia), thrombocytopenia és AKI jelenléteként határoztak meg. A MAHA a hb csökkenésében, a schistocyták jelenlétében a PBS-ben, az LDH növekedésében és a retinaszám növekedésében mutatható ki. India egy trópusi ország és Kerala déli állama, ez a tanulmány azzal a céllal készült, hogy feltárja a TMA előfordulását a kígyómarásban szenvedő betegek körében, akiket egy felsőfokú egészségügyi központba szállítottak. Az áldozatok legtöbbször gazdálkodók vagy középosztálybeliek. Egy költséghatékony teszt, mint például a perifériás kenet, segíthet a prognózis előrejelzésében, és ezáltal segíthet annak eldöntésében, hogy a betegnek korán szüksége van-e multidiszciplináris kezelésre, és ezáltal kulcsfontosságú szerepet játszik a beteg életének megmentésében, valamint gazdaságos megoldást kínál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maglin Tomy, MD
- Telefonszám: 9895731303
- E-mail: maglinmonica@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr.Siju Abraham
- Telefonszám: 9447754321
- E-mail: sijuvabraham@jmmc.ac.in
Tanulmányi helyek
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Toborzás
- Jubilee Mission Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Maglin Monica Lisa Tomy, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében kígyómarás szerepel, és elhúzódó WBCT-je van.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a felvétel előtt vért vagy vérkomponenseket adtak be
- Vérzési rendellenességek ismert esetei
- Haemolitikus vérszegénység ismert esete
- Vérlemezke- vagy véralvadásgátlót szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtalálni a TMA kígyómarás perifériás kenetmintáinak számát, amelyekben a schistocyta osztályozás segít a beteg klinikai kimenetelének előrejelzésében
Időkeret: 1 év
|
Azon PBS-kenetek számának meghatározása, amelyekben a vörösvértestek morfológiai értékelése a PBS-vizsgálat során segít a kígyómarással összefüggő TMA klinikai kimenetelének előrejelzésében
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboticus microangiopathiás (TMA) esetekkel kapcsolatos hematotoxikus kígyómarások számának meghatározása a felvételt követő 7 napon belül
Időkeret: 1 év
|
Megtalálni a TMA-k számát a kígyómarás áldozatai között a keralai felsőoktatási központba érkező lakosság körében
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aboobacker Rafi, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/21/IEC/JMMC&RI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .