- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845022
Incidência de microangiopatia trombótica associada a picada de cobra e papel do esfregaço de sangue periférico como preditor de desfecho clínico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes com picada de cobra levados ao pronto-socorro com história de picada e tempo prolongado de coagulação do sangue total (WBCT) serão incluídos no estudo. suas amostras para hemograma, RFT e LDH seriam coletadas em tubos correspondentes. a partir da amostra para hemograma, um esfregaço de sangue periférico (PBS) seria preparado, e a amostra também seria verificada quanto à positividade do teste de coomb direto (DCT). Pacientes DCT positivos seriam excluídos do estudo. Também pacientes que receberam sangue ou hemocomponentes de fora do hospital ou pacientes com história conhecida de doença hemolítica ou pacientes em uso de antiplaquetários ou anticoagulantes também seriam excluídos deste estudo.
assim, os pacientes que atendessem aos critérios de exclusão e inclusão seriam acompanhados após 48 horas e seu hemograma, RFT e LDH seriam reavaliados para verificar a presença de hemólise, trombocitopenia e lesão renal aguda (LRA). A partir da amostra de hemograma PBS seria preparado para verificar a presença de esquizócitos.
Aqui pretendemos estudar a incidência de TMA - definida como presença de MAHA (anemia hemolítica microangiopática), trombocitopenia e presença de LRA. MAHA é detectado como queda de hb, presença de esquizócitos no PBS, aumento de LDH e aumento na contagem de retic. A Índia é um país tropical e o estado de Kerala, no sul, este estudo é feito com o objetivo de encontrar a prevalência de MAT entre pacientes ofídicos levados a um centro de atendimento terciário. Na maioria das vezes as vítimas são agricultores ou pessoas de classe média. Um teste econômico, como o esfregaço periférico, pode ajudar a prever o prognóstico e, assim, ajudar a decidir se o paciente deve exigir um tratamento multidisciplinar desde o início e, assim, desempenhar um papel fundamental em salvar a vida do paciente, além de fornecer uma solução econômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maglin Tomy, MD
- Número de telefone: 9895731303
- E-mail: maglinmonica@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr.Siju Abraham
- Número de telefone: 9447754321
- E-mail: sijuvabraham@jmmc.ac.in
Locais de estudo
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Índia, 680005
- Recrutamento
- Jubilee Mission Medical College
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Contato:
- Maglin Monica Lisa Tomy, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com história de picada de cobra e com WBCT prolongado.
Critério de exclusão:
- Pacientes administrados com sangue ou hemocomponentes antes da admissão
- Caso conhecido de distúrbios hemorrágicos
- Caso conhecido de anemia hemolítica
- Pacientes em uso de antiplaquetários ou anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encontrar o número de amostras de esfregaço periférico de mordida de cobra TMA em que a classificação de esquistócitos ajuda a prever o resultado clínico do paciente
Prazo: 1 ano
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Para encontrar o número de esfregaços de PBS em que a avaliação morfológica de RBC no exame de PBS ajuda a prever o resultado clínico em TMA associada a picada de cobra
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encontrar o número de picadas de cobra hematotóxicas associadas a casos de microangiopatia trombótica (TMA) dentro de 7 dias após a admissão
Prazo: 1 ano
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Encontrar o número de TMA entre vítimas de picada de cobra na população que chega a um centro de atendimento terciário em Kerala
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aboobacker Rafi, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/21/IEC/JMMC&RI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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