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Inzidenz von Schlangenbiss-assoziierter thrombotischer Mikroangiopathie und Rolle des peripheren Blutausstrichs als Prädiktor für das klinische Ergebnis

9. Juni 2021 aktualisiert von: MAGLIN TOMY, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtinzidenz thrombotischer Mikroangiopathie bei Opfern von Schlangenbissen zu ermitteln. Wie wir wissen, kommen Schlangenbisse in tropischen Regionen häufig vor. Oftmals wird die frühe Diagnose einer TMA nicht rechtzeitig gestellt und es geht wertvolle Zeit verloren, die zur Verbesserung der Prognose des Patienten hätte beitragen können. Mit dieser Studie möchten wir auch die Rolle kosteneffektiver Tests wie peripherer Abstriche kennenlernen, die dabei helfen könnten, das morphologische Bild der roten Blutkörperchen zu lernen und so bei der frühzeitigen Vorhersage der klinischen Prognose des Patienten zu helfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit Schlangenbissen, die in die Notaufnahme gebracht werden und in der Vergangenheit einen Biss und eine verlängerte Vollblutgerinnungszeit (WBCT) hatten, werden in die Studie einbezogen. Ihre Proben für Hämogramm, RFT und LDH würden in entsprechenden Röhrchen gesammelt. Von der Probe für das Hämogramm würde ein peripherer Blutausstrich (PBS) angefertigt, außerdem würde die Probe auf Positivität im direkten Coomb-Test (DCT) überprüft. DCT-positive Patienten würden von der Studie ausgeschlossen. Auch Patienten, die Blut oder Blutbestandteile von außerhalb des Krankenhauses erhalten haben, oder Patienten mit bekannten hämolytischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen, würden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.

Somit würden Patienten, die die Ausschluss- und Einschlusskriterien erfüllen, nach 48 Stunden nachuntersucht und ihr Hämogramm, RFT und LDH würden erneut beurteilt, um das Vorliegen von Hämolyse, Thrombozytopenie und akuter Nierenschädigung (AKI) zu überprüfen. Aus der Hämogrammprobe würde PBS stammen bereit, das Vorhandensein von Schistozyten zu überprüfen.

Hier wollen wir die Inzidenz von TMA untersuchen – definiert als Vorhandensein von MAHA (mikroangiopathische hämolytische Anämie), Thrombozytopenie und Vorhandensein von AKI. MAHA wird als HB-Abfall, Vorhandensein von Schistozyten im PBS, Anstieg von LDH und Anstieg der Retikulumzahl nachgewiesen. Indien ist ein tropisches Land und der südliche Bundesstaat Kerala. Diese Studie wird mit dem Ziel durchgeführt, die Prävalenz von TMA bei Patienten mit Schlangenbissen zu ermitteln, die in ein tertiäres Pflegezentrum gebracht werden. Meistens handelt es sich bei den Opfern um Bauern oder Menschen aus der Mittelschicht. Ein kostengünstiger Test wie ein peripherer Abstrich kann bei der Vorhersage der Prognose und damit bei der Entscheidung helfen, ob der Patient frühzeitig eine multidisziplinäre Behandlung benötigt, und spielt somit eine entscheidende Rolle bei der Rettung des Patientenlebens und bietet eine wirtschaftliche Lösung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Rekrutierung
        • Jubilee Mission Medical College
        • Kontakt:
          • Maglin Monica Lisa Tomy, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Opfer von Schlangenbissen, die die Einschlusskriterien erfüllen, würden in die Studie einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Schlangenbissen in der Vorgeschichte und verlängerter Blutkörperchenuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen vor der Aufnahme Blut oder Blutbestandteile verabreicht wurden
  • Bekannter Fall von Blutungsstörungen
  • Bekannter Fall einer hämolytischen Anämie
  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Anzahl peripherer Abstrichproben von TMA-Schlangenbissen, bei denen die Schistozyteneinstufung bei der Vorhersage des klinischen Ergebnisses des Patienten hilft
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte die Anzahl der PBS-Abstriche ermittelt werden, bei denen die morphologische Bewertung der Erythrozyten in der PBS-Untersuchung bei der Vorhersage des klinischen Ergebnisses bei TMA im Zusammenhang mit Schlangenbissen hilfreich ist
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Anzahl hämatotoxischer Schlangenbisse im Zusammenhang mit Fällen von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung der Anzahl von TMA unter Schlangenbissopfern in der Bevölkerung, die ein tertiäres Pflegezentrum in Kerala aufsucht
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aboobacker Rafi, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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