- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04845022
Inzidenz von Schlangenbiss-assoziierter thrombotischer Mikroangiopathie und Rolle des peripheren Blutausstrichs als Prädiktor für das klinische Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit Schlangenbissen, die in die Notaufnahme gebracht werden und in der Vergangenheit einen Biss und eine verlängerte Vollblutgerinnungszeit (WBCT) hatten, werden in die Studie einbezogen. Ihre Proben für Hämogramm, RFT und LDH würden in entsprechenden Röhrchen gesammelt. Von der Probe für das Hämogramm würde ein peripherer Blutausstrich (PBS) angefertigt, außerdem würde die Probe auf Positivität im direkten Coomb-Test (DCT) überprüft. DCT-positive Patienten würden von der Studie ausgeschlossen. Auch Patienten, die Blut oder Blutbestandteile von außerhalb des Krankenhauses erhalten haben, oder Patienten mit bekannten hämolytischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen, würden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
Somit würden Patienten, die die Ausschluss- und Einschlusskriterien erfüllen, nach 48 Stunden nachuntersucht und ihr Hämogramm, RFT und LDH würden erneut beurteilt, um das Vorliegen von Hämolyse, Thrombozytopenie und akuter Nierenschädigung (AKI) zu überprüfen. Aus der Hämogrammprobe würde PBS stammen bereit, das Vorhandensein von Schistozyten zu überprüfen.
Hier wollen wir die Inzidenz von TMA untersuchen – definiert als Vorhandensein von MAHA (mikroangiopathische hämolytische Anämie), Thrombozytopenie und Vorhandensein von AKI. MAHA wird als HB-Abfall, Vorhandensein von Schistozyten im PBS, Anstieg von LDH und Anstieg der Retikulumzahl nachgewiesen. Indien ist ein tropisches Land und der südliche Bundesstaat Kerala. Diese Studie wird mit dem Ziel durchgeführt, die Prävalenz von TMA bei Patienten mit Schlangenbissen zu ermitteln, die in ein tertiäres Pflegezentrum gebracht werden. Meistens handelt es sich bei den Opfern um Bauern oder Menschen aus der Mittelschicht. Ein kostengünstiger Test wie ein peripherer Abstrich kann bei der Vorhersage der Prognose und damit bei der Entscheidung helfen, ob der Patient frühzeitig eine multidisziplinäre Behandlung benötigt, und spielt somit eine entscheidende Rolle bei der Rettung des Patientenlebens und bietet eine wirtschaftliche Lösung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maglin Tomy, MD
- Telefonnummer: 9895731303
- E-Mail: maglinmonica@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr.Siju Abraham
- Telefonnummer: 9447754321
- E-Mail: sijuvabraham@jmmc.ac.in
Studienorte
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Rekrutierung
- Jubilee Mission Medical College
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Kontakt:
- Maglin Monica Lisa Tomy, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Schlangenbissen in der Vorgeschichte und verlängerter Blutkörperchenuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen vor der Aufnahme Blut oder Blutbestandteile verabreicht wurden
- Bekannter Fall von Blutungsstörungen
- Bekannter Fall einer hämolytischen Anämie
- Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlung der Anzahl peripherer Abstrichproben von TMA-Schlangenbissen, bei denen die Schistozyteneinstufung bei der Vorhersage des klinischen Ergebnisses des Patienten hilft
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollte die Anzahl der PBS-Abstriche ermittelt werden, bei denen die morphologische Bewertung der Erythrozyten in der PBS-Untersuchung bei der Vorhersage des klinischen Ergebnisses bei TMA im Zusammenhang mit Schlangenbissen hilfreich ist
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlung der Anzahl hämatotoxischer Schlangenbisse im Zusammenhang mit Fällen von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ermittlung der Anzahl von TMA unter Schlangenbissopfern in der Bevölkerung, die ein tertiäres Pflegezentrum in Kerala aufsucht
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Aboobacker Rafi, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/21/IEC/JMMC&RI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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